信息要求与化学安全评估指南PDF电子书下载

A部分 指南文件绪论 3

法律声明 3

前言 4

A.1如何使用本指南文件 5

A.1.1本部分的目的 5

A.1.2什么是化学安全评估（CSA） 5

A.1.2.1化学安全评估（CSA）过程概述 5

A.1.2.2现成可用信息的收集和评定 6

A.1.2.3危害评估 7

A.1.2.4暴露评估和风险特性描述 8

A.1.2.5基于精化评估进行决策（迭代过程） 9

A.1.3谁需要本指南 10

A.1.4如何在本指南中寻找解决方法 11

A.2化学安全评估（CSA）中的关键概念 13

A.2.1准备化学安全评估（CSA）的责任 13

A.2.2化学安全评估（CSA）的全过程 14

A.2.3危害评估 16

A.2.4与建立暴露场景（ES）相关的概念 18

A.2.4.1用途的确定和使用条件描述 18

A.2.4.2释放与暴露的决定因素和暴露评估 20

A.2.4.3暴露场景（ES）的功能和内容 21

A.2.4.4配制品中物质的暴露场景（ES） 22

A.2.4.5物品中物质的暴露场景（ES） 23

A.2.5化学安全报告（CSR）中风险控制的识别和文件化 23

A.2.6化学安全评估（CSA）的迭代 24

A.2.7迭代策略 25

A.2.8化学安全评估（CSA）的更新 25

A.2.9化学安全报告（CSR） 26

A.2.10作为安全数据单（SDS）附录的暴露场景（ES） 26

A.3供应链上的信息传递 26

A.3.1市场中的责任共担和信息传递 26

A.3.2组织供应链内对话 26

A.3.3供应链中的主要任务 28

A.4供不同行为方使用的化学安全评估（CSA） 31

A.4.1下游用户（DU）对于目前尚无支持用途的化学安全评估（CSA） 31

A.4.2物品生产商或进口商用于支持注册的化学安全评估（CSA） 34

A.4.3支持对极高关注物质要求授权的化学安全评估（CSA） 36

B部分 危害评估 42

B.1引言 42

B.1.1目标 42

B.1.2危害评估的步骤 42

B.2信息搜集和评价过程 42

B.2.1REACH法规的信息要求 42

B.2.2信息的搜集和评价 43

B.3信息搜集——实践方面 45

B.3.1信息来源 45

B.3.2记录搜索策略（第R.3.2节） 46

B.3.3数据共享 46

B.4现成可用信息的评价 46

B.4.1相关性 46

B.4.2可靠性 46

B.4.3充分性 47

B.4.3.1试验数据 47

B.4.3.2非试验数据 48

B.4.3.3人体数据 49

B.4.4包括证据权重在内的所有现成可用信息的评估与整合 49

B.5影响信息要求和试验策略的特殊因素 49

B.5.1REACH法规附件Ⅺ的调整 49

B.5.2影响更多信息需求的其他因素 50

B.6针对终点的指南 50

B.6.1理化性质 51

B.6.1.1可燃性 52

B.6.1.2爆炸性 52

B.6.1.3氧化性 53

B.6.1.4其他理化性质 53

B.6.2人体健康终点 54

B.6.2.1毒理动力学指南 55

B.6.2.2刺激性和腐蚀性 55

B.6.2.3皮肤和呼吸的敏感性 56

B.6.2.4急性毒性 57

B.6.2.5重复剂量毒性 58

B.6.2.6生殖毒性和发育毒性 58

B.6.2.7致畸性 59

B.6.2.8致癌性 59

B.6.3环境终点 60

B.6.3.1水生毒性 60

B.6.3.2沉积物毒性 61

B.6.3.3对污水处理场微生物的毒性 62

B.6.3.4降解／生物降解 62

B.6.3.5水生生物富集和生物体内积累 63

B.6.3.6陆生生物的生物体内积累 64

B.6.3.7对于鸟类的长期毒性 64

B.6.3.8陆生生物毒性 64

B.7推导影响水平阈值和无阈值影响水平 65

B.7.1对人体健康的剂量／浓度-反应的特性描述 65

B.7.1.1目标和关键问题 65

B.7.1.2设置推导无效水平（DNEL）的法律要求 66

B.7.1.3推导推导无效水平（DNEL）／推导最小影响水平（DMEL）时需考虑问题的概述 67

B.7.1.4如何推导出推导无效水平（DNEL） 68

B.7.1.5对于无阈值终点推导最小影响水平（DMEL）的推导 70

B.7.1.6当一终点没有现成可用的剂量描述符时的定性方法 71

B.7.1.7为相关的暴露模式选择主要健康影响 71

B.7.2环境预期无效浓度（PNEC） 72

B.7.2.1推导预期无效浓度（PNEC）值的一般原则 73

B.7.2.2淡水中预期无效浓度（PNEC）的推导 74

