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目录 1

第一章 绪论 1

第一节 中药制药工艺与设备研究的内容 1

第二节 中药制药工艺与设备的任务 2

第三节 我国中药制药业发展的方向 3

一、采用先进的制药技术和设备，实现中药生产现代化 3

二、建立科学的中药质量指标及其控制体系，实现质量管理现代化 3

三、加强现代中药新剂型的研究 4

第四节 中药新药的研究与开发 4

一、新药的定义与分类 4

二、中药新药研究的思路 5

三、中药新药研究的选题途径 5

第二章 中药饮片生产工艺 7

第一节 药材的净制 7

一、杂质的去除 7

二、非药用部分的去除 8

第二节 药材的软化工艺 9

一、常水软化法 9

二、特殊软化法 10

三、药材软化新工艺 11

四、软化设备 11

第三节 饮片切制工艺 13

一、饮片的类型和切制工艺 13

二、切药设备 15

三、影响饮片质量的因素 16

四、饮片的干燥工艺 17

第四节 中药炮制工艺 18

一、中药炮制的目的 19

二、炮制方法简介 20

三、炮制工艺对药材中指标成分含量的影响 24

四、炮制设备 28

五、炮制品的贮存和管理 30

六、炮制品的质量标准 32

思考题 36

第三章 中药粉体生产 37

第一节 概述 37

一、粉体学的概念 37

二、粉碎与粉体粒径 37

第二节 粉体的特性 38

一、粉体形状的描述 38

二、粒径及测定方法 38

三、比表面积 39

四、密度与孔隙率 39

五、微粉的流动性 40

六、润湿性 40

第三节 中药粉碎过程 40

一、粉碎的基本原理 40

二、筛分的基本原理 42

三、粉碎设备 43

四、筛分设备 51

五、药料粉碎过程 53

第四节 粉体的混合与捏合过程 54

一、混合与捏合的含义 54

二、混合操作 54

三、捏合操作 56

四、中药散剂的生产 57

思考题 59

习题 59

第四章 提取工艺技术 60

第一节 药材的提取工艺特性 60

一、中药材动植物组织的提取工艺特性 60

二、药材中各类有效成分及其提取工艺的理化特性 62

三、复方中药的共煎特性 63

一、浸提溶剂 64

第二节 浸提工艺 64

二、浸提的原理 65

三、影响浸提的因素 67

四、浸提过程工艺计算 68

五、常用的浸提方法与工业生产设备 74

六、提取生产工艺流程 79

七、生产实例 85

第三节 中药的压榨提取工艺 87

一、水溶性成分的压榨工艺 87

二、脂溶性成分的压榨工艺 87

三、压榨设备 88

思考题 90

习题 90

第五章 中药现代提取新技术 92

第一节 超临界流体萃取 92

一、超临界流体萃取的基本原理 92

二、超临界CO2流体萃取 94

三、超临界CO2操作工艺参数及其优选 95

四、超临界萃取工艺流程与设备 96

五、超临界流体萃取在中药提取中的应用 97

第二节 超声提取技术 99

一、超声提取的原理 99

二、影响超声提取效果的因素 100

三、超声提取的特点及应用 101

第三节 微波提取技术 102

一、微波的特性 103

二、微波提取的原理 104

三、影响微波提取效果的因素 104

四、微波提取法同其他提取方法的比较 105

五、微波萃取设备 106

六、微波提取的特点及在中药有效成分提取中的应用 107

第四节 生物酶解技术 107

二、常用酶的酶解机理 108

一、酶法提取及精制的原理 108

三、影响酶法提取效果的因素 109

四、酶解技术在中药提取中的应用实例 110

五、酶解技术的特点及应用前景 111

第五节 半仿生提取法 111

一、半仿生提取法的概念 112

二、半仿生提取法的基本研究模式 112

三、半仿生提取法的应用实例 112

思考题 113

第六章 分离纯化工艺 114

第一节 水提醇沉与醇提水沉工艺技术 114

一、水提醇沉工艺 114

二、醇提水沉工艺 116

第二节 非均相提取液分离工艺技术 116

一、过滤分离 116

三、离心分离 120

二、重力沉降 120

第三节 膜分离工艺技术 125

一、概述 125

二、微滤 127

三、超滤 128

四、纳滤与反渗透 130

五、工业膜分离装置 131

第四节 大孔树脂吸附分离技术 133

一、大孔树脂吸附分离原理 133

二、大孔吸附树脂简介 133

三、大孔吸附树脂吸附分离操作 135

四、大孔吸附树脂在中药制药工业中的应用 136

第五节 蒸馏技术 137

一、水蒸气蒸馏 137

二、分子蒸馏 138

思考题 141

第一节 中药提取液的特点及影响浓缩的因素 142

一、中药提取液的特点 142

二、影响浓缩的因素 142

第七章 浓缩工艺 142

