临床生化检验技术PDF电子书下载

概论 1

一、临床生物化学检验技术发展简史 1

二、临床生物化学实验室基本技术 3

三、实验室自动化分析系统 6

四、医学实验室认可和临床化学全面质量管理 8

五、展望 10

第一章 离心技术 11

第一节 基本概念和离心机的工作原理 11

一、匀速圆周运动与离心现象 11

二、液体中的微粒在重力场中的分离 11

三、液体中的微粒在离心力场中的沉降 12

四、沉降系数 12

第二节 常用的离心方法 13

一、差速离心法 13

二、密度梯度离心法 13

三、分析性超速离心法 13

第三节 离心机的分类与结构 14

一、离心机的分类 14

二、离心机的基本结构 15

第四节 离心机的使用、维护及常见故障排除 15

一、离心机的使用、维护 15

二、离心机常见故障及排除方法 16

第二章 紫外可见分光光度法 17

第一节 紫外可见分光光度法的基本原理 17

一、光的基本性质 17

二、光谱的产生 18

三、有机化合物的紫外可见吸收光谱 20

第二节 紫外可见分光光度法定量分析的基本原理 25

一、Lambert-Beer（朗伯-比尔）定律 25

二、吸光系数 26

三、偏离Beer定律的因素 27

第三节 紫外可见分光光度计 28

一、光源 28

二、单色器 28

三、吸收池 29

四、检测器 29

五、显示装置和自动控制系统 30

六、分光光度计的类型 31

第四节 光度测定误差及分析条件的选择 33

一、光度测定误差 33

二、分析条件的选择 35

第五节 定量分析方法 36

一、微量单组分定量分析方法 36

二、微量多组分定量分析方法 38

第六节 紫外分光光度法在临床检测中的应用 41

一、紫外分光光度法测定血清蛋白质 41

二、常用酶类的测定 41

三、体液中小分子物质的测定 43

第三章 火焰分光光度法 44

第一节 概述 44

第二节 火焰光度法的理论基础 44

第三节 火焰光度计的构成 45

一、雾化燃烧系统 46

二、气路系统 46

三、光学系统 48

四、电子放大和显示系统 48

五、点火装置 49

六、光控装置 49

七、其他附件 49

第四节 定量分析方法 49

一、直接法 49

二、内标法 50

三、分离法 50

四、稀释法 51

第五节 火焰光度法的临床应用 51

一、原理 51

二、试剂 51

三、仪器 52

四、操作 52

五、注意事项 52

第四章 原子吸收分光光度法 54

第一节 概述 54

第二节 原子吸收分光光度法的基础理论 54

一、原子吸收线 55

二、原子吸收基本定律（以火焰法为例） 55

三、吸收线的轮廓与变宽 55

第三节 原子吸收分光光度计 56

一、光源 56

二、原子化系统 56

三、分光系统（单色器） 57

四、检测系统 58

五、仪器分类 58

六、仪器性能 58

七、主要的原子吸收光谱仪 58

第四节 干扰及其消除方法 59

一、物理干扰及消除方法 59

二、化学干扰及消除方法 59

三、电离干扰及消除方法 60

四、光谱干扰及消除方法 60

第五节 定量分析方法 61

一、样本预处理 61

二、定量测定法 62

三、杂质检查法 63

第六节 测量条件的选择 63

一、分析条件的选择 63

二、狭缝宽度的选择 63

三、原子化条件的选择 64

四、试样量的选择 64

第七节 在生化检验中的应用 64

第五章 质谱技术 66

第一节 概述 66

一、质谱仪的工作原理 67

二、质谱仪的基本结构 67

三、质谱仪的主要性能指标 74

四、质谱结果 75

五、质谱应用 76

第二节 同位素稀释质谱技术 77

一、ID-MS的起源和发展 77

二、ID-MS的原理 77

三、ID-MS的特点 78

四、ID-MS的应用和发展 78

第三节 电感耦合等离子体质谱技术 79

一、ICP-MS的起源和发展 79

二、ICP-MS的原理及基本结构 79

三、ICP-MS的技术特点 80

四、ICP-MS的应用 81

第四节 色谱-质谱联用技术 81

一、气相色谱-质谱仪技术 81

二、液相色谱-质谱仪技术 82

