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中药新药研制与申报
中药新药研制与申报

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工业技术

  • 电子书积分:12 积分如何计算积分?
  • 作 者:曹岚,梁芳主编
  • 出 版 社:南昌:江西高校出版社
  • 出版年份:2009
  • ISBN:9787811324945
  • 页数:312 页
图书介绍:为帮助有关科研人员和医学生掌握中药新药研制的内容、程序、方法和要求,提高中药新药研制的科研水平而编写的。本书对中药新药研制与申报有关方面的技术内容进行了系统阐述,详细介绍了新药研制的方案设计、申报程序、制剂质量标准、药效、非监床安全性及临床等各种实验方法与技术等方面的知识。
《中药新药研制与申报》目录

第一章 中药新药的概念及其注册分类  1

第一节 中药新药的概念及其研究的特点  1

第二节 中药注册分类及其申报资料  2

第二章 中药新药的立题与设计  11

第一节 中药新药的立题  11

第二节 中药新药的选题  14

第三节 组方设计  20

第三章 中药新药的制剂研究  26

第一节 剂型选择  26

第二节 制备工艺研究  44

第三节 中药新药制剂研究中应注意的问题  52

第四节 实例:复方银黄颗粒剂  54

第四章 中药新药的质量标准研究  64

第一节 中药新药质量标准设计原则  64

第二节 中药新药质量标准的制定  67

第三节 中药新药质量标准起草说明  83

第四节 中药新药质量标准中应注意的问题  86

第五节 实例  88

第五章 中药新药的稳定性研究  111

第一节 目的与意义  111

第二节 中药新药稳定性研究的内容与方法  112

第三节 中药新药稳定性研究须注意的问题  116

第六章 中药新药的药理学研究  119

第一节 中药新药的药效学研究  119

第二节 中药新药一般药理学研究  127

第三节 实例:风湿骨痛胶囊的主要药效学研究  131

第七章 中药新药的毒理学研究  135

第一节 目的与意义  135

第二节 急性毒性试验  139

第三节 长期毒性试验  146

第四节 刺激性、光毒性和溶血性试验  155

第五节 免疫毒性(过敏性、光过敏反应)试验  169

第六节 生殖毒性试验  180

第七节 致癌试验  183

第八节 药物依赖性试验  184

第九节 致突变试验  188

第十节 中药毒理学研究实验举例  194

第八章 中药新药的临床研究  199

第一节 临床研究的目的  199

第二节 临床试验  202

第三节 中药新药申请临床研究的医学理论及文献资料撰写  208

第四节 中药新药临床研究资料的撰写  210

第五节 临床试验设计方案举例  218

第六节 临床研究资料总结举例  230

第九章 中药新药的产品包装与设计  239

第一节 产品包装目的与分类  239

第二节 包装材料  243

第三节 包装设计  263

第四节 药品说明书  266

第十章 中药新药的申报与审批  277

第一节 中药新药的临床申报与审批  277

第二节 申报新药证书及生产批准文号  280

第三节 药品试行标准的转正  282

第四节 新药的补充申请  282

第五节 药品注册研制现场核查要点及判定原则  284

第六节 药品注册生产现场检查要点及判定原则  288

第七节 中药新药申报资料中综述资料的撰写  290

第八节 中药新药的审评机构  305

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