生物药物制剂技术PDF电子书下载

第一篇 总论 2

模块一 制剂工作的基础 2

项目一 制剂工作依据 2

必备知识 2

一、概述 2

二、药物剂型 3

三、药典和药品标准 5

四、相关法规 7

拓展知识 9

一、生物药物的简介 9

二、药物剂型选择和制剂设计的基本原理 9

三、处方药、非处方药及国家基本药物 10

实践项目 参观GMP车间 11

复习思考题 14

项目二 常用制剂的辅料、附加剂介绍 15

必备知识 15

一、表面活性剂 15

二、液体制剂常用的分散介质和附加剂 18

三、注射剂的溶剂和附加剂 25

四、固体制剂中常用辅料 28

拓展知识 33

一、表面活性剂的其他性质 33

二、注射用大豆油的精制 33

三、注射用其他溶剂 34

实践项目 参观剂型展示室 34

复习思考题 35

项目三 制剂的基本技术 36

必备知识 36

一、空气净化技术与滤过技术 36

二、灭菌技术 39

三、过滤技术 44

四、制水技术 47

五、粉碎、过筛、混合 51

六、制粒技术 58

七、干燥技术 61

拓展知识 67

一、洁净室的要求 67

二、常见过滤装置 68

实践项目 69

一、虚拟车间的操作练习 69

二、参观制水车间 70

复习思考题 70

模块二 药物制剂的稳定性和有效性 71

项目四 药物制剂稳定性介绍 71

必备知识 71

一、概述 71

二、制剂中药物的化学降解途径 72

三、影响制剂中药物降解的因素及稳定化方法 74

四、药物制剂稳定性试验方法 80

实践项目 青霉素G钾盐稳定性试验 82

复习思考题 84

项目五 药物制剂有效性介绍 85

必备知识 85

一、概述 85

二、药物制剂的吸收 87

三、生物利用度 91

拓展知识 92

一、胃肠道的生理特征 92

二、生物利用度和生物等效性试验指导原则 93

复习思考题 94

第二篇 制剂各论模块三 液体类制剂生产技术 96

项目六 液体制剂生产技术 96

必备知识 96

一、概述 96

二、溶液型液体制剂 98

三、胶体溶液 100

四、粗分散系 102

五、液体制剂的生产操作 104

拓展知识 108

一、疏水胶体的性质和制法 108

二、混悬剂的稳定性 109

三、乳剂的稳定性 110

实践项目 胃蛋白酶合剂的制备 111

复习思考题 112

项目七 注射剂生产技术 113

必备知识 113

一、概述 113

二、小容量注射剂生产技术 117

三、大容量注射剂生产技术 129

四、注射用无菌粉末生产技术 134

实践项目 140

一、盐酸精氨酸注射液的制备 140

二、低分子右旋糖酐葡萄糖注射液的制备（大容量注射剂） 142

三、注射用辅酶A的制备（注射用无菌粉末） 144

复习思考题 145

项目八 眼用液体制剂生产技术 146

必备知识 146

一、概述 146

二、滴眼剂的生产技术 147

三、滴眼剂的质量检查 150

拓展知识 150

一、滴眼剂的缓冲溶液 150

二、滴眼剂的抑菌剂 151

复习思考题 151

模块四 固体制剂生产技术 152

项目九 散剂、颗粒剂的生产技术 152

必备知识 152

一、固体制剂的特点和分类 152

二、散剂的生产技术 152

三、颗粒剂的生产技术 155

拓展知识 固体剂型的体内吸收 158

实践项目 复合维生素B颗粒 159

复习思考题 161

项目十 胶囊剂生产技术 162

必备知识 162

一、概述 162

二、硬胶囊剂的制备 163

三、软胶囊的制备 167

四、胶囊剂的质量检查与包装、贮存 169

拓展知识 肠溶胶囊剂 170

实践项目 维生素E软胶囊的制备 172

复习思考题 173

项目十一 片剂的生产技术 174

必备知识 174

一、概述 174

二、片剂的制备 176

三、片剂制备中的质量问题及影响因素 181

四、片剂的包衣技术 183

五、片剂的质量评价与包装、贮存 190

拓展知识 195

一、影响片剂成型的因素 195

二、生物药物口服给药制剂学手段 195

实践项目 200

一、空白片的制备 200

二、红霉素肠溶片的制备 202

复习思考题 203

模块五 半固体制剂及其他制剂生产技术 204

项目十二 半固体制剂生产技术 204

必备知识 204

一、软膏剂生产技术 204

二、凝胶剂的生产技术 208

拓展知识 眼膏剂的生产技术 209

复习思考题 209

项目十三 其他制剂生产技术 210

必备知识 210

一、栓剂的生产技术 210

二、膜剂生产技术 213

三、气雾剂生产技术 214

复习思考题 218

模块六 微粒给药载体和其他给药系统 219

项目十四 微粒给药载体在生物药物制剂上的应用 219

必备知识 219

一、微粒给药系统概述 219

二、微囊化技术 220

三、脂质体 227

拓展知识 232

一、纳米给药系统 232

二、微乳给药系统 236

实践项目 238

一、微囊的制备 238

二、氟尿嘧啶脂质体的制备 239

复习思考题 240

项目十五 生物药物制剂的其他给药系统 241

必备知识 241

一、经皮给药系统概述 241

二、经皮给药制剂的类型、组成及其常用材料 242

三、经皮给药系统制备工艺 243

四、促进药物经皮渗透的方法 243

五、经皮给药系统的质量评价 245

拓展知识 245

一、黏膜给药系统 245

二、结肠定位给药系统 252

三、植入给药系统 253

四、基因药物给药系统 255

复习思考题 260

参考文献 261