三、串联质谱技术 82

第五节 生物大分子质谱分析技术 84

一、概述 84

二、蛋白质组的质谱分析技术 85

第六章 荧光分光光度法 88

第一节 概述 88

一、光致发光 88

二、荧光的产生 88

三、描述荧光的参数 89

第二节 荧光分光光度法的理论基础 90

一、荧光与分子结构的关系 90

二、荧光分析的特点 90

第三节 荧光定量分析方法 91

一、直接测定法和间接测定法 91

二、多组分混合物定量法 92

三、“荧光探针”技术 92

四、影响荧光测量的几种因素 92

第四节 荧光分光光度计 94

一、荧光分光光度计的基本结构 94

二、荧光分光光度计的性能 96

第五节 荧光分光光度法在生化检验中的应用 97

一、常用荧光分光光度分析法 97

二、结合其他检测方法的荧光分光光度分析法 98

三、荧光分光光度法在无机化合物和有机化合物检测中的应用 98

第七章 电泳技术 100

第一节 电泳技术的基本原理和分类 100

一、电泳技术的基本原理 100

二、电泳技术的分类 102

第二节 影响电泳迁移率的因素 103

第三节 电泳分析常用方法 105

一、醋酸纤维素薄膜电泳 105

二、凝胶电泳 106

三、等电聚焦电泳技术 106

四、变性梯度凝胶电泳 107

五、双向电泳 108

六、等速电泳 108

七、脉冲场凝胶电泳 108

八、恒定变性凝胶电泳 108

九、温度梯度凝胶电泳 109

十、瞬时温度梯度电泳 109

十一、免疫电泳技术 109

十二、其他电泳技术 110

第四节 在生化检验中的应用 115

一、常规电泳的临床应用 115

二、高效毛细管电泳的临床应用 117

三、芯片电泳在临床检测中的应用 119

第八章 层析技术 123

第一节 层析技术的原理和分类 123

一、层析技术的原理 123

二、层析技术的分类 125

三、基本术语 126

四、层析技术的特点及发展 126

第二节 凝胶层析 127

一、凝胶层析的基本原理 127

二、凝胶的种类和性质 127

三、凝胶的选择、处理和保存 130

四、凝胶层析操作过程 131

五、凝胶层析的应用 131

第三节 离子交换层析 132

一、离子交换的原理 133

二、离子交换的种类和性质 134

三、离子交换剂的选择、处理和保存 135

四、离子交换层析操作中需注意的主要问题 136

五、离子交换层析的应用 137

第四节 高效液相色谱法 138

一、概述 138

二、基本概念 138

三、高效液相色谱仪的工作原理 140

四、高效液相色谱法的固定相和流动相 141

五、高效液相色谱法的分类 142

六、高效液相色谱法的应用 143

第五节 亲和层析法 144

一、亲和层析的基本原理 144

二、亲和吸附剂 144

三、亲和吸附剂的再生和保存 146

四、亲和层析过程中的注意事项 147

五、亲和层析的应用 148

第六节 聚焦层析法 150

一、概述 150

二、聚焦层析的基本原理 150

三、聚焦层析的操作过程 151

四、聚焦层析的应用 152

第九章 电化学分析技术 153

第一节 概述 153

一、化学电池 153

二、参比电极与指示电极 154

三、电位分析法 155

第二节 离子选择性电极的响应机制 156

一、离子选择性电极的基本结构 156

二、离子选择性电极的电极电位 156

第三节 离子选择性电极的主要类型 157

一、晶体膜电极 157

二、刚性基质电极——玻璃电极 158

三、流动载体电极 161

四、气敏电极 163

五、生物电极 163

六、离子敏感场效应晶体管（ISFET）电子化学敏感元件 164

七、离子选择微电极 164

第四节 离子选择性电极的性能 165

一、Nernst响应、线性范围和检测下限 165

二、响应斜率 165

三、电位选择系数 165

四、响应时间 166

五、温度系数和等电位点 166

六、其他特性 166

第五节 定量分析与测量误差 167

一、测量仪器 167

二、活度与浓度 167

三、离子选择性电极的定量分析方法 167

四、测量误差 169

