中国食品药品检验年鉴 2015PDF电子书下载

特载 1

重要会议与讲话 1

国家食品药品监督管理总局党组成员、药品安全总监孙咸泽在全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议上的讲话 1

凝心聚力 开拓进取 努力开创检验检测事业新局面——中国食品药品检定研究院党委书记、副院长李波在全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议上的讲话 5

中国食品药品检定研究院党委书记、副院长李波在中国食品药品检定研究院“三严三实”专题党课暨动员部署会上的讲话 10

国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员、药品安全总监孙咸泽在2015年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上的讲话 15

全面提升技术能力 以创新支撑食品药品深化改革——中国食品药品检定研究院党委书记、副院长李波在2015年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上的讲话 20

记事 26

完成首次申报的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗批签发 26

bOPV疫苗注册检验 26

EV71抗体国际标准品的研制 27

第一部分 检验检测 28

概况 28

检验检测样品受理情况 28

检验检测报告书完成情况 30

生物制品批签发 31

批签发受理情况 31

批签发报告书签发情况 31

专项工作 32

银杏叶药品专项整治 32

医疗器械定向追踪抽验 33

体外诊断试剂专项抽验 33

快检专项工作 33

应急检验工作 33

应急检验受理完成情况 33

2015年面膜类化妆品专项应急检验工作 33

小牛血类药品应急专项任务 33

埃博拉疫苗和埃博拉抗体应急检验 34

第二部分 标准物质与标准化研究 35

概况 35

首批专项研究工作 36

质量体系建设工作 36

完善质量体系文件 36

规范RMP从业人员管理 37

质量监测 37

改善标准物质运输条件 37

标准物质包装容器密封性测试方法的研究与建立 37

规范体外诊断试剂标准物质管理 37

开展前瞻性和储备性标准物质研制工作 37

快检工作 38

快检技术研究 38

标准物质条件保障工作 38

第三部分 食品药品技术监督 39

制度建设 39

药品技术监督 39

国家药品计划抽验工作 39

药包材药用辅料监督抽验 40

《2014年国家药品计划抽验质量状况报告》（白皮书） 40

医疗器械技术监督 40

国家医疗器械计划抽验工作 40

《2014年国家医疗器械抽验产品质量安全风险点汇总分析报告》 41

保健食品技术监督 41

全国保健食品监督抽检和风险监测工作（中央转移地方支付项目） 41

保健食品专项监督抽检和风险监测工作 42

广告技术监督 42

概况 42

第四部分 质量管理 44

检验检测质量管理体系的运行与维护 44

管理体系文件平台二期建设 44

实验室认可和资质认定扩项复评审 44

CNAS实验室认可及食品检验机构资质认定扩项评审 44

检验检测质量管理体系管理评审 44

检验检测质量管理体系内部审核 45

质量管理专项监督审核 45

参加外部能力验证计划 45

能力验证提供者体系的运行及认可资质的获得 46

取得CNAS能力验证提供者（PTP）资质 46

构建能力验证服务平台 46

组织开展能力验证与测量审核 46

能力验证提供者（PTP）体系管理评审 46

标准物质生产者（RMP）质量管理体系建设 47

2015年度标准物质生产者质量管理体系内审 47

标准物质生产者质量管理体系管理评审 47

质量管理相关工作会议 47

全院质量负责人会议 47

2014年能力验证经验交流暨2015年能力验证计划方案讨论会 48

质量管理相关业务培训 48

数据完整性学术报告 48

质量体系文件管理系统使用操作培训 48

CNAS-CL09：2013培训 49

