国际AAHRPP认证解读与实操 中国背景下的实践PDF电子书下载

第一篇 AAHRPP认证标准解读 3

第一章 领域1：机构 3

第二章 领域2：伦理委员会 13

第三章 领域3：研究者和研究团队 22

第二篇 人类研究保护体系建设 29

第一章 人类研究保护体系的基本组成及运行 29

第一节 人类研究保护体系 29

一、人类研究保护体系概述 29

二、HRPP组成部分的职责及相互合作关系 30

第二节 三方协议 38

一、审核要点 38

二、签署程序 39

第三节 研究中的利益冲突 40

一、利益冲突的分类 40

二、利益冲突的报告和处理程序 42

三、利益冲突的管理和培训 42

第二章 伦理委员会 44

第一节 运行和管理 44

一、IRB的审查范围 45

二、IRB的组织和管理 46

第二节 审查流程 48

一、会议审查 48

二、快速审查 53

三、豁免研究 54

四、审查的批准和额外考虑 56

五、跟踪审查 58

第三节 记录与存档 62

第四节 知情同意 64

第五节 弱势群体 66

第六节 特殊问题 69

第三章 研究者及其团队 72

第一节 研究者的职责和资质 72

一、研究者的职责 72

二、研究者和研究团队的培训/继续教育 75

三、研究者需要考虑的问题 75

第二节 研究设计中的伦理考虑 75

一、试验设计中的伦理考虑 75

二、试验运行过程中的伦理考虑 77

第三节 多中心临床试验 79

一、HRPP在多中心临床试验中的作用 79

二、多中心临床试验的伦理审查 80

三、临床试验的注册 81

第三篇 AAHRPP现场考察题例解析 85

第一章 共性问题 85

第一节 关于AAHRPP 85

1.请问你们为什么要申请AAHRPP？ 85

2.您对AAHRPP知道多少？ 85

3.开展认证，你们需要开展哪些工作（整个工作流程）？ 86

4.你们HRPP体系的审查范围是什么？ 86

5.你们的体系中关于利益冲突的定义和管理计划是怎样的？ 86

6.伦理委员会是否可以观摩知情同意过程？ 87

7.如何进行数据安全监察？ 87

8.SAE/SUSAR的定义和报告时间？ 87

9.请问你们在何种情况下会聘请独立顾问？ 88

10.申请AAHRPP项目，增加了很多工作，很多文件需要准备，对你们在保护受试者的工作方面有什么影响吗？ 88

11.你们的质量体系如何进行保证？ 88

12.临床研究专家委员会如何实施科学审查？ 88

13.外单位人员来本机构研究，如何监管？我机构人员到外研究单位进行研究，如何监管？ 89

第二节 指南与医院制度 89

14.机构开展关于人的研究需要遵守哪些法规及国际指南？ 89

15.人类研究受试者保护体系的架构如何？ 89

16.伦理委员会承担哪些职责？您如何保证其工作的独立性？ 90

17.你们机构的科学审查由哪个委员会负责？一般在什么情况下需要进行独立的科学审查？审查范围包括哪些？ 90

18.你们如何管理研究中的利益冲突？ 91

19.一般存在什么样的利益冲突关系？ 91

20.您向伦理委员会报告利益冲突吗？什么情况下报？多长时间报？ 92

21.机构的利益冲突如何处理？ 92

22.伦理委员会如何审查利益冲突？ 92

23.您有被要求进行利益冲突培训吗？什么情况下？ 93

24.你们医院怎样开展受试者保护培训，培训内容有哪些？哪个部门负责组织培训？ 93

25.请问您在整个架构体系中的职责，你们如何开展受试者教育与培训，受试者有意见到哪里投诉？ 93

26.如果出现违背受试者保护规定的情况，你们如何处理？ 94

27.如果您有关于改进受试者保护工作的建议，向哪里反映？ 94

28.你们医院的HRPP是如何定期评估，并持续改进的？你们开过HRPP中期评估会议吗？ 94

