药事管理学 第2版PDF电子书下载

第一篇 总论 3

第一章 绪论 3

第一节 药事管理学概述 3

第二节 药事管理基本要素 7

第三节 药事管理学研究概述 13

第四节 药事管理发展历程 18

思考题 23

推荐阅读书目 23

观点 23

第二章 药事管理组织体系与职能 25

第一节 药品监督管理组织体系 25

第二节 药品监督管理 32

第三节 药学实践单位与事业性组织机构 37

第四节国外药事管理组织体系 40

思考题 46

推荐阅读书目 46

案例 46

第三章 国家药物政策与管理制度 48

第一节 国家药物政策 48

第二节 国家基本药物制度 52

第三节 药品分类管理制度 58

第四节 国家药品储备制度 62

思考题 66

推荐阅读书目 66

案例 66

第四章 药事管理法律体系 68

第一节 药事管理法律体系概述 68

第二节 药事管理法律形式体系及内容体系 71

第三节 药事管理技术法律规范体系 78

第四节 国外药事管理法律法规简介 83

思考题 89

推荐阅读书目 89

案例 89

第二篇 专论 93

第五章 中药管理 93

第一节 中药与野生药材资源管理 93

第二节 《中药材生产质量管理规范》（试行）概述 97

第三节 中药材GAP认证管理 100

第四节 中药品种保护 103

思考题 106

推荐阅读书目 107

案例 107

第六章 特殊管理药品的管理 109

第一节 麻醉药品和精神药品管理 109

第二节 毒品管制与戒毒药品管理 119

第三节 医疗用毒性药品管理 124

第四节 放射性药品管理 127

思考题 129

推荐阅读书目 129

案例 130

第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理 131

第一节 药包材管理 131

第二节 药品标识物管理 135

第三节 药品商标与名称管理 139

第四节 药品广告管理 144

思考题 149

推荐阅读书目 149

案例 149

第八章 药品不良反应监测与上市后再评价 150

第一节 药品不良反应概述 150

第二节 药品不良反应监测管理 154

第三节 药品上市后再评价 160

第四节 药品召回与淘汰 163

思考题 165

推荐阅读书目 165

案例 165

第三篇 各论 171

第九章 新药研究管理 171

第一节 新药研究概述 171

第二节 药物非临床研究质量管理 176

第三节 药物临床试验质量管理 181

第四节 药品知识产权 186

思考题 190

推荐阅读书目 190

案例 190

第十章 药品注册管理 192

第一节 药品注册管理概述 192

第二节 新药注册管理 198

第三节 其他药品注册管理 202

第四节 药品注册现场核查 207

思考题 210

推荐阅读书目 210

案例 210

第十一章 药品生产质量管理 212

第一节 药品生产监督管理概述 212

第二节 《药品生产质量管理规范》概述 216

第三节 GMP认证管理 228

第四节 国外GMP概述 232

思考题 234

推荐阅读书目 235

案例 235

第十二章 药品流通质量管理 236

第一节 药品流通管理概述 236

第二节 《药品经营质量管理规范》概述 240

第三节 GSP认证管理 246

第四节 药品互联网服务管理 249

思考题 254

推荐阅读书目 254

案例 254

第十三章 医疗机构药事管理 256

第一节 医疗机构药事管理概述 256

第二节 医疗机构处方、调剂及药品供应管理 259

第三节 医疗机构制剂管理 266

第四节 药物临床应用管理 271

思考题 277

推荐阅读书目 277

案例 277

参考文献 278

附录 280

中华人民共和国药品管理法 280

英汉词汇对照表 289

汉英词汇对照表 297