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第一篇 生物技术药物概述 2

第一章 生物技术 2

第一节 概述 2

一、生物技术的定义 2

二、生物技术的发展 2

三、生物技术的主要内容 3

第二节 生物技术制药 4

一、生物技术制药的定义 4

二、生物技术制药的发展历程 4

三、生物技术制药的发展现状与趋势 6

第二章 生物技术药物 8

第一节 生物技术药物的定义和分类 8

一、生物技术药物的定义 8

二、生物技术药物的分类 8

第二节 生物技术药物的理化特性 10

一、生物技术药物的特性 10

二、多肽与蛋白质类药物的理化特性 11

三、核酸药物的理化特性 14

第二篇 生物技术药物药剂学总论 20

第三章 生物技术药物药剂学 20

第一节 概述 20

一、药剂学及生物技术药物药剂学 20

二、生物技术药物药剂学的研究任务 20

第二节 生物技术药物的剂型与药物传递系统 21

一、药物剂型与药物传递系统 21

二、注射给药途径 22

三、非注射给药途径 23

第四章 生物技术药物制剂的处方前研究 26

第一节 分析方法研究 26

一、分析方法的质量控制 26

二、分析检测方法 28

第二节 处方前研究 32

一、药物理化特性 32

二、稳定性和配伍研究 33

三、生物技术药物的处方前生物药剂学研究 34

第五章 剂型选择与处方优化 37

第一节 剂型选择 37

第二节 处方工艺的筛选与优化方法 38

一、单因素设计 38

二、正交设计 39

三、均匀设计 42

四、析因设计 44

五、星点设计-效应面法 45

第六章 生物技术药物制剂的稳定性 50

第一节 概述 50

第二节 化学动力学基础和稳定性试验方法 50

一、化学动力学基础 50

二、稳定性试验方法 51

第三节 提高生物技术药物制剂的稳定性的方法 53

一、提高液体制剂稳定性的方法 53

二、改善口服固体药物制剂稳定性的方法 55

第三篇 生物技术药物给药系统与新剂型 58

第七章 注射给药系统 58

第一节 注射剂的处方组成与制备 58

一、注射剂的处方组成 58

二、注射剂的制备 61

三、注射剂的质量检查 65

第二节 注射剂处方设计分析 66

一、注射剂处方设计的原则与步骤 66

二、生物技术药物注射制剂的处方设计 67

三、注射剂的处方举例 69

四、产品试制过程举例 70

第三节 注射用无菌粉末 71

一、冷冻干燥的原理、设备及工艺 71

二、冷冻干燥过程中常见问题及处理方法 74

三、冷冻干燥制品举例 75

第四节 注射给药新剂型 76

一、微球 76

二、脂质体 78

第八章 口服给药系统 80

第一节 口服生物黏附给药系统 80

一、BDDS的优越性 80

二、常用的口服生物黏附材料 81

三、影响生物黏附的因素 81

四、口服BDDS的生物黏附性能评价 81

第二节 胃滞留给药系统 82

一、概述 82

二、影响药物漂浮的因素 82

三、骨架材料 82

四、制剂学研究及示例 83

五、质量评价 84

第三节 结肠定位给药系统 84

一、结肠的结构与药物的转运 84

二、制备技术及应用 85

三、OCDDS的体内外评价方法 87

四、问题与展望 89

第九章 经皮递药系统 91

第一节 药物的经皮吸收 91

一、皮肤结构 91

二、药物经皮吸收途径 92

三、影响药物经皮吸收的因素 93

四、改善生物技术药物的经皮吸收方法 94

第二节 经皮递药制剂的种类及材料 100

一、经皮递药制剂种类 100

二、经皮递药制剂的基本组成与常用材料 101

第三节 经皮递药制剂的工艺与质量控制 103

一、经皮递药制剂的工艺 103

二、经皮递药制剂的质量控制 104

第十章 植入给药系统 110

第一节 概述 110

一、植入剂的特点 110

