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第一篇 中国药事管理法律法规 1

第1章 中华人民共和国药事管理法律法规 1

1.1 药事管理机构 1

1.1.1 国家食品药品监督管理局的主要职责 1

1.1.2 国家食品药品监督管理局的内部机构和直属单位 2

1.2 执业药师管理 2

1.2.1 执业药师的概念 2

1.2.2 执业药师的资格考试 2

1.2.3 执业药师的注册 3

1.2.4 执业药师的继续教育 4

1.2.5 执业药师的职业道德 4

1.3 药物临床试验管理 4

1.3.1 临床试验概念和分类 4

1.3.2 药物临床研究相关人员的资质和职责 5

1.3.3 临床试验前的准备与必要条件 7

1.3.4 受试者的权益保障 8

1.3.5 临床试验方案 9

1.3.6 记录与报告 10

1.3.7 数据管理与统计分析 10

1.3.8 试验用药品的管理 11

1.3.9 质量保证 11

1.4 药品注册管理 11

1.4.1 药品注册相关概念 12

1.4.2 新药的申报与审批 13

1.4.3 仿制药申报与审批 16

1.4.4 进口药品的申报与审批 17

1.4.5 非处方药申报与审批 19

1.4.6 药品补充申请的申报与审批 19

1.4.7 药品再注册 20

1.4.8 药品注册检验和注册标准 21

1.4.9 法律责任 22

1.5 药品生产管理 23

1.5.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品生产管理的内容 23

1.5.2 《药品生产监督管理办法》 25

1.6 药品经营管理 29

1.6.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品经营管理的内容 29

1.6.2 《药品经营许可证管理办法》 31

1.6.3 《药品流通监督管理办法》 35

1.7 医疗机构药事管理 38

1.7.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关医疗机构药事管理的内容 38

1.7.2 《处方管理办法》 40

1.8 药品包装管理 43

1.8.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品包装管理的内容 43

1.8.2 《药品说明书和标签管理规定》 43

1.9 药品广告管理 45

1.9.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品广告管理的内容 45

1.9.2 《药品广告审查办法》 46

1.10 麻醉药品和精神药品管理 49

1.10.1 麻醉药品和精神药品的品种 49

1.10.2 麻醉药品和精神药品的监管部门 50

1.10.3 麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产 51

1.10.4 麻醉药品和精神药品的经营 51

1.10.5 麻醉药品和精神药品的使用 52

1.10.6 麻醉药品和精神药品的储存管理 53

1.10.7 麻醉药品和精神药品的运输和邮寄 54

1.10.8 麻醉药品和精神药品的销毁 54

1.10.9 法律责任 54

1.11 中药管理 56

1.11.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关中药管理的内容 56

1.11.2 《中药材生产质量管理规范（试行）》 57

1.11.3 《中药品种保护条例》 58

1.12 药品不良反应和召回管理 58

1.12.1 《药品不良反应报告和监测管理办法》 58

1.12.2 《药品召回管理办法》 60

第2章 香港特别行政区药事管理条例规例 64

2.1 药事管理机构 64

2.1.1 药剂业及毒药管理局 64

2.1.2 毒药委员会 65

2.1.3 纪律委员会的管理 66

2.1.4 药剂事务部 67

2.2 药剂业及毒药管理 67

2.2.1 药剂师的管理 68

2.2.2 药物与毒药相关的概念 69

2.2.3 获授权毒药销售商的管理 69

2.2.4 列载毒药销售商的管理 71

2.2.5 批发商的管理 71

2.2.6 制造商的管理 73

2.2.7 机构的管理 75

2.2.8 毒药的销售 76

2.2.9 药物的供应与配发 79

2.2.10 毒药的储存和运输 80

2.2.11 药剂制品及物质的注册及申请 81

