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上篇 总论 2

第一章 概论 2

第一节 引言 2

第二节 中药的发展历史概况 5

第三节 中药研究开发现状 6

第四节 中药研究开发存在的问题 9

第五节 中药现代化与创新是中药发展的出路 11

第二章 中成药的继承与发展 17

第一节 中成药的理论基础与历史沿革 17

第二节 中成药传统制剂的特点 21

第三节 中成药传统制剂的现状与发展 23

第四节 中成药制剂现代化面临的主要任务 39

第三章 中药研究的立项与设计 52

第一节 立项 52

第二节 药学科研基金的申报与审批 68

第三节 研究方案的设计 72

第四章 中药与天然药物新药的注册 94

第一节 中药新药注册的历史沿革和现状 94

第二节 中药、天然药物注册分类与注册申请 98

第三节 中药、天然药物新药注册申请的审批程序 99

第四节 药品补充注册申请和审批过程中补充资料的报送 106

第五节 注册申请需注意的事项及查询 109

中篇 中药现代研究与开发的方法 112

第五章 中药资源与可持续利用 112

第一节 道地药材 112

第二节 中药材的栽培 115

第三节 中药的采收与加工 135

第四节 中药的鉴定 138

第五节 中药的炮制 146

第六节 中药的贮藏 158

第七节 中药生物技术的研究 162

第六章 现代中药复方的研究 174

第一节 概述 174

第二节 中药复方配伍研究 176

第三节 拆方研究 185

第四节 现代中药复方研究的主要模式 198

第七章 中药物质基础的研究 205

第一节 中药物质基础对中药及其制剂的质量控制 205

第二节 中药物质基础对药（毒）理学研究的意义 209

第三节 中药物质基础的相互作用 213

第八章 中药单体成分的研究 221

第一节 中草药中提取单体成分的一般规律 222

第二节 获得活性单体成分的途径 225

第三节 提取单体成分的资源 234

第四节 动物药与矿物药中单体成分的研究 238

第九章 中药的养生保健 242

第一节 有关中药养生保健功能的古籍文献研究 242

第二节 现代中药养生保健作用的物质基础 246

第三节 现代中药养生保健研究的具体形式与内容 257

第四节 常用中药养生保健品 268

第十章 中药制剂的研究 275

第一节 药物剂型 275

第二节 药物制剂的设计 278

第三节 处方前研究工作 282

第四节 目前中药的普及剂型工艺及研究 289

第五节 中药新技术新剂型的工艺及研究 309

第十一章 现代中药分析技术 329

第一节 中药分析工作的基本程序 330

第二节 中药的定性鉴别 336

第三节 中药制剂的检查 358

第四节 中药的含量测定 365

第五节 中药分析的新技术和新方法简介 377

第十二章 中药新制剂产品的中试放大 388

第一节 中试生产工艺研究的问题 388

第二节 中药口服固体制剂中试工艺 390

第三节 中药液体制剂中试工艺 402

第十三章 中药质量标准研究 415

第一节 中药标准的设计要求与原则 415

第二节 中药质量标准的内容 417

第三节 中药有效部位或有效部位群的质量标准研究 424

第四节 中药材的质量标准研究 429

第五节 中药饮片的质量标准研究 434

第六节 中药制剂的质量标准研究 437

第七节 中药中间体的质量标准研究 445

第八节 中药化学对照品的研究 446

第九节 指纹图谱在中药研究中的应用 449

第十节 中药质量标准制订的起草说明的要求 458

第十四章 中药毒理学研究 463

第一节 急性毒性试验 464

第二节 长期毒性试验 468

第三节 局部刺激性和溶血性试验 473

第四节 免疫毒性试验 481

第五节 药物依赖性试验 487

第六节 遗传毒理试验 490

第七节 生殖毒性试验 492

第八节 致癌试验 496

第九节 毒代动力学试验 497

第十五章 中药药理学研究 502

第一节 主要药效学研究 502

第二节 一般药理学研究 512

第十六章 中药新药的临床研究 516

第一节 药物临床试验质量管理规范——GCP简介 516

第二节 Ⅰ期临床试验 520

第三节 Ⅱ、Ⅲ期临床研究 529

第四节 Ⅳ期临床试验研究 537

第五节 试验资料档案管理 540

下篇 现代中药研发的相关知识 552

第十七章 制药新技术在中药研发中的应用 552

第一节 微粉化技术 552

第二节 超临界流体萃取技术 557

第三节 微波技术 563

第四节 超声提取技术 569

第五节 酶工程技术 572

第六节 动态逆流提取技术 577

第七节 机械分离技术 582

第八节 中药絮凝技术 588

第九节 大孔吸附树脂技术 596

第十节 包合技术 601

第十一节 缓释、控释和迟释技术 606

第十二节 固体分散技术 611

第十三节 薄膜包衣技术 615

第十四节 冷冻干燥技术 620

第十八章 生物新技术与新药研发 640

第一节 中药新药活性成分研究概况 640

第二节 高通量药物筛选 645

第三节 基因工程技术筛选 656

第四节 受体技术筛选药物 662

第五节 高内涵药物筛选 665

第十九章 中药药物动力学 672

第一节 中药药物动力学研究的目的和意义 672

第二节 中药药动学的研究方法 674

第三节 中药主要成分药动学的研究 677

第四节 中药药动学新成就和展望 689

第二十章 中药新药知识产权保护 698

第一节 知识产权制度概论 698

第二节 中药知识产权战略 701

第三节 中药专利保护 707

第四节 中药商标保护 717

第五节 中药著作权保护 720

第六节 中药行政保护及其他 722

第二十一章 数理统计在中药新药研究中的应用 725

第一节 实验设计的基本原则 725

第二节 实验结果的统计学分析 727

第三节 正交设计在优化中药制剂工艺中的应用 733

第四节 均匀设计在优化中药制剂工艺中的应用 738

第五节 其他实验设计方法 742