承担CNAS实验室技术委员会药品专业委员会工作 49

CNAS药品专业委员会2015年第一次会议 49

《中国药典》（2015年版）标准转换工作启动会议 49

CNAS药品专业委员会2015年第三次会议 50

承担中国药学会药物检测质量管理专业委员会工作 50

中国药学会药物检测质量管理专业委员会第2届药物检测质量管理学术研讨会 50

第五部分 科研管理 51

概述 51

表5-1 2015年立项课题 51

表5-2 2015年获得专利授权项目 53

表5-3 2015年获得科技奖励项目 55

2014年度中国食品药品检定研究院科技评优活动 56

课题研究 56

“双打”中药品检验检测技术方法研究项目通过验收 56

2015年度中青年发展研究基金课题验收工作 57

2015年“中青年发展研究基金”课题中期检查工作 58

2015年度中青年发展研究基金课题申报工作 58

2015年度学科带头人培养基金课题申报工作 59

学术交流 60

新址启用 征程起航 科技发展 保驾护航——中国食品药品检定研究院成功举办科技周活动 60

国外药用辅料专家学术交流讲座 61

中药安全国际会议 61

第3届全国药检系统实验动物学术交流会 62

第八次中药分析学术交流会 62

第六部分 系统指导 63

系统工作指导 63

全国系统业务管理工作研讨会 63

全国食品药品检验机构信息化工作研讨会 64

2015年全国动物药质量控制热点问题及检测关键技术会议 64

全国17家中药材专业市场中药质量信息工作研讨会 65

第2届全国药检系统民族药检验与研究学术研讨会 65

全国口岸药品检验所交流研讨会 66

动物实验替代方法与产品安全检验研讨会 66

医疗器械检测机构实验室间比对和能力验证工作 66

全国药包材和药用辅料能力验证和实验室比对 67

实验动物能力验证比对 67

第2届全国药包材与药用辅料检验检测技术研讨会 67

2015年中国药品质量安全年会 67

系统培训 68

全国地市药检系统模块化培训 68

2015年度药检系统大型分析仪器高级培训班 69

食品安全抽检监测工作培训 69

全国中药材及饮片性状鉴别培训班 69

全国中药显微鉴别技术培训班 70

第8期中药材鉴定和标本管理培训班 70

援疆培训 71

2015年全国中成药质量控制与检测技术培训班 71

2015年医疗器械标准化综合知识培训班 71

第七部分 国际交流与合作 73

概况 73

出国（境）情况 73

国际会议 73

接待来访 73

国际合作 73

李加、刘欣玉赴德国马克斯-普朗克生物物理研究所开展“乙脑、狂犬病毒蛋白的超量表达及结构解析”合作研究 73

唐静赴意大利参加WHO HIB疫苗多糖含量测定研修班 74

王佑春赴瑞士参加WHO生物制品GMP起草小组会议 75

王军志、王兰赴瑞士参加WHO生物类似药（单克隆抗体产品）指南修订和生物治疗药物监管风险评估非正式咨询会 75

梁成罡赴瑞士参加WHO生物治疗药物国际标准物质未来发展方向非正式磋商会议 76

马双成、魏锋赴瑞士参加WHO西太区草药协调论坛第二分委会会议 77

马双成、汪祺赴沙特阿拉伯参加WHO IRCH第8届年会 77

王军志、徐苗赴瑞士参加第66届WHO生物制品标准化专家委员会年会 78

金少鸿、魏宁漪赴瑞士参加WHO第50届药品标准专家会议 78

马双成等参加WHO西太区草药协调论坛第十三次常委会会议 79

世界卫生组织Ivana Knezevic博士一行来访 79

WHO传统医药部主任张奇来院交流访问 80

李长贵、张洁赴英国参加第19届流感疫苗研讨会 80

高华、贺庆赴英国国家生物制品检定所进行新体外热原检测方法交流 80

刘悦越、王一平赴英国国家生物制品检定所进行合作研究 81

姚雪良、陈国庆、杨美琴赴英国、瑞典考察实验室安全管理 81

英国国家生物制品检定所史蒂文所长一行来访 81

美国药典委员会中华区总经理一行来访 82

李波赴美国参加美国药典委员会大会并访问约翰霍普金斯大学 82

孙会敏获聘美国药典会辅料专委会委员赴美参加USP首次会议 82

邹健、张河战、王青赴德国国家疫苗与血清研究所考察实验室质量管理 83

王军志、徐苗、梁争论访问加拿大卫生部生物制品和基因治疗产品局 83