29.你们医院的整体HRPP质控的目标与指标是哪些？ 95

30.在受试者保护体系中的岗位设置和职责是什么？ 95

31.您是否拥有充足的资源来履行您的职责？ 95

32.您对伦理委员会持什么态度？您觉得太保守了还是有利于研究的开展？ 95

33.贵科室有无研究项目的科学审查？ 96

34.您是否有信息需要我们传达给医院管理层？或者，关于受试者体系/伦理委员会/临床试验和研究办公室/医务处等，您有什么意见或建议？ 96

第二章 针对主要研究者/PI的问题 97

1.风险的种类与等级如何界定？ 97

2.最小风险的定义是？如何评估？ 98

3.隐私与保密的区别是什么？ 98

4.知情同意的程序是什么？如何正确开展知情同意？ 98

5.快速审查和免除审查的分类是什么？如何使用？ 100

6.免除知情同意与免除知情同意的签字的区别是什么？ 100

7.《赫尔辛基宣言》发布的时间是？ 101

8.什么样的研究是符合伦理的研究？ 101

9.在研究中如何保护受试者？ 101

10.在开展人体研究中研究者主要的职责是什么？ 101

11.研究者需要接受哪些有关人体研究的培训？ 102

12.研究经费的来源是？ 102

13.如何看待保护研究受试者？ 102

14.应该向哪些机构询问或求助有关法规与伦理的问题？ 102

15.如何监管自己的研究，以及如何进行有关研究的沟通交流，比如，周会？ 103

16.谁负责准备伦理审查材料，与伦理委员会沟通？ 103

17.研究相关法规文件是否存档？存在哪里？ 103

18.是否需要为研究设计CRF/数据采集工具？ 103

19.研究资料存放在哪里？ 103

20.能否举一例具体的研究项目？ 103

21.谈谈自己的研究项目？ 104

22.所在部门事先是否有科学审查程序？ 104

23.有哪些措施确保受试者满足纳入/排除标准？确保研究程序按照制定的SOP进行？ 104

24.有哪些措施保护研究受试者的数据机密性？ 104

25.如何审阅研究数据？ 105

26.所在单位是否有数据安全监察委员会（DSMB）？ 105

27.Ⅰ期研究有DSMB吗？ 105

28.试验用药有紧急使用吗？ 105

29.试验受试者如何确定？如何招募受试者？ 105

30.如何筛选受试者以确定受试者是否符合研究纳入标准？谁负责筛选？ 106

31.谁负责向受试者介绍研究信息？ 106

32.知情同意过程在哪里开展？在什么状况下？ 106

33.在讨论研究项目前，给受试者告知信息去阅读吗？是当面给，还是邮寄给他们？ 106

34.告知研究信息和实际签署知情同意书之间的间隔是多少？ 106

35.谁负责解答受试者或受试者家人提出的问题？ 107

36.如何确定受试者真正理解研究，特别是风险？ 107

37.PI通常向受试者告知研究信息吗？ 107

38.应当授权谁负责签署知情同意书？ 107

39.除了签署知情同意书，介绍下用于记录知情同意过程的其他方法？ 107

40.研究中有哪些机制来保护研究受试者？ 107

41.是否开展过涉及囚犯的研究？在这方面接受过怎样的培训？ 107

42.请说明如何报告SAE？ 108

43.如果研究出了问题，多长时间报告？ 108

44.如何处理研究中的一些问题，比如研究数据或研究记录的丢失？ 108

45.如果收到受试者投诉，自己不能解决的话该怎么办？ 109

46.如果研究团队成员存在利益冲突，怎么办？如何知道？谁来负责获得患者的知情同意？ 109

47.谈谈所在医院的伦理委员会是做什么的？ 109

48.所在科室是否有人参加了伦理委员会（IRB）？ 110

49.有没有什么信息需要我们传达给医院领导？ 110

50.伦理委员会在研究机构的名声如何？ 110

