中药、天然药物研究注册工作手册PDF电子书下载

第一章 中药、天然药物注册申报法规及规范 1

第一节 药品注册管理法规 1

一、《药品注册管理办法》 1

二、《中药注册管理补充规定》 2

三、《药品注册现场核查规定》 2

四、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》 3

五、《新药注册特殊审批管理规定》 4

六、《药品说明书和标签管理规定》 4

第二节 中药品种保护申报与审批 5

一、《中药品种保护条例》 5

二、《关于中药品种保护审评收费的通知》 6

三、中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号的有关问题 6

四、《中药品种保护指导原则》 6

第二章 中药、天然药物的药学研究 8

第一节 《中药、天然药物原料的前处理技术指导原则》 8

一、概述 8

二、基本内容 8

第二节 《中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则》 10

一、概述 10

二、基本内容 10

第三节 《中药、天然药物制剂研究的技术指导原则》 13

一、概述 13

二、基本内容 13

第四节 《中药、天然药物中试研究的技术指导原则》 16

一、概述 16

二、基本内容 16

第五节 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》 17

一、概述 17

二、稳定性研究实验设计 18

三、稳定性研究实验方法 19

四、稳定性研究要求与结果评价 21

五、名词解释 22

六、稳定性研究报告的一般内容 23

第六节 《中药、天然药物注射剂基本技术要求》 23

一、新的中药、天然药物注射剂 23

二、改变给药途径的中药、天然药物注射剂 29

三、改剂型的中药、天然药物注射剂 29

四、仿制中药、天然药物注射剂 30

五、已有国家标准中药、天然药物注射剂的补充申请部分 31

六、中药、天然药物注射剂说明书和包装标签的撰写要求 31

第三章 中药、天然药物的药理毒理研究 33

第一节 《中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则》 33

一、概述 33

二、基本原则 34

三、基本内容 34

四、不同情况的一般药理学研究的要求 37

五、名词解释 37

第二节 《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》 38

一、概述 38

二、基本原则 38

三、基本内容 39

四、不同情况的中药、天然药物急性毒性试验的要求 40

五、附录 41

第三节 《中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则》 44

一、概述 44

二、基本原则 44

三、基本内容 45

四、不同情况的中药、天然药物长期毒性试验的要求 50

五、附录 51

第四节 《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》 53

一、概述 53

二、基本内容 54

三、附录 59

第五节 《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则》 68

一、概述 68

二、基本内容 69

三、附录 74

第六节 《药物遗传毒性研究技术指导原则》 80

一、概述 80

二、基本原则 80

三、基本内容 81

四、结果分析与评价 85

五、遗传毒性研究进行的时间 88

六、相关注释 89

七、附录 91

第七节 《药物生殖毒性研究技术指导原则》 96

一、基本原则 97

二、基本内容 97

三、结果分析与评价 103

四、生殖毒性研究的阶段性 105

第八节 药物的致癌性试验 106

一、短期试验 106

二、动物致癌试验 106

三、人类流行病学调查 107

第九节 《药物非临床依赖性研究技术指导原则》 107

一、概述 107

二、基本原则 108

三、基本内容 108

四、附录 112

第四章 中药、天然药物的临床研究 117

第一节 药物临床试验的分期和各期要求 117

一、Ⅰ期临床试验 117

二、Ⅱ期临床试验 117

三、Ⅲ期临床试验 118

四、Ⅳ期临床试验 119

五、生物等效性试验 119

第二节 中药、天然药物临床研究的要求 119

一、中药、天然药物临床研究的要求 119

二、补充申请中临床试验的要求 120

三、中药、天然药物注射剂临床研究要求 122

第三节 《中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则》 122

一、概述 122

二、撰写的基本要求 122

第四节 《中药、天然药物临床试验报告的撰写原则》 124

一、概述 124

二、临床试验报告的结构与内容 125

第五章 中药、天然药物注册申报资料撰写 133

第一节 对主要研究结果的总结及评价 133

一、概述 133

二、撰写格式和内容 134

第二节 药学研究资料综述 138

一、概述 138

二、撰写格式和内容 138

第三节 药理毒理研究资料综述 140

一、概述 140

二、撰写格式和内容 141

第四节 《临床试验资料综述》 146

一、概述 146

二、撰写格式和内容 147

第五节 《药品说明书和标签管理规定》 150

一、药品说明书和标签总的原则 151

二、药品说明书的要求 151

三、药品标签的要求 152

四、药品名称和注册商标的使用 153

第六节 中药、天然药物处方药说明书格式和内容书写要求 153

一、中药、天然药物处方药说明书格式 153

二、中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 155

三、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》 158

第七节 《中成药非处方药说明书规范细则》 167

一、中成药非处方药说明书格式 167

二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求 168

附录 171

附录一 《药品注册管理办法》 171

附录二 《中药注册管理补充规定》 215

附录三 《新药注册特殊审批管理规定》 219

附录四 《药品注册现场核查管理规定》 227

附录五 《中药品种保护条例》 252

附录六 《关于印发中药品种保护指导原则的通知》 256