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第一章 绪论 1

一、制药工业的起源与发展 1

二、现代制药工业的现状 2

三、现代制药工业的特点 3

四、我国制药工业的发展历程 4

五、制药工程专业教育的背景 5

六、制药工程研究的任务与内容 6

第二章 制药的物料与能量消耗 7

第一节 制药的物料消耗 7

一、制药物料衡算式 7

二、制药物料衡算的基本方法 9

第二节 制药的能量消耗 12

一、制药能量的形式 12

二、与能量衡算有关的重要物理量 12

三、制药能量衡算的基本方法 12

第三节 制药过程中能源的消耗 15

一、燃料的消耗 15

二、电能的消耗 17

三、水蒸气的消耗 17

四、压缩空气的消耗 18

五、真空抽气量的消耗 19

第四节 合理用能设计 20

一、合理用能原则 20

二、制药工艺方面 20

三、制药生产装置 20

四、热力系统 21

五、电力系统 21

六、给、排水系统 22

七、空气系统 23

八、制冷系统 23

第三章 中药制药单元操作技术 26

第一节 原料药的前处理 26

一、炮制加工 26

二、粉碎 28

第二节 中药提取技术 29

一、浸提溶剂与浸提过程 30

二、常用的中药提取方法 32

第三节 常用分离纯化技术 37

一、沉淀法 37

二、透析 39

三、萃取 39

四、分馏法 40

五、大孔树脂吸附法 40

六、离子交换法 40

七、凝胶色谱法 41

第四节 提取液的浓缩 41

一、蒸发 41

二、膜分离技术 42

第五节 半成品的干燥 43

一、常压干燥 43

二、减压干燥 44

三、流化干燥 44

四、冷冻干燥 45

五、红外线干燥 45

六、微波干燥 45

第四章 制药过程的中试放大 47

第一节 中试放大技术 47

一、中试放大的研究内容 47

二、中试放大的研究方法 49

第二节 中试放大操作条件的优化 56

一、中试放大操作条件优化的必要性 56

二、中试放大操作条件的优化方法 57

第五章 生物制药技术 66

第一节 生物药物的含义与发展 66

一、生物药物的含义 66

二、生物制药的发展简介 67

第二节 生物药物的分类 72

一、天然生物药物 72

二、基因工程药物 76

三、基因药物 76

四、医学生物制品 76

第三节 生物药物来源 77

一、植物来源 77

二、动物来源 77

三、微生物来源 78

四、海洋生物资源 79

第四节 生物药物的特性 80

一、药理学特性 80

二、原料的生物学特性 81

三、生产制备的特殊性 81

四、剂型要求的特殊性 82

五、检验的特殊性 82

第五节 生物制药的制造技术 82

一、生物材料的选择 82

二、生物材料的采集 83

三、生物材料的预处理与保存 83

四、组织与细胞的破碎 83

五、细胞器的分离 84

六、生物活性物质的提取和纯化 85

七、生物活性物质的浓缩 88

八、生物活性物质的干燥 88

九、生物活性物质的保存 89

第六章 药品生产制造技术 91

第一节 生产准备与组织 91

一、生产计划 91

二、生产准备 93

三、劳动组织 93

第二节 固体制剂生产技术 95

一、粉碎与筛分 96

二、混合操作 96

三、制粒技术 96

四、干燥与整粒 98

五、压片技术 98

六、包衣技术 99

第三节 液体制剂生产技术 99

一、药液配制技术 100

二、药液精制技术 101

三、包装容器处理技术 101

四、药液灌封操作 102

五、灭菌和检漏 102

六、异物检查 103

七、包装技术 103

第四节 其他制剂生产技术 104

一、软膏剂生产技术 104

二、栓剂生产技术 105

三、气雾剂生产技术 105

第七章 制药产品质量监控体系 108

第一节 药物质量与管理 108

一、药品质量体系 108

二、国际化的管理体系 111

第二节 药品质量控制方法 113

一、质量特性 113

二、抽样 114

三、PDCA循环 114

四、质量控制图 116

第八章 制药辅助设施 121

第一节 仓储设施 121

一、仓库的功能 121

二、仓库的分类 122

三、仓库的布局 123

四、仓储设施与设备 124

五、仓储设计中的层次划分 125

六、现代制药企业仓储设计 127

第二节 仪表车间设计 128

一、自动化控制简介 128

二、仪表类型 129

三、过程控制工程设计 131

第三节 空气净化与空调设施 133

一、空气净化 133

二、洁净室内温度与湿度 133

三、洁净室内的压力与换气 134

