美国药品监管启示PDF电子书下载

第一部分 美国食品药品监管法规体系 1

（一）美国食品药品管理局（FDA）简史 1

（二）美国食药监管法规层级 2

（三）美国药品与新药定义 10

（四）药品违法案例 11

第二部分 组织框架 14

第三部分 重要政策制定和战略规划 19

（一）关键路径创新计划 20

（二）《美国食品药品管理局安全与创新法案》 23

第四部分 工作机制与体制 26

第五部分 监管理念与文化 29

第六部分 人才队伍 31

第七部分 药品审评与研究中心、生物制品审评与研究中心组织框架 33

（一）CDER 33

（二）CBER 67

第八部分 药品审评与研究中心的岗位与职责 77

（一）中心主任办公室 77

（二）法规政策办公室 79

（三）管理办公室 80

（四）对外宣传办公室 80

（五）合规办公室 83

（六）医疗政策办公室 87

（七）转化科学办公室 89

（八）执行计划办公室 93

（九）战略计划办公室 93

（十）监测及流行病学办公室 95

（十一）新药办公室 97

（十二）药学质量办公室 102

（十三）仿制药办公室 106

（十四）审评小组 108

第九部分 新药与仿制药审查程序 108

第十部分 药品审评与研究中心21世纪审评程序 110

第十一部分 使用者付费法案 115

（一）美国人用药和医疗器械注册审查收费标准 119

（二）以PDUFA V为例解读使用者付费法案 121

第十二部分 附录 123

（一）2013～2017财年《处方药使用者付费法案》重新授权绩效目标与程序 123

（二）2013～2017财年《仿制药使用者付费法案》授权绩效目标与程序 165

（三）2013～2017财年生物类似物授权绩效目标与程序 180

（四）2015年FDA局长在美国参议院听证会上的证词 197

（五）2015年CDER主任在美国参议院听证会上的证词 206

（六）关于我国国家药品审评机构组织框架的设想 220

（七）缩略词表 233