51.大家对从项目送审到收到伦理委员会回复的时间有什么样的看法？ 110

52.谈谈自己在做研究方面的专业素养有哪些？ 110

53.谈谈自己所做的研究在伦理委员会审查的时候碰到过的问题？比如：在完成这个研究时碰到了什么问题？ 110

54.是否有不同意伦理委员会决定或意见的时候？谈谈自己在这种情况下的做法？ 111

55.怎样决定一个活动是否为“涉及人类受试者的研究”，从而需要伦理委员会审查？ 111

56.谈谈自己研究的开展是否遵循了伦理委员会的要求？ 112

57.除了中国伦理法律法规和指南以外，还有什么其他的伦理准则是要遵守的？ 112

58.伦理委员会有足够的资源来完成工作吗？ 112

59.谈谈自己的研究项目有足够的资源可以顺利完成吗？ 112

60.怎样确保研究成员非常熟悉研究方案并且受到了适合的人类受试者研究保护的培训？ 112

61.从哪些途径可以学习到伦理委员会政策和流程？ 113

62.医院对于研究者利益冲突的政策是怎样规定的？比如：如果在研究中涉及经济利益因而需要一个管理计划吗？如果有这种情况，是怎样做的？ 113

63.拒绝过来自于厂家资助者的研究吗？如果有，为什么？ 114

64.如何决定是否参加申办者资助的研究？ 114

65.推荐患者入组费是否允许？用奖励来刺激加速入组的过程是否允许？ 114

66.在评估研究方案的科学性设计方面应该如何考虑？ 114

67.医院里谁负责研究的科学性审查？ 115

68.在设计一个研究方案的时候，怎样考虑让受试者的危险最小化？ 115

69.采用什么样的方法监测试验数据以保证受试者的安全？ 115

70.什么是“涉及受试者和他人风险的非预期问题”？怎样处理涉及受试者和他人风险的非预期问题？ 115

71.如有学生参与临床研究，如何保证学生是自愿的而非被迫的，尤其是Ⅰ期临床试验？涉及学校员工的研究呢？危重病患者呢？ 116

72.知情同意过程的关键步骤在哪里？ 117

73.当受试者同意参加某项研究时，怎样确保他们对该项目有充分的了解？ 117

74.当受试者投诉某一个研究的时候，应该怎样做？ 117

75.怎样向伦理委员会汇报接收到的投诉？ 117

76.应该向伦理委员会汇报怎样的信息、事件以及意外事件等？在事件发生多久内要汇报？ 117

第三章 针对伦理委员会主席及委员的问题 118

第一节 一般问题 118

1.您是何时参与到伦理委员会的工作的？ 118

2.您参加伦理委员会是自愿的吗？需要什么程序？ 118

3.作为伦理委员会委员，您感到您的工作被认可吗？ 118

4.您的意见被伦理委员会采纳吗？ 118

5.伦理委员会受到医院高层的支持吗？是不是很光荣的工作？ 118

6.听说过社区代表吗？您是吗？ 119

7.伦理委员会工作量合适吗？ 119

8.为什么选择您参加伦理委员会？ 119

9.您认为伦理审查公正吗？审查正确吗？ 119

第二节 针对非医学背景委员的问题 119

10.您的问题和意见会被伦理委员会接受吗？您得到其他委员以及研究者的尊重吗？ 119

11.审查过程中您的角色是什么？ 119

12.伦理委员会对您的职责和角色是什么样的定位？ 120

第三节 针对委员接受培训方面的问题 120

13.您都接受过什么样的培训？ 120

14.您知道到哪里寻求帮助/指导吗？ 120

15.您觉得您接受的培训够吗？还在接受培训吗？ 121

16.您获取资源的渠道有哪些？ 121

17.您阅读了会议提纲才来参会吗？如果会议提纲需要修改您会怎样完成？ 121

18.您从哪里了解新的政策和程序？ 121

第四节 针对委员对于伦理准则、法规和职责了解的问题 121

19.伦理委员会是做什么的？伦理委员会保护谁？ 121

20.如何审查研究项目？您看哪些东西？ 122