第六节 离子选择性电极在生化检验中的应用 170

一、采样方式与抗凝剂 170

二、仪器与电极的维护 171

第十章 酶定量检测技术 173

第一节 概述 173

一、临床生物化学检验酶学发展简史 173

二、酶的本质、特性、结构和功能 174

三、酶的催化作用机制 175

四、酶的命名、分类与编号 176

第二节 酶促反应动力学 177

一、酶促反应 178

二、Km与Vmax 178

三、酶促反应的影响因素 179

第三节 酶活性浓度测定技术 182

一、酶活性浓度测定的基本原理 182

二、酶活性浓度的测定方法 183

三、底物或产物浓度的检测 184

四、酶偶联反应法 185

五、工具酶与共通反应途径 187

六、酶活性浓度的单位 187

第四节 酶的免疫化学测定 189

一、酶蛋白浓度测定的方法 189

二、免疫化学法测定酶蛋白浓度的优缺点 189

第五节 同工酶及其亚型测定 190

一、同工酶及其亚型 190

二、同工酶及其亚型测定方法 191

第六节 酶活性浓度测定的主要影响因素及控制 193

一、标本及标本采集和处理因素的影响及控制 193

二、试剂及方法学因素的影响及控制 194

三、仪器及操作因素的影响及控制 195

四、测定条件与条件的优化 196

五、自动生物化学分析仪参数的设置 197

第七节 酶浓度测定的标准化 199

一、标准化途径 199

二、全球参比体系 199

第八节 酶学检测在临床上的应用 199

一、体液酶测定在临床诊断中的作用 200

二、酶浓度检测在临床诊断中的应用 201

三、同工酶及其亚型检测的临床意义 202

第十一章 免疫浊度分析技术 204

第一节 抗原抗体反应的基础 204

一、抗原抗体反应的原理 204

二、抗原抗体反应的特点 204

三、影响抗原抗体反应的因素 206

四、抗原抗体反应的类型 207

第二节 免疫比浊法的分类及基本原理 207

一、透射免疫比浊法 207

二、散射免疫比浊法 208

三、免疫胶乳浊度测定法 211

四、免疫速率抑制浊度测定法 211

五、免疫浊度测定的主要影响因素 211

六、免疫浊度测定的质量控制 212

第三节 免疫浊度分析在检验中的应用 213

一、免疫功能监测 214

二、风湿指标 214

三、肾功能指标 214

四、炎症指标 214

五、多发性骨髓瘤的辅助诊断 214

六、营养状况检测 215

七、脑脊液特定蛋白质检测 215

八、血液病检测 215

九、血浆药物浓度测定 215

十、其他 215

第十二章 自动生化分析仪技术 216

第一节 自动生化分析仪发展概况 216

第二节 自动生化分析仪的光学测定原理 220

一、光的性质 220

二、光的互补及有色物质的显色原理 221

三、朗伯-比尔定律 222

第三节 自动生化分析仪的光学系统 222

一、光源 223

二、色散装置 224

三、比色皿 227

四、光电检测器 228

五、放大电路 230

六、显示装置 230

第四节 自动生化分析仪的光学测定技术 230

一、后分光技术 231

二、双波长测定技术 232

第五节 自动生化分析仪的基本构成 233

一、样品盘或样品架 234

二、取样装置 235

三、试剂室 235

四、试剂分配系统 235

五、反应杯 235

六、混匀装置 236

七、恒温系统 236

八、光学监测系统 236

九、计算机控制系统 237

第六节 自动生化分析仪的常用分析方法 237

一、终点法 237

二、固定时间法 239

三、连续监测法 239

四、带样品空白的速率法 241

第七节 自动生化分析仪常用分析参数的设置 243

一、基本分析参数设置 243

二、特殊分析参数设置 248

第八节 自动生化分析仪的性能及验证 252

一、自动生化分析仪的性能 252

二、自动化分析仪的性能验证 253

第九节 自动生化分析仪的技术进展 254

一、样本前处理系统 254

二、光路系统 254

三、温控系统 255

四、完善的搅拌和冲洗系统 255

五、智能化的探针系统 256

六、可靠的试剂系统 256

七、普遍使用编码技术 257

