欧盟REACH法规实施指南丛书 第7卷 对物品中物质要求的指南PDF电子书下载

法律声明 1

前言 2

缩略语 4

1 简介 6

1.1 适用对象 6

1.2 为何需要本文件以及如何使用 7

2 REACH法规对物品中所含物质的要求 8

2.1 据第7（1）条以及第7（5）条注册 8

2.2 根据第7（2）条进行通报 9

2.3 第33条所规定的义务 10

2.4 限制 10

2.5 据REACH法规的注册截止时间 11

2.6 其他相关立法 12

2.7 包装和容器 12

2.8 文件化 13

3 确定什么是REACH法规下的物品 13

3.1 物体的功能 14

3.2 物体的形状、外观和式样 14

3.3 决定一物体是否是物品的工作流程 14

3.3.1 天然的或者人工合成材料加工成最终物品的工艺过程中的序列问题 15

3.3.2 特殊容器或者载体中的物质或配制品与作为物体整体部分的物质／配制品之间的界限 16

3.3.3 对于那些在容器中的物质或配制品的物体的要求 20

4 通过供应链传递信息 21

4.1 从供应商处得到标准化的信息 21

4.2 沿供应链向上要求的非标准信息 22

5 物品中物质的化学分析 24

5.1 物质注册条件下的化学分析 25

5.2 对待授权的候选物质名单中物质的化学分析 26

6 注册和／或通报要求 27

6.1 确认与物品相关的潜在要求的工作流程 27

6.2 有意从物品中释放的物质 27

6.3 待授权的候选物质名单中的物质 27

6.4 检查符合性的时间 28

7 有意从物品中释放的物质 29

7.1 要求注册时的检查流程 29

7.2 物品水平的筛选——检查物品的总吨位 30

7.3 配制品水平的筛选 31

7.3.1 已知物品中物质或配制品的量值 31

7.3.2 已知物品的量值 32

7.4 有意释放物质的鉴别 33

7.5 检查物质是否免于注册 33

7.6 检查为某种用途的现有注册 33

7.7 每种有意释放物质的总量 33

7.8 物品中有意释放物质的注册 36

8 检查第33条和第7（2）条是否适用 36

8.1 获取关于候选物质名单中极高关注物质的信息 36

8.2 确定物品中是否含有极高关注物质 37

8.3 检查是否要求传递信息和通报的流程图 38

8.4 确定极高关注物质的浓度——关注由不同成分组成的物品 39

8.5 检查极高关注物质的有意释放 40

8.6 检查对具体用途的现有注册 40

8.7 确定所有物品中候选物质名单中极高关注物质的总量 40

8.8 在正常或可合理预见的使用条件下能否排除暴露 41

8.8.1 物质和物品的用途和功能 42

8.8.2 释放的可能性 42

8.8.3 对人体和环境的暴露 43

8.9 根据REACH法规第33条传递信息 43

8.10 物品中物质的通报 45

9 检查是否已经为物品中某种物质的该项用途注册 45

9.1 供应链中的信息 46

9.2 向欧洲化学品管理局要求信息 46

附录1 定义和解释 48

附录2 作为特殊容器中或特殊承载材料上的物质或配制品与作为物品整体一部分的边际案例 55

附录3 关于判定由天然或合成材料顺序加工到最终物品的边际示例，特别是关于“半成品”的判定 61

附录4 检查第7条和第33条中的要求是否适用的说明性案例 70

附录5 物品中物质的信息来源 87

附录6 关于限制和用于确定从物品中释放物质方法的信息源 90

附录7 关于物质在物品中使用的法定限制 98

Guidance on Requirements for Substances in Articles 101