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药品注册的国际技术要求  临床部分
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药品注册的国际技术要求 临床部分PDF电子书下载

医药卫生

  • 电子书积分:8 积分如何计算积分?
  • 作 者:美国ICH指导委员会著
  • 出 版 社:北京:人民卫生出版社
  • 出版年份:2011
  • ISBN:9787117138253
  • 页数:104 页
图书介绍:本书共包括4份文件:两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行,ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答;1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案;还有1份文件为基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义。
《药品注册的国际技术要求 临床部分》目录

E5 QA(R1) E5执行工作组问与答(R1) 1

E14 QA E14执行工作组问与答 22

E15 基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义 44

E5 QA(R1) E5 IMPLEMENTATION WORKING GROUP QUESTIONS&ANSWERS(R1) 56

E14 QA E14 IMPLEMENTATION WORKING GROUP QUESTIONS&ANSWERS 74

E15 DEFINITIONS FOR GENOMIC BIOMARKERS,PHARMACOGENOMICS,PHARMACOGENETICS,GENOMIC DATA AND SAMPLE CODING CATEGORIES 93

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