医学实验室质量体系文件编写指南PDF电子书下载

第一篇 实验室认可基础篇 1

第一章 实验室认可概论 1

第一节 合格评定与实验室认可 1

第二节 实验室认可的意义与作用 2

第三节 实验室认可的国际发展概况 5

第四节 实验室认可的相关国际标准和文件 9

第五节 我国的实验室认可活动 12

第一节 等同采用ISO标准的原则 17

第二章 医学实验室认可 17

第二节 当前存在的医学实验室评价方式 19

第三节 ISO15189标准 20

第四节 与医学实验室有关的其他几项标准简介 22

第三章 实验室认可术语 24

第一节 管理术语 24

第二节 技术术语 29

第四章 申请认可的实验室应满足的条件 40

第一节 认可条件 40

第二节 法律责任 40

第三节 质量管理体系要求 41

第四节 能力的初步确认 42

第二篇 医学实验室质量体系文件编写篇 45

第五章 组织和管理 45

第一节 标准描述 45

第二节 编写要点 46

第三节 质量手册范例 48

第四节 程序文件范例 58

第六章 质量管理体系 60

第一节 标准描述 60

第二节 编写要点 61

第三节 质量手册范例 64

第七章 文件控制 68

第一节 标准描述 68

第二节 编写要点 68

第三节 质量手册范例 70

第四节 程序文件范例 71

第八章 合同的评审 78

第一节 标准描述 78

第二节 编写要点 78

第三节 质量手册范例 80

第四节 程序文件范例 81

第九章 委托实验室的检验 84

第一节 标准描述 84

第二节 编写要点 84

第三节 质量手册范例 86

第四节 程序文件范例 87

第十章 外部服务和供应 90

第一节 标准描述 90

第二节 编写要点 90

第三节 质量手册范例 91

第四节 程序文件范例 92

第十一章 咨询服务 96

第一节 标准描述 96

第二节 编写要点 96

第三节 质量手册范例 97

第四节 程序文件范例 99

第十二章 投诉的解决 102

第一节 标准描述 102

第二节 编写要点 102

第三节 质量手册范例 103

第四节 程序文件范例 104

第十三章 不符合项的识别和控制 108

第一节 标准描述 108

第二节 编写要点 108

第三节 质量手册范例 109

第四节 程序文件范例 110

第十四章 纠正措施 113

第一节 标准描述 113

第二节 编写要点 113

第三节 质量手册范例 114

第四节 程序文件范例 115

第十五章 预防措施 117

第一节 标准描述 117

第二节 编写要点 117

第三节 质量手册范例 118

第四节 程序文件范例 119

第十六章 持续改进 121

第一节 标准描述 121

第二节 编写要点 121

第三节 质量手册范例 122

第四节 程序文件范例 124

第十七章 质量和技术记录 127

第一节 标准描述 127

第二节 编写要点 128

第三节 质量手册范例 129

第四节 程序文件范例 130

第一节 标准描述 133

第二节 编写要点 133

第十八章 内部审核 133

第三节 质量手册范例 135

第四节 程序文件范例 136

第十九章 管理评审 141

第一节 标准描述 141

第二节 编写要点 142

第三节 质量手册范例 144

第四节 程序文件范例 145

第二十章 人员 149

第一节 标准描述 149

第二节 编写要点 150

第三节 质量手册范例 153

第四节 程序文件范例 155

第二十一章 设施和环境条件 160

第一节 标准描述 160

第二节 编写要点 161

第三节 质量手册范例 162

第四节 程序文件范例 163

第二十二章 实验室设备 167

第一节 标准描述 167

第二节 编写要点 168

第三节 质量手册范例 170

第四节 程序文件范例 171

第二十三章 检验前程序 177

第一节 标准描述 177

第二节 编写要点 179

第三节 质量手册范例 180

第四节 程序文件范例 182

第二十四章 检验程序 188

第一节 标准描述 188

第二节 编写要点 189

第三节 质量手册范例 190

第四节 程序文件范例 192

第二十五章 检验程序的质量保证 202

第一节 标准描述 202

第二节 编写要点 203

第三节 质量手册范例 204

第四节 程序文件范例 205

第二节 编写要点 222

第一节 标准描述 222

第二十六章 检验后程序 222

第三节 质量手册范例 223

第四节 程序文件范例 223

第二十七章 结果报告 225

第一节 标准描述 225

第二节 编写要点 227

第三节 质量手册范例 229

第四节 程序文件范例 230

附录1 标准的引言 234

附录A 与ISO9001∶2000和ISO/IEC17025∶1999的对照（规范性附录） 235

附录2 标准的范围、引用文件 235

附录B 实验室信息系统（LIS）保护的建议（资料性附录） 239

附录C 实验室医学之伦理学（资料性附录） 241

第三篇 医学实验室认可专题篇 245

第二十八章 测量不确定度 245

第一节 引言 245

第二节 测量不确定度的基本概念 247

第三节 产生测量不确定度的原因和测量模型化 252

第四节 标准不确定度的A类评定 254

第五节 标准不确定度的B类评定 256

第六节 合成标准不确定度的评定 260

第七节 扩展不确定度的评定 262

第八节 测量不确定度的报告与表示 263

第九节 测量不确定度应用 266

第二十九章 临床检验量值溯源 272

第一节 概述 272

第二节 主要术语概念 272

第三节 溯源性的建立及有关问题 277

第四节 临床检验参考系统国际现状 282

附录 法定计量单位简介 284