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国家执业药师资格考试考点采分 药事管理与法规 2011全新版PDF电子书下载
- 电子书积分:11 积分如何计算积分?
- 作 者:田燕,邓卅著
- 出 版 社:北京:中国中医药出版社
- 出版年份:2011
- ISBN:9787513204262
- 页数:269 页
第一部分 药事管理相关知识 1
第一单元 医药卫生体制改革 1
考点1:深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1
考点2:基本医疗卫生制度的主要内容 1
考点3:药品供应保障体系的要求和内容 2
考点4:实施方案中五项重点改革的主要内容 3
考点5:医药卫生体制改革的人才保障机制 5
考点6:医药卫生体制改革的相关配套文件——《关于加强基本药物质量监督管理的规定》 5
考点7:医药卫生体制改革的相关配套文件——《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》 6
考点8:改革药品价格形成机制的主要内容 7
考点9:基本药物电子监管的规定 8
第二单元 药事管理体制 9
考点1:国家药品监督管理部门的职责 9
考点2:省和省以下药品监督管理体制 10
考点3:中国食品药品检定研究所的主要职责 11
考点4:国家药典委员会的主要职责 12
考点5:国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责 13
考点6:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责 13
考点7:国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心的主要职责 14
考点8:国家中药品种保护审评委员会的主要职责 14
考点9:药品监督管理相关部门的职责 14
第三单元 药品质量及其监督检验 16
考点1:药品的质量特性 16
考点2:药品作为特殊商品的特征 17
考点3:我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 18
考点4:药品质量监督检验的性质、类型 20
考点5:药品标准概述 21
考点6:药品标准的分类 21
考点7:药品标准的管理 22
考点8:国家药品编码及其运用范围 23
考点9:国家药品编码的编制 23
考点10:国家药品编码的管理 24
第四单元 行政法的相关知识 24
考点1:法的概念和特征 24
考点2:法律渊源 25
考点3:法律效力 27
考点4:法律责任 28
考点5:设定和实施行政许可的原则 29
考点6:设定行政许可的事项 29
考点7:行政许可申请与受理 30
考点8:行政许可的费用 31
考点9:撤销行政许可的情形 31
考点10:行政处罚的原则和种类 31
考点11:行政处罚的管辖和适用 32
考点12:行政处罚的决定及其程序 32
考点13:行政复议的范围和期限 34
考点14:行政复议的申请 35
考点15:行政诉讼受案范围、起诉和受理 36
第五单元 中药管理 37
考点1:《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定 37
考点2:《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定 38
考点3:《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定 38
考点4:《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定 38
考点5:《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 39
考点6:《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则 39
考点7:国家重点保护野生药材物种的分级 40
考点8:国家重点保护野生药材的采猎管理规定 40
考点9:国家重点保护野生药材的出口管理规定 41
考点10:国家重点保护野生药材物种的药材名称 41
考点11:中药品种保护的目的和意义 42
考点12:《中药品种保护条例》的适用范围 42
考点13:中药保护品种的范围和等级划分 42
考点14:中药保护品种的保护措施 43
考点15:制定《中药材生产质量管理规范》的目的和适用范围 44
考点16: GAP对采收与加工的要求 44
考点17: GAP对包装、运输、储藏的规定 44
考点18: GAP质量管理 45
考点19:中药材生产质量管理规范认证的有效期 45
第六单元 药学职业道德 46
考点1:职业道德的含义和特征 46
考点2:药学职业道德的意义和特点 46
考点3:药学职业道德的作用 47
考点4:药学职业道德的基本原则 47
考点5:药学职业道德规范的具体内容 48
考点6:药学科研的职业道德要求 49
考点7:药品生产的职业道德要求 50
考点8:药品经营的职业道德要求 50
考点9:医院药学工作的职业道德要求 51
考点10:中国执业药师职业道德准则 52
第二部分 药事管理法规 55
第一单元 中华人民共和国药品管理法 55
考点1:总则 55
考点2:药品生产企业管理 55
考点3:药品经营企业管理 57
考点4:医疗机构的药剂管理 59
考点5:药品管理 60
考点6:假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形 62
考点7:药品包装的管理 63
考点8:药品价格和广告的管理 64
考点9:药品监督 66
