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第一编 医事法学总论 2

第一章 医事法学概述 2

第一节 医事法学的概念 2

一、医事法学的含义 2

二、医事法学的性质和任务 2

三、医事法学的发展趋势 3

第二节 医事与法 3

一、医事 3

二、法 4

三、医学（卫生）和法律的关系 5

第三节 医事法学的研究方法 8

一、方法论在科学中的作用 8

二、唯物辩证法是法学总的方法论 9

三、法学研究的基本方法 9

第二章 医事法律概述 11

第一节 医事法律的概念 11

一、医事法律的概念 11

二、医事法律的特点 12

三、医事法律的内容 13

第二节 医事法律的历史沿革 14

一、外国医事法历史与发展 14

二、国际医事立法 15

三、中国医事法简史 16

第三节 医事法律的构成 17

一、医事法律概念 17

二、医事法律规范 18

三、医事法律条文 19

四、医事法原则 19

五、医事法文件 20

第四节 医事法律的渊源与主要内容 20

一、医事法的渊源 21

二、医事法律的主要内容 23

第三章 医事法律关系 25

第一节 医事法律关系概述 25

一、医事法律关系的概念 25

二、医事法律关系的特征 26

三、医事法律关系的分类 28

第二节 医事法律关系的构成 28

一、医事法律关系的主体 28

二、医事法律关系的内容 30

三、医事法律关系的客体 31

第三节 医事法律关系的产生、变更与消灭 33

一、医事法律关系产生、变更和消灭的条件 33

二、医事法律事实 34

三、医事法律事实产生的法律后果 36

第四章 医事法律的制定 37

第一节 医事法律制定的概念 37

一、医事立法的概念 37

二、医事立法的依据 38

三、医事立法的原则 38

第二节 医事法律的制定体制 40

一、我国的医事立法体制 40

二、我国的医事立法程序 41

第五章 医事行政行为 44

第一节 医事行政概述 44

一、医事行政的概念 44

二、医事行政的特征 45

三、医事行政的种类 46

第二节 医事行政主体 47

一、医事行政主体的概念和特征 47

二、医事行政执法主体的种类及职能 47

第三节 医事行政许可 49

一、医事行政许可的概念 49

二、医事行政许可的方式和范围 49

第四节 医事行政处罚 50

一、医事行政处罚的性质和目的 50

二、医事行政处罚的原则 50

三、医事行政处罚的管辖 51

四、医事行政处罚程序 52

五、医事行政处罚的执行与结案 53

第六章 医事法律的遵守 55

第一节 医事法律遵守的概念 55

一、医事守法的主体 56

二、医事守法的范围 56

三、医事守法的要求 56

第二节 医事法律的效力 56

一、医事法律的时间效力 56

二、医事法律的空间效力 57

三、医事法律对人的效力 58

第七章 医事法律责任 59

第一节 医事法律责任概述 59

第二节 医事违法 60

第三节 医事法律责任的分类 61

一、医事行政责任 61

二、医事民事责任 62

三、医事刑事责任 64

第八章 医事法律服务 66

第一节 医事法律服务的概念 66

一、医事法律服务的概念 66

二、医事法律服务的特征 66

第二节 医事法律服务的方式与要求 67

一、医事法律服务的方式 67

二、医事法律服务的要求 68

第二编 医药卫生技术人员管理法律制度 71

第九章 执业医师管理法律制度 71

第一节 国外医师管理法律制度简介 71

一、国外医师资格取得制度简介 72

二、国外医师执业登记注册制度简介 74

三、国外医师执业规则简介 76

四、国外对于无证行医行为处罚规定简介 76

第二节 我国医师管理的历史发展 77

一、关于医师学历要求的规定 77

二、关于执业医师资格考试 78

三、关于禁止行医的规定 78

第三节 我国执业医师管理法律制度 79

一、《执业医师法》概述 79

二、执业医师准入制度 80

三、医师执业制度 83

四、法律责任 85

第十章 护士管理法律制度 87

第一节 护士管理法律制度概述 87

一、我国台湾地区护理制度简介 87

二、护士和护士管理立法 89

第二节 护士管理法律制度 90

一、护士注册制度 90

二、护士执业规则 90

三、法律责任 92

第十一章 执业（中）药师管理法律制度 93

第一节 执业（中）药师管理法律制度概述 93

一、执业（中）药师和执业药师管理立法 93

二、执业（中）药师和执业药师管理的目的和意义 93

三、《执业药师资格制度暂行规定》的出台背景 94

第二节 执业（中）药师资格管理 95

一、执业药师资格考试和注册 95

二、执业药师职责 96

三、继续教育 96

四、法律责任 96

第三编 医疗机构管理法律制度 100

第十一章 医疗机构管理法律制度 100

第一节 医疗机构管理法律制度概述 100

一、医疗机构的概念及其分类 100

二、我国医疗机构管理及立法现状 101

第二节 医疗机构管理的主要制度 102

一、医疗机构规划布局和设置审批制度 102

二、医疗机构名称管理制度 104

三、医疗机构的登记执业和校验制度 105