2.2.12 毒药标签和容器的管理 83

2.2.13 备存记录的期间 87

2.2.14 对使用某些名衔的限制 88

2.2.15 没收管理 88

2.3 危险药物管理 88

2.3.1 危险药物有关概念 88

2.3.2 危险药物的贩运 89

2.3.3 贩运看来是危险药物的物质 89

2.3.4 危险药物供应的管理 89

2.3.5 危险药物的制造 90

2.3.6 管有危险药物非作贩运用途及危险药物的服用 90

2.3.7 大麻植物及鸦片罂粟的栽植及经营 90

2.3.8 危险药物的进口管理 91

2.3.9 危险药物出口许可证 91

2.3.10 若干人士管有、供应或制造危险药物的法定权限 91

2.3.11 获授权毒药销售商制造制剂及零售药物及制剂以及名列毒药销售商名单者零售某些制剂的法定权限 91

2.3.12 管有由注册医生等供应、或根据处方或由获授权毒药销售商供应的危险药物的法定权限 92

2.3.13 获授权或获发许可证制造或供应危险药物的人的法定权限 92

2.3.14 向医院等供应危险药物的管理 92

2.3.15 按照处方供应危险药物的管理 92

2.3.16 非按照处方供应危险药物给代他人领药的人 93

2.3.17 关于处方的规定 93

2.3.18 包裹及瓶子上的标记管理 93

2.3.19 登记册或其他记录的备存 94

2.3.20 对登记册的规定 94

2.3.21 文件的保留 95

2.4 抗生素管理 95

2.4.1 抗生素的概念及种类 95

2.4.2 对销售与供应抗生素物质的管制 95

2.4.3 禁止管有抗生素物质 96

2.4.4 记录的备存 96

2.4.5 不得销售附表所列抗生素的通告 97

2.4.6 检查及强制执行 97

2.4.7 罪行主体的界定 97

2.4.8 没收 97

2.5 医药广告管理 98

2.5.1 医药广告的界定 98

2.5.2 禁止有关某些疾病的广告 98

2.5.3 禁止有关堕胎的广告 99

2.5.4 医药广告的免责辩护 100

2.6 中药管理 100

2.6.1 中药相关概念 100

2.6.2 中药组的组成和职能 100

2.6.3 限制《中医药条例》附表1药物的销售 101

2.6.4 管有《中医药条例》附表1药物 101

2.6.5 限制《中医药条例》附表2药物的销售 101

2.6.6 中药材零售商的牌照管理 102

2.6.7 零售商牌照的持牌人的职责 103

2.6.8 中药材批发商的领牌 104

2.6.9 中药材批发商牌照的持牌人的职责 104

2.6.10 就中成药而须注册的详情 106

2.6.11 对制造中成药的限制 106

2.6.12 制造商牌照的持牌人的职责 107

2.6.13 中成药的销售管理 110

2.6.14 中成药批发商牌照的持牌人的职责 110

2.6.15 牌照的有效期及续期 111

2.6.16 中药材的管理 111

第3章 澳门特别行政区药事管理法令 112

3.1 药事管理机构 112

3.2 药剂师执业与药剂活动管理 112

3.2.1 药物业活动相关概念 113

3.2.2 药剂师执业管理 113

3.2.3 药物业活动管理 116

3.2.4 药物产品的出入口及批发商号 118

3.2.5 药房 120

3.2.6 药行 125

3.2.7 监察及处罚 126

3.2.8 由医生供应的药物 127

3.2.9 处方药物及只供医院使用的药物的清单 127

3.2.10 含维生素及／或矿物质口服制剂的分类标准 127

3.3 管制药物的登记管理 128

3.3.1 适用范围 128

3.3.2 登记 129

3.3.3 案卷 130

3.3.4 拒绝及注销登记 131

3.3.5 药物的包装及容器 131

3.3.6 处罚 132

3.3.7 制造商或所有人的本地代理 132

3.3.8 批准人类血液制品进口前必须呈交的文件 132

3.3.9 批准药品进口前必须呈交的文件 133

3.4 药品广告管理 133

3.4.1 药物、补缺术及治疗的广告批准 133

3.4.2 药品广告的定义和监管范围 133

3.4.3 药品的广告活动 134

3.4.4 监察及处罚 136

3.5 麻醉品与精神科物质管理 136

3.5.1 麻醉品与精神科物质分类 136

3.5.2 麻醉品与精神科物质监管范围 137

3.5.3 监管部门及权限 137

3.5.4 许可 138

3.5.5 种植、生产及制造 140

3.5.6 批发贸易及分销 140

3.5.7 进口、出口及转运 142

