世界卫生组织药品标准专家委员会第40次技术报告PDF电子书下载

1．前言 1

2．一般政策 2

2.1　药品质量保证中的共同问题 2

2.1.1　质量保证 2

2.1.2　药物政策、获得性及合理用药 2

2.1.3　疟疾 2

2.1.4　生物制品／疫苗 2

2.1.5　口服用再水化盐的生产 3

2.1.6　其他小组和部门 3

2.1.7　国际协作 4

2.1.8　给专家委员会的跟踪报告 5

2.2　药典协调组织 5

2.3　人用药品注册技术要求国际协调会议 5

2.4　药品管理机构国际会议 5

2.5　假药 6

3．质量控制——质量标准和检验方法 6

3.1 《国际药典》（第四版） 6

3.1.1　溶出度试验要求 6

3.2 《国际药典》收载的抗逆转录酶病毒药品 7

3.3　抗疟药物的质量标准 7

3.4　抗结核药物的质量标准 7

3.5　其他药品质量标准 8

3.5.1 口服再水化盐质量标准的修订 8

3.5.2　口服颗粒 8

3.5.3　辅料质量标准 8

3.5.4　植物药质量标准 8

3.6　基础和筛查试验 8

4．质量控制——国际参考物质 9

4.1　国际化学对照品 9

4.2　新的抗逆转录酶病毒药品的国际化学对照品 9

4.3　关于建立二级对照品的指导原则 9

5．质量控制——国家实验室 9

5.1　外部质量保证评价计划 9

6．质量保证——药品生产质量管理规范 10

6.1　供热、通风和空调系统 10

6.2　植物药的生产 10

6.3　验证 10

7．质量保证——检查 10

7.1　GMP检查员的培训模式 10

8．质量保证——分销 11

8.1　药品分销质量管理规范 11

9．质量保证——风险分析 11

9.1　药品生产质量管理规范条件下的生产和检查新思路 11

10．质量保证——稳定性 11

10.1　稳定性试验条件 11

11．预认证 12

11.1　特殊药品的预认证 12

11.2　对药品采购机构进行评价的质量保证体系——模范质量保证体系 12

11.3　质量控制实验室的预认证 12

11.4　活性药物成分生产企业的预认证程序 13

12．关于多来源（仿制）药品可互换性的注册指南 13

12.1　关于建立药品可互换性的注册要求指导原则 13

12.2　选择等效性评价用对照药品指导原则的修订／更新 13

12.3　预认证用对照药品目录 14

12.4　世界卫生组织基本药物目录、常释固体口服制剂豁免体内等效性研究的建议 14

12.5　关于体内生物等效性研究实施机构的补充指导原则 14

13．药品捐赠 14

13.1　捐赠药品的质量（直接来自药品生产企业的捐赠） 14

14．药品上市后变更的管理指南 15

14.1　关于预认证文件变更的指南 15

15．药品命名及计算机系统 15

15.1　国际非专利名称 15

15.2　WHO关于质量保证体系的术语 15

16．小结及建议 15

16.1　新批准并推荐使用的标准物质及指导原则 17

16.2　应当继续开展并在下次专家委员会会议报告进展情况的活动 18

16.3　建议的新工作领域 19

致谢 19

附录1 国际化学对照品和国际红外对照光谱目录 40

附录2　非无菌药物制剂的供热、通风和空调系统的《药品生产质量管理规范》的补充指导原则 56

附录3　关于植物药生产的《药品生产质量管理规范》的补充指导原则 94

附录4 《药品生产质量管理规范》的补充指导原则：验证 114

附录5 《药品分销质量管理规范》 182

附录6　药品采购机构质量保证体系的范本（对药品及生产企业的预认证及药品采购、储藏和分销环节的质量保证体系的建议） 203

附录7　多来源（仿制）药品：建立可互换性注册要求的指导原则 332

附录8　关于豁免WHO基本药物目录中口服固体常释（普通）制剂体内生物等效性研究的要求 375

附录9　对实施体内生物等效性研究机构的补充指南 428