八、样品分析向随意连续高速发展 257

九、充分扩展的数据处理功能 257

十、向全能型全自动分析仪方向发展 258

十一、全自动生化分析仪继续向系列化组合方向发展 258

第十三章 干化学分析技术 260

第一节 干化学分析仪发展概况 260

第二节 干化学分析仪的主要部件和工作原理 261

一、干化学分析仪的主要部件 261

二、干化学分析仪的工作原理 261

第三节 干化学试剂载体的基本结构 266

第四节 干化学分析法的质量控制 266

一、质控物 267

二、校准 267

三、贮存温度 267

四、有效期和稳定期 267

五、室温和湿度 267

六、仪器维护与监测 268

第十四章 化学发光免疫分析技术 269

第一节 化学发光分析概述 270

一、发光分析的一般原理 270

二、常用的化学发光剂 271

三、化学发光的定量测定 273

四、化学发光分析的应用 275

五、化学发光研究的热点方向 276

第二节 化学发光免疫分析技术及其应用 276

一、化学发光免疫分析的基本原理 276

二、化学发光免疫分析的类型 279

第三节 电化学发光免疫分析技术及其应用 284

一、与电化学发光反应有关的常用物质 284

二、生物素-亲合素（链霉亲合素）系统 286

三、电化学发光免疫分析技术原理 287

第十五章 体外放射分析技术 290

第一节 体外放射分析技术基本原理和主要类型 290

一、基本原理 290

二、主要类型和基本特点 291

第二节 体外放射分析的质量控制 293

一、误差的来源及分类 293

二、评价体外放射分析技术方法质量的主要指标 294

三、日常检测工作中室内质控指标和评价标准 294

四、日常检测工作中室间质控方法 295

第三节 放射免疫与免疫放射分析技术 295

一、RIA与IRMA的原理及特点 295

二、RIA及IRMA的操作步骤 297

三、RIA与IRMA在日常操作中应注意的一些问题 298

第四节 体外放射分析技术进展与我国目前临床应用的现状 300

第十六章POCT的应用与管理 302

第一节 概述 302

一、POCT的相关名称 302

二、POCT的定义 303

三、临床实验室检测与POCT检测的比较 303

四、POCT的优点 304

五、POCT的缺点 304

第二节POCT的相关技术 304

一、胶乳技术 305

二、干化学技术 305

三、膜载体的酶免疫技术 305

四、选择性电极技术 305

五、斑点金免疫渗滤技术 306

六、斑点金免疫层析技术 306

七、电化学发光技术 306

八、生物传感技术 306

九、生物芯片技术 307

第三节POCT的临床应用 307

一、POCT的使用场所 307

二、POCT的临床应用 307

三、国内目前使用POCT进行检测的项目 310

四、POCT发展的主要原因和应用前景 310

第四节POCT仪器的选择与使用 311

一、仪器的选择与评价 311

二、全面考虑费用 311

三、仪器的使用、维护和保养 311

四、POCT操作人员 312

第五节POCT的组织管理和质量控制 312

一、国外POCT的组织管理 312

二、国内POCT的组织管理 313

三、质量控制 313

四、POCT人员的培训内容 315

五、POCT需要改进提高的方面 315

第六节POCT在测定血糖中的应用和存在的问题 316

一、POCT检测葡萄糖的原理 316

二、毛细血管血糖与静脉血糖的关系及血糖仪校准 316

三、血糖仪与实验室结果存在差异的因素 317

四、对血糖POCT的建议 317

五、糖尿病患者自我血糖监测注意事项 318

六、存在的问题 318

第十七章 基因扩增技术 319

第一节 概述 319

一、PCR的原理 319

二、典型PCR操作 320

三、PCR条件的优化 321

第二节PCR的主要类型 323

一、反转录PCR 323

二、巢式PCR 324

三、多重PCR 324

四、共享引物PCR 324

五、原位PCR 324

六、免疫PCR 325

七、不对称PCR 325

八、连接酶链反应 325

九、标记PCR和彩色PCR 326

