实验室质量管理体系建立与运作指南PDF电子书下载

目录 1

第一章　实验室管理概论 1

第一节 实验室管理的起源与发展 1

1.1　实验室管理服务的类型 1

1.2　实验室管理与“认可” 3

1.3　实验室认可与“结果互认” 4

1.4　实验室认可机构 5

第二节 实验室认可的原理和意义 1 5

2.1 实验室认可的原理 15

2.2　实验室认可机制 17

2.3　实验室认可的意义 21

第三节　我国实验室认可体系概要 23

3.1 早期实验室的管理、认可制度 23

3.2　现行实验室认可体系 25

3.3　实验室认可的程序 26

3.4　实验室认可规则简况 30

第二章 实验室质量管理体系的基础知识 45

第一节　常用术语和定义 45

1.1 管理术语 45

1.2　技术术语 49

第二节　法定计量单位 57

2.1　法定计量单位的构成 57

2.2　法定计量单位的使用规则 62

2.3　基本单位的定义 64

第三节　统计技术 64

3.1 随机变量的基本概念 64

3.2　随机变量的数字特征 66

3.3　随机变量的基本定理 68

3.4 三种常见随机变量的概率分布及其数字特征 69

第四节　抽样技术 73

4.1　全数检验和抽样检验 73

4.2　抽样检验的基本概念 74

4.3　计数抽样和计量抽样简介 77

4.4　验收抽样和监督抽样简介 79

4.5　抽样方法简介 80

第五节　数据处理和测量误差 81

5.1　数据处理 81

5.2　测量误差 83

第六节　测量不确定度 88

6.1　测量不确定度和标准不确定度 88

6.2　测量不确定度的A类、B类评定及合成 90

6.3　扩展不确定度和包含因子 92

6.4　测量不确定度的评定和报告 93

6.5　测量误差与测量不确定度 95

第七节　不确定度原理和应用 96

7.1　测量不确定度的意义 96

7.2　测量不确定度的评定 97

7.3　检测实验室应用不确定度的几项规定 106

7.4　应用实例 107

第三章 实验室质量管理体系的通用要求——《准则》 113

第一节　引言 113

1.1　《准则》的构成 113

1.2　《准则》应用的注意要点 114

1.3　《准则》与ISO 9001的关系 115

第二节　《准则》引用标准 116

第三节　术语定义 116

第四节　管理要求 116

4.1 组织 117

4.2　管理体系 125

4.3　文件控制 129

4.4　要求、标书和合同评审 132

4.5　检测／校准工作分包 135

4.6　采购服务与供给 136

4.7 对客户的服务 138

4.8　投诉 139

4.9　不合格检测／校准工作的控制 140

4.10　改进 142

4.11 纠正措施 142

4.12　预防措施 144

4.13　记录控制 146

4.14 内部审核 148

4.15　管理评审 155

第五节　技术要求 158

5.1 总则 158

5.2 人员 159

5.3　设施和环境 163

5.4　检测和校准方法及方法的确认 165

5.5　设备 176

5.6　测量溯源性 180

5.7　抽样 187

5.8　检测和校准样品的处置 189

5.9　检测和校准结果质量的保证 190

5.10　结果报告 194

1.1　体系 202

1.2　管理体系与质量管理体系 202

第一节　概述 202

第四章 实验室质量管理体系的建立 202

第二节　质量管理体系建立的过程 203

2.1　概述 203

2.2　方针、目标的制定 203

2.3　识别过程、确定控制对象 204

2.4　组织结构及资源配置 206

2.5　质量管理体系的文件化 208

第三节　质量管理体系的运行与监控 214

3.1 培训 214

3.2　运行验证 215

3.3　质量管理体系的自我完善和持续改进 216

3.4　有效运行的评价 218

第四节　特殊实验室质量管理体系的建立 218

4.1　医学实验室 219

4.2　软件测评实验室 220

4.3　生物实验室 222

第五章 实验室认可能力的维持与发展 223

第一节 实验室能力认可的批准 223

1.1 评定 223

1.2　认可批准 223

第二节　实验室认可能力的维持与发展 224

2.1 实验室自我完善机制 225

2.2 国家认可机构的监督机制 225

2.3　国际激发协调机制 228

第六章　质量手册示例 229

第七章　程序文件示例 270

第八章 作业指导书示例 357

附录Ⅰ 实验室中的医学伦理学 366

附录Ⅱ ISO/IEC 17025第一版（1999）与第二版（2005）变化对照表 372