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第一章 卫生法学与卫生法概述 1

第一节 卫生法学 1

一、卫生法学的概念 1

二、卫生法学的研究对象 1

三、卫生法学的特征 1

四、卫生法学的发展历程 2

五、卫生法学与相关学科的关系 3

第二节 卫生法 4

一、卫生法的概念 4

二、卫生法的基本原则 5

第三节 卫生法律关系 7

一、卫生法律关系的概念与特征 7

二、卫生法律关系的要素 7

三、卫生法律关系的产生、变更和消灭 9

第四节 卫生法的渊源 9

一、宪法 9

二、卫生法律 10

三、卫生行政法规 10

四、地方性卫生法规 10

五、自治条例与单行条例 10

六、卫生行政规章 11

七、地方卫生行政规章 11

八、卫生标准 11

九、法律解释 11

十、卫生国际条约 11

第五节 卫生立法概述 12

一、卫生立法的含义 12

二、卫生立法的依据 12

三、卫生立法体制 13

四、卫生立法程序 14

第二章 卫生行政执法 17

第一节 卫生行政执法概述 17

一、卫生行政执法的概念 17

二、卫生行政执法的原则 17

第二节 卫生行政执法主体 17

一、卫生行政执法主体及其法律地位 17

二、授权组织执法与委托组织执法 18

三、卫生行政执法主体的分类 19

四、卫生行政执法人员 19

第三节 卫生行政执法行为 20

一、卫生行政行为的概念 20

二、卫生行政执法行为的效力 20

三、卫生行政执法行为的撤销、废止、变更、消灭 21

第四节 卫生行政执法的依据 22

一、卫生行政执法的实体法律依据 22

二、卫生行政执法的程序法律依据 23

三、卫生标准及其在卫生行政执法中的应用 24

第五节 卫生行政许可 24

一、卫生行政许可的定义和性质 25

二、卫生行政许可设定事项的范围 25

三、卫生行政许可实施机关 25

四、卫生行政许可的实施程序与时限规定 25

五、监督检查 27

六、法律责任 27

第六节 卫生（行政）监督（检查） 28

一、卫生监督的定义、性质和意义 28

二、卫生监督的范围或分类 28

第七节 卫生行政处罚 29

一、卫生行政处罚的概念及管辖 30

二、卫生行政处罚原则 30

三、卫生行政处罚的种类与形式 30

四、卫生行政处罚程序 31

第八节 卫生行政强制 32

一、行政强制的概念 32

二、卫生行政强制的原则 32

三、卫生行政强制措施的分类 33

四、关于卫生行政取缔 34

第三章 法律责任与法律救济 36

第一节 卫生法律责任 36

一、卫生法律责任的概念 36

二、卫生法律责任的种类 36

第二节 卫生行政救济 37

一、卫生行政救济的概念 37

二、卫生行政救济的途径 38

第三节 卫生行政复议 38

一、卫生行政复议的概念 38

二、卫生行政复议的原则 39

三、卫生行政复议的受案范围 39

四、卫生行政复议程序 40

第四节 卫生行政诉讼 41

一、卫生行政诉讼的概念 41

二、卫生行政诉讼的构成要件 41

三、卫生行政诉讼的基本特点 41

四、卫生行政诉讼的受案范围 42

五、卫生行政诉讼程序 42

第五节 卫生行政赔偿 43

一、卫生行政赔偿的概念 43

二、卫生行政赔偿范围 43

三、卫生行政赔偿程序 43

四、卫生行政赔偿的方式和标准 44

第四章 传染病防治与国境卫生检疫的法律制度 45

第一节 传染病防治法律制度概述 45

一、传染病防治是公共卫生的重点 45

二、传染病防治法的概念 45

第二节 新《传染病防治法》 45

一、总则 46

二、传染病预防 47

三、疫情报告、通报和公布 48

四、疫情控制 49

五、医疗救治 50

六、监督管理 50

七、保障措施 51

八、法律责任 51

第三节 国境卫生检疫法律制度 52

一、国境卫生检疫法律制度概述 52

二、传染病检疫和监测 53

三、国境卫生监督和卫生处理 54

四、法律责任 54

第四节 病原微生物实验室生物安全管理法律制度 55

一、总则 55

二、病原微生物的分类与管理 55

三、实验室及实验活动的管理 56

四、高致病性菌（毒）种或样本（品）的运输 56

五、菌（毒）种保藏 56

六、特别规定 56

七、实验室感染控制 56

八、监督管理 57

九、法律责任 57

第五节 疫苗流通和预防接种管理法律制度 57

一、疫苗分类 57

二、行政监督管理 58

三、疫苗流通 58

四、疫苗接种 59

五、预防接种异常反应的处理 60

六、法律责任 60

第六节 《艾滋病防治条例》与《血吸虫病防治条例》 61

一、《艾滋病防治条例》 61

二、《血吸虫病防治条例》 63

第五章 职业病防治与放射卫生法律制度 67

第一节 职业病与职业病防治法 67

一、职业卫生法律制度的形成与发展 67

二、《职业病防治法》简介 67

第二节 其他职业卫生行政法规 73

一、《尘肺病防治条例》 73

二、《女职工劳动保护规定》 74