21.您不需要记得相关法规内容，但是如何确保项目审查时这些法规得到贯彻？ 122

22.您对违背方案的审查、SAE审查以及涉及受试者和他人风险的非预期问题的审查程序熟悉吗？ 122

23.如果主管部门对于受试者保护有特殊要求，如何审查？您如何知道这些要求？ 123

24.你们有书面的审查工作表吗？书面的指导原则您用吗？ 124

25.免除伦理审查（免于人体受试者研究保护规定）与非人体受试者研究的区别是什么？ 124

26.如果涉及研究器械，您如何审查？ 124

27.您知道不良事件、严重不良事件、不依从/违背方案、涉及受试者和他人风险的非预期问题吗？ 124

28.审查知情同意书时主要关注的问题是什么？ 125

29.审查方案时您主要关注的问题是什么（您怎样对一个研究方案进行审查？批准一个研究的条件是什么）？ 125

30.不依从/违背方案与不良事件的区别是什么？ 125

31.跟踪审查是什么？为什么需要跟踪审查？ 125

32.您作为主任委员的职责是什么？ 126

33.主任委员是如何管理会议的？ 126

34.您如何对伦理委员会委员进行持续的教育培训？ 126

35.什么时候需要邀请独立顾问？ 127

36.你们有使用紧急用药的时候吗？怎样使用？ 127

37.急诊室的临床研究你们会批准吗？紧急情况下会怎样做？这个时候需要请社区顾问吗？ 127

38.谁负责培训工作吗？ 127

39.副主任委员在伦理委员会的职责是什么？ 127

40.副主任委员日常做些什么工作？ 127

41.副主任委员制定制度、SOP吗？在这方面的职责是什么？ 127

42.您如何管理COI（利益冲突）？ 128

43.您是否有提前终止某个临床试验的经验？ 128

44.您是否做过PI，您是如何处理利益冲突的问题的？ 128

45.有领导为了某个项目的伦理审查向您施加压力吗？如果有，怎么办？ 128

46.您是否审查项目的知情同意书？有无审查知情同意过程？ 128

47.您如何审查受试者补偿部分？临床试验是否会用补偿来吸引潜在受试者？ 128

48.若PI将受试者的临床试验数据储存在自已的电脑中，但不小心丢失了，您觉得应当如何处理？ 129

49.临床试验超过伦理跟踪审查时限或超过伦理批准年限的情况下，会如何处理？ 129

50.发生了违背方案的情况，谁负责调查？ 129

51.谁来决定主审委员？ 129

52.是否有对委员的考核机制？有没有委员因为不胜任工作，被取消资格的？ 130

53.伦理委员会是否会对PI及其研究团队开展临床试验的能力进行审查？ 130

54.您与医院的关系如何？ 130

55.您做主审吗？主要审查什么样的材料？您如何审查项目？ 130

56.您听得懂研究者的报告吗？不懂怎么办？ 130

57.会议审查时您有不明白的问题，会提问吗？您会不会有所顾虑？ 130

58.知情同意书是否有您看不懂的表述或医学术语？您怎么办？ 130

59.知情同意书所使用的文字如何让受试者了解？ 131

60.有无测试工具了解同意书内容表达的程度？ 131

61.知情同意书内容是否因方言不同而有所不同？ 131

62.国际多中心项目递交的知情同意书等文件，在翻译后有无简化？ 131

63.如果会议审查时别人都同意了，您不同意这个项目怎么办？ 131

64.您有没有什么政治信仰或宗教信仰，使得您不同意一些项目，如胚胎研究？ 131

65.会议审查有哪些决定？如何决定？ 131

66.伦理委员会会议审查如何投票？ 132

67.是否会审查招募方式？如果是，常见问题是什么？ 132

68.难以招募受试者时，可邀请伦理委员会委员协助招募受试者吗？ 132

69.国内多中心合作的研究方案，是否只需通过其中一家医院的审查，即可执行？ 132