十、反向PCR 326

十一、锚定PCR 326

十二、差异显示PCR 326

十三、重组PCR 326

第三节 定量PCR 327

一、内参照定量PCR 327

二、竞争PCR作mRNA定量 328

三、酶标记定量PCR 329

四、荧光素标记的定量检测 329

五、定量PCR技术的应用 332

第四节PCR的临床应用 333

一、致病病原体的检测及诊断 333

二、遗传病的诊断 333

三、癌基因的检测和诊断 333

四、生物医学研究领域 333

五、免疫学研究 333

六、人类基因组工程研究 333

七、其他方面 333

第十八章 生物芯片技术 334

第一节 概述 335

一、生物芯片和生物芯片技术的概念 335

二、生物芯片技术的发展背景 335

三、生物芯片与微流控芯片的区别 336

四、生物芯片的分类 336

第二节 生物芯片技术的基本方法和流程 341

一、生物芯片的制备 341

二、待测样品的制备和标记 343

三、生物分子间的反应 343

四、荧光信号的检测和数据分析 344

第三节 生物芯片技术的应用 345

一、生物芯片在分子生物学研究中的应用 345

二、生物芯片的临床应用 346

第十九章 生物传感技术 349

第一节 生物传感器的基本概念和基本结构 350

一、生物传感器的基本概念 350

二、生物传感器的基本结构 350

第二节 生物传感器的原理和特点 351

一、生物传感器的原理 351

二、生物传感器的特点 351

第三节 生物传感器的类型 351

一、生物传感器的类型 351

二、几种生物传感器的介绍 352

第四节 生物传感器的应用 355

一、开发生产生物传感器的必备条件 355

二、生物传感器在医学领域中的应用 355

三、生物传感器在食品工业中的应用 358

四、生物传感器在环境监测中的应用 359

五、生物传感器在发酵工业中的应用 360

六、生物传感器在军事上的应用 361

第五节 生物传感器的发展现状和发展趋势 361

一、生物传感器的发展现状 361

二、生物传感器的发展趋势 362

第二十章 临床检验质量规范 364

第一节 质量规范概述 364

一、设定质量规范 364

二、质量规范的使用 365

三、设定质量规范的问题 366

第二节 设定质量规范的层次模式 367

第三节 总误差概念 367

第四节 设定质量规范的策略 368

一、特定临床情况下的质量规范 368

二、基于试验结果一般临床使用的质量规范 370

三、从对临床描述的响应中计算精密度质量规范 370

四、来自专业人员推荐的质量规范 371

五、准备协商一致文件的步骤 371

六、基于法规和室间质量评价的质量规范 372

七、基于当前技术水平的质量规范 373

第五节 基于生物学变异设定质量规范的策略 373

一、临床实验室试验结果的使用 373

二、精密度质量规范：计算总的变异 374

三、精密度对试验结果变异的影响 374

四、精密度对胆固醇结果变异的影响 375

五、基于生物学变异的精密度质量规范 376

六、性能对参考值的影响 377

七、基于生物学变异的偏倚的质量规范 378

八、允许总误差的质量规范 379

九、基于生物变异的其他质量规范 380

十、实际工作中的质量规范 382

附录1生物学变异分量的数据 384

附录2精密度、偏差和允许总误差的质量规范 389

第二十一章 临床诊断试验方法评价 395

第一节 样本参数选择 395

第二节 分类偏倚 396

第三节 灵敏度和特异度 397

第四节 受试者工作特征曲线 398

第五节 结果解释 400

一、优势比 400

二、似然比 400

三、Bayes理论 400

四、Bayes理论的局限性 402

五、合并检验 402

六、多变量分析 405

七、大样本的数据分析方法 405

八、支持向量分类和回归 405

九、特征选取和建立 405

十、临床举例 406

十一、模型确证 406

第六节 费用考虑与方法选择 407

第二十二章 检测系统的分析性能及其评价方法 409

第一节 精密度评价实验 409

一、概述 409

