中华人民共和国食品药品法典 注释法典 新4版 32 第4版PDF电子书下载

一、综合 1

法律 1

中华人民共和国产品质量法 1

中华人民共和国农产品质量安全法 16

中华人民共和国广告法 20

中华人民共和国消费者权益保护法 31

中华人民共和国刑法（节录） 48

行政法规及文件 53

国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 53

国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见 56

国务院办公厅关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知 58

部门规章及文件 58

食品药品投诉举报管理办法 58

食品药品行政处罚程序规定 62

食品药品行政处罚案件信息公开实施细则（试行） 66

食品药品违法行为举报奖励办法 67

网络食品安全违法行为查处办法 70

国家食品药品监管总局办公厅关于食品安全行政处罚法律适用有关事项的通知 73

国家食品药品监管总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见 73

国家发展改革委等部门关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录 76

国家食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见 87

国家食品药品监管总局办公厅关于县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构执法权限有关事宜的复函 88

司法解释及文件 88

最高人民法院关于依法惩处生产销售伪劣食品、药品等严重破坏市场经济秩序犯罪的通知 88

最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 89

最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定 91

最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 93

最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释 94

最高人民法院对人民法院在审理计量行政案件中涉及的应否对食品卫生监督机构进行计量认证问题的答复 95

二、食品安全 96

（一）一般规定 96

法律 96

中华人民共和国食品安全法 96

行政法规及文件 132

中华人民共和国食品安全法实施条例 132

国务院关于加强食品安全工作的决定 137

国家食品安全事故应急预案 140

部门规章及文件 144

食品生产许可管理办法 144

食品经营许可管理办法 149

食品生产许可审查通则 153

食品经营许可审查通则（试行） 157

食品召回管理办法 160

食品安全抽样检验管理办法 163

食品检验机构资质认定管理办法 167

食品检验工作规范 170

食品补充检验方法工作规定 172

食品快速检测方法评价技术规范 174

食品安全信用信息管理办法 176

食品安全工作评议考核办法 177

食品生产经营日常监督检查管理办法 178

国家食品药品监管总局关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格的通知 180

国家工商行政管理总局关于印发《食品市场主体准入登记管理制度》、《食品市场质量监管制度》、《食品市场巡查监管制度》、《食品抽样检验工作制度》、《食品市场分类监管制度》、《食品安全预警和应急处置制度》、《食品广告监管制度》、《食品安全监管执法协调协作制度》等流通环节食品安全监管八项制度的通知 193

食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行） 203

食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定 210

食用农产品市场销售质量安全监督管理办法 213

（二）食品安全标准 219

法律 219

中华人民共和国标准化法 219

部门规章及文件 222

食品安全国家标准管理办法 222

食品安全国家标准整合工作方案 224

食品安全地方标准制定及备案指南 225

国家食品药品监管总局办公厅关于做好食品安全标准工作的通知 227

国家质检总局关于对食品安全标准有关问题的答复意见的函 227

国家卫生计生委办公厅、食品药品监管总局办公厅关于食品安全国家标准有关问题的复函 228

（三）风险监测 228

部门规章及文件 228

食品安全风险评估管理规定（试行） 228

食品生产经营风险分级管理办法 （试行） 230

食品生产加工环节风险监测管理办法 233

食品生产加工环节风险监测问题样品调查处理办法 234

国家食品药品监督管理局关于印发《食品安全风险监测管理规范（试行）》、《食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定（试行）》、《食品安全风险监测承检机构管理规定（试行）》、《食品安全风险监测样品采集技术要求》等四个文件的通知 236