70.如果递交伦理审查的研究方案与实际执行方案有差异，该如何处理？ 132

71.贵院是如何进行跟踪审查的，审查周期是多少，如果超过研究时间，怎么办？ 133

72.伦理委员会对研究者有何种帮助？ 133

73.研究中一般会纳入弱势群体吗？ 133

74.当研究方案有可能发生放射性危害时怎样审查？ 133

75.如果发生药物相关死亡如何处理？ 133

76.小于18岁的受试者是否进行非最小风险的研究？ 133

77.儿童的知情同意过程是什么？是否获得儿童的同意？是否有特定的告知书（Assent Form）？多大的孩子需要签署Assent Form？ 134

78.精神科研究如何评估受试者的认知状态？会问哪些问题？ 134

79.有无对孕妇的试验项目？如何评估对胎儿的风险？ 134

80.你们审查的SAE多不多？一年大概几个？ 134

81.能否讲述一个典型的伦理委员会（IRB）会议过程？比如：谁主持审核？要多长时间？一次会议审核多少研究计划？是否每人都有发言机会？怎样表决是否通过？ 134

82.您认为伦理委员会中非科学背景委员和社区代表身份的成员是否能在审核时作出贡献？ 134

83.在会议开始多久之前你们会收到上会的资料？这段时间够您准备吗？ 135

84.主要审核人会收到哪种信息？其他成员呢？ 135

85.你们机构伦理委员会的最后决定是否总是一致？能否举例当发生不一致情况的时候怎样解决？ 135

86.当伦理委员会以外的成员或团体审核方案当中的科学性或学术性问题的时候，这些信息怎样与您共享？ 136

87.如果研究者或者部门领导给您压力要针对某个研究作特殊决定的时候您会怎么办？这种情况发生过吗？ 136

88.如果伦理委员会对某项研究方案审核不通过怎么办？这种情况发生得多吗？ 136

89.不依从/违背方案发生后并被提交到委员会后，你们是怎样处理的？ 136

90.您认为伦理委员会（IRB）成员都具有必要的专业素养来审核研究方案吗？当一个研究超出了常规的专业范围的时候怎样来审核方案？ 136

91.能否举例说明对于伦理委员会（IRB）成员的“利益冲突”？这种情况在伦理委员会（IRB）会议时是怎样处理的？ 137

92.您在同意某个研究方案之前需要遵守的常规条款是怎样来遵守的？（培训、申请表格、同意书模版和列表） 137

93.有一些伦理委员会（IRB）会很快过一遍持续性审查（比如：再次审核通过），这些情况在你们机构是怎样进行的？ 137

94.你们怎样来评估方案的风险？ 137

95.你们在评估方案时有碰到过受试者受益小于风险的时候吗？ 137

96.你们在同意某一个研究方案之前是否会关注监测数据以及安全性计划？比如：试验一旦开始，你们是否会获得有关数据以及安全性监测的信息？ 138

97.关于隐私（个人及其周边环境）和保密（受试者的相关数据）的区别是什么？匿名是指什么？ 138

98.您在考虑PI保护隐私的方面会主要审核哪些方面的内容？ 138

99.在保护弱势群体方面你们伦理委员会会有一些什么样的特别保护措施？ 139

100.曾经讨论过应该给受试者多少报酬吗？ 139

101.您怎样得知受试者在研究中受到的伤害是否持续存在？谁来为这些伤害买单？ 139

102.你们是怎样审核招募广告的？ 139

103.对于知情同意你们在审核时会遵循什么条款？（比如：受试者是否有选择的机会？受试者是否会被强迫？语言对于受试者来说是否合适？是否包括了所有的东西？） 139

104.当研究是在另一个国家进行时，您怎样获得那个国家进行研究环境的必要信息，包括习俗、居住环境、教育水平、收入和医疗水平等（也称为局部环境）？ 140

105.对于备选的会员：您接受了怎样的培训？您作为伦理委员会（IRB）成员的频率高不高？当您被通知参会时，会获取什么样的资料？您是作为哪位伦理委员会（IRB）成员的备选成员？ 140