杨化新、谭德讲赴美国访问美国杜克大学和马里兰大学 84

与英国内政部、欧洲化妆品协会及中国欧盟商会签署协议 84

国际交流 84

张志军、肖新月、姚静赴英国政府化学家实验室、欧洲药品质量与健康管理局进行交流访问 84

杨化新、谭德讲赴英国、美国访问英国国家生物制品检定所、美国杜克大学和马里兰大学 85

美国FDA CFSAN中心副主任Steve Musser博士一行访问中检院 86

邹健会见德国磷脂研究中心主任Jürgen Zirkel博士一行 86

李波会见瑞士全球卫生事务大使、瑞士内政部公共卫生局副局长兼国际司司长塔妮娅女士一行 86

新西兰鹿业协会来访 87

张露勇赴德国参加食品安全风险评估培训 87

国际植物药监管合作组织第二小组成员来访交流 87

荷兰药品审评监督局局长雨果赫茨博士一行来访 87

耿兴超、霍艳赴美国参加Tox21毒理学研究项目培训 88

王云鹤、李静莉赴法国参加IEC/TC62/SC62B/MT41工作会议 88

张琳、郭隽赴美国参加第54届美国毒理学会年会 88

邹健等4人赴美国参加第7期中美药典药品标准管理培训 89

鲁静、金红宇赴新加坡执行中药合作项目 89

饶春明赴美国参加第18届美国基因与细胞治疗协会年会 90

陈华赴瑞士世界卫生组织总部借调工作 90

余新华随总局团组赴德国参加ISOTC121第44届年会和工作组会议 90

李永红赴韩国参加2015年全球生物大会和APEC协调中心治疗性生物制品研讨会 91

程显隆、康帅赴匈牙利参加第63届国际植物药及天然产物大会暨2015年年会 91

周晓冰、张颖丽赴德国进行Human-on-a-Chip技术研修 92

辛晓芳、徐颖华赴澳大利亚参加2015年澳大利亚临床免疫学和过敏学协会年会 92

王佑春、张庆生赴澳大利亚、新西兰进行食品安全检测技术交流 92

王学硕赴新西兰参加中新食品安全奖学金项目 93

杨昭鹏、徐丽明、母瑞红赴德国参加国际标准化组织ISO/TC150年度工作会议 93

新西兰环境科学研究所Brent Gilpin博士访问中检院 93

林肯大学Ravi和Malik博士来访 93

喻钢、梁昊宇赴新西兰参加第18届空肠弯曲菌与幽门螺杆菌及相关致病菌国际会议 94

丁宏赴加拿大进行食品检测技术交流访问 94

贺争鸣、岳秉飞赴美国参加第66届美国实验动物科学年会 95

王钢力赴韩国进行化妆品工作交流访问 95

王军志、徐苗、梁争论访问日本国立感染症研究所并参加第2届疫苗研究和质量控制研讨会 95

田子新、张聿梅赴美国Waters公司参加培训 96

港澳台地区交流合作 96

与香港特别行政区政府卫生署合作 96

香港特区政府卫生署陈汉仪署长一行来访 96

中药所部分港标承担品种通过《香港中药材标准》第9次国际专家委员会审议 97

举办培训、研讨会 97

化妆品动物体外试验培训班 97

中欧化妆品风险评估培训 97

中国食品药品检定研究院与美国体外科学研究院联合举办2015年化妆品体外试验培训班 98

WHO药品质量保证相关工作规范培训研讨会 98

WHO体外诊断试剂预认证培训研讨会在北京举行 99

国际植物药监管合作组织（IRCH，WHO）第二工作组研讨会在北京召开 99

生物制品标准物质研究和质量控制培训班 99

第八部分 信息化建设 100

专项工作 100

国家食品检验信息化网络建设项目可研工作 100

国家药品快检数据库网络平台试运行及推广 100

全国食品药品检验检测机构信息资源调查 100

食品安全抽检监测信息系统数据统计分析模块 101

全国食药检机构检验项目及资质能力统计分析 101

标准共享 101

进口药品检验数据的统计与上报 101

网络安全与维护 102

新址信息化基础建设及信息安全等级保护建设 102

外网网站清查 102

信息系统建设与维护 102

能力验证系统平台建设 102

新版检定业务管理系统建设 103

药品、医疗器械和保健食品抽验管理信息系统 103

邮件系统升级 103

备份系统建设 103

行政办公门户建设 104

质量管理文件电子化系统二期建设 104

检验标准管理系统 104

国家药品抽验数据共享平台 104

医疗器械抽验项目支出定额标准信息化系统 105