二、EP5-A2实验方案和要求 411

三、数据的收集、处理与统计分析 412

四、实验示例 414

五、EP5-A2的其他实验方案 414

第二节 正确度评价实验 417

一、概述 418

二、EP9-A2实验方案和要求 419

三、数据的收集、处理与统计分析 420

四、实验示例 427

五、生产厂家的修改 433

六、EP15-A正确度评价实验方案 434

第三节 分析测量范围评价实验 435

一、有关概念和术语 435

二、分析测量范围评价方法概述 436

三、采用平均斜率法评价分析测量范围 438

四、采用CLSI EP6-A方案评价分析测量范围 441

五、分析测量范围评估实验示例 446

六、三种分析测量范围评价方法的比较 454

七、临床可报告范围验证实验 457

第四节 分析灵敏度评价实验 458

一、分析灵敏度的有关概念和术语 459

二、检测低限、生物检测限和功能灵敏度 462

三、空白限、检出低限和定量检出限 467

第五节 分析干扰评价实验 477

一、概述 477

二、干扰实验的判断标准 480

三、EP7-A2实验方案和要求 482

四、“配对差异”实验方案 483

五、“剂量效应”实验方案 488

六、“用患者标本作偏倚分析”实验方案 493

七、建立、验证和确认干扰声明 496

第六节 参考值和参考区间 499

一、文件概述及有关定义 500

二、建立参考值和参考区间 501

三、参考区间的转移和验证 511

四、参考值的描述 513

第二十三章 分析前质量管理 515

第一节 分析前质量管理的概念 515

第二节 检验项目申请原则及检验申请单 515

一、检验医师参与检验项目选择的理由 516

二、检验项目选择的原则 516

三、检验申请单 517

第三节 标本采集前患者因素对检验结果的影响 518

一、生理因素 518

二、生活影响因素 519

第四节 标本采集因素对检验结果的影响 522

一、空腹持续时间 522

二、标本采集时间 523

三、采血体位 523

四、压脉带应用时间 523

五、输液、输血的影响 524

六、抗凝剂和防腐剂的选择 525

七、采血时应注意的问题 525

第五节 标本的运输、核收、分发和保存 526

一、标本的运输 526

二、标本的核收 526

三、标本的分发 527

四、标本的保存 527

第六节 分析前质量管理存在的问题与对策 528

一、分析前质量管理的特点 528

二、分析前质量管理体系存在的问题 528

三、加强分析前质量控制的对策 529

第二十四章 分析过程质量管理 531

第一节 分析过程质量控制的概念 531

一、现代临床检验质量控制方法发展历程 531

二、统计质量控制的含义 532

第二节 控制品的性能与选用 534

一、控制品的定义 534

二、基质差异 534

三、稳定性 535

四、瓶间差 535

五、定值和不定值控制品 536

六、分析物水平（浓度） 536

七、实验室间比较计划 538

八、检测系统配套控制品 538

九、第三方控制品 538

十、控制品使用前的预准备 539

第三节 质量控制统计量的计算与使用 539

一、算术均值、标准差和变异系数 539

二、质量控制数据收集的要求 542

第四节Levey-Jennings控制图 543

一、绘制控制图的准备 543

二、建立Levey-Jennings控制图 543

三、控制限计算和设定控制图 544

四、使用控制图 545

五、判断控制值 547

六、在控、警告和失控的理解 549

第五节Westgard规则和Westgard多规则质控方法 550

一、单独使用Westgard规则 550

二、正确理解Westgard规则和Westgard多规则 553

三、Westgard多规则 553

四、Westgard多规则控制方法 554

第六节 失控后的处理 557

一、质量控制识别失控的特性 557

二、质量控制方法的组合和选择 558

三、失控后的不当做法 559

四、解决问题和排除失控原因 560

第七节 实验室质控数据的管理 562

第二十五章 分析后质量管理 565