第二节 浓缩设备 143

一、浓缩设备的类型及特点 143

二、浓缩设备 144

三、浓缩装置的辅助设备 149

第三节 中药浓缩工艺 150

一、中药浸取液浓缩工艺选择的原则 150

二、中药浸取液浓缩工艺流程 150

三、中药浓缩生产的技术经济指标 152

四、中药浓缩工艺及设备发展趋势 152

五、中药浸出制剂的生产 154

习题 157

一、干燥设备的类型 159

第八章 干燥工艺 159

第一节 概述 159

二、中药用干燥设备的要求 160

第二节 真空干燥 160

一、真空干燥的工作原理和特点 160

二、中药真空干燥的工艺与设备 160

第三节 气流干燥 162

一、气流干燥的原理和特点 162

二、气流干燥工艺与设备 163

第四节 流化干燥 165

一、固体流化态的原理 166

二、流化干燥的特点 166

三、流化干燥工艺流程 166

四、流化干燥设备 166

二、喷雾干燥的装置 169

一、喷雾干燥的原理及优缺点 169

第五节 喷雾干燥 169

三、料液雾化器 171

四、中药用喷雾干燥的设备及选择 172

五、喷雾干燥在中药生产中应用 173

第六节 其他干燥工艺 173

一、真空冷冻干燥工艺 173

二、远红外辐射干燥技术 175

三、微波干燥技术 176

第七节 中药用干燥设备的选型及工艺设计 176

一、中药用干燥设备的选型 176

二、中药干燥工艺的设计 179

三、中药干燥技术发展趋势 179

思考题 180

第一节 中药液体制剂用水的生产 181

一、热原及其控制 181

第九章 中药注射剂的工业化生产 181

二、中药液体制剂工艺用水的分类及质量要求 182

三、纯水的制备工艺与装置 182

四、注射用水的制备工艺及装置 185

第二节 中药注射剂的附加剂 188

一、增加主药溶解度的附加剂 188

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂 189

三、防止主药氧化的附加剂 189

四、抑制微生物增殖的附加剂 190

五、调整pH值的附加剂 190

六、减轻疼痛的附加剂 190

七、调整渗透压的附加剂 190

第三节 中药水针剂的工业化生产 190

一、中药水针剂的容器 191

二、中药水针剂的生产工艺 192

三、中药注射剂常见的内在质量问题 199

五、中药水针剂SOP管理 200

四、中药水针剂生产车间的平面布置图 200

六、水针剂的生产成本核算 202

第四节 中药大容量注射剂的工业化生产 202

一、中药大容量注射剂的一般生产工艺流程 202

二、大容量注射剂的容器、隔离膜、胶塞的处理 203

三、大容量注射剂的配液、滤过与灌封 204

四、大容量注射剂的灭菌 204

五、大容量注射剂的生产线 207

六、大容量注射剂的车间平面布局 209

第五节 中药冻干粉针剂的工业化生产 209

一、粉针剂的容器 209

二、粉针剂的工业化生产 209

第六节 生产实例 212

一、注射剂 212

二、粉针剂 213

三、混悬型注射剂 215

思考题 216

第十章 中药固体制剂的工业化生产 217

第一节 中药片剂的工业化生产 217

一、片剂的种类与特点 217

二、中药片剂赋形剂 219

三、中药片剂的一般生产工艺流程 220

四、片剂车间洁净分级及生产标准操作规程 228

五、中药片剂生产中存在的问题及解决办法 229

六、片剂生产的成本核算 231

七、生产实例 231

第二节 中药胶囊剂的工业化生产 236

一、概述 236

二、硬胶囊剂 236

三、软胶囊剂 239

四、生产实例 242

第三节 丸剂的工业化生产 243

一、传统丸剂 244

二、新型丸剂 246

三、生产实例 248

第四节 其他中药固体制剂的工业化生产 250

一、颗粒剂 250

二、栓剂 251

三、生产实例 252

思考题 254

习题 255

第十一章 中药厂总体规划和规范生产 256

第一节 中药厂总体规划设计 256

一、厂址选择 256

二、厂区划分 257

三、厂区总体布置 257

四、车间总体布置 259

一、空气的清净度与药品生产环境的洁净等级 261

第二节 中药洁净室的设计 261

二、洁净室的布局 262

三、空气净化系统 264

四、洁净室的管理 268

第三节 中药生产工艺设计与设备安装 269

一、中药生产工艺流程设计 269

二、物料衡算与热量衡算 270

三、设备选择 270

五、设备安装布置 271

四、工艺管路的设计 271

第四节 GMP及药品生产的验证和认证 273

一、验证 273

二、GMP认证 275

三、验证实例 275

思考题 280

习题 280

参考文献 281