2017版国家执业药师资格考试口袋书 药事管理与法规PDF电子书下载

第一章 执业药师与药品安全 1

第一节 执业药师管理 1

第二节 执业药师的职业道德与服务规范 6

第三节 药品与药品安全管理 6

第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度 9

第一节 深化医药卫生体制改革 9

第二节 国家基本药物制度 11

第三章 药品监督管理体制与法律体系 20

第一节 药品监督管理机构 20

第二节 药品监督管理技术支撑机构 24

第三节 药品管理立法 28

第四节 药品监督管理行政法律制度 32

第四章 药品研制与生产管理 40

第一节 药品研制与注册管理 40

第二节 药品生产管理 46

第五章 药品经营与使用管理 57

第一节 药品经营管理 57

第二节 药品使用管理 85

第三节 药品分类管理 103

第四节 医疗保障用药管理 110

第五节 药品不良反应报告与监测管理 117

第六章 中药管理 124

第一节 中药和中药创新发展 124

第二节 中药材管理 126

第三节 中药饮片管理 131

第四节 中药品种保护 137

第七章 特殊管理的药品管理 140

第一节 麻醉药品和精神药品的管理 140

第二节 医疗用毒性药品的管理 154

第三节 药品类易制毒化学品的管理 158

第四节 含特殊药品复方制剂的管理 161

第五节 兴奋剂的管理 165

第六节 疫苗的管理 168

第八章 药品标准与药品质量监督检验 173

第一节 药品标准管理 173

第二节 药品说明书和标签管理 175

第三节 药品质量监督检验和药品质量公告 187

第九章 药品广告管理与消费者权益保护 190

第一节 药品广告管理 190

第二节 反不正当竞争法 195

第三节 消费者权益保护 198

第十章 药品安全法律责任 201

第一节 药品安全法律责任 201

第二节 生产、销售假药劣药的法律责任 202

第三节 违反药品监督管理规定的法律责任 207

第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任 212

第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 218

第一节 医疗器械管理 218

第二节 保健食品管理 225

第三节 化妆品管理 227

附录 药品管理法律法规 229

第一部分 综合 229

中华人民共和国药品管理法 229

中华人民共和国药品管理法实施条例 237

中华人民共和国刑法（节选） 244

最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 247

关于建立国家基本药物制度的实施意见 249

国家基本药物目录管理办法（暂行） 250

第二部分 执业药师管理 252

执业药师资格制度暂行规定 252

执业药师资格考试实施办法 254

执业药师注册管理暂行办法 254

关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见 255

执业药师继续教育管理暂行办法 257

执业药师继续教育必修、选修内容管理细则 259

第三部分 药品研制与生产管理 261

药品注册管理办法 261

药品召回管理办法 265

医疗机构制剂注册管理办法（试行） 268

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 270

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 272

药品说明书和标签管理规定 273

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 277

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 280

化学药品、中成药非处方药说明书规范细则及化学药品非处方药说明书格式 282

第四部分 药品经营与使用管理 283

药品流通监督管理办法 283

药品经营许可证管理办法 285

处方药与非处方药分类管理办法（试行） 288

非处方药专有标识管理规定（暂行） 289

处方药与非处方药流通管理暂行规定 290

互联网药品交易服务审批暂行规定 292

互联网药品信息服务管理办法 294

药品经营质量管理规范 295

关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告 312

医疗机构药事管理规定 322

医疗机构药品监督管理办法（试行） 328

处方管理办法 331

抗菌药物临床应用管理办法 337

药品不良反应报告和监测管理办法 341

第五部分 特殊管理的药品的管理 349

麻醉药品和精神药品管理条例 349

医疗用毒性药品管理办法 357

疫苗流通和预防接种管理条例 358

食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 361

麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 364

第六部分 其他 365

中华人民共和国广告法 365

药品广告审查发布标准 366

药品广告审查办法 369

中华人民共和国消费者权益保护法 371

中华人民共和国反不正当竞争法 375

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 376

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 377

关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 378