药物临床试验机构管理实践 上 临床试验机构管理制度与SOPPDF电子书下载

第一章 药物临床试验管理制度／岗位职责 1

第一节 管理制度 1

一、概述 1

二、管理制度推荐模板 2

模板1.01临床试验运行管理制度 2

模板1.02仪器设备管理制度 4

模板1.03人员培训制度 6

模板1.04合同管理制度 8

模板1.05经费管理制度 10

模板1.06临床试验质量管理制度 12

模板1.07临床试验资料档案管理制度 14

模板1.08临床试验药物管理制度 16

模板1.09机构办公室工作制度 18

模板1.10机构药库管理制度 20

第二节 岗位职责 22

一、概述 22

二、岗位职责推荐模板 24

模板1.11机构主任、副主任职责 24

模板1.12机构办公室主任、副主任职责 26

模板1.13机构办公室秘书职责 28

模板1.14机构质量管理员职责 30

模板1.15 机构档案管理员职责 32

模板1.16机构药库管理员职责 34

模板1.17专业科室负责人职责 36

模板1.18主要研究者职责 38

模板1.19项目负责人职责 40

模板1.20研究者职责 42

模板1.21研究助理职责 45

模板1.22专业科室药物管理员职责 47

模板1.23专业科室资料管理员职责 49

模板1.24项目质控员职责 51

第二章 药物临床试验应急预案 53

第一节 概述 53

第二节 应急预案推荐模板 55

模板2.01受试者损害应急预案 55

附件1防范和处理受试者损害流程 58

附件2临床试验急救流程 59

模板2.02突发事件应急预案 60

附件 突发事件应急处理流程 64

第三章 药物临床试验标准操作规程 65

第一节 概述 65

第二节 标准操作规程推荐模板 67

模板3.01制订SOP的SOP 67

附件1 SOP格式 72

附件2机构／专业科室文件大类、分类代码表 73

附件3 SOP发放／回收表 74

附件4 SOP文件修订申请／审核表 75

模板3.02项目运行SOP 76

附件1临床试验方案修正汇总表 79

附件2临床试验严重方案违背处理措施告知书 80

附件3临床试验项目运行流程 81

模板3.03临床试验立项SOP 82

附件 临床试验立项申请表 85

模板3.04临床试验启动和培训SOP 87

附件1方案启动和培训签到表 90

附件2研究人员授权表 91

附件3研究人员声明 92

附件4研究者履历表 93

附件5-1专业科室研究药物储存温湿度记录表 94

附件5-2机构药库研究药物储存温湿度记录表 95

附件6受试者访视交通补贴发放记录表 96

附件7-1受试者筛选入组登记表 97

附件7-2受试者鉴认代码表 98

附件7-3完成试验受试者编码目录表 99

附件8临床试验方案启动和培训会议记录 100

附件9临床试验新增研究者培训记录表 101

模板3.05临床试验质量管理SOP 102

附件1机构临床试验质量检查记录表 105

附件2机构药库药物管理质量检查记录表 108

附件3专业科室药物管理质量检查记录表 109

模板3.06临床试验资料档案管理SOP 110

附件1临床试验资料接收／回收记录表（申办者／CRO—机构） 113

附件2临床试验资料接收／回收／归档记录表（机构—科室） 114

附件3临床试验CRF交接记录表 115

附件4临床试验项目备案表 116

附件5临床试验项目信息表 117

附件6-1临床试验项目档案销毁记录表 119

附件6-2临床试验项目档案销毁清单 120

附件7-1临床试验项目档案交接记录表（与第三方） 122

附件7-2临床试验项目档案交接清单 123

模板3.07临床试验药物管理SOP 125

附件1临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资验收入库记录表 129

附件2临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资出库记录表 130

附件3临床试验药物运送过程温度记录表（机构药库—科室） 131

附件4临床试验用药物发放与回收记录表 132

附件5临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资回收入库记录表 133

附件6临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资退回记录表 134

模板3.08机构药库管理SOP 135

模板3.09机构中心药房管理SOP 139

模板3.10不良事件和严重不良事件处理SOP 143

模板3.11严重不良事件报告SOP 146

附件 严重不良事件报告流程 148

模板3.12紧急破盲SOP 149

模板3.13实验室检测及质量控制SOP 151

模板3.14受试者招募与筛选SOP 154

模板3.15受试者知情同意SOP 156

模板3.16中止临床试验SOP 159

模板3.17试验数据记录SOP 162

模板3.18试验数据管理SOP 164

模板3.19临床试验结题SOP 167

附件 临床试验结题报告 170

参考文献 171