B.7.2.3海水中预期无效浓度（PNEC）的推导 75

B.7.2.4土壤和沉积物中预期无效浓度（PNEC）的推导 75

B.7.2.5污水处理场（STP）预期无效浓度（PNEC）的推导 76

B.7.2.6空气隔间中预期无效浓度（PNEC）的推导 76

B.7.2.7食肉动物和高级食肉动物预期无效浓度（PNEC）的推导 77

C部分 PBT评估 82

C.1PBT评估和vPvB评估 82

C.1.1目的和步骤 82

C.1.2PBT标准和vPvB标准 82

C.1.3与PBT标准和vPvB标准的比较 82

C.1.4试验方案 85

C.1.4.1持久性 85

C.1.4.2生物累积 85

C.1.4.3毒性 86

C.1.5关于PBT性质或vPvB性质的结论 87

C.1.6当物质确定为PBT物质或vPvB物质时的进一步行动 87

D部分 暴露场景的建立 94

D.1简介 94

D.2暴露场景（ES）的内容 95

D.2.1本章的目的 95

D.2.2在制定暴露场景（ES）时考虑核心信息概述 95

D.2.3暴露场景（ES）制定步骤概览 98

D.3全工作流程和对话 100

D.3.1本节的目的 100

D.3.2建立暴露场景（ES）的工作流程 100

D.3.3对话的组织 103

D.3.3.1从内部知识开始 104

D.3.3.2从消费者那里得到反馈 105

D.3.3.3与下游用户（DU）产业组织就如何使用途为供应商知晓达成一致 106

D.4暴露场景（ES）内容的制定 107

D.4.1本章的目的 107

D.4.2物质生命周期中的活动和过程 107

D.4.3用途的简要概述和暴露场景（ES）的短标题 109

D.4.3.1标识符系统的功能性 109

D.4.3.24个标识符的定义 109

D.4.3.34个标识符的灵活使用 110

D.4.3.4在化学安全报告（CSR）中简要描述用途的示例 111

D.4.4初始暴露场景的预设 112

D.4.5用于控制风险的使用条件 113

D.4.5.1本节的目的 113

D.4.5.2操作条件（OC）和风险管理 113

D.4.5.3风险控制措施的类型和层级 113

D.4.6制造商和进口商关于风险管理的信息来源 115

D.4.6.1风险管理措施（RMM）的效力 115

D.4.6.2风险管理措施（RMM）库 116

D.4.6.3选择和迭代风险管理措施（RMM）的流程 118

D.5暴露估计 120

D.5.1本节目的 120

D.5.2测得的暴露数据 121

D.5.3职业暴露估计的评估 121

D.5.3.1源自测量的数据 121

D.5.3.2建模方法 122

D.5.3.3用于职业暴露目标风险评估的ECETOC 122

D.5.3.4文件化到化学安全报告（CSR）中的第1级暴露估计总表示例 125

D.5.3.5便于工作场所使用的危险物质控制安排 126

D.5.4消费者暴露估计 127

D.5.4.1ConExpo 4.1 129

D.5.4.2EUSES 130

D.5.5环境暴露评估 131

D.5.5.1基于EUSES的环境释放类别（ERCs）（2.0.3版） 132

D.5.5.2TGD电子数据表 136

D.6危害评估的精化 136

D.7风险特性描述 136

D.8得到最终暴露场景 137

D.8.1整合 137

D.8.2建议下游用户（DU）核查自己的工作是否在暴露场景（ES）设定的范围内 138

D.9最终暴露场景在供应链中的使用 139

附录D-1现成可用的第1级暴露工具的优点和局限性 140

附录D-2环境释放类别的应用示例 144

附录D-3环境释放类别的名称和描述 148

附录D-4过程类别与ERC（环境释放类别）关联表 151

附录D-5物品类别与ERC（环境释放类别）关联表 153

E部分 风险特性描述 158

E.1引言 158

E.1.1目的 158

E.1.2背景 158

E.1.3迭代的需求 159

E.2对理化性质的风险特性描述 159

E.2.1概述 159

E.2.2评价 160

E.2.3风险特性描述的输出 160

E.3人体健康风险特性描述（第1步～第5步） 161

E.3.1概述 161

E.3.2第1步和第2步：收集危险信息和暴露信息 161

E.3.3第3步：定性和半定量风险特性描述 162

E.3.3.1工人 162

E.3.3.2一般群体人口（通过环境暴露的消费者／人员） 163

E.3.3.3定量和半定量风险特性描述诠释 164

E.3.4第4步：进行定性风险特性描述 165

E.3.4.1入门和方法 165

E.3.4.2可能需要定性评估的健康终点 170