三、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》 74

第三节 放射卫生防护的法律规定 76

一、总则 76

二、许可和备案 76

三、安全和防护 77

四、辐射事故应急处理 77

五、监督检查 78

六、法律责任 78

第六章 日用健康相关产品卫生法律制度 81

第一节 食品卫生法律制度概述 81

一、食品卫生概述 81

二、食品卫生管理法律体系 81

第二节 食品卫生的相关法律规定 82

一、食品卫生的基本规定 82

二、食品添加剂的卫生规定 83

三、食品容器、包装材料和食品用具、设备的卫生要求 83

第三节 食品卫生许可的法律制度 84

一、食品的生产经营许可 84

二、新资源食品的审批 84

三、保健食品的许可 85

四、食品进出口审批制度 85

五、食品广告审批制度 86

第四节 食品卫生的管理与监督 86

一、食品卫生管理 86

二、食品卫生监督 87

三、食物中毒和食品污染处理的有关法律制度 87

第五节 其他有关食品卫生的特别规定 88

一、辐照食品卫生管理制度 88

二、转基因食品管理制度 88

三、学校集体用餐卫生管理制度 89

四、餐饮业食品卫生管理的规定 89

第六节 违反《食品卫生法》的法律责任 90

一、行政责任 90

二、民事责任 90

三、刑事责任 90

第七节 饮水卫生的法律制度 91

一、生活饮用水卫生标准及其发展过程 91

二、《生活饮用水卫生监督管理办法》简介 92

第八节 化妆品卫生管理法律制度 94

一、化妆品及其卫生监督管理制度概述 94

二、化妆品卫生标准 94

第七章 环境卫生与学校卫生的法律制度 96

第一节 公共场所卫生的法律规定 96

一、公共场所的概念 96

二、公共场所的卫生质量要求 97

三、公共场所的卫生管理 97

四、公共场所的卫生监督 97

五、法律责任 98

第二节 《医疗废物管理条例》简介 98

一、总则 98

二、对医疗机构的规定 99

三、医疗废物处置单位的设立与责任 100

四、行政监督管理 101

五、法律责任 101

第三节 学校卫生工作的法律规定 102

一、学校卫生工作的任务 102

二、学校卫生工作的要求 103

三、学校卫生工作的管理 104

四、学校卫生工作的监督 104

五、法律责任 104

第八章 突发公共卫生事件应急处理的法律制度 106

第一节 《突发公共卫生事件应急条例》简介 106

一、总则 106

二、预防与应急准备 107

三、报告、通报、信息发布及举报制度 108

四、应急处理 108

五、法律责任 110

第二节 《传染性非典型肺炎防治管理办法》简介 110

一、总则 111

二、疫情报告、通报和公布 111

三、预防与控制 112

四、医疗救治 112

五、监督管理 113

六、罚则 114

七、附则（略） 114

第九章 母婴保健及人口与计划生育法律制度 115

第一节 母婴保健法律制度 115

一、概述 115

二、婚前保健 115

三、孕产期保健 116

第二节 母婴保健管理 117

一、母婴保健工作的管理机构及其职责 117

二、医疗保健机构和母婴保健工作人员的管理 117

第三节 违反母婴保健法的法律责任 117

一、行政责任 117

二、民事责任 118

三、刑事责任 118

第四节 人口与计划生育法律制度 118

一、概述 118

二、计划生育法律制度内容 119

三、违反计划生育法的法律责任 120

四、计划生育在相关法律中的体现 121

第十章 医疗机构与人员管理法律制度 123

第一节 概述 123

第二节 医疗机构管理的法律制度 124

一、医疗机构的设置 124

二、医疗机构的执业 125

三、法律责任 126

第三节 卫生技术人员管理的法律制度 127

一、执业医师法 127

二、护士管理的法律规定 130

三、执业药师管理的法律规定 132

第四节 中医药管理法律制度 133

一、传统医学法律规定概述 133

二、中医医疗机构与从业人员 134

三、中医药教育与科研 134

四、保障措施 135

五、法律责任 136

第五节 乡村医生从业管理的法律制度 136

一、《条例》适用范围与其他要求 136

二、乡村医生的执业注册 137

三、执业规则 137

四、培训和考核 138

五、法律责任 138

第六节 关于医疗广告和处方的规定 139

一、医疗广告 139

二、关于处方管理的新规定 140

第十一章 药品管理法律制度 143

第一节 概述 143

一、药品的概念 143

二、药品管理的发展 143

第二节 药品生产企业管理 144

一、开办药品生产企业的条件 144

二、药品生产的质量管理 144

三、药品包装的管理 144

第三节 药品经营企业管理 145

一、开办药品经营企业的条件 145

二、经营药品的质量管理 145

三、药品流通管理 145

第四节 医疗机构药剂管理 146

一、医疗机构配制制剂的条件 146

二、医疗机构配制制剂的使用 146

三、医疗机构的药品管理 146

第五节 药品管理 146