第四章 针对伦理委员会秘书的问题 141

1.您的教育背景是什么，从事伦理秘书工作有多久了？ 141

2.几位秘书的职责分工是什么？ 141

3.伦理审查的程序是什么？ 141

4.几位秘书都负责写会议纪要吗？ 141

5.两位都审查项目吗？ 141

6.什么时候用到独立顾问？独立顾问的权利具体是什么？ 142

7.涉及儿童的临床试验的知情同意过程有什么特殊要求？ 142

8.伦理审查的主审程序是什么？ 142

9.您如何选择主审委员？ 142

10.伦理会议主持人是谁？每次都有外单位人参加吗？会议记录谁负责？ 143

11.会议记录中有很多“建议...”，但是最后都是同意，那么这些建议是不是不需要的吗？ 143

12.会议审查的决定人数是如何定义的？谁负责确定法定人数？中途有人退场吗？有人晚到吗？这样的情况如何处理？有没有记录？ 143

13.会议上有无委员回避的情况？ 143

14.部分委员来会议少，为什么，有什么措施？ 143

15.近两年来伦理委员会（IRB）的改进，有无线上系统？ 144

16.承接上题，线上系统的填写方式和下载情况如何，本系统为贵院研究之系统吗？ 144

17.审查方案文件保存年限，目前超过年限的文件有多少？ 144

18.新人如何学会写会议记录？ 144

19.会议记录多少日内要完成？如何审核？ 144

20.当出席人数仅有一位非医学委员时，开会时是否有这位委员离席的情形？会议是否继续或停止？ 144

21.委员审查时间为多久？一般审查项目审查时间约多久？ 144

22.跟踪审查—委员之意见大部分为何？ 145

23.审查方案增加，行政人员是否有增加？ 145

24.主管是否针对行政人员评核？是否针对委员进行面谈？ 145

25.如何帮助试验主要研究者明确试验案是否涉及人体研究？ 145

26.接收申请时，最常见之问题为何？变更案为例，常发生之问题？修订案为例，持续审查为例，常发生之问题？ 145

27.处理收件、核对文件外，是否含审阅文件内容？ 145

28.谁在机构里负责HRPP？ 146

29.你们有足够的人来做这件事吗？ 146

30.如果人手不足的话，受试者是否会处于危险当中？ 146

31.谁负责研究方案的科学性审查？ 146

32.当你们被质疑到是否有另外的机构也会审核这个研究时（多中心研究），谁来作最终决定？ 146

33.当你们中心的一个PI是多中心研究的PI，而且这个研究是需要伦理审核的，那么你们伦理委员会（IRB）应当承担什么样的责任？ 146

34.你们医院的放射性安全部门和生物安全部门是怎样协同工作的？ 146

35.伦理委员会（IRB）的决定怎样告知研究者，有什么样的时间限制？ 147

36.怎样保证您受到了足够必须的培训？您受到了怎样的培训？ 147

37.谁负责保管伦理委员会（IRB）花名册以及谁负责把它提交给合适的管理机构？ 147

38.管理依从性的员工的职责是什么？ 147

39.当一个活动被质疑是否为人类受试者研究的时候，这时候伦理委员会（IRB）办公室会作出怎样的应对？ 147

40.您怎样保证没有利益冲突？ 148

41.对于豁免和快速审查的要求你们伦理委员会（IRB）是怎样处理的？ 148

42.对于急救药物和医疗器械的审核你们是怎样做的？ 148

43.您要完成哪些日常工作？ 148

44.谁来负责快速审核？[您能够做加快审核工作是因为您被授予了权限，并且是一个后备伦理委员会（IRB）成员] 148

45.描述一个新研究方案从接收到完整上会的过程？ 148

46.当研究方案中存在延迟披露的信息，并且需要委员会审核的时候，应该怎样做？ 149

47.当受试者打电话时你们会怎样反应，谁来处理投诉电话？ 149

48.伦理委员会成员怎样获得完整的研究方案？ 149

49.会议记录的评审周期是多久？ 149

50.你们的机构政策或规定有所更新的时候是怎样通知大家的？ 149

51.您作为伦理委员会（IRB）员工是否有关于您的工作的正式评估？ 149

52.您怎样来改进伦理委员会（IRB）的工作？ 149

53.在医院里最大的不依从性的研究范围是在哪个方面？ 150

54.您是伦理委员会（IRB）成员吗？是哪一个的后备成员？ 150

第五章 针对相关管理人员的问题 151

第一节 主管院领导 151

1.请您介绍贵院的HRPP体系？ 151

2.贵院的受试者教育是怎样进行的？ 151

3.您怎样支持HRPP的工作？在行政、空间、财政上？ 151

4.你们医院有几个伦理委员会？ 151

5.你们医院进行的研究的项目越来越多，您是怎样管理的？ 151

6.您所在的办公室或委员会是做什么的？ 152

7.您对保护受试者是怎样看的？您（您的办公室或委员会）是怎样和伦理委员会（IRB）或者其他成员来打交道的？ 152

8.医院怎样保证人类受试者的研究接受正确的审核和监督？如果是学生、培训生和进修生的研究，怎样来保护受试者？ 152

9.学生做研究时怎样来监管和引导？ 153

10.研究过程中出现涉及受试者和他人风险的非预期问题的时候怎么办？比如谁来解决问题？医院怎样处理？举例。 153

11.有关依从性的问题上报到委员会后意味着什么？怎样来处理这种情况？ 154

12.您认为在保护受试者体系中的伦理委员会（IRB）成员或其他相关人员有足够的资源来完成他们的工作吗？ 154

13.医院政策对于研究者的外部经济/非经济利益冲突是怎样的？家庭成员？机构自身？ 154

14.怎样保证研究药物只在相关研究项目的受试者当中应用，只能被研究者处方？采取什么措施来保证？ 155

15.怎样处理合约以保证受试者权益？比如：研究相关损伤？研究结果公布或出版？申办者的责任有哪些？监测数据安全的计划？与受试者相关的新信息？合约是否与知情同意一致？比如：当申办者撤资时怎样处理？ 155