四、医疗机构评审制度 107

五、医疗广告管理制度 107

六、医疗机构监督管理制度 108

七、法律责任 108

第十三章 医院管理法律制度 111

第一节 医院管理及其立法 111

一、医院的定义 111

二、医院的类型 112

三、医院规模的设置 113

第二节 医院工作制度 114

一、医院综合管理 114

二、医疗质量管理 116

三、医院安全管理 122

四、医疗服务管理 122

五、医院绩效管理 123

第三节 医院分级管理与评审 124

一、医院分级管理的依据与原则 124

二、医院分级与分等 124

三、医疗评审委员会 125

四、评审程序 126

五、评审费和评审周期 126

六、评审结果的公布 126

七、医院分级与医疗收费 127

第四节 医院病历管理 127

一、病历书写规范与管理制度 127

二、医疗机构病历管理规定 134

第十四章 其他医疗机构的管理 136

第一节 预防保健机构管理法律制度 136

一、预防保健机构管理法律制度概述 136

二、预防保健机构管理法律制度的一般规定 137

三、预防保健机构管理法律制度的专门规定 137

第二节 个体诊所管理法律制度 139

一、个体诊所管理的一般规定 139

二、个体诊所管理的特别规定 139

第四编 公共卫生监督法律制度 142

第十五章 公共卫生监督法律制度概述 142

第一节 英美公共卫生监督体系 142

一、美国 142

二、英国 145

第二节 我国公共卫生监督法律制度概述 145

一、公共卫生法 146

二、公共卫生监督法律制度 146

三、公共卫生监督的性质和内容 147

四、公共卫生监督的形式 147

五、公共卫生监督体制 148

六、公共卫生监督人员 148

第十六章 传染病防控法律制度 150

第一节 传染病防治法律制度概述 151

一、传染病防治立法 151

二、传染病防治的原则 152

三、法定传染病分类管理的法律规定 153

第二节 传染病预防与控制的法律规定 154

一、传染病预防工作的主体及其职责 154

二、传染病预防管理的主要制度 157

三、传染病疫情报告与公布的法律规定 158

四、传染病控制的法律规定 159

第三节 传染病防治监督管理的法律规定 161

一、传染病防治监督管理部门及其职责 161

二、传染病监督管理人员及其职责 161

第四节 性病、艾滋病防治的法律规定 161

一、性病防治 161

二、艾滋病防治 163

第五节 违反《传染病防治法》的法律责任 166

一、行政责任 166

二、刑事责任 167

三、民事责任 168

第十七章 突发公共卫生事件应急条例 169

第一节 突发公共卫生事件概述 169

一、突发公共卫生事件的概念 169

二、突发公共卫生事件的立法 170

三、突发公共卫生事件的组织领导和工作原则 170

第二节 突发公共卫生事件的预防与应急准备 171

一、制定应急预案 171

二、加强预防工作 171

三、做好应急准备 171

第三节 突发公共卫生事件信息报告与发布 172

一、突发公共卫生事件应急报告制度 172

二、突发公共卫生事件举报制度 172

三、突发公共卫生事件通报制度 173

四、突发公共卫生事件信息发布制度 173

第四节 突发公共卫生事件应急处理 173

一、启动应急预案，明确职责要求 173

二、采取应急措施，控制突发事件 174

三、尽快组织力量，严格控制疫情 174

第五节 法律责任 175

一、政府及其有关部门的法律责任 175

二、医疗卫生机构的法律责任 175

三、有关单位和个人的法律责任 176

四、扰乱社会秩序和市场秩序者的法律责任 176

第十八章 职业病与地方病防治法律制度 177

第一节 劳动卫生监督与职业病防治法律制度 177

一、职业病及《职业病防治法》的概念 178

二、我国职业病防治的立法情况 178

三、我国职业病的范围及防治的方针与基本制度 178

四、职业病预防和防护的法律规定 179

五、劳动卫生监督与职业病防治的法律规定 180

六、劳动者的职业卫生权利 182

七、职业病的诊断与处理的法律规定 184

八、职业病防治的监督管理 186

九、法律责任 187

第二节 地方病防治的法律制度 190

一、地方病及其防治立法 190

二、几种地方病防治的法律规定 191

第十九章 环境卫生法律制度 195

第一节 环境与人类 195

一、环境的概念 195

二、环境与人类关系的发展 196

三、环境破坏带来的问题 196

四、环境保护的意义 197

第二节 环境保护法律制度 198

一、环境法的概念及特征 198

二、我国环境保护立法的发展历程 198

三、我国环境法律体系构建及基本原则 199

四、环境法的基本原则 200

五、环境法的主要制度 201

第三节 破坏环境的法律责任 203

一、环境行政责任 203

二、环境民事责任 204

三、环境刑事责任 206

第五编 生命健康权益保护法律制度 210

第二十章 母婴保健法 210

第一节 母婴保健法律制度概述 211

一、国外母婴保健法律制度略览 211

二、我国母婴保健法律制度建设 212