考点10:法律责任 68
第二单元 中华人民共和国药品管理法实施条例 72
考点1:药品检验机构的设置与确定 72
考点2:药品生产企业管理 72
考点3:药品经营企业管理 74
考点4:医疗机构的药剂管理 76
考点5:药品管理 78
考点6:药品包装的管理 80
考点7:药品价格和广告的管理 80
考点8:药品监督 82
考点9:法律责任 84
考点10:常用语的含义 86
第三单元 中华人民共和国刑法(节选) 87
考点1:生产、销售伪劣商品罪 87
考点2:扰乱市场秩序罪 89
考点3:走私、贩卖、运输、制造毒品罪 89
第四单元 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 91
考点1:生产、销售伪劣商品刑事案件的认定 91
第五单元 麻醉药品和精神药品管理条例 93
考点1:总则 93
考点2:种植、实验研究和生产 94
考点3:经营 96
考点4:使用 99
考点5:储存 100
考点6:运输 100
考点7:审批程序和监督管理 101
考点8:法律责任 102
考点9:对罂粟壳和复方制剂的管理规定 106
第六单元 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知 106
考点1:我国生产及使用的麻醉药品品种目录 106
考点2:我国生产及使用的精神药品品种目录 107
第七单元 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 108
考点1:印鉴卡的申请条件 108
考点2:印鉴卡的申请程序 109
第八单元 医疗用毒性药品管理办法 110
考点1:医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理 110
第九单元 疫苗流通和预防接种管理条例 112
考点1:总则 112
考点2:疫苗流通 112
考点3:疫苗接种 114
考点4:预防接种异常反应的处理 115
考点5:发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施 115
考点6:法律责任 115
第十单元执业药师资格制度暂行规定 117
考点1:总则 117
考点2:考试 118
考点3:注册 118
考点4:执业药师的职责 120
考点5:继续教育 120
考点6:罚则 121
第十一单元 关于建立国家基本药物制度的实施意见 122
考点1:实施意见的主要内容 122
第十二单元 国家基本药物目录管理办法(暂行) 125
考点1:遴选调整管理机制 125
第十三单元 处方药与非处方药分类管理办法(试行) 126
考点1:处方药与非处方药分类管理 126
第十四单元 非处方药专有标识管理规定(暂行) 128
考点1:非处方药专有标识的规定 128
第十五单元 处方药与非处方药流通管理暂行规定 129
考点1:立法宗旨及适用范围 129
考点2:生产、批发企业销售 129
考点3:药店零售 130
考点4:医疗机构处方与使用 131
考点5:普通商业企业零售 131
第十六单元 处方管理办法 132
考点1:总则 132
考点2:处方管理的一般规定 132
考点3:处方权的获得 134
考点4:处方的开具 135
考点5:处方的调剂 136
考点6:监督管理 138
考点7:法律责任 139
考点8:处方标准 140
第十七单元 药品不良反应报告和监测管理办法 141
考点1:总则 141
考点2:职责 141
考点3:报告 142
考点4:评价与控制 144
考点5:处罚 144
考点6:附则 145
第十八单元 药品注册管理办法 145
考点1:总则 145
考点2:基本要求 146
考点3:药物的临床试验 147
考点4:新药申请的申报与新药监测期的设立 149
考点5:进口药品的注册 149
考点6:药品再注册 149
考点7:时限 150
考点8:法律责任 150
考点9:格式 151
第十九单元 药品生产质量管理规范 152
考点1:适用范围 152
考点2:机构与人员 152
考点3:厂房与设施 153
考点4:设备 155
考点5:物料 156
考点6:卫生 157
考点7:验证 158
考点8:文件 159
考点9:生产管理 160
考点10:质量管理部门的主要职责 161
考点11:产品销售与收回 162
考点12:规范常用语的含义 162
第二十单元 药品生产质量管理规范附录 163
考点1:总则 163
考点2:无菌药品 165
考点3:非无菌药品 166
考点4:放射性药品 167
考点5:中药制剂 167
第二十一单元 药品召回管理办法 167
考点1:总则 167
考点2:药品安全隐患的调查与评估 168
考点3:主动召回 169
考点4:责令召回 170
考点5:法律责任 170
第二十二单元 药品经营许可证管理办法 171
考点1:总则 171
考点2:申领《药品经营许可证》的条件 171
考点3:申领《药品经营许可证》的程序 173
考点4:《药品经营许可证》的变更与换发 174
考点5:监督检查 175
考点6:《药品经营许可证》应当载明的项目 176
第二十三单元 药品经营质量管理规范 176
考点1:总则 176
考点2:药品批发的质量管理——管理职责 177
考点3:药品批发的质量管理——人员与培训 177
考点4:药品批发的质量管理——设施与设备 178
考点5:药品批发的质量管理——进货 179
考点6:药品批发的质量管理——验收与检验 179
考点7:药品批发的质量管理——储存与养护 180
考点8:药品批发的质量管理——出库与运输 181
考点9:药品批发的质量管理——销售与售后服务 182
考点10:药品零售的质量管理——管理职责 182