四、洁净室内噪声 134

五、气流组织 134

六、过滤器的分类 135

七、净化空调系统的分类 136

第九章 制药工业“三废”治理与环保 140

第一节 环境保护与治理 140

一、环境保护政策 140

二、干预措施 141

三、加强环保增强可持续发展 141

第二节 工业废水处理技术 142

一、工业废水分类 142

二、工业废水对环境的污染 143

三、工业废水的处理原则和方法 144

四、控制工业废水污染源的基本途径 145

五、工业废水处理方法 145

第三节 废气处理技术 148

一、工业废气中污染物的排放标准和环境标准 148

二、工业有机废气治理技术 150

第四节 废渣处理技术 152

一、废渣的分类 152

二、工业废渣对人体的危害 153

三、工业废渣的处理技术 153

第十章 制药产品包装技术 155

第一节 药物包装的基本概念 155

一、药物包装的含义 155

二、药物包装的作用 157

三、药物包装的分类 157

第二节 药物包装的法规 159

一、药物包装涉及的法规 159

二、药用包材国家标准 161

三、药用包材的生产 161

四、药用包材的注册程序 162

五、药用包材的注册检验 162

六、法律责任 162

第三节 药物包装材料 163

一、玻璃材料 163

二、橡胶材料 163

三、塑料材料 163

四、金属材料 164

五、木材 164

六、纸质材料 164

七、药物常用的包装容器 164

第四节 药物包装操作 165

一、药品包装机械常用装置 165

二、药物包装机械 167

三、药物包装的发展趋势 168

第十一章 制药安全生产 171

第一节 厂房车间的防火、防爆设计 171

一、洁净厂房的防火要求 171

二、原料药和制剂厂房对安全防火的要求 172

三、厂房建筑的防爆设计 173

第二节 防火、防爆技术 175

一、防爆结构设计 175

二、安全通道 176

三、防爆设施 177

四、防爆电器的选用 177

第三节 防雷技术 177

一、雷的分类与危害 178

二、防雷装置 179

三、建筑物及其防雷保护 180

四、制药设备的防雷 180

五、人体的防雷 181

六、防雷装置的检查 181

第四节 防静电技术 182

一、静电的概念 182

二、静电的危害 183

三、静电的消除 183

四、静电安全防护 184

五、人体的防静电措施 185

第五节 噪声控制技术 185

一、噪声的基本概念 185

二、噪声的种类和分布 186

三、噪声对人体的危害 186

四、噪声的控制 187

五、个人防护 188

第十二章 工程概算与产品效益 190

第一节 工程投资估算 190

一、投资的组成 191

二、投资估算 191

三、资金筹措 195

第二节 工程项目的概算 195

一、工程项目的总概算 196

二、综合概算 197

三、单位工程概算 197

四、设备工程概算 199

五、设备安装工程概算 200

六、其他费用和预备费 201

第三节 产品效益预算 203

一、成本分类及组成 203

二、成本的估算 203

三、产值与销售收入 205

四、税金 206

五、利润 206

第四节 经济效益评价 207

一、财务评价指标体系 207

二、静、动态分析法 207

三、财务报表 210

四、不确定性因素分析 211

第十三章 制药过程质量验证 214

第一节 制药工艺验证 214

一、制药操作流程审核 214

二、岗位设备确认 215

三、质量控制点认证 218

第二节 质检方法的验证 218

一、检验仪器的确认 218

二、检验方法的确认 219

第三节 灭菌体系的验证 221

一、干热灭菌、除热原系统的验证 222

二、湿热灭菌系统的验证 223

三、辐射灭菌过程的验证 224

四、环氧乙烷气体灭菌系统的验证 224

五、穿透性验证 224

六、灭菌效果验证 225

第四节 用水及清洗系统验证 225

一、设施安装确认 226

二、运行测试 226

三、清洗设备的取样方法 226

四、设备清洁度的检验方法 227

五、设备清洗剂 228

第五节 空气净化系统的验证 228

一、环境空气净化设计的审核与仪器的校准 228

二、系统验证的内容 229

三、空气净化系统的安装确认 229

四、空气净化系统的运行确认 230

五、洁净度测定 233

附表 236

附表一 饱和水蒸气表 236

附表二 生产的火灾危险性分类 240

附表三 厂房的耐火等级、层数和防火分区的最大允许建筑面积 241

附录 清洁生产实例 242

主要参考书目 250