一、药品标准 146

二、特殊药品管理 147

三、进出口药品的管理 147

四、非处方药管理 148

五、禁止生产和销售假药、劣药 148

第六节 药品价格和广告管理 148

一、药品价格 148

二、药品广告 149

第七节 临床用药安全的相关法律问题 149

一、药品不良反应 149

二、新药临床试验 150

第八节 药品监督与法律责任 152

一、药品监督管理与检验机构及其职责 152

二、法律责任 152

第十二章 医疗器械监督管理法律制度 155

第一节 概述 155

一、医疗器械的概念及分类 155

二、医疗器械监督管理立法 155

第二节 医疗器械生产、经营和使用的管理 156

一、医疗器械生产企业管理 156

二、医疗器械经营企业管理 156

三、医疗器械广告管理 157

第三节 医疗器械的行政管理 158

一、医疗器械产品注册管理 158

二、医疗机构研制医疗器械的管理 158

三、医疗器械新产品的管理 158

四、医疗器械的临床试用和临床验证 158

五、进口医疗器械的审批 158

六、医疗器械评价与淘汰 159

第四节 法律责任 159

一、行政责任 159

二、刑事责任 160

第五节 大型医用设备配置与使用管理 160

一、总则部分 160

二、配置规划与审批 160

三、使用管理 160

四、特别规定 161

五、监督管理与法律责任 161

第十三章 血液与血液制品管理法律制度 162

第一节 概述 162

一、血液与血液制品的概念 162

二、血液与血液制品管理的基本法律原则 162

三、血液与血液制品管理的规范性法律文件 162

第二节 血液提供与使用管理法律制度 163

一、血站的设立 163

二、血站执业管理 164

三、献血对象的管理 164

四、临床用血的管理 165

五、特殊血站管理 165

第三节 血液制品生产与使用管理法律制度 166

一、单采血浆站设立的条件 166

二、血液制品生产的管理 166

第四节 法律责任 167

一、行政责任 167

二、民事责任 168

三、刑事责任 169

第十四章 医疗事故处理法律制度 170

第一节 医疗法律行为与医疗法律关系 170

一、医疗法律行为 170

二、医疗法律关系 170

第二节 医患双方的权利和义务 171

一、患者的权利 171

二、患者的义务 173

三、医疗机构和医务人员的权利 174

四、医疗机构和医务人员的义务 174

第三节 医疗纠纷与医疗事故 175

一、医疗纠纷 175

二、医疗事故 175

三、医疗事故的预防 176

四、医疗事故的报告制度 177

第四节 医疗事故有关的证据及证据规则 177

一、医疗事故技术鉴定 177

二、病历资料的保管、查阅、复制和封存 178

三、可疑物品的封存与检验 179

四、尸体检查 179

五、举证责任倒置 179

第五节 医疗事故的法律责任 179

一、医疗事故的民事责任 179

二、医疗事故的行政处理及行政责任 180

三、刑事责任 181

第六节 医疗事故的民事赔偿 182

一、医疗事故民事赔偿应考虑的因素 182

二、医疗事故赔偿项目的规定 182

第十五章 医学发展带来的法律问题 185

第一节 人工辅助生殖技术与立法 185

一、人工辅助生殖技术 185

二、人工辅助生殖技术引起的法律问题 185

三、代理母亲 186

四、我国的辅助生殖技术立法概况 187

第二节 器官移植与立法 187

一、概述 187

二、器官移植的法律问题 187

三、《人体器官移植条例》简介 188

第三节 脑死亡与立法 190

一、概述 190

二、确立脑死亡的意义 190

三、脑死亡立法的思考 191

第四节 基因工程与立法 192

一、基因工程概述 192

二、基因诊断 192

三、基因治疗 192

四、人类基因组计划 192

五、我国人类基因工程立法状况 193

六、人类遗传资源的管理 193

第五节 安乐死与立法 194

一、安乐死概述 194

二、安乐死立法中的问题 195

第十六章 国际卫生法 196

第一节 国际卫生法概述 196

一、国际卫生法的概念 196

二、国际卫生法的特征 196

三、国际卫生法的渊源 196

第二节 国际卫生条约简介 197

一、《阿拉木图宣言》 197

二、《儿童生存、保护和发展世界宣言》 198

三、《国际人口与发展大会行动纲领》 199

四、《国际卫生条例》 199

第三节 《实施卫生与植物卫生措施协议》 201

一、《实施卫生与植物卫生措施协议》（《SPS协议》）的由来与意义 201

二、《SPS协议》的主要内容和有关规定 201

第四节 麻醉品、精神药物的国际公约 202

一、我国承认和加入的有关国际公约 202

二、《修正1961年麻醉品单一公约》的主要内容 203

三、《1971年精神药物公约》的主要内容 203

四、《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》的主要内容 203

主要参考文献 205