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第一章 片剂 1

第一节 概述 1

一、片剂的分类、特点及要求 1

（一）片剂的分类 1

（二）片剂的特点和质量要求 3

二、片剂工业生产概况 3

（一）干法制片 3

（二）湿法制片 4

第二节 粉碎与过筛 5

一、粉碎的原理、方法及设备 5

（一）粉碎的目的 5

（二）粉碎的原理 5

（三）粉碎的方法 7

（四）粉碎的器械及选择 12

二、过筛及其器械的应用 21

（一）药筛的种类 21

（二）粉末的分等 22

（三）过筛的器械及应用 23

三、颗粒的物理性质 25

（一）粉粒的理化特性对制剂的工艺，有效性和稳定性的影响 25

（二）粒子的性质 25

（三）粉粒的性质 28

第三节 混合 34

一、固体间的混合 34

（一）固体混合机制 35

（二）混合均匀程度的指标 35

（三）混合的一般原则 37

（四）混合的方法与器械 37

（五）影响混合的因素及注意事项 40

二、捏合 43

（一）液体在粒子间的充填特性 43

（二）液体添加于粉粒时的混合特性 44

（三）捏合设备 44

第四节 干燥 45

一、概述 45

（一）传导干燥 45

（二）对流干燥 45

（三）辐射干燥 45

（四）介电加热干燥 45

二、湿空气和物料中水分的性质 46

（一）湿空气的性质 46

（二）物料中水分的性质 52

三、干燥原理及影响干燥速率的因素 53

（一）干燥原理 53

（二）干燥速率及其影响因素 53

四、常用的干燥方法与器械 55

（一）接触干燥 55

（二）气流干燥 56

（三）减压干燥 59

（四）冷冻干燥 60

（五）远红外干燥 62

（六）微波干燥 63

五、干燥器的选择 63

第五节 片剂常用的辅料 64

一、辅料的作用和分类 64

（一）辅料的分类 65

（二）辅料的作用 65

二、片剂的常用辅料 68

（一）淀粉类 68

（二）糖类 70

（三）纤维素类 71

（四）无机物类 74

（五）水、醇及胶浆类 76

（六）其他辅料 77

第六节 片剂的生产 78

一、片剂的生产设施 79

（一）片剂生产厂房布置 79

（二）片剂设备安置的考虑 83

二、片剂的处方和设计 86

（一）处方设计前的工作 86

（二）片剂处方设计的一种系统方法 88

三、片剂的生产工艺 90

（一）湿法制颗粒 90

（二）压片 99

（三）压片机和压片过程 100

（四）干法压片 109

（五）空白颗粒法 110

四、中草药片剂的工艺特点 110

（一）中草药片剂的分类 110

（二）中草药片剂的制备 111

第七节 特殊片剂 114

一、泡腾片 114

（一）泡腾赋形剂 115

（二）制备方法 115

（三）操作时防止吸入水分 115

（四）包装 115

（五）举例 116

二、舌下片和口含片 120

（一）舌下片 120

（二）口含片 122

三、咀嚼片 123

（一）咀嚼片的处方设计 123

（二）咀嚼片举例 123

第八节 片剂包衣 125

一、包衣的目的、种类和要求 125

（一）包衣的目的 125

（二）包衣的种类 126

（三）包衣的质量要求 126

二、包衣方法与设备 126

（一）滚转包衣法 126

（二）流化包衣法 129

（三）压制包衣法 130

（四）埋管喷雾滚转包衣法 131

三、糖衣 131

（一）包衣物料 131

（二）包糖衣工艺过程 132

（三）高效包衣机（包糖衣）操作 135

四、薄膜衣 135

（一）成膜材料 135

（二）增塑剂 148

（三）溶剂 149

（四）着色剂和掩蔽剂 149

（五）水分散体成膜材料 149

（六）薄膜衣包制方法 151

五、肠溶衣 152

（一）虫胶 152

（二）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP） 152

（三）羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯 153