E.3.4.3包括制定暴露场景（ES）在内的定性评估分步方法 173

E.3.4.4根据表格E.3-1的原则调整迭代中的风险管理措施／操作条件（RMMs／OCs） 174

E.3.5第5步：组合暴露 175

E.3.5.1多种途径暴露的风险特性描述 176

E.4对环境的风险特性描述（第1步～第5步） 177

E.4.1概述 177

E.4.2第1步和第2步：收集危险信息和暴露信息 178

E.4.3第3步：计算风险特性描述比率（RCR） 178

E.4.3.1水生环境 179

E.4.3.2陆地隔间 180

E.4.3.3沉积物隔间 180

E.4.3.4污水处理场（STP）中的微生物 181

E.4.3.5淡水中和海水环境中的食肉动物 182

E.4.3.6食虫动物 182

E.4.4第4步：进行定性风险特性描述 182

E.4.5第5步：组合暴露 183

E.4.6第6步：对化学安全评估（CSA）的可能迭代做出决定 183

E.4.6.1不确定度分析 183

E.4.7第7步：最终确定化学安全评估（CSA） 184

附录E-1评估事故、火灾和爆炸风险的调查问卷 185

F部分 化学安全报告 196

F.1引言 196

F.2编写化学安全报告（CSR） 196

F.2.1通用要求 196

F.2.2利用指南附录中的模板 197

F.2.3A部分 199

F.2.3.1风险管理措施摘要 199

F.2.3.2已经实施风险管理措施的声明 199

F.2.3.3已经传递风险管理措施的声明 199

F.2.4B部分 199

F.2.4.1物质的身份和物理化学性质 199

F.2.4.2制造和用途 201

F.3分类与标记 202

F.4环境归趋特性 202

F.4.1降解 203

F.4.1.1非生物降解 203

F.4.1.2生物降解 203

F.4.1.3环境分布 203

F.4.1.4生物累积 203

F.4.1.5二次中毒 203

F.5人体健康危害评估 203

F.5.1毒性动力学（吸收、新陈代谢、分布和排除） 203

F.5.2急性毒性 204

F.5.3刺激性 204

F.5.3.1皮肤 204

F.5.3.2眼睛 204

F.5.3.3呼吸道 204

F.5.4腐蚀性 204

F.5.5致敏性 204

F.5.5.1皮肤 204

F.5.5.2呼吸系统 204

F.5.6重复剂量毒性 204

F.5.7致畸性 204

F.5.8致癌性 204

F.5.9生殖毒性 204

F.5.9.1对生育的影响 204

F.5.9.2发育毒性 204

F.5.10其他影响 204

F.5.11推导无效水平（DNELs）的推导 204

F.6物理化学特性的人体健康危害评估 205

F.6.1爆炸性 205

F.6.2可燃性 205

F.6.3氧化潜力 205

F.7环境危害评估 205

F.7.1水生隔间（包括沉积物） 205

F.7.2陆生隔间 205

F.7.3大气隔间 205

F.7.4污水处理系统的微生物活性 206

F.8PBT评估和vPvB评估 206

F.9暴露评估 206

F.9.1第1暴露场景（ES）的标题 206

F.9.1.1暴露场景（ES） 206

F.9.1.2暴露估计 206

F.9.n第1暴露场景（ES）的标题n 207

F.10风险特性描述 207

F.10.1第1暴露场景（ES）的标题 208

F.10.1.1人体健康 208

F.10.1.2环境 208

F.10.n暴露场景（ES）n 208

F.10.（n+1）不同暴露源的组合暴露 208

G部分 安全数据单（SDS）的扩展 212

G.1本章目的 212

G.2沿供应链向下的信息传递 212

G.2.1需涵盖的生命周期的各个阶段 212

G.2.2给直接下游用户（DU）的扩展的安全数据单（eSDS） 212

G.2.3把暴露场景（ES）纳入给后续用户的安全数据单（SDS） 213

G.3REACH法规对扩展的安全数据单（eSDS）的要求 214

G.4将安全数据单（SDS）与暴露场景（ES）相关联的指南 216

G.4.1如何使用安全数据单（SDS）第7节和第8节的指南 216

G.4.2暴露场景（ES）和安全数据单（SDS）中相应的标题 218

G.4.3用于扩展的安全数据单（eSDS）中风险管理措施（RMM）的标准短语 220

附录G-1定级方法学 221

附录G-2与配制品的暴露场景（ES）有关的指南和示例 230

化学安全报告模板 267

Guidance on information requirements and chemical safety assessment 267