药事管理与法规PDF电子书下载

第一章 执业药师与药品安全 1

第一节 执业药师管理 1

第二节 执业药师的职业道德与服务规范 2

第三节 药品与药品安全管理 3

第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度 5

第一节 深化医药卫生体制改革 5

第二节 国家基本药物制度 6

第三章 药品监督管理体制与法律体系 12

第一节 药品监督管理机构 12

第二节 药品监督管理技术支撑机构 14

第三节 药品管理立法 17

第四节 药品监督管理行政法律制度 20

第四章 药品研制与生产管理 25

第一节 药品研制与注册管理 25

第二节 药品生产管理 29

第五章 药品经营与使用管理 35

第一节 药品经营管理 35

第二节 药品使用管理 54

第三节 处方药和非处方药分类管理 64

第四节 医疗保障用药管理 68

第五节 药品不良反应报告与监测管理 70

第六章 中药管理 75

第一节 中药和中药创新发展 75

第二节 中药材管理 76

第三节 中药饮片管理 79

第四节 中成药管理 82

第七章 特殊管理的药品管理 84

第一节 麻醉药品和精神药品的管理 84

第二节 医疗用毒性药品的管理 91

第三节 药品类易制毒化学品的管理 92

第四节 含特殊药品复方制剂的管理 93

第五节 兴奋剂的管理 96

第六节 疫苗的管理 97

第八章 药品标准与药品质量监督检验 100

第一节 药品标准管理 100

第二节 药品说明书和标签管理 101

第三节 药品质量监督检验和药品质量公告 109

第九章 药品广告管理与消费者权益保护 111

第一节 药品广告管理 111

第二节 反不正当竞争法 114

第三节 消费者权益保护 115

第十章 药品安全法律责任 119

第一节 药品安全法律责任概述 119

第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任 120

第三节 违反药品监督管理规定的法律责任 121

第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任 124

第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 128

第一节 医疗器械管理 128

第二节 保健食品、特殊医学配方食品和婴儿配方食品管理 133

第三节 化妆品管理 134

附录 药品管理法律法规 136

一、综合 136

中华人民共和国药品管理法 136

中华人民共和国药品管理法实施条例 142

全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定 148

中华人民共和国刑法（节选） 148

最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 150

关于建立国家基本药物制度的实施意见 151

国家基本药物目录管理办法 151

二、执业药师管理 153

关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知 153

执业药师继续教育管理试行办法 155

执业药师业务规范（试行） 157

三、药品研制与生产管理 160

药品注册管理办法 160

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 161

国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告 164

药品召回管理办法 166

医疗机构制剂注册管理办法（试行） 168

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 169

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 170

药品说明书和标签管理规定 170

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 172

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 174

四、药品经营与使用管理 175

药品流通监督管理办法 175

药品经营许可证管理办法 176

互联网药品交易服务审批暂行规定 178

互联网药品信息服务管理办法 179

医疗机构药事管理规定 179

医疗机构药品监督管理办法（试行） 182

关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 185

五、其他 187

中华人民共和国广告法 187

药品广告审查发布标准 196

药品广告审查办法 197

中华人民共和国消费者权益保护法 199

中华人民共和国反不正当竞争法 201

关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见 202

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 203

关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 205