3.5.8 供应、药方及调配 142

3.5.9 登记及安全 144

3.5.10 广告、包装及标签 145

3.5.11 费用 146

3.5.12 处罚 146

3.6 中药业管理 146

3.6.1 中药的相关概念 147

3.6.2 发出准照 147

3.6.3 场所的业务 149

3.6.4 中药事务技术委员会 151

3.6.5 监察及处罚 151

3.6.6 内服和外用中成药及传统药物重金属含量标准 152

3.6.7 中成药及传统药品微生物限度标准 152

第4章 台湾地区药事管理有关规定 154

4.1 药事管理机构 154

4.2 药事管理 154

4.2.1 药品的相关概念 154

4.2.2 药商的相关概念 156

4.2.3 药商的管理 156

4.2.4 药局的管理及药品的调剂 158

4.2.5 药物的查验登记 158

4.2.6 药物的贩卖及制造管理 160

4.2.7 管制药品及毒剧药品的管理 162

4.2.8 药物广告的管理 162

4.2.9 稽查及取缔 164

4.2.10 罚则 166

4.3 药师和药剂生管理 167

4.3.1 药师和药剂生资格的取得 168

4.3.2 药师执业管理 168

4.3.3 药师和药剂生的业务及职责 169

4.3.4 药师和药剂生的惩处 172

4.3.5 药师公会 173

4.4 药品制造管理 175

4.4.1 药品制造工厂的要求 175

4.4.2 药厂的环境卫生 175

4.4.3 药厂的厂房与设施 175

4.4.4 药厂的设备 177

4.4.5 组织与人事 178

4.4.6 原料、产品容器及封盖的管制 179

4.4.7 制程管制 179

4.4.8 包装与标示管制 180

4.4.9 储存及运销 181

4.4.10 质量管理 181

4.4.11 记录与报告 182

4.4.12 怨诉与退回产品的处理 183

4.5 药品调剂管理 184

4.5.1 调剂有关概念 184

4.5.2 药师及药剂生调剂 184

4.5.3 药品的储存与陈列 185

4.6 成药及固有成方制剂管理 185

4.6.1 成药及固有成方的概念 185

4.6.2 成药及固有成方的审核及许可 186

4.6.3 中药贩卖业者调制（剂）固有成方制剂 186

4.6.4 家庭留置成药或固有成方制剂管理 186

4.6.5 兼营零售乙类成药管理 187

4.6.6 检查及取缔 187

4.7 管制药品管理 187

4.7.1 管制药品的概念 187

4.7.2 管制药品的管理部门 187

4.7.3 使用及调剂 188

4.7.4 输入、输出、制造及贩卖 189

4.7.5 管制药品的管制 193

4.8 药品安全监管 196

4.8.1 《药害救济法》 196

4.8.2 《严重药物不良反应通报办法》 198

4.8.3 《药物安全监视管理办法》 199

第二篇 美国药事管理法案法规 200

第5章 美国药事管理机构 200

5.1 美国食品药品管理局 200

5.2 FDA分支机构 200

第6章 美国药品管理法案法规 202

6.1 美国联邦食品、药品和化妆品1938年法案 202

6.1.1 药品相关的概念 202

6.1.2 掺假药品的认定 203

6.1.3 错误标签药品的认定 203

6.1.4 特定药品的豁免和考量 204

6.1.5 药剂配制 205

6.1.6 新药 206

6.1.7 快速审查药品 208

6.1.8 生产的改变 208

6.1.9 上市后的研究报告 208

6.1.10 救命药品的停产 208

6.1.11 授予正式名称的权力 208

6.1.12 药品生产商的注册登记 209

6.2 美国联邦食品、药品和化妆品法案的其他相关法案 209

6.2.1 食品、药品管理2007年修正案 209

6.2.2 处方药市场法案 211

6.2.3 处方药使用者费用法案 211

6.2.4 儿童最佳药物法案 212

6.2.5 孤儿药品法案 212

6.2.6 膳食补充剂和非处方药消费者保护法 212

6.3 美国FDA食品和药品法规 213

6.3.1 药品标签 214

6.3.2 处方药广告 215

6.3.3 处方药销售 218

6.3.4 处方药批发商州许可指南 220

6.3.5 药品生产者注册和商业销售药品清单 222

6.3.6 处方药的用药指南 225

6.3.7 药品官方名称和确定名称 226

6.3.8 新药 227

附录一 处方药物／物质 245

附录二 只供医院使用的药物／物质 248

参考文献 250