全国中医药行业高等教育“十三五”创新教材 中药新药开发学PDF电子书下载
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- 作 者:李江著
- 出 版 社:北京:中国中医药出版社
- 出版年份:2017
- ISBN:9787513239479
- 页数:374 页
第一章 绪论 1
第二章 中药新药注册管理 6
第一节 药品注册管理相关法律法规 6
第二节 中药新药研制的技术要求及指导原则 7
第三节 药品注册和审评的管理机构 8
第四节 中药新药的注册分类及申报资料要求 8
第五节 中药新药注册审批程序 20
第三章 中药新药选题、立项与经费筹措 24
第一节 中药新药选题 24
第二节 中药新药立项 30
第三节 经费的筹措 34
第四章 中药新药开发的处方研究 36
第一节 中药新药研制的处方来源 36
第二节 处方筛选研究 39
第三节 中药新药的命名原则与方法 43
第五章 中药新药研究中的常用数学方法及应用 46
第一节 中药新药研究中的常用数学方法简介 46
第二节 中药新药研究中的试验设计方法 52
第三节 药理毒理研究中常用统计方法及应用 67
第四节 临床研究过程中常用统计方法及应用 70
第六章 中药新药制备工艺研究 86
第一节 概述 86
第二节 中药新药制备工艺研究的技术要求 88
第三节 剂型选择 89
第四节 制剂工艺路线选择 91
第五节 中药制剂工艺条件的研究 98
第六节 中药新药中试研究 132
第七节 制备工艺及其研究资料的格式和要求 133
附件1:中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 133
附件2:中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则 135
附件3:中药、天然药物制剂研究技术指导原则 137
附件4:中药、天然药物中试研究技术指导原则 140
第七章 中药新药质量标准研究 142
第一节 概述 142
第二节 中药新药质量标准研究的技术要求和内容 144
第三节 中药新药质量标准设计原则 151
第四节 中药新药质量标准的制定 153
第五节 实例分析 165
第八章 中药新药稳定性研究 171
第一节 中药新药质量稳定性研究的技术要求 171
第二节 中药新药稳定性研究的方法 173
第三节 举例 176
第九章 中药新药的药理研究 181
第一节 中药新药的药效学研究 181
第二节 中药新药的一般药理学研究 192
第十章 中药新药的毒理学及安全性研究 196
第十一章 中药新药的药代动力学研究 212
第一节 中药新药药代动力学的研究意义 212
第二节 中药新药药代动力学的技术要求 213
第三节 中药新药药代动力学的研究方法 234
第四节 药代动力学在中药新药研究中的应用及举例 236
附件:药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证 241
第十二章 中药新药的临床研究 244
第一节 药品临床试验管理发展概况 244
第二节 中药新药临床研究的内容 245
第三节 临床试验设计与方法 248
第四节 临床试验方案的撰写 266
第五节 数据管理与统计分析 271
第六节 中药新药临床试验总结报告的撰写 275
第七节 中药新药临床研究中其他要关注的问题 280
附件1:知情同意书样稿 285
附件2:伦理委员会批准件 288
第十三章 中药新药使用说明书及包装设计 289
第一节 中药新药使用说明书及标签 289
第二节 中药新药的包装设计 291
第三节 包装及说明书举例 317
第四节 与说明书、标签和包装有关的条例和办法 322
附件1:中药、天然药物处方药说明书格式 325
附件2:中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 326
附件3:中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 330
附件4:中成药非处方药说明书规范细则 338
附件5:药品说明书和标签管理规定(局令第24号) 341
第十四章 中药新药的申报资料撰写整理要求及申报过程 345
第一节 临床研究的申报资料撰写整理要求及申报过程 345
第二节 新药证书及批准文号的申报资料撰写整理要求及申报过程 353
附件:药品研究实验记录暂行规定 358
第十五章 中药新药的知识产权保护及技术转让 361
第一节 中药新药的知识产权保护 361
第二节 中药新药的技术转让 370
主要参考文献 373
- 《全国高等中医药行业“十三五”创新教材 中医药学概论》翟华强 2019
- 《中药功效速记 第2版》李兴广,温乔 2019
- 《MBA大师.2020年MBAMPAMPAcc管理类联考专用辅导教材 数学考点精讲》(中国)董璞 2019
- 《党员干部理论学习培训教材 理论热点问题党员干部学习辅导》(中国)胡磊 2018
- 《“十三五”规划教材 中药鉴定学实验 供中药学 药学及相关专业使用 第2版》吴啟南 2018
- 《危险化学品经营单位主要负责人和安全生产管理人员安全培训教材》李隆庭,徐一星主编 2012
- 《21世纪法学系列教材 配套辅导用书 行政法与行政诉讼法练习题集 第5版》李元起主编 2018
- 《高校转型发展系列教材 素描基础与设计》施猛责任编辑;(中国)魏伏一,徐红 2019
- 《全国校外艺术课堂新形态示范教材系列 少儿钢琴表演曲集》唐冠祥编著 2019
- 《国家执业药师考试历年真题试卷全解 2015-2019 中药学专业知识 1》黄坤主编 2020
- 《殖民统治时期印度文官招录制度研究》周红江著 2019
- 《发光材料》陈昊鸿,李江译者;(荷)乔治·布拉塞,(德)芭芭拉·克丽斯塔·格雷伯梅耶 2019
- 《活物理教学实践探索》文久江著 2019
- 《六个凶手》李师江著 2019
- 《卖萟人家》黄宗江著 1948
- 《燕山-太行山连片特困区 现实困境与突破路径》段世江著 2019
- 《生态环境修复法治研究》王江著 2019
- 《温浩江黑白艺术》温浩江著 2015
- 《瑶山笔记 连南瑶族写生作品集》李劲江著 2015
- 《计算机网络基础》李江主编 2014
- 《中国当代乡土小说文库 本乡本土》(中国)刘玉堂 2019
- 《全国高等中医药行业“十三五”创新教材 中医药学概论》翟华强 2019
- 《异质性条件下技术创新最优市场结构研究 以中国高技术产业为例》千慧雄 2019
- 《中国铁路人 第三届现实主义网络文学征文大赛一等奖》恒传录著 2019
- 《莼江曲谱 2 中国昆曲博物馆藏稀见昆剧手抄曲谱汇编之一》郭腊梅主编;孙伊婷副主编;孙文明,孙伊婷编委;中国昆曲博物馆编 2018
- 《中国制造业绿色供应链发展研究报告》中国电子信息产业发展研究院 2019
- 《中国陈设艺术史》赵囡囡著 2019
- 《指向核心素养 北京十一学校名师教学设计 英语 七年级 上 配人教版》周志英总主编 2019
- 《《走近科学》精选丛书 中国UFO悬案调查》郭之文 2019
- 《清至民国中国西北戏剧经典唱段汇辑 第8卷》孔令纪 2018