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第一章 绪论 1

第一节 药事管理学的形成和发展 1

一、药事管理学的形成 1

二、药事管理学科在我国的发展 1

第二节 药事管理学科的研究内容 2

一、药事组织 2

二、药事法 2

三、药品质量管理 3

四、药学经济 3

五、药品生产经营企业管理 3

六、药房管理 3

七、药学实践中的行为科学 4

八、药学情报评价和管理 4

第三节 军队药材管理学的形成和研究对象 4

一、军队药材管理学的形成 4

二、军队药材管理学的研究对象 5

第四节 现代管理学基础 6

一、管理的含义 6

二、管理理论发展概况 7

三、管理的职能 9

四、管理学科的特点 11

五、管理学主要研究的内容及方法 11

第二章 药事组织 14

第一节 药事组织体系概况 14

第二节 我国的药事管理体制 15

一、1949年以前药事管理体制概况 15

二、1949年以来药事管理体制的演变 15

第三节 药品监督管理机构 18

一、卫生行政部门及其药政机构 18

二、卫生行政部门的药品检验机构 20

三、药品监督员 21

四、药品审评委员会 21

五、卫生部药典委员会 21

第四节 药品生产经营组织 22

一、药品生产经营主管部门 22

二、医药工业公司和药品生产企业 22

三、药品经营企业和医药公司、药材公司 23

第五节 药学事业性组织和社会团体 23

一、药学教育组织 24

二、药物科研组织 24

三、中国药学会 24

四、药学协会 25

第六节 军队药事管理机构 25

一、组织指挥机构 25

二、监督、控制机构 25

三、学术组织 26

第七节 国外药事管理体制概况 26

一、美国药事管理体制概况 26

二、日本药事管理体制概况 27

三、世界卫生组织 28

第三章 药品管理法 29

第一节 中华人民共和国药品管理法 29

第二节 立法的指导思想 35

一、立法的基本原则 35

二、立法的必要性 35

三、立法基础 36

四、立法的意义 37

第三节 对《药品管理法》的理解要点 38

一、明确指出我国药品立法的目的，规定了药品进行法制管理的基本制度 38

二、规定了对药品生产、经营和医疗单位药剂管理的要求 38

三、严格对药品的监督管理 38

四、特殊管理的药品 39

五、药品的包装、分装和药品商标及广告管理 39

六、设置监督机构，保证《药品管理法》贯彻执行 39

七、明确法律责任 39

第四节 《药品管理法》的法律责任 39

一、行政责任 39

二、刑事责任 42

三、民事责任 44

四、有关法律责任适用的几个问题 44

第五节 中华人民共和国药品管理法实施办法 46

第四章 特殊管理的药品 53

第一节 麻醉药品的管理 53

一、麻醉药品的定义及其范围 53

二、国内麻醉药品管理的历史沿革及概况 57

三、麻醉药品管理办法 58

第二节 精神药品的管理 62

一、精神药品的定义及其范围 62

二、精神药品管理的历史概况 64

三、精神药品管理办法 64

第三节 毒性药品的管理 67

一、毒性药品的定义及其范围 67

二、我国毒性药品管理概况 67

三、医疗用毒性药品管理办法 68

第四节 放射性药品的管理 69

一、放射性药品的定义及其品种 69

二、我国放射性药品管理概况 69

三、放射性药品管理办法 70

第五章 新药管理 74

第一节 新药的概念与分类 74

一、新药的定义 74

二、新药的分类 74

第二节 新药临床前研究 76

一、新药临床前研究的基本内容 76

二、药效学研究 76

三、药代动力学研究 77

四、毒理学研究 77

五、新药的临床前药理、毒理研究的结论 78

第三节 新药临床研究 79

一、新药临床研究的重要性 79

二、新药临床研究的一般要求 79

三、西药新药的临床试验 79

四、中药新药的临床试验 81

五、中、西药新药的临床验证 82

第四节 新药申报、审批、保护与技术转让 82

一、各类中西药品申报资料的项目 82

二、新药的审批程序和审批权限 86

