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第一章 药品监督绪论 1

一、药品监督的涵义 1

二、药品的特殊性与药品监督的必要性 2

三、药品监督的地位与作用 4

四、药品监督的任务与职责 7

五、药品监督的原则 8

六、药品监督的特点 9

七、药品监督的依据 10

八、药品监督学的研究对象和内容 12

九、药品监督学的研究方法 15

第二章 药品监督的组织机构 19

第一节 药政机构 19

一、我国现行药政机构的组织 19

二、我国各级药政机构的工作职责 20

第二节 药检机构 23

一、我国药检机构的产生和发展 23

二、我国药检机构的组织构成 25

三、我国各级药检所的工作职责 28

第三节 药品监督员及其组织 30

一、药品监督员及其组织的产生 30

二、药品监督员的条件和聘任 31

三、药品监督员及其组织机构的设置 32

四、药品监督员的职责、权利和义务 35

五、对药品监督组织几种趋向形式的认识 36

第四节 药品监督组织与相关部门的关系 38

一、药政、药检与药品监督员组织间的关系 38

二、药品监督组织与医药局的关系 39

三、药品监督组织与药品产、供、用单位的关系 40

四、药品监督组织与公安、法院的关系 41

五、药品监督组织与工商、外贸部门的关系 42

六、药品监督组织与科委、医药院校、学会和新闻单位的关系 42

第三章 药品生产企业的监督 44

第一节 药品生产企业概述 44

一、药品生产企业的涵义 44

二、药品生产企业的特点 45

三、药品生产企业监督管理的重要性 47

第二节 药品生产企业监督要点 47

一、生产要素及生产过程监督要点 47

二、中药材前处理和中药提取监督要点 61

三、注射剂和片剂监督要点 66

第三节 药品生产质量管理规范 71

一、GMP的发展史 72

二、我国GMP的制定 72

三、行业GMP 74

四、施行GMP的意义 76

五、我国实施GMP展望 77

第四节 药品生产企业的审批 77

一、药品生产企业审批的意义 77

二、药品生产企业必须具备的条件 78

三、开办药品生产企业的审批程序 78

第四章 药品经营企业的监督 81

第一节 药品经营企业概述 81

一、药品经营企业的特点与特征 81

二、药品经营企业的职能 82

三、药品经营企业的性质与作用 82

第二节 药品经营企业的监督要点 83

一、人员 83

二、经营场所、设备、仓储设施及卫生环境 85

三、质管机构（质检机构） 86

四、规章制度及管理要求 89

第三节 中药材收购的监督 93

一、人员 94

二、经营场所与设施 94

三、中药材收购的管理 94

第四节 药品分装的监督 95

一、分装室的布局及设备条件 95

二、人员要求 96

三、分装要求 96

四、分装药品的质量要求 97

第五节 药品经营企业的审批 98

一、药品经营企业审批的重要性和意义 98

二、开办药品经营企业必须具备的条件 99

三、药品经营企业的审批程序 100

第五章 医院药剂的监督 103

第一节 医院药剂工作概述 103

一、医院药剂科的组织 103

二、医院药剂科的任务 105

三、医院药事管理委员会的组成和任务 106

四、医院药剂科的性质和作用 106

第二节 医院制剂的监督 107

一、医院制剂的范围与要求 108

二、医院制剂的监督要点 109

三、制剂品种的报备报批程序 119

四、《制剂许可证》的审批程序 120

第三节 医院调剂的监督 121

一、医院调剂的任务与目的 121

二、医院调剂的监督要点 122

三、医院用药 128

第四节 医院药品检验的监督 165

一、医院药检工作的任务 165

二、医院药检工作监督要点 165

第六章 中药饮片企业的监督 169

第一节 中药饮片企业概述 169

一、中药饮片及中药饮片企业的概念 169

二、中药饮片企业管理的重要性 170

第二节 中药饮片企业的监督要点 172

一、人员 172

二、厂房与设备 173

三、卫生 175

四、生产管理 176

五、质量管理 177

六、饮片销售 178

第三节 中药饮片企业的审批程序 178

第七章 特殊药品的监督 180

第一节 麻醉药品的监督 180

一、麻醉药品的生产监督 180

二、麻醉药品的运输和经营监督 184

三、麻醉药品的使用监督 188

四、监督与处罚 195

第二节 精神药品的监督 199

一、精神药品的生产监督 199

二、精神药品的运输与经营监督 201

三、精神药品的分类与使用监督 202

四、监督检查与处罚 206

第三节 医疗用毒性药品的监督 207

一、毒性药品的生产监督 207

二、毒性药品的运输与经营监督 209

三、毒性药品的种类与使用监督 210

四、监督检查与处罚 211

第四节 放射性药品的监督 212

一、放射性药品的生产监督 212

二、放射性药品的运输和经营监督 216

三、放射性药品的保管与使用监督 218

四、监督检查与处罚 219

第八章 药品包装与广告宣传的监督 221

第一节 药品包装的监督 221

一、药品包装的目的 221

二、药品包装的一般要求 222

三、药品包装的特殊要求 222

四、药品标签与说明书的要求 223

五、药品商标的要求及注册商标程序 224

