美国药品审评制度研究PDF电子书下载

第一章 绪论 2

一、问题的提出 2

二、以往研究综述 5

三、研究框架与研究内容 8

四、研究方法 10

第二章 美国药品审评体制 14

第一节 美国FDA的组成架构 14

一、局长办公室及其附属机构 14

二、药品审评与研究中心 15

三、生物制品审评与研究中心 16

四、监管事务办公室 18

第二节 药品审评与研究中心 20

一、新药办公室 20

二、仿制药办公室 21

三、药品质量管理部门 22

四、政策法规制定与监管部门 23

五、专业支持部门 24

六、行政支持部门 25

第三节 咨询委员会 25

一、咨询委员会的设置 25

二、咨询委员会的成员 28

三、咨询委员会的工作方式 29

第四节 药品审评活动的经费与药品审评收费 30

一、药品审评收费的依据 30

二、药品审评收费的减免 34

三、药品审评活动的经费来源与使用 39

第三章 美国新药审评程序 52

第一节 美国新药审评程序概述 52

一、新药审评的主要程序步骤 52

二、审评团队分工与职责概述 53

第二节 提交前会议与提交 57

一、提交前会议 57

二、受理与合规审查 58

三、建立审评团队并分发申请 59

四、小结 60

第三节 制定审评计划 60

一、准备审评 61

二、决定申请的可立卷性 61

三、计划会议 64

四、小结 67

第四节 进行审评 67

一、科学审评与监管审评 68

二、举行中期会议 69

三、完成初级审评和次级审评 71

四、举行后期会议 72

五、汇总 73

六、小结 74

第五节 做出正式决定 75

一、部门主任／办公室主任的审评 75

二、最终决定、函件和决定文件包 76

三、决定后反馈 77

四、小结 77

第四章 美国新药审评的加速程序 80

第一节 加速程序概述 80

一、加速程序的历史 80

二、加速程序的简要比较 81

三、对加速程序相关概念的界定 83

四、加速程序的一般考虑 86

五、加速程序的收益与风险 88

第二节 加速许可 89

一、加速许可的适格标准 90

二、加速许可的终点指标 91

三、加速许可的证据标准 93

四、加速许可的条件 95

第三节 优先审评 96

一、优先审评认定的适格标准 97

二、优先审评认定申请 98

三、对优先审评的认定 99

第四节 快速路径 100

一、快速路径的适格标准 100

二、快速路径的特征 100

三、申请快速路径认定的程序 101

第五节 突破性治疗 103

一、突破性治疗认定的适格标准 103

二、突破性治疗认定的特征 105

三、突破性治疗认定的程序 106

第六节 加速程序的具体适用 109

一、加速程序在药品审评中的适用 109

二、四类加速程序叠加适用的情形：以Darzalex为例 111

第五章 美国药品审评的机制设计 114

第一节 专家咨询 114

一、咨询委员会的组成 114

二、咨询委员会会议 116

三、咨询委员会的作用 120

第二节 沟通交流 123

一、沟通交流概述 123

二、函 125

三、会议 126

第三节 审评机构内部争议的解决机制 132

一、内部争议解决机制概述 132

二、平等发言 135

三、管理链条中的科学／监管争议解决 137

四、不同专业意见程序 139

五、局科学争议解决程序 141

第四节 申办者与审评机构之间争议的解决程序 144

一、正式争议解决程序概述 144

二、启动的条件 145

三、启动时提交的文件 146

四、FDA的行动 146

五、继续申诉 147

第六章 美国药品审评的政策文件 150

第一节 美国药品审评的政策文件概述 150

一、药品审评政策文件的类别 150

二、药品审评政策文件的作用 151

三、标准操作规程 154

第二节 指南文件 155

一、指南文件概述 155

二、指南制定程序中的分工 156

三、指南文件的制定和发布程序 158

四、指南文件制定中的公众参与 161

五、确保遵守《良好指南质量管理规范》 163

第三节 政策和程序手册 164

一、政策和程序手册的类别 164

二、政策和程序手册制定程序的责任分担 165

三、政策和程序手册的制定、发布和审查程序 168

第七章 完善我国药品审评制度的建议 174

一、推动药品审评核心理念的变革 174

二、调整和优化药品审评部门的组织架构和科室设置 175

三、改善药品审评的绩效 180

四、优化药品审评中的加速程序 182

五、改良药品审评的机制设计 184

六、构建完备的药品审评政策文件体系 188

附录 192

参考文献 207