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第一篇 药政法规 1

第一章 关于《中华人民共和国药品管理法》 1

第一节 药品管理为什么要立法 1

一、药品管理立法是我国社会发展的需要 2

二、药品作为特殊商品需要国家立法管理 3

三、药品需要国家监督 4

第二节 我国药品立法的基础 5

一、以原有的规章、条例等为基础 5

二、多年执行的药品标准为立法提供了有利条件 5

三、较为健全的管理机构为立法提供了组织保证 6

第三节 我国药品立法的原则和意义 6

一、我国药品立法的原则 6

二、实行药品立法的意义 8

第四节 《药品管理法》的主要内容 8

一、立法目的、执法机构及权力 9

二、国家对药品生产、经营和医院制剂室实行许可证制度 9

三、关于研制新药、生产及进出口药品的规定 10

五、对药品监督管理部门职责的原则规定 12

四、关于中药材和特殊管理药品的规定 12

六、关于药品包装、分装、商标和广告的规定 13

七、法律责任 14

第五节 《药品管理法》中规定的法律责任 14

一、《药品管理法》中规定的行政处罚内容 14

二、《药品管理法》中规定的刑事处罚内容 16

三、《药品管理法》中规定的民事责任内容 17

一、麻醉药品的管理 18

第二章 特殊药品、进出口药品的管理 18

第一节 特殊药品的管理 18

二、精神药品的管理 23

三、医疗用毒性药品的管理 26

四、放射性药品的管理 29

第二节 进出口药品的管理 32

一、进口药品的管理 32

三、主要炮制方法 34

一、炮制的目的 34

二、出口药品的管理 34

第一节 药品经营企业的经营方式和特点 37

第三章 对开办药品经营企业的要求 37

一、药品经营的工作内容和方式 37

二、药品批发和零售的不同特点 38

第二节 经营药品应具备的条件 39

一、经营药品需具备的技术条件 39

二、经营药品需具备的物质条件和卫生条件 40

三、经营药品应建立规章制度 41

第三节 经营药品办理《药品经营企业许可证》的规定 41

二、药品零售企业办理许可证的规定 42

一、药品批发企业办理许可证的规定 42

第二篇 现代药 43

第一章 药品的一般知识 43

第一节 常用药学名词解释 44

一、药品 44

二、原辅料 44

四、药品的对因治疗和对症治疗 45

三、药品的剂量 45

五、药品的不良反应 45

六、耐受性与习惯性 46

九、药物的体内过程 47

八、依赖性 47

七、成瘾性 47

十、半衰期与坪值 48

十一、配伍用药 49

十二、适应症 49

十三、禁忌症 49

一、按形态分类 50

第二节 药品的剂型 50

二、按给药途径和方法分类 51

三、按分散系统分类 52

四、按制法分类 53

第三节 药品的批准文号、批号、商标及有效期 53

一、药品的批准文号 53

二、药品的批号 55

三、药品的商标 56

四、药品的有效期 56

第四节 药品的包装和分装 57

一、说明书 58

二、标签 59

三、标签的特殊标志 60

第五节 药品标准 61

一、概述 61

（一）中华人民共和国药典 62

二、药品标准的分类 62

（二）中华人民共和国卫生部药品标准（简称部颁标准） 65

（四）药品的卫生标准 67

（三）省、自治区、直辖市药品标准（简称地方标准） 67

三、药品标准的内容 69

第六节 处方的基本知识 70

一、处方的种类、性质与意义 70

二、医师处方的构成 72

（一）化学变化 74

第一节 药品的稳定性 74

一、药品稳定性的本质 74

第二章 药品的保管与养护 74

（二）物理变化 75

（三）生物学变化 75

二、药品的理化性质 76

（一）化学结构与稳定性的关系 76

（二）物理性状与稳定性的关系 81

（三）影响药品质量的外界因素 85

（四）保持药品稳定性的基本方法 92

第二节 各类药品的保管与养护 97

一、原料药 97

（一）原料药的质量变异 98

（二）原料药的保管养护 99