考点11:药品零售的质量管理——人员与培训 183
考点12:药品零售的质量管理——设施和设备 183
考点13:药品零售的质量管理——进货与验收 184
考点14:药品零售的质量管理——陈列与储存 185
考点15:药品零售的质量管理——销售与服务 185
考点16:规范用语的含义 186
第二十四单元 药品经营质量管理规范实施细则 187
考点1:药品批发和零售连锁的质量管理——管理职责 187
考点2:药品批发和零售连锁的质量管理——人员与培训 188
考点3:药品批发和零售连锁的质量管理——设施与设备 189
考点4:药品批发和零售连锁的质量管理——进货 190
考点5:药品批发和零售连锁的质量管理——验收与检验 191
考点6:药品批发和零售连锁的质量管理——储存与养护 192
考点7:药品批发和零售连锁的质量管理——出库与运输 193
考点8:药品批发和零售连锁的质量管理——销售记录的内容及保存期限 194
考点9:药品零售的质量管理——管理职责 194
考点10:药品零售的质量管理——人员与培训 195
考点11:药品零售的质量管理——设施和设备 195
考点12:药品零售的质量管理——进货与验收 196
考点13:药品零售的质量管理——陈列与储存 197
考点14:药品零售的质量管理——销售与服务 197
考点15:企业规模的含义 198
第二十五单元 药品流通监督管理办法 198
考点1:总则 198
考点2:药品生产、经营企业购销药品的监督管理 199
考点3:医疗机构购进、储存药品的监督管理 201
考点4:法律责任 202
第二十六单元 互联网药品交易服务审批暂行规定 202
考点1:互联网药品交易服务的管理 202
第二十七单元 医疗机构药事管理暂行规定 206
考点1:药事管理组织的组成和职责 206
考点2:药学部门 207
考点3:药物临床应用管理 207
考点4:药品供应与管理 208
考点5:调剂管理 209
考点6:药学研究管理 209
考点7:附则 210
第二十八单元 医疗机构制剂注册管理办法(试行) 210
考点1:总则 210
考点2:申报与审批 211
考点3:补充申请与再注册 212
考点4:监督管理 213
考点5:附则 213
第二十九单元 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) 214
考点1:总则 214
考点2:机构与人员 214
考点3:房屋与设施 215
考点4:物料 216
考点5:卫生 216
考点6:文件 217
考点7:配制管理 218
考点8:质量管理与自检 219
考点9:使用管理 219
考点10:规范常用术语的含义 220
第三十单元 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) 220
考点1:总则 220
考点2:医疗机构设立制剂室的许可 221
考点3:《医疗机构制剂许可证》的管理 222
考点4:“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 224
考点5:监督检查 225
考点6:法律责任 226
第三十一单元 药品说明书和标签管理规定 227
考点1:总则 227
考点2:药品说明书 228
考点3:药品的标签 229
考点4:药品名称和注册商标的使用 231
考点5:其他规定 231
第三十二单元 化学药品和生物制品说明书规范细则 232
考点1:说明书各项内容书写要求 232
第三十三单元 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 234
考点1:中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 234
考点2:中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 235
第三十四单元 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 237
考点1:定点零售药店的管理 237
第三十五单元 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 240
考点1:基本医疗保险用药的管理 240
第三十六单元 中华人民共和国广告法 243
考点1:总则 243
考点2:广告准则 243
考点3:广告活动 245
考点4:广告的审查 246
考点5:法律责任 246
第三十七单元 药品广告审查发布标准 248
考点1:审查和发布管理 248
第三十八单元 药品广告审查办法 250
考点1:药品广告的申请 250
考点2:药品广告申请的受理与审查 251
考点3:需要复审的情形 253
考点4:药品广告批准文号 253
考点5:药品广告审查、监督管理部门的职责 253
考点6:违法药品广告监管措施与法律责任 254
第三十九单元 互联网药品信息服务管理办法 255
考点1:互联网药品信息服务管理的主要规定 255
第四十单元 中华人民共和国消费者权益保护法 258
考点1:总则 258
考点2:消费者的权利 258
考点3:经营者的义务 259
考点4:消费者组织 261
考点5:争议的解决 261
考点6:法律责任 262
第四十一单元 中华人民共和国反不正当竞争法 264
考点1:总则 264
考点2:不正当竞争行为 264
考点3:监督检查 266
考点4:法律责任 266
第四十二单元 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 267
考点1:禁止商业贿赂行业的规定 267
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