（四）聚丙烯酸树脂 153

（五）肠溶薄膜衣包制方法 154

（六）片剂包衣存在的问题及解决办法 159

第九节 包衣片举例 160

（一）枸橼酸喷托维林糖衣片 160

（二）维C银翘片 161

（三）氯霉素糖衣片 162

（四）土霉素糖衣片 162

（五）维生素C薄膜衣片 163

（六）盐酸环丙沙星薄膜衣片 163

（七）红霉素肠溶片 164

（八）麦迪霉素肠溶片 164

（九）吲哚美辛肠溶片 165

（十）三磷酸腺苷肠溶片 165

（十一）双氯灭痛肠溶衣片 166

（十二）乙酰螺旋霉素薄膜衣片 166

（十三）卡托普利糖衣片 167

（十四）阿司匹林肠溶片 167

（十五）聚丙烯酸树脂薄膜包衣处方 167

（十六）羟丙甲纤维素薄膜包衣处方及操作 169

第十节 片剂的包装、贮存及质量评价 170

一、片剂的包装 170

（一）多剂量包装 170

（二）单剂量包装 171

二、片剂的贮存 171

三、片剂的质量评价 172

（一）片重差异 172

（二）含量均匀度 172

（三）崩解时限 172

（四）溶出度 172

（五）压制片的质量评价 172

（六）包衣片的质量评价 174

第十一节 片剂举例 174

（一）麦迪霉素片 174

（二）感冒通片 175

（三）维生素C片 175

（四）呋喃唑酮片 176

（五）利血平片 176

（六）复方磺胺甲基异?唑片 177

（七）西咪替丁（甲氰咪呱）片 177

（八）盐酸环丙沙星片 178

（九）阿司匹林肠溶片 178

（十）牛黄消炎片 178

（十一）银杏叶片 179

（十二）元胡止痛片 179

（十三）冬凌草片 180

第十二节 片剂的成型 180

一、压力的传递与分布 180

（一）压力的传递 180

（二）压力的分布 181

二、粉末结合成颗粒的过程 182

三、压缩成型 182

（一）压力与片剂比表面积的关系 182

（二）压力与相对体积的关系 183

（三）片剂的弹性复原及裂片 183

（四）颗粒压缩而固结成型的机制 184

第十三节 片剂的试制 185

一、概述 185

二、片剂试制过程应注意的问题 185

（一）稀释剂的选择 185

（二）粘合剂与润湿剂的选择 185

（三）崩解剂的选择 186

（四）润滑剂的选择 187

（五）片剂的硬度及其影响因素 188

（六）片剂的崩解及其影响因素 192

（七）片剂中药物的溶出度及其影响因素 196

（八）片剂的重量差异及影响因素 202

（九）片剂的含量均匀度及影响因素 203

（十）压片时可能发生的问题及解决办法 205

（十一）片剂的开发试制指南 207

第十四节 缓释和控释片剂 210

一、概述 210

（一）口服缓释和控释片剂的重要意义 210

（二）缓释或控释片剂的设计要求 210

二、缓释制剂的设计 211

（一）一级吸收速度的缓释制剂 211

（二）缓释制剂的药动学设计 212

三、常用的缓释材料 214

（一）膜缓释（控释）型材料 214

（二）骨架型控释材料 214

四、缓释或控释片的制备 215

（一）骨架型缓释片剂 215

（二）包衣缓释片剂 220

（三）多层缓释片剂 223

（四）磁性缓释片剂 223

（五）药树脂缓释片剂 223

（六）胃内漂浮缓释片剂 224

（七）渗透泵控释片剂 225

五、缓释片剂的试验方法 228

（一）体外试验法 228

（二）体内试验法 228

附：片剂车间（小型）生产工艺及质量要求 229

第二章 胶囊剂 234

第一节 概述 234

一、胶囊剂的特点 234

二、胶囊剂的分类 235

（一）硬胶囊剂 235

（二）软胶囊剂 235

第二节 胶囊的原料 235

一、明胶 235

（一）明胶的理化性质 236

（二）明胶的制法 241

（三）明胶的用途 245

二、明胶的代用品 245

（一）褐藻胶 245

（二）其他类 245

（三）壳聚糖 245

第三节 硬胶囊剂的制备 245

一、空心胶囊的生产 245

（一）原材料的要求 245

（二）胶液的处方组成 247

（三）空心胶囊的制备 247

（四）空心胶囊的质量 251

