实验室生物安全管理体系的构建与实施PDF电子书下载

第一章 实验室生物安全管理体系概论 1

第一节 实验室生物安全管理体系产生的背景及发展趋势 1

第二节 建立实验室生物安全管理体系的必要性 3

第三节 我国具备建立实验室生物安全管理体系的条件 5

第二章 实验室生物安全相关法律法规和标准 7

第一节 《实验室生物安全通用要求》（2008版）解读 7

第二节 国内其他实验室生物安全相关法律法规和标准 10

第三节 国外实验室生物安全相关法律法规和标准 14

第三章 实验室生物安全风险评估及控制 18

第一节 实验室生物安全风险评估的相关概念 18

第二节 实验室生物安全风险评估的必要性 19

第三节 实验室生物安全风险评估 20

第四节 实验室生物安全风险评估过程 28

第四章　实验室生物安全管理体系的策划与建立 33

第一节 实验室生物安全方针、目标的制订 34

第二节 实验室管理组织机构的组成及其管理职能 37

第三节 体系文件的策划与编写 38

第四节 不同领域实验室生物安全管理体系的特点 48

第五节 实验室生物安全体系建立的其他环节 49

第五章　实验室生物安全管理体系文件的编写 52

第一节 文件的作用与特点 52

第二节 文件的编写原则与方法 54

第三节 安全管理手册的编写 56

第四节 程序文件的编写 57

第五节 第三层次文件的编写 58

第六章　实验室生物安全管理体系的运行 60

第一节　安全培训和操作演练 60

第二节 文件使用和记录填写 64

第三节 安全计划与安全检查 64

第四节 不符合项的识别与控制 66

第五节 纠正措施和预防措施 66

第六节 内部审核 67

第七节 管理评审 76

第七章 高等级生物安全实验室认可 82

第一节 高等级生物安全实验室认可评审 82

第二节　高等级实验室认可后体系的运行监督 98

第三节　高等级生物安全实验室日常管理 99

第八章　高致病性病原微生物实验室实验活动的审批 102

第一节　高致病性病原微生物实验活动资格审批流程 102

第二节 实验活动资格审批与CNAS的认可评审 105

第九章 实验室生物安全管理体系与其他管理体系的兼容 107

第一节 实验室生物安全管理体系与ISO17025标准的兼容 107

第二节 实验室生物安全管理体系与ISO15189标准的兼容 110

第三节 实验室生物安全管理体系与PTP标准的兼容 112

第四节 实验室生物安全管理体系与标准物质生产者能力标准的兼容 115

第五节 综述 117

附录一：高等级生物安全实验室建设流程示意图 120

附录二：GB 19489-2008版标准与GB 19489-2004版标准的对比 121