二、植入剂的载体材料 110

三、植入剂的类型 111

四、植入剂的释药机制 111

第二节 植入泵制剂 111

一、植入泵制剂的特点 111

二、植入泵制剂的分类 112

三、植入泵制剂的主要产品 113

第三节 注射型在体植入剂 115

一、注射型在体植入剂的特点 115

二、注射型在体植入剂的分类 115

三、注射型在体植入剂的应用实例 118

四、注射型在体植入剂的质量评价 121

第十一章 黏膜给药系统研究进展 124

第一节 口腔黏膜给药研究进展 124

一、口腔黏膜给药系统的特点 124

二、口腔黏膜生理结构特征 125

三、药物吸收机制 125

四、吸收影响因素 126

五、生物技术药物的口腔黏膜给药制剂 127

第二节 鼻腔黏膜给药系统研究进展 128

一、鼻腔黏膜给药的特点 128

二、鼻腔的生理结构 129

三、吸收机制 129

四、影响药物吸收的因素 130

五、生物技术药物的鼻腔黏膜给药制剂 131

第三节 生物技术药物眼部黏膜给药系统研究进展 135

一、眼部的生理结构与屏障 135

二、眼部药物吸收 136

三、眼部黏膜给药系统 137

第四节 新型阴道黏膜给药系统的研究进展 142

一、阴道的生理结构 142

二、阴道给药的特点 143

三、阴道给药系统 143

第五节 肺部给药系统 145

一、肺部给药的特点 146

二、影响肺部吸收的因素 146

三、生物技术药物的肺部给药 147

四、处方举例 149

第十二章 脂质体 154

第一节 概述 154

一、脂质体的结构组成 154

二、脂质体的性质 155

三、脂质体的特点 155

四、脂质体的作用机制 156

第二节 脂质体的制备技术及质量评价 156

一、脂质体的制备技术 156

二、脂质体的质量评价 159

第三节 脂质体的修饰 160

一、长循环脂质体 160

二、免疫脂质体 161

三、糖基脂质体 162

四、温度敏感脂质体 163

五、pH敏感脂质体 163

六、磁靶向脂质体 164

七、光敏感脂质体 164

八、聚合膜脂质体 165

第四节 脂质体的应用 165

一、静脉注射给药 165

二、肌内和皮下注射给药 166

三、口服给药 166

四、肺部给药 167

五、眼部给药 167

六、经皮给药 168

第十三章 微乳 171

第一节 概述 171

一、微乳的组成 171

二、微乳的形成机制 172

三、微乳的分类 173

第二节 微乳的制备及质量评价 174

一、微乳的处方设计方法 174

二、微乳的制备方法 174

三、微乳的质量评价 175

第三节 微乳制剂的应用 176

一、口服给药微乳制剂 176

二、经皮给药微乳制剂 178

三、鼻腔给药微乳制剂 179

四、微乳制剂的眼部给药 179

第十四章 微粒 181

第一节 概述 181

一、微粒与微囊化技术的基本概念 181

二、微粒制剂的发展概况 181

第二节 微粒的载体材料与制备技术 182

一、微囊与微球的载体材料 182

二、微粒的制备工艺 186

第三节 微粒（微球、微囊）中药物的释放及质量评价 189

一、微囊（球）中药物的释放机制 189

二、影响药物释放速率的因素 189

三、微粒的质量评价 190

第四节 各种给药途径的生物技术药物微粒 190

一、新型注射给药系统 190

二、非注射给药系统 192

第十五章 纳米粒 197

第一节 概述 197

一、基本概念 197

二、纳米粒与纳米粒给药载体的特点 197

三、常用的纳米粒制剂 198

第二节 纳米粒的制备、修饰及不同给药途径 199

一、纳米粒的制备 199

二、纳米粒的修饰 203

三、不同给药途径的生物技术药物纳米粒 206

第三节 纳米粒的稳定性以及质量评价 209

一、纳米粒的稳定性 209

二、纳米粒的质量评价 210