医疗器械标准信息化系统 105

医疗器械信息化平台 105

食品安全检验数据报送系统 105

图书馆 105

纸制资源概况 105

数字资源概况 105

编辑部 106

《药物分析杂志》 106

《中国药事》 106

第九部分 党的工作 108

党务工作 108

“三严三实”专题教育 108

推进党组织建设 108

加强党的思想政治工作 108

领导干部教育培训班 109

综合考核评价 109

团委及青年工作 109

统战工作 110

工会 110

纪检监察 110

第一次纪委（扩大）会议 110

第二次纪委（扩大）会议 110

党风廉政讲座 111

干部工作 111

领导干部任免 111

干部挂职 111

干部管理 112

第十部分 综合保障 113

人事教育 113

薪资管理 113

三定工作 113

公开招聘 113

技术职务评审 113

人才培养 114

培训概况 114

研究生管理 114

博士后管理 115

人员管理 115

计划财务 115

年度收支情况 115

国有资产清查 115

推进院所两级管理改革 115

落实整改 116

加强财务规章制度建设 116

财务管理信息化和网络化 116

财务分析 116

加深学习和探索 116

加强财务知识培训 116

综合业务 117

补充检验方法技术审核 117

标准管理 117

药包材报告书格式规范化 117

仪器设备 117

仪器设备采购 117

仪器设备计量 117

仪器设备维修保养 117

仪器设备固定资产管理 117

规范管理 118

搬迁服务保障 118

档案管理 118

档案管理 118

进口药品档案管理 118

业务培训 118

安全保障 119

加强日常检查监管 119

提高防范意识 119

规范保障管理 119

后勤保障 119

物资集中采购 119

物业社会化改革 120

节能减排 120

房屋修缮保障 120

迁建工程 120

西区工程 120

2净化工程 120

P3生物安全实验室 121

实验室家具 121

园林绿化 121

东区工程 121

地下通道 121

电磁兼容实验室 121

投资与合同管理 122

新址运行 122

物业全面社会化 122

新址供餐 122

安保进驻 122

项目进场 122

新址搬迁 122

二期项目立项 123

口岸所项目验收 123

第十一部分 部门建设 124

食品化妆品检定所 124

内部质量控制 124

外部质量控制 124

保健食品注册检验机构认定与管理 124

化妆品行政许可检验机构认定与管理 124

2015年国家化妆品监督抽检工作 125

化妆品技术文件的修订 125

食品安全抽检监测计划 125

食品安全抽检监测数据统计分析 126

食品安全抽检信息公布 126

中药民族药检定所 127

标准物质的制备与核查 127

评价性抽验 127

中药材专项抽验 129

药材市场调研检查 132

民族药质量检验平台的建立 133

国家数字化标本馆项目 133

“中药质量安全检测和风险控制技术平台”课题 134

化学药品检定所 134

仿制药一致性评价 134

修订和完善《进口药品注册检验指导原则》 134

起草完善《增设药品进口口岸评估工作方案》 135

国际药典标准起草 135

统计软件JMp培训 135

生物统计在生物药品研发中的应用研讨会 135

生物制品检定所 136

市场评价性抽验 136

WHO合作中心工作 136

疫苗注册审评工作 136

2015中国生物制品年会暨第十五次全国生物制品学术研讨会 136

生物制品标准物质研制和管理培训班 136

2015生物制品批签发会议 136

狂犬病疫苗效价检定新方法验证研讨会 137

百白破疫苗经验交流会暨新型组分百白破疫苗质量控制研讨会 137

2015年进口单抗制品检验工作协调会 137

抗体类生物治疗药物药品注册检验资料规范性交流会 138

医疗器械检定所 138

制度建设 138

标准化建设 138

标准化管理 139

2015年度国抽工作 140

医疗器械检测机构实验室间比对和能力验证工作 140

