尤特奇（聚甲基丙烯酸酯）应用技术指南PDF电子书下载

第一章 聚甲基丙烯酸酯的性质 1

一、聚甲基丙烯酸酯及其制备 1

二、摩尔质量与摩尔质量分布 1

三、玻璃化转变温度（glass transition temperature,Tg） 2

四、最低薄膜形成温度（minimum film-forming temperature,MFT/MFFT） 4

五、分散相的粒径 5

六、聚合物残留单体含量 6

七、特殊的应用性质 6

1．水蒸气渗透速率（water vapor transmission rate,WVTR） 6

2．断裂应变（elongation at break） 7

3．热稳定性 8

第二章 尤特奇？聚合物的常规操作 10

一、喷雾混悬液制备 10

1．操作过程 10

2．固体含量 10

3．搅拌和均质设备 10

4．喷雾混悬液的稳定性 11

二、喷雾过程 11

1．设备配置 11

2．工艺参数 11

三、包衣后的处理 13

1．后续干燥（post drying） 13

2．固化（curing） 14

四、尤特奇？聚合物的组合包衣 15

1．相容性组合物 15

2．尤特奇？与其他聚合物的组合 16

五、相容的附加剂 16

1．增塑剂 16

2．溶剂 17

3．助流剂与抗粘剂 19

4．色素 19

5．乳化剂和稳定剂 20

6．香料及甜味剂 20

7．渗透增强剂 20

第三章 药物表面积计算及测定 21

一、聚合物质量的计算 21

二、表面积的计算（片及胶囊） 22

1．简化计算 22

2．精确计算 22

第四章 设备与技术 26

一、流化床包衣 26

1．颗粒包衣 26

2．颗粒形状 26

3．粒径 26

4．流化床系统中的片剂包衣 27

5．顶端-／底部-／切线-喷雾 27

6．条件设置与使用要点 27

7．颗粒包衣用喷枪 28

二、锅包衣 28

1．合适的片剂形状 28

2．锅包衣设备的颗粒包衣 28

3．普通包衣锅及有孔锅包衣机 29

4．喷雾速率 30

5．泵系统 30

6．条件设置和使用要点 30

7．无气系统（airless system） 31

8．干燥气体用量 31

三、压片 32

1．骨架片 32

2．多颗粒片剂 33

第五章 肠溶制剂 36

一、在肠溶制剂中的应用 36

二、肠溶制剂的配方基础 38

1．包衣混悬液的制备 38

2．包衣后干燥 40

3．尤特奇？L 30D-55与尤特奇？NE 30D的合用 40

4．肠溶尤特奇？聚合物的合用 40

5．阴离子型尤特奇？L 100-55,L 100和S 100的再分散 41

三、肠溶制剂实例 43

1．结肠定位片 43

2．肠溶明胶硬胶囊 45

3．包衣上药微丸和外层肠溶包衣 48

4．包色衣层的肠溶包衣片 50

5．pH敏感和非pH敏感柔性聚合物制备的肠溶包衣结晶 53

6．小肠上段定位颗粒（水分散体包衣） 56

7．小肠上段定位颗粒（有机溶液包衣） 58

8．药物颗粒的肠溶包衣 60

第六章 缓释制剂 63

一、尤特奇？在缓释制剂中的应用 63

1．概述 63

2．扩散控制膜 64

3．骨架片处方 66

二、缓释制剂的处方基础 67

1．不溶性的尤特奇？聚合物 67

2．骨架片中的尤特奇？ 68

3．用于缓释骨架片的pH敏感性聚合物 68

4．尤特奇？RL/RS配方 69

5．尤特奇？NE/NM 30 D配方 70

6．合适的工艺参数的选择 70

7．配方辅料 71

8．调整药物释放的灵活选择 71

三、缓释处方实例 71

1．挤出滚圆法制备缓释骨架微丸 71

2．含速释剂量的粒子缓释包衣 73

3．应用pH敏感聚合物（FS 30 D）和流化床制粒法制备缓释骨架片 76

4．应用pH敏感聚合物L 30 D-55和流化床制粒法制备缓释骨架片 80

5．应用尤特奇？NM 30 D和流化床制粒法制备缓释骨架片 83

6．应用pH依赖聚合物和直接压片法制备缓释骨架片 86

7．利用底喷技术制备缓释包衣结晶 87

8．粒子缓释包衣及在线固化 90

第七章 掩味配方 93

一、掩味配方的应用领域 93

二、掩味的配方基础 94

1．尤特奇？E PO的水分散体 94

2．合适的工艺参数 95

3．利用离子相互作用对细粉进行掩味 96

4．熔融挤出法对细粉进行掩味 97

三、掩味配方实例 98

1．对乙酰氨基酚颗粒的水性无色包衣 98

2．掩味的对乙酰氨基酚颗粒压制成速崩片 101

3．空白片的水性有色包衣 102

4．掩味颗粒的水性有色包衣 104

5．高效锅包衣机制备有机有色包衣片 107

6．普通包衣锅制备水性无色包衣片 108

第八章 保护性包衣制剂 111

一、保护性包衣制剂的应用领域 111

二、保护性包衣配方基础 112

1．尤特奇？E PO胶体水溶液 112

2．包衣混悬液的制备 113

3．与药物的反应 114

4．多颗粒制剂 114

5．适宜的过程参数 114

6．替代尤特奇？E PO的防潮包衣 115

7．用于湿敏感药物的水性包衣工艺 116

三、保护性包衣配方实例 116

1．用包衣锅制备水性有色保护性包衣片 116

2．用高效锅包衣机制备水性有色保护性包衣片 119

3．防潮水性包衣 121

4．防潮水性有色包衣 123

第九章 放大试验 127

一、放大试验的一般原则 127

二、放大试验配方——包肠溶衣 128

1．用Aeromatic Precision Coater制备结肠定位包衣结晶 128

2．用L？dige Hi-Coater制备结肠定位包衣片 130

3．用Manesty Coating System制备结肠定位包衣片 133

4．用Aeromatic Precision Coater制备肠溶包衣结晶 135

5．用Driacoater制备肠溶包衣片 137

6．用L？dige Hi-Coater制备肠溶包衣片 139

7．用Manesty Coating System制备结肠定位包衣片 142

三、放大试验配方——保护性包衣 144

1．用Aeromatic Presion Coater制备掩味包衣颗粒 144

2．用Driamcoater制备掩味包衣片 147

3．用L？dige Hi Coater制备掩味包衣片 149

4．用Manesty System制备掩味包衣片 152

第十章 常见问题解答 155

一、贮存方法 155

1．水分散体 155

2．对冰冻的敏感性 155

3．微生物生长 155

4．成膜颗粒／聚集物 156

5．固体 157

6．溶液 157

7．需要特别贮存的产品 157

二、喷雾混悬液制备 157

三、包衣过程 158

1．流化床 158

2．包衣锅 159

四、压片 162

第十一章 尤特奇？应用设备的清洗 164

一、尤特奇？E 100 164

二、尤特奇？L/S 164

三、尤特奇？RL/RS和尤特奇？NE 30 D/NM 30 D 165

附录1 度量／单位换算 169

附录2 名词术语 170

附录3 参考文献 173