第二节 药品广告宣传的监督 226

一、药品广告宣传的要求 226

二、药品广告的审批条件与程序 227

第九章 进、出口药品的监督 230

第一节 进口药品的监督 231

一、进口药品的基本原则 231

二、进口药品的监督要点 232

三、进口药品的法定程序 234

第二节 出口药品的监督 237

一、出口药品的基本原则 237

二、出口药品的监督要点 238

三、出口药品的程序 238

第十章 药品质量管理的监督 240

第一节 药品质量的管理与发展 240

一、药品质量的概念 240

二、药品质量监督的方式与内容 241

第二节 药品质量标准 242

一、药品标准与药品标准品的概念 242

二、药品标准的分类与要求 243

三、药品标准的制定与修订 244

第三节 药品不良反应的监测与监督 246

一、药品不良反应监测与监督的重要性 246

二、我国药品不良反应监测制度 247

三、药品不良反应的监督 249

四、药品不良反应的分类 251

五、药品不良反应的处理 251

第四节 药品淘汰的监督 252

一、淘汰药品的基本原则 252

二、药品淘汰的程序 252

第十一章 生物制品与血液制品的监督 254

第一节 生物制品的监督 254

一、生产监督 254

二、贮存、运输的监督 258

三、使用生物制品时的注意点 259

第二节 血液制品的监督 260

一、血液制品生产单位必须具备的基本条件 262

二、血液制品生产单位的监督要求 262

三、血源管理 266

第三节 诊断用品的监督 266

一、诊断用品的分类与品种 267

二、评价诊断试剂的标准 268

三、肝炎诊断试剂管理规定 271

第十二章 药品的报批监督 273

第一节 法定标准药品的报批监督 273

一、法定标准药品的概念 273

二、法定标准药品的报批程序 273

三、药品报批所需资料与样品 275

第二节 新药的报批监督 276

一、新药的概念 276

二、新药的分类 277

三、新药的申报程序 279

四、新药的审查内容 282

五、习用药材的监督 294

六、新保健药品的申报监督 296

七、新药申报中的监督要点 297

第十三章 医药市场的监督 299

第一节 医药市场的概念 299

第二节 医药市场的现状 300

第三节 医药市场的监督主体 302

第四节 医药市场的监督要点 302

一、健全管理体制，提高监督效能 303

二、严格对药品经营企业经营药品资格的审查 303

三、认真治理流通渠道，整顿流通秩序 303

第十四章 药品监督立法 309

第一节 药品监督立法的作用 309

第二节 药品监督立法的基本原则与基础 311

一、药品监督立法的基本原则 311

二、药品监督立法的基础 312

第三节 药品监督立法的程序 313

一、药品监督立法的准备阶段 313

二、药品监督立法的确定阶段 314

第四节 建国以来我国药品监督立法概况 316

第十五章 药品的法律监督 321

第一节 行政责任 321

一、行政责任的种类 321

二、行政责任的制裁 322

三、行政诉讼的应诉 330

第三节 民事责任 333

一、民事责任的种类 333

二、民事责任的处理 334

第四节 刑事责任 336

一、刑事责任的种类 336

二、药事活动中刑事责任的判决 337

第十六章 药品监督应用文与执法文书 340

第一节 药品监督应用文的作用和特点 340

一、药品监督应用文的作用 340

二、药品监督应用文的特点 341

第二节 写作药品监督应用文的具体要求 342

一、思想上要重视 342

二、作风上要踏实 343

三、业务上要熟悉 344

四、写作上要注意规范化 344

第三节 药品监督工作现场记录 345

一、药品监督工作现场记录的重要性 345

二、药品监督工作现场记录的资料来源 346

三、药品监督工作现场记录的要求 347

第四节 常用的药品监督应用文 348

一、药品监督工作方案 348

二、调查报告 351

三、药品监督结论和报告书 353

第五节 执法文书 356

一、受理与立案 356

二、调查取证 361

三、定案 361

四、处罚 369

五、结案 372

第十七章 典型案例 373

一、冯华志等销售假药“吴芋”不服药品管理行政处罚案 373

二、冯华志等生产劣药“三七片”不服药品管理行政处罚案 375

三、来凤县翔凤镇振兴贸易商行销售假川芎不服药品管理行政处罚案 378

四、宣恩县沙道区畜牧兽医站无证经营药品不服药品管理行政处罚案 385

五、金陵×××××医院违法配制制剂案 387

六、××制药厂擅自改变药品生产工艺案 389

七、××商药局、××卷烟厂违反规定，供应使用罂粟壳案 390

八、×××××药材站、×××医药经营处擅自收购、销售掺伪麝香案 391

九、江××等223人制售假药案 392

十、荆门市××联合诊所使用假劣药品案 393

十一、××县制药厂生产的大输液致人死亡案 394

十二、××县××制药厂非法生产销售药品案 395

十三、仙桃市××药厂制售劣药案 396

十四、安庆市××药厂委托非法药厂加工药品案 397

十五、安徽省军区后勤部××所医务室违法出售麻醉药品案 397

附录 399

中华人民共和国药品管理法 399

中华人民共和国药品管理法实施办法 419