第一节 分析后质量管理的内容 565

第二节 检验报告规范化管理的基本程序 565

一、基本要求 565

二、检验报告格式 566

三、检验报告的审核、批准 567

四、检验报告的发放 567

五、检验结果处于“警告”或“危急”区间的处理程序 567

六、检验报告的更改和记录保存 567

七、检验报告的传递方式及保密 567

八、检验结果的解释 568

第三节 检验结果的评审和发布 568

一、检验结果的评审 568

二、检验结果的发布 569

第四节 分析后标本的保存 571

第五节 咨询服务、投诉、隐私权 572

一、咨询服务 572

二、投诉的解决 574

三、隐私权 574

第二十六章 室间质量评价 576

第一节 概述 576

一、室间质量评价的发展历史 576

二、室间质量评价计划的目的和作用 577

第二节 室间质量评价方法 578

一、室间质量评价的组织管理 578

二、室间质量评价的方法 579

第三节 室间质量评价结果分析 583

一、建立EQA操作规程 583

二、质评统计结果分析 583

第二十七章测量溯源性 586

第一节 溯源性及有关问题 586

一、溯源性有关的主要术语 586

二、溯源等级图 587

三、检定系统表 587

四、校准和检定 588

第二节 临床检验的量值溯源 590

一、临床检验溯源链的基本结构及工作原理 590

二、临床检验参考系统现状 592

三、量值溯源的基本前提 595

四、量值溯源在临床检验质量工作中的作用及其发展 596

五、我国临床检验参考系统现状 598

第二十八章测量不确定度 599

第一节 测量不确定度的基本概念 599

一、正确表述测量不确定度的意义 599

二、“GUM”的由来 600

三、概率统计 600

四、基本术语及其概念 602

第二节 产生测量不确定度的原因和测量模型化 605

一、产生不确定度的原因 605

二、测量模型化 606

第三节 标准不确定度的A类评定 607

一、基本评定方法 607

二、其他评定方法 608

三、A类评定注意事项 609

第四节 标准不确定度的B类评定 610

一、B类评定的信息来源 610

二、B类评定方法 610

第五节 合成标准不确定度及扩展不确定度的评定 613

一、合成标准不确定度评定 613

二、扩展不确定度的评定 616

第六节 不确定评定有关问题及临床检验中的测量不确定度 616

一、不确定度评定的有关问题 616

二、化学分析测量不确定度的评定 617

三、临床检验中的测量不确定度 617

第七节 测量不确定度的报告与表示 619

一、报告的基本内容 619

二、需增加内容的几种情况 619

三、报告注意事项 620

第八节 测量不确定度的应用 621

一、检测实验室应用不确定度的几项规定 621

二、临床化学检验项目测量不确定度的评估 621

三、临床化学不确定度计算实例 622

第二十九章 实验室信息系统 627

第一节 概述 627

一、系统与信息系统 627

二、实验室信息系统及其功能规范 628

第二节 实验室信息系统的发展历程及其意义 631

一、单机运行模式 631

二、多机联网运行模式 632

三、与医院信息系统实现集成 632

四、互联网模式 632

五、建立实验室信息系统的意义 633

六、实验室信息系统与实验室自动化的关系 633

第三节 实验室信息系统的相关标准 634

一、ICD国际疾病分类标准 634

二、SNOMED医学术语学标准系统 634

三、LOINC通用名称和代码数据库 634

四、HL7标准 635

五、ASTM标准 635

六、卫生部《医院信息系统功能规范》 636

七、ISO 15189关于LIS的内容 636

八、CNAS关于“实验室信息系统（LIS ）保护的建议” 636

九、WS/T 102-1998 638

第四节 实验室信息系统的规划和流程设计 639

一、系统整体规划 639

二、对LIS开发商的选择 640

三、实验室信息系统的流程设计 640

第五节 实验室信息系统的工作模式及数据通讯 646

一、C/S模式 646

二、B/S模式 646

