国家卫生和计划生育委员会“十三五”规划教材 临床工程技术评估与评价PDF电子书下载

第一章 绪论 2

第一节 基本概念 2

一、技术评估与评价 2

二、卫生技术评估 3

三、医疗器械技术评估与评价 4

四、临床工程技术评估与评价 5

第二节 历史与发展 6

一、技术评估与评价 6

二、卫生技术评估 8

三、医疗器械技术评估与评价 11

四、临床工程技术评估与评价 14

第三节 内容概要 16

一、评价原则 16

二、评价内容 17

三、评价步骤 18

四、评价方法 19

五、如何学好临床工程技术评估与评价 22

第二章 准入评估 25

第一节 概述 25

一、定义与范畴 25

二、评估内容 27

三、评估流程 29

四、意义和价值 30

第二节 准入评估的方法与模型 31

一、迷你卫生技术评估 31

二、价值判断模型及其应用 35

三、项目评估 36

第三节 准入评估的证据资源与检索 41

一、准入评估相关的证据资源 41

二、准入评估证据资源的检索 51

三、评估实例 52

第四节 准入评估的证据分级 54

一、GRADE标准 54

二、影响质量的因素 55

三、GRADE证据分级方法具体操作步骤 56

四、形成GRADE推荐意见过程 58

五、结果的重要性评价 58

六、GRADE标准中对卫生资源利用问题的阐述 62

第三章 性能评价 64

第一节 医疗器械性能评价目的和意义 64

一、性能评价的意义 64

二、性能评价程序和方法 65

三、性能检测与计量检定 66

第二节 医疗器械性能评价内容 66

一、性能评价指标的分类 66

二、医疗器械分类性能评价 67

三、医疗器械综合性能评价 78

第三节 医疗器械性能测试流程与方法 81

一、医疗器械性能检测实施方法 81

二、医疗器械质量再评价实施方法 83

第四节 医疗器械性能评价数学基础 84

一、准确度 85

二、精确度 85

三、误差 86

四、随机事件 86

五、正态分布 86

六、概率与频率 88

七、置信区间 88

八、重复测量 89

第五节 医疗器械检测标准化与标准 89

一、国际医疗器械标准化技术委员会设置情况 89

二、我国医疗器械标准化技术委员会设置情况 90

三、全国医疗器械检验中心 90

四、典型医疗器械产品相关检测标准 92

第四章 临床评价 98

第一节 医疗器械临床评价概述 98

一、定义和目的 98

二、医疗器械临床评价的理论基础 99

三、医疗器械临床评价与药物临床评价的区别 101

四、医疗器械临床评价与临床数据 102

五、医疗器械临床评价的方法和内容 104

第二节 医疗器械的临床文献综述 109

一、文献综述的基本概念与特征 109

二、文献综述信息资源检索 109

三、文献综述制作流程 111

第三节 医疗器械的临床试验 112

一、临床试验基础知识 112

二、医疗器械的临床试验 113

三、医疗器械的临床试验实例 115

第四节 诊断器械的临床经验数据评价 118

一、诊断效果评价 118

二、临床成像评价 124

第五节 治疗器械的临床经验数据评价 126

一、眼科学 127

二、泌尿科 128

三、心血管内科 129

四、骨科 131

五、肿瘤放射治疗科 136

六、药物与外科相互辅助 138

第五章 可靠性评价 142

第一节 医疗器械与可靠性 142

一、可靠性是医疗器械的重要属性 142

二、医疗器械各阶段的可靠性 143

三、可靠性评价的作用 145

第二节 可靠性基础 146

一、可靠性相关概念 146

二、可靠性特征量 147

三、常用故障分布 149

四、故障的规律 150

五、系统可靠性 150

六、软件可靠性 155

七、人对系统可靠性的影响 158

第三节 可靠性分析与评价 161

一、故障模式、影响与危害性分析 161

二、故障树分析 165

第四节 可靠性数据的收集与整理 169

一、可靠性数据的来源及特点 169

二、现场数据 170

三、可靠性数据的收集要求和程序 171

四、可靠性数据的初步整理和分析 174

第六章 安全性评价 181

第一节 安全性评价概述 181

一、安全性评价的基本概念 181

二、安全性评价的分类和内容 183

三、安全性评价的目的和意义 186

四、医疗器械安全性评价的标准和规范 187

第二节 危害因素分析 190

一、危险、危害因素的分类 190

二、危险、危害因素的辨识 192

第三节 安全评价方法 195

一、常用的安全评价方法 195

二、安全检查表分析法 197

三、专家评议法 199

四、预先危险分析法 200

第四节 安全风险报告 202

一、报告内容及评价目的 202

二、定性与定量分析 202

三、安全性特征判定 204

四、危害分析 205

五、风险可接受准则 205

六、风险控制的方案与实施 205

七、综合剩余风险评价 207

八、生产和生产后信息 207

九、安全风险报告示例 208

第七章 人因工程评价 218

第一节 概述 218

一、人因工程的概念 218

二、医疗系统对人因工程的需求 220

三、人因工程和医疗器械 221

第二节 人因工程分析和评价方法 224

一、观察分析法 224

二、实际测量法 227

三、调查询问法 229

四、可用性测试 231

五、实验法 238

六、模拟仿真法 240

七、计算机数值仿真法 242

八、系统分析法 245

第三节 医疗系统中的人因工程评价案例 247

一、医疗工作系统 247

二、输液泵可用性评价 253

三、超声工作工效学评价 255

第八章 卫生经济学评价 258

第一节 卫生经济学基础知识 258

一、卫生经济学评价的相关概念 258

二、卫生经济学评价的基本原则 258

三、医疗器械卫生经济学评价的意义和发展 259

第二节 医疗器械经济学分析评价方法 261

一、成本-效益分析 261

二、成本-效果分析 267

三、成本-效用分析 271

四、最小成本分析 273

五、决策分析 274

第三节 医疗器械经济评价案例 276

一、医疗设备经济学评估案例 276

二、医疗设备成本-效用评价案例 277

三、植入性医疗器械卫生经济学评价案例 280

第九章 服务体系评价 292

第一节 医疗器械服务评价的意义和内容 292

一、商品服务的通用评价 292

二、医疗器械的服务评价及其特点 296

第二节 评价体系的建立 299

一、总体框架 299

二、服务提供商层面 300

三、产品层面 301

四、客户层面 303

第三节 评价方法和指标权重计算 307

一、评价方法概述 307

二、指标权重计算方法 309

三、案例分析 312

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中英文名词对照索引 318