（三）原料药易变品种举例 101

二、散剂（附冲剂、干糖浆） 102

（一）散剂的分类 103

（二）散剂的质量变异 104

（三）散剂的保管养护 105

（四）散剂易变品种举例 106

三、片剂 107

（一）片剂的分类 107

（二）片剂的质量变异 109

（三）片剂的保管养护 111

（四）片剂易变品种举例 112

四、胶囊剂 114

（一）胶囊剂的质量变异 115

（二）胶囊剂的保管养护 115

（三）胶囊剂易变品种举例 116

五、注射剂 117

（一）注射剂的分类 117

（二）注射剂的质量变异 118

（三）注射剂的保管养护 120

（四）注射剂易变品种举例 123

六、糖浆剂 125

（一）糖浆剂的质量变异 126

（二）糖浆剂的保管养护 128

（三）糖浆剂易变品种举例 129

七、含乙醇制剂 130

（一）含乙醇制剂的质量变异 131

（二）含乙醇制剂的保管养护 132

（三）含乙醇制剂易变品种举例 132

八、软膏剂（附眼膏剂） 133

（一）软膏剂的质量变异 134

（二）软膏剂的保管养护 135

（三）软膏剂易变品种举例 137

九、水剂类药品 137

（一）水剂类药品的质量变异 138

（二）水剂类药品的保管养护 139

（三）水剂类药品易变品种举例 141

十、栓剂、膜剂与气雾剂 142

（一）栓剂、膜剂与气雾剂的质量变异 145

（二）栓剂、膜剂与气雾剂的保管养护 146

（三）栓剂、膜剂与气雾剂易变品种举例 147

二、验收的标准 149

一、验收的目的 149

第一节 药品的入库验收 149

第三章 药品的仓库管理 149

三、验收的内容 151

四、注意事项 156

第二节 药品的在库养护 157

一、养护的目的 157

二、分类贮存与堆码 158

（一）分类贮存 158

（二）堆码 161

三、温湿度 162

（一）掌握温湿度的变化情况 163

（二）调节仓库内温湿度的措施 172

四、药品的检查 177

（一）检查的时间和方法 177

（二）检查的内容 178

一、验发的目的 179

二、验发的方法及注意事项 179

第三节 药品的出库验发 179

（一）药品出库的要求 180

（二）药品出库的程序 180

（三）认真执行“出库验发” 182

（四）注意事项 182

第三篇 传统药 184

第一章 中药检验 184

第一节 概述 184

一、中药检验的目的和内容 184

二、中药鉴别的依据 185

三、中药鉴别注意事项 186

细胞 188

水质化 188

淀粉粒 188

草酸钙结晶 188

菊糖 188

第二节 中药鉴别常用术语解释 188

非腺毛 189

腺毛 189

气孔轴式 189

树皮 189

表皮 189

落皮层 189

周皮 189

纹孔 189

气孔 189

皮孔 190

分泌腺 190

分泌细胞 190

分泌囊 190

分泌道 190

乳管 190

纤维 190

导管 191

石细胞 191

主根 192

侧根 192

纤维根 192

直根系 192

维管束 192

球茎 193

根状茎 193

草质藤本 193

草质茎 193

木质藤本 193

木质茎 193

亚灌木 193

块根 193

须根系 193

灌木 193

小灌木 193

乔木 193

鳞茎 194

块茎 194

枝刺（棘刺） 194

叶腋 194

叶痕 194

叶端 194

叶基 194

叶缘 194

叶裂 194

叶脉 194

叶序 195

基生叶 195

茎生叶 195

苞片 195

小苞片 195

平行脉 195

羽状叶 195

掌状复叶 195

三出复叶 195

复叶 195

单叶 195

网状脉 195

花粉粒 196

单雌蕊 196

不对称花 196

复雌蕊 196

离生心皮雌蕊 196

完全花 196

辐射对称花 196

单性花 196

两性花 196

总苞片 196

不完全花 196

两侧对称花 196

