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导言 1

第一章 医学工程科建设与发展 3

1.1医学工程科工作职责 3

1.2医学工程科主任职责 4

1.3高级工程师职责 4

1.4工程师职责 4

1.5助理工程师职责 5

1.6科秘书职责 5

1.7医学工程科采购员职责 5

1.8医疗设备档案管理员职责 6

1.9医疗设备成本核算员职责 6

1.10医学工程科库管（物）员职责 6

1.11医学工程科库管（账）员职责 7

1.12医学计量检定人员职责 7

1.13质量控制检定人员责任 8

1.14周会制度 8

1.15业务学习与技术培训规定 9

1.16安全稳定工作预防措施 9

1.17节假日值班制度 10

1.18请销假及考勤制度 10

1.19科室常规建设规定 10

1.20医学工程科三年建设规划 11

1.21医学工程科“十二五”发展规划 15

1.22科室建设评估表 21

1.23医学工程在医学上的研究范畴 36

附：1.关于医学科技创新发展的若干意见 38

2.申报国家自然科学基金的几点知识 42

第二章 医疗设备管理 45

2.1医疗设备购置管理办法 45

2.2医疗设备成本核算管理规定 47

2.3医疗设备信息管理规定 48

2.4医疗设备淘汰、报废规定 48

2.5闲置、使用率低设备盘活调配制度 49

2.6医疗设备统计报表制度 49

2.7医疗设备安装调试与验收程序 50

2.8医疗设备档案管理制度 50

2.9医疗设备档案资料借阅制度 51

2.10医疗设备应急、突击任务的处理规定 51

2.11医疗设备使用管理程序 51

2.12医疗设备降级、淘汰与报废程序 53

2.13医疗设备及生产（经营）企业FSDA等资格审核规定 54

2.14医疗设备国际招标、投标文件范本 56

2.15医疗设备院内邀请招标、投标文件范本 77

2.16医疗设备合同、协议范本（参考） 85

2.17医疗设备融资租赁 104

2.18医疗设备进口程序 112

附：医疗设备分类目录 123

第三章 医用耗材管理 167

3.1库房工作制度 167

3.2医用耗材出入库程序 167

3.3医用耗材票据管理规定 168

3.4支票、现金财务管理规定 168

3.5医用耗材付款管理规定 169

3.6医用高值耗材管理办法 169

3.7医用低值耗材管理办法 172

3.8医用耗材申购管理规定 173

3.9一次性医用耗材管理规定 174

3.10术中使用介入、植入类医用耗材管理规定 175

3.11医用耗材购置合同 176

附：医用耗材暂行管理办法 178

第四章 医疗设备的计量与质量控制管理 183

4.1发布令 183

4.2公正性声明 183

4.3医疗设备计量与质量控制室 184

4.4医疗设备计量与质量控制管理办法 185

4.5计量与质量控制院领导职责 186

4.6计量与质量控制室主任职责 187

4.7计量与质量控制管理员职责 187

4.8计量与质量控制监督员职责 188

4.9计量与质量控制技术负责人职责 188

4.10计量与质量控制器具控制程序 188

4.11计量与质量控制工作制度 189

4.12计量与质量控制检定设备周期检定制度 189

4.13原始记录、检定证书管理制度 189

4.14计量标准、仪器设备的使用、保管和维护制度 190

4.15事故报告制度 190

4.16安全保卫制度 191

4.17环境卫生制度 191

4.18实验室工作制度 192

4.19印章管理制度 192

4.20计量与质量控制器具抽检制度 192

4.21计量与质量控制流转、报废制度 192

4.22计量与质量控制标识管理制度 193

4.23计量与质量控制测量标准管理、使用、维护制度 193

4.24计量与质量控制标识管理制度 193

4.25计量与质量控制被检设备收发制度 194

4.26计量与质量控制外场检定制度 194

4.27计量与质量控制原始记录、检定证书管理制度 194

4.28计量与质量控制周期检定制度 195

4.29计量与质量控制内部审核制度 195

4.30计量与质量控制检定人员岗位责任制度 195

4.31卫生、安全、保密制度 196

4.32质量控制仪器的使用与维护制度 196

4.33相关检测记录表 197

4.34相关质量控制检测表格 202

第五章 医疗设备检修管理 205

5.1医疗设备维修室工作制度 205

5.2医疗设备检修规定 205

5.3医疗设备维修流程图 206

5.4医疗设备维修保养程序 207

5.5大型医疗设备运行状况巡查制度 207

5.6大型基础医疗设备的管理与维护 208

附：医疗设备检验报告单 235

第六章 医疗设备条码管理系统 237

6.1医疗设备档案条码管理系统 238

6.2医疗设备租赁条码管理系统 238

6.3医疗设备计量条码管理系统 239

6.4医疗设备维修条码管理系统 240

6.5医疗设备供应商条码管理系统 240

6.6医疗设备效益评价系统 241

6.7贵重医疗设备动态跟踪管理系统 241

第七章 医用工程建设与招投标文件 243

7.1大型医疗设备机房建设实例 243

7.2投标须知 258

7.3医用工程建设合同 262

7.4医用工程技术要求和配置 269

7.5法人代表授权书 271

7.6制造厂出具的授权函（格式） 271

7.7投标确认函 272

7.8技术响应偏离表 272

附：550病床“三气”供给系统参考方案及预算 273

第八章 医疗器械管理法规 281

8.1医疗器械监督管理条例 281

8.2医疗卫生机构仪器设备管理办法 287

8.3一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 293

8.4中华人民共和国招标投标法 298

8.5大型医用设备配置与使用管理办法 307

参考文献 312