食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行） 243

（四）餐饮服务食品 247

行政法规及文件 247

国务院关于整合调整餐饮服务场所的公共场所卫生许可证和食品经营许可证的决定 247

国务院办公厅关于进一步加强“地沟油”治理工作的意见 248

部门规章及文件 249

餐饮服务许可管理办法 249

餐饮业经营管理办法（试行） 252

餐饮服务食品安全监督管理办法 253

重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范 257

餐饮服务食品安全监督抽检工作规范 259

餐饮服务食品安全操作规范 261

网络餐饮服务食品安全监督管理办法 275

国务院食品安全办等14部门关于提升餐饮业质量安全水平的意见 278

国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强餐饮服务单位食用油食品安全监督管理的通知 281

（五）乳品 281

行政法规及文件 281

乳品质量安全监督管理条例 281

国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知 286

部门规章及文件 289

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 289

进出口乳品检验检疫监督管理办法 293

国家食品药品监管总局关于加强现制现售生鲜乳饮品监管的通知 297

国家质量监督检验检疫总局进出口食品安全局关于对进口婴幼儿配方乳粉标签标示问题意见的函 298

（六）绿色食品 298

部门规章及文件 298

绿色食品生产资料认定推荐管理办法 298

绿色食品生产资料认定推荐管理办法实施细则（食品添加剂部分） 299

绿色食品生产资料认定推荐管理办法实施细则（农药部分） 300

绿色食品生产资料认定推荐管理办法实施细则（肥料部分） 301

绿色食品标志管理办法 302

农业部办公厅关于冒用绿色食品标志违法行为行政处罚法律适用问题的函 304

（七）进出口食品 304

部门规章及文件 304

进出口食品安全管理办法 304

出口食品生产企业备案管理规定 309

进口食品进出口商备案管理规定 311

食品进口记录和销售记录管理规定 312

进口食品不良记录管理实施细则 313

进口食品接触产品检验监管工作规范 314

国家卫生计生委办公厅关于规范进口尚无食品安全国家标准审查工作的通知 315

（八）其他食品 316

部门规章及文件 316

新食品原料安全性审查管理办法 316

国家卫生计生委关于印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》的通知 317

国家食品药品监管总局、海关总署、公安部关于打击走私冷冻肉品维护食品安全的通告 322

国家食品药品监管总局关于进一步加强白酒小作坊和散装白酒生产经营监督管理的通知 323

国家食品药品监管总局关于白酒生产企业建立质量安全追溯体系的指导意见 323

国家食品药品监管总局办公厅关于进一步严格食用明胶和使用明胶生产加工食品监管的通知 325

国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强火锅原料、底料和调味料监督管理的通知 326

国家食品药品监管总局关于严格加强调味面制品等休闲食品监管工作的通知 326

国务院食品安全办等6部门关于进一步加强学校校园及周边食品安全工作的意见 328

国家食品药品监管总局关于加强旅游食品安全监管工作的通知 330

国家食品药品监管总局办公厅关于新食品原料生产许可审查有关问题的复函 331

国家食品药品监管总局办公厅关于冷冻（速冻）肉制品有关问题的复函 331

（九）食品添加剂 331

行政法规 331

国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知 331

部门规章及文件 334

食品添加剂新品种管理办法 334

进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范 335

国家质量监督检验检疫总局办公厅关于对肉制品生产加工中使用的具有嫩化功能的食品添加物质加强监管的通知 339

国家质量监督检验检疫总局关于严防含“瘦肉精”原料肉进入食品生产加工环节的通知 339

卫生部、工业和信息化部、农业部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告 339

国家卫生计生委、工业和信息化部、质检总局、食品药品监管总局、粮食局关于调整含铝食品添加剂使用规定的公告 340

国家食品药品监管总局办公厅关于开展含铝食品添加剂使用标准执行情况专项检查的通知 340

（十）食品标识与包装 341

部门规章及文件 341

食品标识管理规定 341

国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、商务部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局关于查处非法生产、销售和使用一次性塑料餐盒的公告 343

国家质量监督检验检疫总局、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理总局关于切实加强一次性发泡塑料餐具监督管理工作的通知 344