《医疗器械抽验支出定额标准》制定工作 140

技委会筹建工作 140

标准品研制工作 141

科研成果 141

调研 142

援疆工作 142

包装材料与药用辅料检定所 142

《国家药包材标准》制修订 142

标准翻译 142

药包材注册资料技术审评会 143

药用辅料、药包材关联审评和备案等相关工作 143

课题研究 143

2015年度药包材标准提高项目任务启动会 144

第3届国际药用辅料亚洲大会 144

国际药用辅料美国大会 144

国际制药工程协会2015年年会 144

实验动物资源研究所 144

模式动物研究技术平台 144

实验动物福利伦理审查委员会 145

两个“中心”工作 145

实验动物供应服务 145

保种能力 145

提高动物实验服务能力 145

实验动物质量检测 146

北京地区实验动物质量抽检 146

动物源性生物制品检测 146

实验动物从业人员上岗培训 146

课题研究 146

食品药品安全评价研究所 147

完善质量管理体系 147

实验动物福利伦理审查 147

医疗器械标准管理研究所 148

标准制修订 148

在用检验技术要求 148

医疗器械专业标准化技术委员会管理 148

医疗器械标准体系建设研究 148

医疗器械产品分类界定工作 148

医疗器械分类界定管理工作培训交流会 149

医疗器械命名、编码工作 149

医疗器械标准科研课题 149

第十二部分 大事记 150

中国食品药品检定研究院2015年大事记 150

第十三部分 地方食品药品检验检测 166

北京市药品包装材料检验所 166

北京市医疗器械检验所 167

天津市药品检验所 168

天津市医疗器械质量监督检验中心 170

河北省药品检验研究院 171

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 172

内蒙古自治区食品药品检验所 174

辽宁省食品检验检测院 175

辽宁省医疗器械检验检测院 177

吉林省食品检验所 178

吉林省药品检验所 180

吉林省医疗器械检验所 181

黑龙江省食品药品检验检测所 183

上海市食品药品检验所 184

上海市医疗器械检验所 185

江苏省食品药品监督检验研究院 186

江苏省医疗器械检验所 188

浙江省食品药品检验研究院 189

浙江省医疗器械检验院 191

安徽省食品药品检验研究院 192

福建省食品药品质量检验研究院 193

福建省医疗器械与药品包装材料检验所 194

江西省食品检验检测研究院 194

江西省药品检验检测研究院 195

江西省医疗器械检测中心 196

山东省食品药品检验研究院 197

山东省医疗器械产品质量检验中心 200

河南省食品药品检验所 202

河南省医疗器械检验所 204

湖北省食品药品监督检验研究院 205

湖北医疗器械质量监督检验中心 207

湖南省食品质量监督检验研究院 208

湖南省医疗器械检验检测所 211

广东省药品检验所 212

广东省医疗器械质量监督检验所 213

广西壮族自治区食品药品检验所 215

海南省药品检验所 217

四川省食品药品检验检测院 217

贵州省食品药品检验所 219

云南省医疗器械检验所 220

陕西省食品药品检验所 221

陕西省医疗器械检测中心 223

青海省食品检验检测院 224

青海省药品检验检测院 226

宁夏回族自治区药品检验所 228

新疆维吾尔自治区食品药品检验所 229

中国人民武装警察部队药品仪器检验所 232

第十四部分 全国食品药品检验检测机构数据统计 234

机构情况 234

人员情况 236

资产情况 246

业务情况 252

能力情况 260

标准制修订情况 262

科研情况 263

奖励情况 264

专利与技术转让情况 265

论著译著出版情况 265

论文发表情况 266

国际合作与支援西部情况 266

附表 268

附录 284

获奖与表彰 284

2015年集体获奖情况 284

2015年个人获奖情况 284

论文论著 286

2015年出版书籍目录 286

2015年发表论文目录 289