三、新药保护和技术转让 86

第五节 新药审批办法及有关规定 87

一、新药审批办法 87

二、关于新药审批管理的若干补充规定 90

三、新药审批办法——有关中药部分的修订和补充规定 93

第六章 药品质量管理 99

第一节 现代质量管理概述 99

一、质量管理发展的历史 99

二、质量管理的几个概念 100

第二节 药品质量管理 103

一、药品质量 103

二、药品的全面质量管理 105

第三节 药品生产检验 108

一、企业生产检验的特点和作用 108

二、生产检验的类型和检验方法 108

三、生产检验的一般程序 108

第四节 药品标准 110

一、概述 110

二、中华人民共和国药典 112

三、药品有效期的有关规定 113

四、药品的卫生标准 114

五、国外药典简介 114

第五节 药品监督员制度 115

一、药品监督员 115

二、药品监督员的设置与聘任 116

三、药品监督员的职责范围 116

四、药品监督员的权限 116

五、药品监督员的义务 117

第六节 药品不良反应监察报告制度 117

一、建立药品不良反应监察的重要性 117

二、药品不良反应的概念与分类 118

三、药品不良反应监察组织机构及其任务 119

四、药品不良反应监察范围 120

五、药品不良反应监察制度 120

六、我国药品不良反应监察试点单位 120

第七节 药品的整顿和淘汰 121

一、我国药品品种整顿和淘汰的方式 121

二、国外政府对药品品种的整顿与淘汰 122

附录1：药品监督员工作条例 123

附录2：1982年8月24日卫生部通知公布淘汰127种药品名单 125

附录3：1993年12月4日卫生部发出通知淘汰第二批128个中成药品种 125

附录4：1994年12月1日卫生部通知淘汰第三批105个中成药品种 126

第七章 药品生产企业管理 127

第一节 药品概念及药品的特殊性 127

一、药品概念 127

二、药品的商品属性及特殊属性 127

第二节 药品生产企业 128

一、药品生产企业的概念 128

二、药品生产企业的分类 128

第三节 国家对药品生产企业的管理 129

一、我国对药品生产企业的管理概况 129

二、药品企业的认可及审批程序 129

三、开办药品生产企业必备的条件 130

第四节 药品生产质量管理规范（GMP） 131

一、GMP的历史 131

二、GMP的种类 133

三、实行GMP制度的意义 133

四、我国《药品生产质量管理规范》（1992年修订）的主要内容 134

附录：药品生产质量管理规范（1992年修订） 135

第八章 药品经营企业管理 145

第一节 药品经营企业许可证申报审批程序 145

第二节 药品经营企业必备条件 146

第三节 药品经营过程中的质量管理 147

一、收购 147

二、验收 148

三、销售 148

四、运输 149

第四节 药品仓库的管理 150

一、药品保管制度和原则 150

二、药品的一般保管方法 151

第九章 医院药事管理 158

第一节 医院药品管理组织机构 158

一、医院药品管理组织机构 158

二、医院药剂科人员编配 161

第二节 医院药事管理委员会 161

一、组成 161

二、任务 161

第三节 药剂科的性质和任务 162

一、药剂科的工作性质 162

二、药剂科的工作任务 163

第四节 调剂管理 163

一、调剂工作概述 164

二、处方的要求和规定 165

三、中药配方管理 166

四、调剂质量考评 167

第五节 制剂管理 169

一、申请《制剂许可证》 169

二、药剂科自制制剂的范围及管理 170

三、自制制剂的质量管理 171

第六节 药品检验管理 172

一、药检室的机构 172

二、药检室的工作任务 172

三、药检室的工作程序 173

四、药检室工作的有关规定 173

第七节 临床药学管理 174

一、临床药学的产生和进展 174

二、临床药学的任务 175

第八节 药物情报管理 177

一、药物情报的重要性和作用 177

二、药物情报业务的目的和任务 178