国家食品药品监管总局办公厅关于袋装火腿肠等产品包装标识有关问题的复函 344

国家食品药品监督管理总局办公厅关于预包装食品中掺入印刷物问题的复函 344

国家食品药品监督管理总局办公厅关于“自煮火锅”食品生产许可有关问题的复函 345

三、保健食品 346

（一）一般规定 346

部门规章及文件 346

保健食品管理办法 346

保健食品生产许可审查细则 348

保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） 351

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知 352

国家食品药品监督管理总局关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告 354

国家食品药品监督管理局办公室关于加强保健食品生产经营日常监管的通知 354

国务院食品安全委员会办公室关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知 355

国家食品药品监管总局关于严厉查处保健酒、配制酒违法添加行为加强酒类产品质量安全监管的通知 356

国家食品药品监督管理局办公室关于加强监督检查严厉打击保健食品违法违规声称有关功能的通知 357

国家食品药品监督管理总局关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的公告 357

国家食品药品监管总局食监三司关于实施《食品安全国家标准保健食品》有关问题的复函 358

（二）审批注册 358

部门规章及文件 358

保健食品注册与备案管理办法 358

保健食品备案工作指南（试行） 364

保健食品申报与审评补充规定（试行） 369

保健食品行政许可受理审查要点 371

（三）标识、广告 377

部门规章及文件 377

保健食品标识规定 377

国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知 378

国家食品药品监督管理局关于建立违法药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知 380

国家食品药品监督管理局关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知 381

国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知 382

国家食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知 383

国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司关于保健食品标签中不适宜人群标示问题的复函 383

国家食品药品监管总局食监三司关于保健食品批准证书再注册后标签使用问题的复函 384

四、药品 385

（一）一般规定 385

法律 385

中华人民共和国药品管理法 385

全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定 392

行政法规及文件 392

中华人民共和国药品管理法实施条例 392

国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 398

部门规章及文件 401

处方药与非处方药分类管理办法 （试行） 401

药品不良反应报告和监测管理办法 401

药物非临床研究质量管理规范 406

药品说明书和标签管理规定 413

国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 414

药品广告审查办法 416

药品广告审查发布标准 418

互联网药品信息服务管理办法 420

发展改革委、卫生计生委、人力资源社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、食品药品监管总局关于印发推进药品价格改革意见的通知 422