二、胶囊剂生产厂房设施的布置 252

（一）生产工艺的要求 252

（二）厂房的洁净要求 252

（三）胶囊剂车间布置的实例 253

三、硬胶囊剂的生产工艺流程 254

四、硬胶囊的填充工艺与设备 255

（一）空胶囊的选择 255

（二）胶囊剂的辅料 256

（三）药物的填充 258

（四）胶囊剂的封口 262

（五）填充药物的具体问题及处理 263

第四节 软胶囊剂 263

一、软胶囊剂的特点 263

二、软胶囊剂的制备 264

（一）制备的基本要求 264

（二）软胶囊剂的制法 266

三、举例 267

第五节 胶囊剂的质量检查与包装 271

一、胶囊剂的质量检查 271

（一）装量差异限度 271

（二）崩解时限检查 272

（三）含量均匀度检查法 273

（四）溶出度测定法 274

二、胶囊剂的包装与贮存 276

附表：胶囊质量控制要点 276

第六节 特殊胶囊剂 277

一、肠溶胶囊 277

（一）以肠溶材料制成空心胶囊 277

（二）用肠溶材料作外层包衣 278

（三）甲醛浸渍法 278

二、骨架胶囊 278

三、泡腾胶囊 279

四、软心硬胶囊剂 279

五、脉冲塞囊 279

六、碘油颗粒剂 279

第七节 缓（控）释胶囊 281

一、概述 281

（一）长效制剂的特点与发展 281

（二）缓（控）释制剂的定义 281

二、包衣缓、控释制剂 281

（一）包衣颗粒、小丸的处方组成 281

（二）包衣膜的组成 282

（三）包衣颗粒、小丸的制备方法 288

（四）膜控释微型片 292

三、包衣缓（控）释胶囊剂实例 293

（一）硫酸苯丙胺胶囊 293

（二）硝酸异山梨醇颗粒 293

（三）Biovail给药系统 293

（四）头孢氨苄缓释微丸 293

（五）阿司匹林（ASA）胶囊 294

（六）阿司匹林缓释微丸 294

（七）吲哚美辛控释微丸 294

（八）吲哚洛尔控释微丸 294

（九）双氯灭痛缓释小丸剂 295

（十）茶碱控释颗粒 295

（十一）马来酸氯苯那敏控释颗粒 295

（十二）盐酸那可丁缓释包衣小片 296

（十三）硝苯啶缓释颗粒剂 296

（十四）SPANSULES类型的缓释制剂 296

（十五）肠溶膜控释型制剂 297

（十六）苯乍缓释胶囊 297

四、骨架型缓释扩散释放制剂 297

（一）硫酸亚铁等缓释制剂 297

（二）地尔硫？缓释制剂 297

（三）茶碱、苯丙醇胺等扩散控释型制剂 298

五、制备微囊或药树脂实例 298

六、胃内漂浮型胶囊与定位释放制剂 298

第八节 胶囊剂处方举例 299

（一）麦白霉素胶囊（胃溶） 299

（二）头孢氨苄胶囊 300

（三）速效伤风胶囊 300

（四）氧氟沙星胶囊 301

（五）吲哚美辛胶囊 301

（六）盐酸氟桂嗪胶囊 302

第九节 微囊 303

一、概述 303

二、囊心物与囊材 304

（一）囊心物 304

（二）囊材 304

三、微囊的制备方法 306

（一）物理化学法 307

（二）界面缩聚法 314

（三）物理机械法 314

四、微囊的质量评价 318

（一）囊形与粒径 318

（二）微囊中药物的含量测定 319

（三）微囊中药物溶出速度测定 319

五、微囊剂的研究与生产 319

（一）大蒜油微囊 320

（二）大蒜素微囊（复凝法） 320

（三）大蒜素微囊（喷雾干燥法） 321

（四）赖氨酸微囊 321

（五）单贴烃微囊 321

（六）吲哚美辛单凝聚微囊 322

（七）吲哚美辛乙基纤维素微囊 322

（八）液状石蜡微囊 323

（九）阿司匹林复凝聚微囊 323

（十）12-O（P-硝基苯甲酰）二氢青蒿素微囊 323

（十一）布洛芬肠溶微囊 323

（十二）维生素C乙基纤维素微囊 324

（十三）地西泮（安定）微囊 324

（十四）复方醋酸甲地孕酮微囊注射液 324

（十五）透明质酸钠微囊 325

第三章 眼用制剂 327

第一节 概述 327

一、定义 327

二、分类 327

三、眼用制剂与眼内药代动力学 327

（一）眼用制剂的眼内透性 328

（二）影响眼用制剂眼内透性的因素 328

