药品注册的国际技术要求临床部分PDF电子书下载

图书介绍：本书共包括4份文件：两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行，ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答；1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案；还有1份文件为基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义。

《药品注册的国际技术要求临床部分》目录

标签：临床药品委员会指导要求

E5 QA(R1) E5执行工作组问与答（R1） 1

E14 QA E14执行工作组问与答 22

E15 基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义 44

E5 QA(R1) E5 IMPLEMENTATION WORKING GROUP QUESTIONS＆ANSWERS(R1) 56

E14 QA E14 IMPLEMENTATION WORKING GROUP QUESTIONS＆ANSWERS 74

E15 DEFINITIONS FOR GENOMIC BIOMARKERS,PHARMACOGENOMICS,PHARMACOGENETICS,GENOMIC DATA AND SAMPLE CODING CATEGORIES 93

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