三、药物情报的收集、整理和编写 178

四、情报咨询工作中文献的利用 179

第九节 计算机在药剂科的应用 180

一、计算机在药材管理方面的应用实例 180

二、计算机在临床合理用药方面的应用实例 185

三、计算机在情报资料管理及其他方面的应用实例 188

附：医院药剂管理办法 190

第十章 药材预算、储备与核算 194

第一节 药材预算 194

一、药材预算的依据 194

二、药材预算的方法 195

三、药材实际需要量的确定 196

第二节 药材预测的一般方法 198

一、药材预测的概念 198

二、药材预测的一般程序 198

三、时间数列分析 199

四、季节指数分析法 202

五、回归分析法 203

第三节 药材储备概述 206

一、药材储备的意义和作用 206

二、药材储备分类 207

三、药材合理储备的要求 207

第四节 药材核算 208

一、药材核算文件 209

二、药材核算程序和方法 211

三、药材核算文件的审核 212

附：常用表格样式 214

第十一章 军队药材供应标准及战备药材管理 222

第一节 药材供应管理体制 222

一、军队物资供应体制 223

二、药材供应管理体制 223

三、药材供应体制对药材供应的意义 224

第二节 药材供应标准 224

一、药材供应分类 224

二、药材供应标准的种类 226

三、药材供应标准的制订 230

第三节 战备药材储备体系 231

一、战术储备 232

二、战役储备 232

三、战略储备 232

第四节 药材储备的建立和管理 232

一、药材储备品种的选择 232

二、药材储备的计算 233

三、战备药材储备的布局 235

四、战备药材储备的管理 236

第十二章 战斗药材保障 238

第一节 师救护所药房的任务、编组、转移和展开 238

一、师救护所药材工作的任务 238

二、师救护所药房的编组 238

三、药房的转移和展开 239

第二节 战时师以下部队的药材装备 240

一、药材装备的依据 240

二、各级药材装备的内容 241

三、现代战争条件下增加的药材装备 242

第三节 战斗药材保障的组织与实施 242

一、战斗准备阶段的工作 242

二、战斗实施阶段的工作 244

三、战斗结束后的工作 245

第四节 进攻或防御战斗药材保障的特点 245

一、进攻战斗药材保障特点 245

二、防御战斗药材保障特点 246

第十三章 战役药材保障 248

第一节 战役药材保障基本任务 248

一、方面军药材保障任务 248

二、后勤分部药材保障任务 249

第二节 战役药材保障的组织与实施 250

一、战役前的准备工作 250

二、战役实施中的工作 251

三、战役结束后的工作 251

第三节 野战药材仓库 252

一、野战药材仓库的工作特点 252

二、野战药库的组织与分工 252

三、野战药库的配置与展开 253

四、存量与保管 256

五、药材运输 257

第十四章 高科技战争条件下药材保障 258

第一节 核武器条件下的药材保障 259

一、核武器杀伤破坏因素 259

二、早期核辐射对药材的作用 262

三、核武器的致伤特点和对药材保障的要求 265

四、核武器条件下的药材防护 266

五、药材受早期核辐射和放射性落下灰沾染后处理 269

第二节 化学武器条件下的药材保障 273

一、军用毒剂的分类 273

二、化学武器杀伤的破坏作用 273

三、化学武器条件下药材保障 276

四、染毒药材的处理 276

第三节 生物武器条件下的药材保障 279

一、生物战剂的种类及施放方法 279

二、生物战剂的致病特点 279

三、生物战剂损伤对药材保障的要求 281

四、药物受生物战剂污染后的处理 282

第十五章 突发灾害事件医疗救护药材保障 284

第一节 灾害医疗救护的特点和要求 284

一、特点 284

二、基本要求 285

第二节 灾害医疗救护的药材保障 286

一、药材需求预计 286

二、制订药材保障应急计划 286

三、灾害医疗救护药材保障的实施 287

附：主要参考文献 289