（三）增加眼内透性的途径 328

第二节 眼用制剂室的设施与环境消毒 329

一、眼用制剂生产的工艺流程 329

二、眼用制剂室及生产车间的设计 330

（一）眼用制剂室的位置选择 330

（二）眼用制剂室（生产车间）的环境要求 330

三、眼用制剂室（生产车间）的常用设备 331

四、环境消毒 331

第三节 眼用制剂的原料、溶媒及附加剂 331

一、眼用制剂原料 331

二、眼用制剂溶媒 332

（一）注射用水 332

（二）注射用非水溶媒 332

三、眼用制剂的附加剂 332

（一）pH值调节剂 332

（二）等渗调整剂 334

（三）抗氧剂 339

（四）助悬剂与增粘剂 340

第四节 配制、过滤与分装 341

一、容器的处理 341

二、配制方法 342

三、滤过 342

四、分装 342

五、封口 343

第五节 消毒灭菌及防腐剂的使用 343

一、消毒与灭菌 343

（一）湿热灭菌法 343

（二）过滤灭菌法 344

（三）紫外线灭菌 344

（四）环氧乙烷灭菌 344

二、防腐剂的选择 344

（一）对羟基苯甲酸酯类 345

（二）季铵盐类 345

（三）醇类 346

（四）有机汞类 346

（五）其他类 347

（六）防腐剂的联合应用 347

（七）防腐剂与增强剂合用 347

第六节 常用滴眼剂 348

一、磺胺类与抗生素滴眼液 348

（一）磺胺醋酰钠滴眼液 348

（二）4%磺胺甲?唑滴眼液 349

（三）0.5%头孢唑林钠滴眼液 349

（四）红霉素滴眼液 350

（五）硫酸链霉素滴眼液 350

（六）复方新霉素滴眼液 350

（七）硫酸庆大霉素滴眼液 351

（八）硫酸阿米卡星滴眼液 351

（九）妥布霉素滴眼液 352

（十）西索霉素滴眼液 352

（十一）复方杆菌肽滴眼液 353

（十二）氯霉素滴眼液 353

（十三）利福平滴眼液 354

（十四）盐酸克林霉素滴眼液 354

二、喹诺酮类 355

（一）诺氟沙星滴眼液 355

（二）氧氟沙星滴眼液 355

（三）环丙沙星滴眼液 356

（四）盐酸洛美沙星滴眼液 356

三、硝咪唑类 357

甲硝唑滴眼液 357

四、抗真菌药 357

（一）两性霉素B滴眼液 357

（二）制霉菌素滴眼液 358

（三）匹马霉素滴眼液 358

（四）克霉唑滴眼液 359

（五）2%咪康唑滴眼液 359

五、抗病毒药物 360

（一）碘苷滴眼液 360

（二）盐酸环胞苷滴眼液 360

（三）阿昔洛韦滴眼液 361

（四）利巴韦林滴眼液 361

（五）盐酸羟苄唑滴眼液 362

六、甾体激素类与非甾体类消炎药物 362

（一）醋酸可的松滴眼液 362

（二）地塞米松磷酸钠滴眼液 363

（三）吲哚美辛滴眼液 363

（四）氟联苯丙酸钠滴眼液 364

（五）双氯芬酸钠滴眼液 364

（六）吡罗昔康滴眼液 365

七、免疫抑制药 366

（一）丝裂霉素滴眼液 366

（二）盐酸平阳霉素滴眼液 366

（三）噻替派滴眼液 366

八、过敏介质阻释药和拮抗药 367

（一）4%色苷酸钠滴眼液 367

（二）富马酸酮替芬滴眼液 367

九、肾上腺素能神经药物 368

（一）盐酸普萘洛尔滴眼液 368

（二）马来酸噻吗洛尔滴眼液 368

（三）10%硫酸胍乙啶滴眼液 369

十、胆碱能神经药物 369

（一）硝酸毛果芸香碱滴眼液 369

（二）水杨酸毒扁豆碱滴眼液 370

（三）硫酸阿托品滴眼液 371

（四）氢溴酸后马托品滴眼液 371

（五）复方托吡卡胺滴眼液 372

十一、眼科手术用药 372

（一）盐酸丁卡因滴眼液 372

（二）丁氧普鲁卡因滴眼液 373

十二、前房冲洗液 373

十三、影响眼组织代谢药 374

复方核黄素滴眼液 374

十四、防治白内障药物 375

晶明滴眼液 375

十五、促进吸收药 375

（一）碘化钾滴眼液 375

（二）盐酸乙基吗啡滴眼液 376

十六、高渗脱水剂 376

（一）5%氯化钠滴眼液 376

（二）10%甘油滴眼液 377

十七、保水剂 377

透明质酸钠滴眼液 377

十八、其他类（重金属螯合剂） 378

