欧盟REACH法规实施指南丛书 第1卷 注册指南PDF电子书下载

法律声明 1

前言 2

第1部分：根据REACH法规的“注册” 3

1概述 3

1.1指南目的 3

1.2注册的目的 4

1.3化学评估方法 4

1.4物质、配制品和物品 6

1.5谁需注册 8

1.5.1供应链中的各个行为方 8

1.5.2供应链中有注册义务的行为方 10

1.5.2.1谁有注册义务 10

1.5.3谁负责注册 11

1.5.3.1法人实体 11

1.5.3.2法人实体发生变化的结果 12

1.5.3.3谁负责进口中的注册 12

1.5.3.4“非欧共体制造商”的唯一代表 13

1.5.3.5行业协会和其他类型服务提供商的作用 16

1.6什么物质需注册 16

1.6.1注册范围概述 17

1.6.2待注册量值的计算 17

1.6.2.1豁免情况下吨位的计算 17

1.6.2.2总吨位的计算 19

1.6.2.3分阶段物质和非分阶段物质的年吨位计算 19

1.6.2.4配制品或物品中物质数量的计算 21

1.6.3豁免REACH法规要求的物质 21

1.6.3.1放射性物质 21

1.6.3.2海关监管物质 22

1.6.3.3用于国防并且受国家豁免法规管制的物质 22

1.6.3.4废弃物 22

1.6.3.5非分离中间体 23

1.6.3.6运输中的物质 23

1.6.4豁免注册的物质 23

1.6.4.1食品或饲料 24

1.6.4.2医药产品 24

1.6.4.3列于REACH法规附件Ⅳ中的物质 25

1.6.4.4列于REACH法规附件Ⅴ中的物质 25

1.6.4.5已经注册的回收物质或重复利用物质 26

1.6.4.6再次进口的物质 28

1.6.4.7聚合物 30

1.6.4.8用于以产品和工艺为导向的研发（PPORD）的物质 30

1.6.5视为已注册的物质 30

1.6.5.1用于生物杀灭剂中的活性物质 30

1.6.5.2用于植物保护产品的活性物质 31

1.6.5.3根据指令67／548／EEC已通报的物质 33

1.7何时注册 33

1.7.1分阶段物质与非分阶段物质的比较 34

1.7.1.1分阶段物质 34

1.7.1.2非分阶段物质 34

1.7.2注册期限 35

1.8注册卷宗 36

1.8.1注册卷宗的结构 37

1.8.2信息及机密数据的获取方法 39

1.8.3如何提交注册卷宗 40

1.8.4多个注册者联合提交数据 41

1.8.4.1联合提交机制 41

1.8.4.2自愿退出的可能性 41

2数据共享程序 42

2.1数据共享程序的基本原则 42

2.2分阶段物质预注册的主要原则 43

2.3非分阶段物质和未预注册的分阶段物质的查询 43

2.3.1哪些物质需提出查询 44

2.3.2何时查询 44

2.3.3查询卷宗的内容 44

2.3.3.1查询者身份 44

2.3.3.2物质身份特征 44

2.3.3.3信息要求列表和可能需要的新研究列表 44

2.3.4查询卷宗的准备和提交 45

2.3.5查询过程概要 45

3注册者的其他义务 45

3.1注册者的信息交流义务 45

3.1.1向客户提供安全数据表（SDS） 46

3.1.2向客户提供其他信息 46

3.2分类与标记通报 47

4何时以及如何更新注册卷宗 47

5申诉程序 48

6费用 49

6.1适用的费用和费用计算 49

6.2注册卷宗更新的费用 50

7欧洲化学品管理局的职责 50

7.1分派提交号 50

7.2完整性核查和开具发票程序 51

7.2.1技术完整性核查 51

7.2.2财务完整性核查 51

7.2.3完整性核查程序 51

7.3注册卷宗的拒绝 52

7.4分派注册号 52

7.5通知相关各成员国主管机构 52

7.6欧洲化学品管理局的注册更新程序 53

7.6.1注册更新的完整性核查 53

7.6.2把注册更新通知给相关各成员国主管机构 53

第2部分：如何准备注册卷宗的详细指南 54

8注册卷宗的准备 54

8.1注册需求信息的完成 54

8.1.1引言 54

8.1.2来源于其他评估的信息的使用 55

8.1.3完成注册需求信息的过程 56

8.1.3.1步骤1：收集并共享现有数据 57

8.1.3.2步骤2：考虑信息需求 58

8.1.3.3步骤3：鉴别信息差 60

8.1.3.4步骤4：收集新信息或议案试验方案 60

8.2注册卷宗的生成 61

8.2.1IUCLID 62

8.2.2技术卷宗的生成 62

8.2.2.1技术卷宗中信息报告的详细程度 62

8.2.2.2IUCLID模板 63

8.2.2.3关于注册者和注册物质的一般信息 65

8.2.2.4分类与标记 65

8.2.2.5制造、用途和暴露 66

8.2.2.6关于内在特性的信息要求（附件Ⅶ到附件Ⅹ） 68

8.2.2.7安全使用指南 72

8.2.2.8其他 73

8.2.3化学安全报告 73

8.2.3.1危险评估 74

8.2.3.2暴露评估 75

8.2.3.3风险特性描述 75

8.2.4联合提交情况下注册卷宗的准备 76

8.2.4.1主导注册者卷宗的准备 76

8.2.4.2其他注册者卷宗的准备 76

9何时以及如何更新注册卷宗 76

9.1.1保持信息更新的义务 76

9.1.2更新过程简述 77

9.1.3要求注册者主动进行的更新 77

9.1.4由欧洲化学品管理局或欧盟委员会决定的更新 80

9.1.5据REACH法规视为已注册物质的注册卷宗的更新 81

附录1缩略语 82

附录2REACH法规中主要利益相关方的任务和责任 84

附录3本指南文件的更新（中文略） 90

Guidance on registration（February 2008） 91