国家食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 423

国家食品药品监督管理局关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 425

国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知 426

国家食品药品监督管理局关于做好药品涉嫌犯罪案件移送有关工作的通知 426

（二）审批注册 427

行政法规及文件 427

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 427

部门规章及文件 429

药品注册管理办法 429

药品注册现场核查管理规定 441

医疗机构制剂注册管理办法（试行） 445

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 448

药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法 450

国家食品药品监管总局办公厅关于协助执行药品批准文号查封有关问题的复函 451

（三）生产经营 451

行政法规及文件 451

国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 451

部门规章及文件 453

药品生产监督管理办法 453

药品经营质量管理规范 458

药品经营许可证管理办法 469

药品流通监督管理办法 472

药品召回管理办法 475

国家食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知 477

（四）进口药品 479

部门规章及文件 479

进口药材管理办法（试行） 479

药品进口管理办法 482

捐赠药品进口管理规定 486

国家食品药品监督管理局安监司关于做好进口药品电子监管代理机构监管工作的通知 487

国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定 488

（五）特殊药品 488

行政法规及文件 488

麻醉药品和精神药品管理条例 488

放射性药品管理办法 495

反兴奋剂条例 497

部门规章及文件 500

非药用类麻醉药品和精神药品列管办法 500

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 501

药品类易制毒化学品管理办法 503

五、医疗器械 508

（一）一般规定 508

行政法规及文件 508

医疗器械监督管理条例 508

部门规章及文件 516

医疗器械管理暂行办法 516

医疗器械标准管理办法 518

医疗器械分类规则 520

医疗器械使用质量监督管理办法 523

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 526

医疗器械召回管理办法 528

医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 532

医疗器械临床试验质量管理规范 534

医疗器械产品检验的若干规定 542

医疗器械检验机构资质认定条件 542

医疗器械说明书和标签管理规定 544

医疗器械通用名称命名规则 546

医疗器械广告管理办法 546

医疗器械广告审查办法 548

进口医疗器械检验监督管理办法 550

关于暂缓施行《进口医疗器械检验监督管理办法》的公告 554

（二）审批注册 554

部门规章及文件 554

医疗器械注册管理办法 554

医疗器械优先审批程序 560

体外诊断试剂注册管理办法 562

国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法 568

（三）生产经营 571

部门规章及文件 571

医疗器械生产监督管理办法 571

医疗器械经营监督管理办法 576

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定 580

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 582

国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 584

国家食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函 590

六、化妆品 591

行政法规及文件 591

化妆品卫生监督条例 591

部门规章及文件 593

化妆品卫生监督条例实施细则 593

化妆品监督抽检工作规范 598

化妆品标识管理规定 602

化妆品产品技术要求规范 604

化妆品新原料申报与审评指南 605

化妆品卫生行政许可申报受理规定 607

化妆品行政许可检验管理办法 610

国家食品药品监督管理局办公室关于加强化妆品生产经营日常监管的通知 615

国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告 616

国家食品药品监督管理总局关于统一启用《化妆品生产许可证》有关事项的公告 619

国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函 620

国家食品药品监督管理总局关于化妆品标签标识相关法律适用问题的批复 620

国家食品药品监管总局办公厅关于化妆品标识有关问题的复函 621

国家食品药品监管总局办公厅关于进一步明确化妆品标签标识标注要求有关问题的复函 621

典型案例 622

最高人民法院公布五起审理食品药品纠纷典型案例 622

1.孙银山诉南京欧尚超市有限公司江宁店买卖合同纠纷案 622

2.华燕诉北京天超仓储超市有限责任公司第二十六分公司、北京天超仓储超市有限责任公司人身权益纠纷案 622

3.皮旻旻诉重庆远东百货有限公司、重庆市武陵山珍王食品开发有限公司等产品责任纠纷案 623

4.丛李松诉慈铭健康体检管理集团股份有限公司北京潘家园门诊部产品销售者责任纠纷案 623

5.王泉诉东方肾脏病医院邮购药品赔偿纠纷案 624

最高人民检察院通报11起危害食品安全犯罪典型案例 625

1.刘伟、黄康等19人生产、销售不符合安全标准的食品案 625

2.王勇朝等人生产、销售伪劣产品案 625

3.周雄、王成生产、销售有毒、有害食品案 626

4.熊智等人生产、销售伪劣产品案 626

5.吴金水、陈雪彬、冉仕勤等人生产、销售不符合安全标准食品案 627

6.江西高安病死猪渎职系列案件 627

7.湖北当阳病死猪渎职案件 628

8.四川省南充腌腊制品渎职案 628

9.福建省漳平市病、死猪肉渎职案 628

10.河北张家口不合格燕麦片渎职案 629

11.山东乐陵生猪、肉鸭渎职案 629

最高人民法院公布14起打击危害食品、药品安全违法犯罪典型案例 630

1.广西华联综合超市有限公司销售不符合安全标准的食品案 630

2.陶昌醒等生产、销售不符合安全标准的食品案 630

3.徐丙华生产、销售不符合安全标准的食品案 631

4.黄宁、曾荣芬、刘旭旺销售伪劣产品案 631

5.谢天、李华春生产、销售不符合安全标准的食品案 632

6.赵榜河生产、销售有毒、有害食品案 633

7.刘希强等人生产、销售伪劣（香油）产品、对非国家工作人员行贿案 633

8.吐某生产、销售不符合安全标准的食品案 633

9.桑某生产销售伪劣产品案 634

10.姚扬业生产、销售有毒、有害的食品案 635

11.麻秀龙生产销售有毒有害食品案 636

12.邱某某生产、销售有毒、有害食品案 636

13.张益祥、张庆裕、农秀勤生产、销售有毒、有害食品案 636

14.张佳章销售不符合安全标准的食品案 637

国家食品药品监督管理总局发布食品安全十大典型案例 637

1.浙江温州赖中超卤味烤肉店加工销售有毒有害食品案 637

2.陕西秦晋中医糖尿病研究所生产销售有毒有害食品案 638

3.江苏南京“7 ·21”特大生产销售有毒有害食品案 638

4.广西柳州市桂坤酒厂、德顺酒厂生产销售有毒有害配制酒案 638

5.广东省惠州市老铁烤鱼店生产销售有毒有害食品案 639

6.海南邓翔生产销售伪劣产品“糖精枣”案 639

7.甘肃省武威市古浪县天然居大酒楼经营不符合食品安全标准食品案 639

8.河北省邢台市冉荣阳、崔保红生产销售假冒伪劣白酒案 639

9.浙江金华市串串香食品有限公司滥用食品添加剂生产肉制品案 640

10.连州市红楼宾馆加工经营超范围使用食品添加剂食品等案件 640