乙二胺四醋酸二钠滴眼液 378

十九、新滴眼液的处方设计 378

第七节 眼膏剂 379

一、概述 379

二、眼膏基质 379

（一）凡士林 379

（二）羊毛脂 379

（三）液状石蜡 380

（四）眼膏基质的配制 380

三、配制间用具及包装材料的准备 380

四、眼膏剂的配制方法 380

五、眼膏剂的质量检查 380

六、常用眼膏剂 380

（一）0.5%头孢唑林钠眼膏 380

（二）硫酸阿米卡星眼膏 381

（三）硫酸粘菌素眼膏 381

（四）氧氟沙星眼膏 382

（五）两性霉素B眼膏 382

（六）复方硝酸咪康唑眼膏 382

（七）盐酸环胞苷眼膏 383

（八）阿糖腺苷眼膏 383

（九）阿昔洛韦眼膏 384

（十）磷乙酸钠眼膏 384

（十一）利巴韦林眼膏 384

（十二）硝酸毛果芸香碱眼膏 385

（十三）硫酸阿托品眼膏 385

（十四）氢溴酸后马托品眼膏 386

（十五）盐酸乙基吗啡眼膏 386

（十六）5%氯化钠眼膏 387

（十七）盐酸丁卡因眼膏 387

第八节 眼用注射液 387

一、眼用注射液的特点与质量要求 387

二、眼用注射液的原料，溶媒及附加剂 388

三、用具、容器、滤材的处理 388

四、配制 389

五、灭菌与检查 389

六、眼用注射剂 389

（一）强力散瞳注射液 389

（二）两性霉素B注射液 391

第九节 眼用膜剂 391

一、眼用膜剂的成膜材料 391

二、眼用膜剂的制备方法 392

三、眼膜的分类 392

（一）长效眼膜 392

（二）延效眼膜 393

四、处方实例 393

（一）复方诺氟沙星眼膜 393

（二）氢溴酸后马托品眼膜 393

第十节 新型眼用制剂 394

一、眼用脂质体 395

（一）脂质体的分类 395

（二）制备脂质体的材料 395

（三）脂质体的制法 395

（四）包封率的测定 395

（五）脂质体的灭菌 395

（六）眼用脂质体的制备 396

二、环糊精包和物 396

（一）眼用制剂常用的环糊精 396

（二）包合物的制法 397

（三）包合物的干燥 397

（四）包合物在眼用制剂中的应用 397

三、载药软角膜接触镜（载药SCL） 398

四、载药眼用胶原膜 398

（一）制作胶原膜的材料 399

（二）眼用胶原膜的制法 399

（三）含水率的测定 399

（四）胶原膜载药 399

（五）作用特点 399

（六）副作用与缺点 399

第四章 中草药注射剂及口服液；药品GMP认证与药品生产验证 401

第一节 概述 401

一、中草药注射剂的定义、特点 401

二、中草药注射剂的研制进展 401

（一）研制品种及数量 401

（二）提取工艺的新进展 402

（三）超滤技术的应用 402

（四）中草药注射剂稳定性研究 403

（五）正交设计和均匀设计 403

三、中草药注射剂的质量标准 403

第二节 注射剂的溶剂 406

一、注射用水 406

二、注射用油 415

三、其他注射用溶剂 416

第三节 常用的附加剂 417

一、增溶剂 417

二、助溶剂 418

三、防止主药氧化的附加剂 419

四、抑制微生物增殖的附加剂 420

五、调整pH值的附加剂 420

六、调整渗透压的附加剂 421

七、减轻疼痛与刺激的附加剂 421

八、帮助主药混悬或乳化的附加剂 421

第四节 生产设施 422

一、车间设计的一般原则 422

二、车间布置的特殊要求 422

（一）车间的总体要求 422

（二）生产区的隔断 422

三、注射剂车间的设计与生产管理 423

（一）注射剂车间的设计 423

（二）注射剂车间的管理 427

四、注射剂车间布置举例 428

（一）针剂车间的平面布局 428

（二）静脉注射剂车间的平面布局 428

（三）粉剂车间平面布局 428

第五节 中草药注射剂处方设计的一般考虑 430

一、处方设计应以中医药理论为指导 430

二、采用科学的提取精制方法 431

三、药理、药效作用与临床疗效 431

四、符合注射剂质量要求 432

第六节 中草药注射剂的制备 433

一、原料的预处理 433