三、21世纪中国妇女、儿童发展规划纲要 212

第二节 母婴保健主要法律规定 214

一、《母婴保健法》概述 214

二、婚前保健的法律规定 215

三、孕产期保健的法律规定 216

四、母婴保健医学技术鉴定 218

五、母婴保健技术服务机构及技术服务人员 219

六、母婴保健监督管理 219

七、母婴保健的其他相关规定 220

第三节 法律责任 221

一、行政责任 221

二、刑事责任 221

三、民事责任 222

第二十一章 就医者权利 224

第一节 就医者权利概述 224

一、就医者权利的定义 224

二、患者权利运动简介 225

三、国内外患者权利法制现状简介 226

第二节 就医者权利的具体内容 227

一、生命权 227

二、健康权 228

三、医疗保健权 228

四、患者自主权 228

五、知情同意权 229

六、隐私权 230

七、其他权利 231

第二十二章 基本医疗卫生法律制度 232

第一节 基本医疗卫生法律制度概述 232

一、基本医疗卫生的概念 232

二、基本医疗卫生的基本原则、指标和内容 234

三、我国的基本医疗卫生服务法律制度 235

第二节 社区卫生服务法律制度 237

一、社区卫生服务的概念 237

二、我国社区卫生服务的法律规定 237

第三节 农村基本卫生法律制度 240

一、我国农村基本卫生制度概述 240

二、我国农村基本卫生制度的法律规定 240

第六编 与健康相关的产品法 247

第二十三章 食品安全法律制度 247

第一节《食品安全法》概述 248

一、食品及食品安全概念 248

二、《食品安全法》的适用范围 249

三、《食品安全法》的基本原则 249

第二节 食品生产经营安全 250

一、食品生产经营安全的总体要求 250

二、食品生产安全的具体要求 253

三、食品经营安全的具体要求 254

第三节 食品安全监督管理的法律规定 255

一、食品安全监督管理职责 255

二、食品安全监督管理制度 259

第四节 违反《食品安全法》的法律责任 263

一、行政法律责任 263

二、民事责任 266

三、刑事责任 267

第二十四章 药品管理法律制度 268

第一节 药品管理法律制度概述 268

一、药品及其特点 268

二、药品管理 269

三、药品管理的法制建设历程 270

第二节 药品生产企业与经营企业管理 270

一、药品生产企业管理 271

二、药品经营企业管理 272

三、医疗单位药剂管理 273

第三节 药品管理 274

一、药品标准管理 274

二、新药管理 274

三、药品包装及标签说明书管理 275

四、药品名称和广告管理 276

五、药品价格管理 277

六、药品审评、不良反应监测和淘汰管理 278

七、进出口药品管理 279

八、特殊药品管理 279

九、处方药与非处方药管理 281

十、药品从业人员健康管理 282

十一、禁止生产和销售假药劣药 282

第四节 中药管理 282

一、中药生产经营和使用管理 283

二、中药品种保护规定 284

三、药用资源保护规定 284

第五节 药品监督 285

一、药品监督部门监督 285

二、药品监督员监督 286

第六节 违反《药品管理法》的法律责任 287

一、行政责任 287

二、民事责任 290

三、刑事责任 290

第二十五章 医疗器械管理 292

第一节 医疗器械管理的法律规定 292

一、医疗器械的分类管理制度 292

二、医疗器械新产品证书制度 293

三、医疗器械生产注册制度 293

四、医疗器械生产企业许可制度 293

五、医疗器械经营企业许可制度 294

六、医疗器械广告管理制度 294

七、医疗器械质量事故管理制度 295

第二节 医疗器械的监督制度 295

一、设立医疗器械监督员 295

二、建立对医疗器械检测机构的认证制度 295

三、查处违规行为和责任事故 295

第三节 违反医疗器械管理规定的法律责任 296

一、行政责任 296

二、民事责任 297

三、刑事责任 297

第二十六章 医疗废物管理 298

第一节 医疗废物概述 298

一、医疗废物的危害性 298

二、医疗废物的分类 299

三、医疗废物的处理原则 299

第二节 医疗废物管理的一般规定 300

一、县级以上地方人民政府及其卫生行政部门、环境保护部门的管理 300

二、医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的管理 300

三、禁止事项 301

第三节 医疗卫生机构对医疗废物的管理 301

一、医疗卫生机构医疗废物管理要求 301

二、医疗卫生机构医疗废物的分类收集、运送与暂时贮存 303

三、医疗废物的集中处置 304

第四节 医疗废物的监督管理 305

一、定期监督检查或者不定期的抽查 305

二、及时核实，依法处理举报、投诉、检举和控告 305

三、采取临时事故控制措施 305

四、调查处理违法违规行为 305

第五节 违反医疗废物管理规定的法律责任 306

一、行政法律责任 306

二、民事责任 308

三、刑事责任 309

参考文献 311

后记 313