“四品一械”安全监管实务丛书 化妆品安全监管实务PDF电子书下载

基础知识篇 1

第一章 化妆品概论 2

第一节 化妆品基本知识 2

一、化妆品定义 2

二、化妆品与药品 3

三、化妆品分类 4

四、化妆品品质特性 6

第二节 化妆品行业发展 6

一、化妆品行业发展现状 6

二、化妆品行业发展趋势 7

第二章 化妆品生产经营概述 10

第一节 化妆品原料 10

一、一般化妆品原料 10

二、特殊用途化妆品原料 16

三、天然化妆品原料 18

第二节 化妆品配方与生产工艺 19

一、液态类化妆品 19

二、半固态类化妆品 25

三、固态类化妆品 27

四、膏霜、乳液类化妆品 32

五、气雾剂类化妆品 39

六、有机溶剂类化妆品 40

七、蜡基类化妆品 42

第三章 化妆品安全风险分析 45

第一节 化妆品安全风险定义及特性 45

一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 45

二、化妆品风险的特性 45

第二节 化妆品可能带来的安全风险 46

一、毒性 46

二、过敏性 47

三、刺激性 47

第三节 化妆品安全风险成因分析 48

一、行业结构不优 49

二、法规制度及标准不全 49

三、质量控制不严 49

四、经营管理不善 50

五、美容服务业自律缺失 50

第四节 化妆品安全风险监测与控制 51

一、基本概念 51

二、化妆品安全风险控制体系 53

第五节 化妆品安全性评价 54

一、化妆品安全性评价依据 54

二、化妆品安全通用要求 55

第六节 化妆品不良反应监测 59

一、化妆品不良反应的定义 59

二、我国化妆品皮肤病诊断和化妆品不良反应监测情况 59

三、国外化妆品不良反应的监测 62

四、我国化妆品不良反应监测体系建设 64

监管实务篇 67

第四章 化妆品监管法规体系 68

第一节 化妆品监管的主要职责 68

一、化妆品监管体制概述 68

二、化妆品监管的主要职责 69

三、化妆品监管的主要任务 70

第二节 我国化妆品政策法规及监管体系 71

一、法规 71

二、化妆品监督规章及规范性文件 75

三、其他部门对化妆品监管的法规文件 78

第三节 国外的主要化妆品监管体系 78

一、美国及欧盟化妆品监管体系 78

二、日本化妆品监管体系 81

第五章 化妆品行政许可管理 85

第一节 化妆品行政许可的法规依据 85

一、化妆品生产企业行政许可的法律依据 85

二、化妆品产品行政许可的法律依据 86

三、化妆品新原料行政许可的法律依据 91

第二节 化妆品行政许可审批与管理 93

一、化妆品生产企业行政许可审批与管理 93

二、化妆品产品行政许可审批与管理 94

三、化妆品新原料行政许可审批发放与管理 102

第六章 化妆品生产监管 107

第一节 化妆品生产监管的法律依据 107

一、法规对化妆品生产及其监管的规定 107

二、规章对化妆品生产及其监管的规定 109

三、规范性文件对化妆品生产及其监管的规定 110

四、化妆品生产及其监管相关的技术标准和规范 114

五、化妆品生产及其监管相关的工作文件 122

六、关于技术标准文件的补充修订的文件 124

第二节 化妆品生产企业监督主要检查内容 125

一、持证生产及产品获批和备案 125

二、生产设施条件 125

三、人员管理 125

四、生产过程 126

五、质量控制和检验 126

六、原料管理 126

七、仓储管理 127

八、产品标签标识 127

第三节 化妆品生产监督程序 127

一、听取汇报 127

二、检查管理文件和各项生产记录 128

三、现场检查 128

第四节 化妆品生产企业违法责任 128

一、未取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品 128

二、生产未取得批准文号的特殊用途化妆品 129

三、不符合化妆品生产企业卫生要求 129

四、生产不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品 129

五、使用化妆品禁用原料（未经批准的新原料）生产化妆品 130

六、原料（辅料、直接接触化妆品的容器或包装材料）不符合国家卫生标准 130

七、违反健康管理 131

八、违反化妆品检验合格出厂规定 131

九、违反化妆品标签规定 131

十、涂改《化妆品生产企业卫生许可证》（《特殊用途化妆品批准文号》《进口化妆品卫生审查批件》） 132

十一、转让、伪造、盗卖《化妆品生产企业卫生许可证》（《特殊用途化妆品批准文号》） 132

十二、拒绝卫生监督 133

第七章 化妆品经营监管 134

第一节 化妆品经营监管的法律依据 134

一、法规对化妆品经营及其监管的规定 134

二、规章对化妆品经营及其监管的规定 135

第二节 化妆品经营单位日常监督主要内容 137

一、产品批准文件的合法性 137

二、标签标识 137

三、进货查验制度 137

四、产品保质期 138

五、销售产品贮存条件 138

六、广告宣传 138

七、其他方面 138

第三节 化妆品经营监督程序 138

一、检查人员 138

二、检查计划及准备 139

三、实施检查 139

四、主要检查方式 140

五、监督措施 140

第四节 化妆品经营单位违法责任 141

一、进口（销售）未经批准（检验）的进口化妆品 141

二、销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品 141

三、销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品 142

四、销售无质量合格标记的化妆品 142

五、销售标签不符合规定的化妆品 143

六、销售未取得批准文号的特殊用途化妆品 143

七、销售超过使用期限的化妆品 144

八、涂改《进口化妆品卫生审查批件》 144

九、转让、伪造、盗卖《进口化妆品卫生审查批件》《进口化妆品卫生批准文号》 144

重点法规解读篇 147

第八章 我国现行的化妆品监督管理法规 148

一、法规 148

二、部门规章 148

三、规范性文件 148

四、技术标准 149

第九章 《化妆品卫生监督条例》修订工作 150

一、修订的必要性 150

二、修订的总体思路 151

三、修订的主要内容 151

四、重点问题说明 154

参考文献 156