世界卫生组织药品标准专家委员会第41次技术报告PDF电子书下载

世界卫生组织药品标准专家委员会 1

1．前言 1

2．一般政策 3

2.1 药品质量保证中的共同问题 3

2.1.1 质量保证 3

2.1.2 植物药 3

2.1.3 疟疾 4

2.1.4 生物制品／疫苗 4

2.1.5 国际合作 4

2.2 药典协调组织 6

2.3 人用药品注册技术要求国际协调会议 6

2.4 药品管理机构国际会议 6

3．质量控制——质量标准和检验方法 7

3.1 《国际药典》（第四版） 7

3.2 《国际药典》收载的新品种 7

3.3 溶出度试验要求 7

3.4 抗逆转录酶病毒的药典品种 8

3.5 抗疟药物的质量标准 8

3.6 抗结核药物的质量标准 9

3.7 其他药品的质量标准 9

4．质量控制——国际参考物质 9

4.1 国际化学对照品 9

4.2 化学对照品指导原则 10

5．质量控制——国家实验室 10

5.1 外部质量保证评价计划 10

6．质量保证——药品生产质量管理规范 11

6.1 生物制品 11

6.2 无菌药品 11

6.3 新的指导原则 11

7．质量保证——检查 11

7.1 检查员培训模式 11

8．质量保证——分销和相关贸易 12

8.1 药品分销管理规范 12

9．质量保证——风险分析 12

9.1 关于药品检查和生产的新思路 12

10．质量保证——稳定性 13

11．预认证 13

11.1 重要药物的预认证 13

11.2 正在进行预认证的药物质量监控 14

11.3 质量控制实验室的预认证 14

11.4 预认证的程序——药物活性成分的生产企业 14

11.5 对预认证文件的变更指南 15

12．管理指南 15

12.1 儿童用药 15

12.2 关于选择等效评价用对照药品的指导原则的修订／更新 15

12.3 关于豁免常释口服固体制剂体内生物等效性研究的建议 16

12.4 WHO认证计划 16

13．命名和计算机化系统 16

13.1 关于药品国际非专利名称（INN） 16

13.2 质量保证用WHO术语 16

14．其他事项 16

14.1 药典索引 16

14.2 有关专家委员会的文章 17

14.3 有关提高质量的资料 17

15．总结和建议 17

15.1 新批准并推荐使用的标准和指导原则 18

15.2 需要完成的事项和下一次专家委员会会议的进展汇报 19

15.3 建议的新工作领域 21

致谢 21

附录1 《国际药典》——有关物质检查：制剂指南说明 43

附录2 国际化学对照品和国际红外对照光谱目录 45

附录3 化学对照品建立、管理及销售的一般指导原则 60

附录4 联合国机构对采购药品的质量评估一般程序 81

附录5 联合国机构用质量控制实验室的评估程序 93

附录6 预认证产品文件变更指南 103