第二节 药物管理人员 156

16.您是如何管理药物的？ 156

17.您如何对待试验药的紧急使用？ 156

18.您会检查知情同意吗？要求有副本吗？ 157

19.您会检查纳入/排除标准吗？有什么机制来检查？ 157

20.试验药房与临床药房的区别是什么？如何区分不同的职责？（机构——专业护士——培训） 157

21.研究者管理试验用药吗？ 157

22.临床试验药师来管理用药吗？程序是什么？ 157

23.谁负责药物的检查？谁负责监查？ 157

24.如何管理24小时需要用的试验药？ 158

25.谁负责分发试验用药？ 158

26.您怎样与研究组联系？ 158

27.您有被要求来评估某个研究方案的科学性吗？ 158

28.药房发药之前你们有什么措施、政策或操作流程来保证这个研究已经被伦理委员会（IRB）通过了？ 158

29.怎样确保在发药前保证受试者已入组？ 158

30.当伦理委员会（IRB）要求研究暂停或终止的时候，你们多久会获得此类信息？怎样进行交流？ 158

31.你们怎样负责研究药物或器械的安全问题？ 159

32.当研究药物需要超适应证使用，或需要使用非上市药物，您怎样确保这个药物或研究方案符合CFDA豁免情况？ 159

33.有什么样的政策或措施来保证研究者是否了解试验药物或器械以及是否依从这些政策或措施进行了相关培训？ 159

34.研究者计划中的方案审核中怎样确保被检测药物的安全？ 159

35.您碰到过需要紧急使用被研究药物的情况吗？如果有，怎样保证获得知情同意？ 159

36.怎样保证合适的人来处方试验药物？ 160

37.在伦理委员会（IRB）同意的试验方案中您如何保证受试者会得到合适的交流和处理？ 160

38.怎样保证研究药师的参与研究过程能够有质量保证，怎样保证其他的部门能够及时接收关于你们研究活动评估的报告（包括质量控制和质量提高）？ 160

39.您是怎样对你们的服务来进行监控和质控的？ 160

40.当研究过程中出现违反研究方案或者对受试者造成额外风险的问题时您会怎么做？ 160

第三节 临床试验和研究办公室人员 161

41.关于专利、版权，您有什么问题吗？如何处理？ 161

42.如何与申办者谈合同？有问题吗？ 161

43.如何检查合同条款？有无专门术语？会要求修改吗？ 161

44.合同里一般有保护受试者的条款吗？ 161

45.您要求数据安全监察计划吗？谁负责接收报告？[只负责合同中有这个条款，伦理委员会（IRB）负责数据安全监察计划，是伦理委员会（IRB）和机构接收数据安全监察计划] 161

46.如何处理利益冲突？机构利益冲突？ 162

第四节 机构质控人员 162

47.您属于哪个部门？ 162

48.您做了多少次质控？ 162

49.您怎样选择需要质控的项目？ 162

50.您会检查所有文件吗？还是只挑选其中的一部分进行检查？ 162

51.您会选择什么样的项目进行质控？如何告诉PI？ 162

52.您接受过什么样的培训？ 162

53.谁负责报告CFDA或其他管理部门？ 163

54.受试者涉及生物安全和放射安全的问题时，你们会聘请独立顾问吗？ 163

55.申请AAHRPP项目，增加了很多工作，很多文件需要准备，对你们受试者保护体系有什么影响吗？ 163

56.科学委员会谁来发动？ 163

57.外单位人员来本院研究，如何监管？我院人员到外院进行研究，如何监管？ 163

附录 167

附录一 国际法规指南 167

附录二 中国法规指南 168

附录三 AAHRPP认证标准（2009年） 171