二、提取与精制 434

（一）水提醇沉法 434

（二）醇提水沉淀法 436

（三）液-液萃取法 436

（四）酸碱法 437

（五）水蒸气蒸馏法 438

（六）离子交换法 439

（七）石硫法 439

（八）透析法 440

（九）超滤法 441

（十）分子筛法 442

（十一）聚酰胺吸附法 443

三、注射剂的容器与处理方法 444

四、配制 449

五、注射液的过滤 451

六、注射液的灌封 458

七、注射剂的灭菌和检漏 460

八、注射剂的质量检查 461

（一）澄明度检查 461

（二）热原检查 462

（三）装量差异检查 463

（四）无菌检查 463

九、注射剂的印字包装 463

第七节 中草药注射剂存在的问题及解决办法 464

一、澄明度问题 464

二、刺激性问题 469

三、疗效不稳定问题 470

四、稳定性问题 470

五、溶血问题 471

第八节 中草药注射剂实例 472

一、安宫注射液 472

二、复方柴胡注射液 472

三、柴胡注射液 473

四、丹参注射液 473

五、复方丹参注射液 474

六、亚硫酸氢钠穿心莲内酯注射液（穿心莲甲素注射液） 475

七、板兰根注射液 476

八、枳实注射液 476

九、银黄注射液 477

十、大蒜注射液 478

十一、生脉注射液 479

十二、茵栀黄注射液 480

十三、田基黄注射液 481

十四、消炎注射液 481

十五、双黄连注射液 482

十六、清瘟注射液 483

十七、制斑素注射液 484

十八、参附注射液 484

第九节 中草药口服液 485

一、概述 485

（一）中草药口服液的含义和分类 486

（二）口服液的特点和一般要求 486

（三）口服液的进展 487

二、口服液常用的溶剂 490

三、口服液常用的附加剂 490

（一）矫味剂和着色剂 490

（二）抑菌剂 492

（三）抗氧剂 493

四、中草药口服液的制备 493

（一）生产设施 493

（二）原料的预处理 496

（三）提取与精制 496

（四）配制 500

（五）过滤 500

（六）分装 501

（七）封口 501

（八）灭菌 501

（九）检查、印字、包装 502

五、中草药口服液的质量要求 502

（一）鉴别及杂质限量检查 502

（二）含量测定 502

（三）安全试验 502

（四）酸碱度 503

（五）无菌检查 503

（六）相对密度测定 503

六、中草药口服液的举例 503

（一）生脉口服液 503

（二）四逆汤口服液 504

（三）复方大青叶口服液 504

（四）银翘饮口服液 504

（五）消栓口服液 505

（六）独活寄生汤口服液 506

（七）蛇胆川贝液 507

（八）玉屏风口服液 507

（九）小儿清热解毒口服液 507

（十）滋泉口服液 508

（十一）肝复舒口服液 508

（十二）慢支康口服液 509

（十三）补肾口服液 509

（十四）双黄连口服液 510

（十五）七宝美髯丹口服液 511

（十六）柴胡口服液 512

第十节 中草药注射剂的药理、毒理及临床研究 513

（一）药理研究 513

（二）毒理研究 516

（三）临床研究 516

第十一节 药物毒性实验方法 520

一、急性毒性试验 520

（一）半数致死量（LD50）测定 520

（二）寇氏法（操作） 520

（三）举例 521

（四）最大耐受量测定 522

二、急性毒性试验方法新进展 522

（一）急性毒性试验的方案设计 522

（二）Bliss法计算半数效应量（利用微机计算） 536

（三）半数致死量程序、程序操作法及计算结果 542

三、长期毒性试验 545

第十二节 药品GMP认证与药品生产验证 549

一、概述 549

（一）药品GMP认证的意义 549

（二）开展药品生产验证的重要性 551

二、制剂生产验证的内容 561

（一）对小针剂设备进行验证 562

（二）对小针剂生产工艺验证 563

附表1 国内近年来生产研制的制剂机械 564

附表2 卫生部批准生产的缓释制剂品种 579

附表3 我国医药洁净室新老标准对照 580