伞形花序 197

单歧聚伞花序 197

头状花序 197

复伞形花序 197

肉穗花序 197

伞房花序 197

穗状花序 197

复总状花序（圆锥花序） 197

总状花序 197

花序 197

果实 198

果皮 198

单果 198

轮伞花序 198

多歧聚伞花序 198

二歧聚伞花序 198

异型构造 199

聚花果（复果、花序果） 199

聚合果 199

根迹 199

种子 199

维管柱（中柱） 199

次生构造 199

初生构造 199

菊花心 200

凯氏带 200

第三节 中药检验方法 200

一、基原鉴定 200

二、性状鉴别 201

三、显微鉴别 203

四、理化鉴别 205

第二章 常见中药材混淆品种鉴别 207

人参 207

三七 208

大黄 209

巴戟天 210

龙胆 211

北沙参 213

白头翁 213

当归 215

西洋参 216

何首乌 217

青木香 218

柴胡 219

桔梗 220

黄芪 220

常山 221

银柴胡 222

紫菀 223

山药 224

升麻 226

白茅根 226

石菖蒲 227

北豆根（北山豆根） 228

香附 229

重楼 230

高良姜 231

射干 232

黄连 232

三棱 233

天麻 234

半夏 235

川贝母 236

苏木 238

青凤藤 239

鸡血藤 239

络石藤 240

海风藤 241

地骨皮 242

肉桂 243

杜仲 244

秦皮 245

西红花 246

番泻叶 246

合欢花 247

芫花 248

玫瑰花 248

金银花 249

洋金花 251

凌霄花 252

八角茴香 252

山楂 253

山茱萸 254

乌梅 256

龙眼肉 257

地肤子 257

补骨脂 258

吴茱萸 258

苍耳子 259

青果 260

鸦胆子 260

砂仁 261

栀子 262

枸杞子 263

夏枯草 265

甜石莲 265

紫苏子 266

锦灯笼 267

蒺藜 268

覆盆子 268

王不留行 269

天仙子（茛菪子） 270

车前子 271

瓜篓子 271

赤小豆 272

沙苑子 273

韭菜子 274

牵牛子 274

胖大海 275

草豆蔻 276

葶苈子 276

菟丝子 277

酸枣仁 278

小蓟 279

大蓟 279

木贼 281

石斛 281

当药 282

金钱草 283

伸筋草 283

败酱草 285

细辛 286

茵陈 289

透骨草 290

翻白草 290

土鳖虫 292

牛黄 292

五灵脂 294

乌梢蛇 295

金钱白花蛇 300

虎骨 301

豹骨 309

珍珠 312

羚羊角 313

鹿角 314

犀角 315

蛤蚧 317

熊胆 318

麝香 318

云母石 319

冬虫夏草 320

血竭 321

一、中药材的特性 323

第一节 中药材 323

第三章 传统药的仓库保管与养护 323

二、中药材的贮存分类 326

三、中药材的入库检查 327

四、中药材的虫害与防治 328

五、中药材的霉腐与防治 331

六、特殊药材的保管与养护 334

七、中药材的包装 337

一、中成药的剂型特点 339

第二节 中成药 339

二、中成药的分类贮存 341

三、各类中成药的保管与养护 342

第三节 中药炮制和饮片的贮藏 346

二、中药炮制的分类 347

五、中药饮片的人类贮藏 352

四、中药炮制的分级管理、分级加工 352

附录 355

2—1．麻醉药品品种表 355

2—2．省、地区、市麻醉药品购用印签卡 362

2—3．麻醉药品申购单 365

2—4．精神药品品种及分类 366

2—5．精神药品购用印鉴卡 371

4—1．处方常用术语和拉丁文缩写表 376

图2—1. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品的标志图 378