三、LIS的数据通讯 647

四、 RS-232C串口标准 648

第六节 实验室信息系统的功能设计 651

一、实验室信息系统的基本功能 651

二、与HIS联网的功能 653

三、溯源追踪与自动审核功能 654

四、实验室信息系统的管理功能 654

第七节 条形码技术及其在 LIS中的应用 655

一、条形码的基本原理、特点 655

二、条形码在实验室信息系统中的应用 662

第三十章 实验室全自动化分析系统的构建与应用 665

第一节 实验室自动化的概念 665

一、实验室全自动化的发展进程 665

二、实验室自动化的定义 665

三、实验室自动化的优势 666

四、实验室自动化的展望 666

第二节 实验室自动化系统的组成与基本运行条件 667

一、TLA的基本组成 667

二、TLA的基本运行条件 668

第三节 实验室自动化系统中样本核收与管理 669

一、核收、分类处理 669

二、分配流水号 669

三、动态校验 670

第四节 实验室自动化系统中样本前处理系统的功能与管理 670

一、样本前处理系统的结构和功能 670

二、LIS对样本前处理系统工作流程的管理 674

第五节 自动化分析仪信息系统的节点控制 675

一、样本核收时间与LAS的节点状态校验 675

二、室内质控完成条件的校验 676

三、血清指数的校验 676

四、检验医嘱溯源性校验 676

五、以往结果回顾比较是否超限校验 676

六、各项目检验结果逻辑关系与生理极限的综合校验 676

第六节 自动化流水线样本检测后管理 677

一、样本存放位置记录 677

二、检索需复查样本存放状态 678

三、存放中样本复查后回放 678

四、样本销毁处理校验 678

第三十一章 检验医学与循证检验医学 680

第一节 基本概念 680

一、检验医学 680

二、临床化学与检验医学 680

三、循证医学和循证医学的目标 681

四、循证检验医学 681

第二节 循证医学和循证检验医学的实施 682

一、循证医学的实施 682

二、检验医学解决的问题 682

三、检验结果本身并不说明问题 684

四、检验结果的应用 684

五、治疗效果研究的临床背景 685

第三节 诊断试验方法的准确性 685

一、实验设计 685

二、准确性诊断报告和STARD（standard for reporting of diagnostic accuracy） 686

第四节 临床结局分析 687

一、什么是治疗效果分析 688

二、为什么要进行疗效分析 688

三、疗效分析设计 688

第五节 诊断试验方法的系统评价 689

一、为什么要进行系统评价 689

二、系统评价的实施 689

三、研究对象选择的临床问题和标准 690

四、文献收集策略 690

五、精选数据和对其质量进行严格评估 690

六、数据总结 691

七、荟萃分析 691

第六节 诊断试验方法的费用分析 691

一、费用分析方法 691

二、费用分析的质量 693

三、医疗费用分析前景 693

第七节 临床应用指南 693

一、什么是临床应用指南 694

二、应用指南制定必须公开透明 694

三、制定指南的步骤 694

第八节 临床审核 696

一、审核有助于解决问题 696

二、监控工作量和临床需求 696

三、监测新引进的检验项目 697

第九节 循证检验医学基本原理在实际检验工作中的应用 697

第三十二章 医学实验室认可 699

第一节 概述 699

一、实验室认可活动的发展 699

二、我国实验室认可活动的产生和发展 699

三、实验室认可的意义与作用 700

第二节 认证与认可 700

一、相关概念 700

二、认证与合格评定 701

三、认证与认可 701

第三节 医学实验室认可 703

一、当前医学实验室的主要评价方式 703

二、ISO 15189标准 704

三、与医学实验室有关的其他几项标准简介 705

第四节 医学实验室认可评审 706

一、申请与受理 706

二、评审工作流程 707

三、复评审程序 708

四、扩项评审 708

五、现场评审中的要求 709

参考文献 712