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第一章 血糖仪 1

第一节 概述 1

第二节 基本结构及工作原理 1

一、基本结构 1

二、工作原理 2

第三节 主要技术参数与使用方法 3

一、主要技术参数 3

二、使用方法 3

第四节 典型产品介绍 4

一、国外主要厂家及产品特点 4

二、国内主要厂家及产品特点 5

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 6

一、院内交叉感染 6

二、采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）技术的血糖仪的可能伤害 6

三、由于不正确使用而造成的误差 6

第二章 吸痰器 9

第一节 概述 9

第二节 基本结构及工作原理 9

一、基本结构 9

二、工作原理 9

第三节 主要技术参数与使用方法 10

一、主要技术参数 10

二、使用方法 10

第四节 典型产品介绍 11

一、国外主要厂家及产品特点 11

二、国内主要厂家及产品特点 11

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 12

一、呼吸道黏膜损伤 12

二、肺部感染 12

三、不能完全清除废液 12

四、吸痰管误入食管 12

五、吸痰器常见故障 12

第三章 电子血压计 13

第一节 概述 13

一、按测量部位分类 13

二、按使用场所分类 14

三、按测量方式分类 14

第二节 基本结构及工作原理 15

一、基本结构 15

二、工作原理 16

第三节 主要技术参数与使用方法 16

一、主要技术参数 16

二、使用方法 16

第四节 典型产品介绍 17

一、国外电子血压计厂商 17

二、国内电子血压计厂商 18

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 19

一、常见故障 19

二、使用注意禁忌 20

第四章 胰岛素泵 21

第一节 概述 21

第二节 基本结构及工作原理 21

第三节 主要技术参数与使用方法 22

一、主要技术参数 22

二、使用方法 23

第四节 典型产品介绍 25

一、国外主要厂家及产品特点 25

二、国内主要厂家及产品特点 26

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 27

第五章 骨密度仪 28

第一节 概述 28

第二节 基本结构及工作原理 29

一、超声骨密度仪 29

二、双能X线骨密度仪 30

第三节 主要技术参数与使用方法 31

一、超声骨密度仪主要技术参数 31

二、双能X线骨密度仪主要技术参数 32

三、使用方法 33

第四节 典型产品介绍 34

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 35

第六章 骨质疏松治疗仪 37

第一节 概述 37

第二节 基本结构及工作原理 38

一、基本结构 38

二、工作原理 38

第三节 主要技术参数与使用方法 39

一、主要技术参数 39

二、使用方法 39

第四节 典型产品介绍 40

一、XT-2000B型骨质疏松治疗仪（天津希统公司） 40

二、HX2010A型骨质疏松治疗系统（北京华星康泰科技发展有限公司） 41

三、ZH-21型骨质疏松治疗系统（重庆奥特思医疗设备有限公司） 41

四、TY-PEMF-A型脉冲磁场治疗仪（骨质疏松治疗仪） 41

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 41

第七章 温热理疗床 43

第一节 概述 43

第二节 基本结构及工作原理 43

一、基本结构 43

二、工作原理 43

三、制作材料 43

第三节 主要技术参数与使用方法 44

一、主要技术参数 44

二、使用方法 44

第四节 典型产品介绍 44

一、澳柯玛温热理疗床 44

二、喜来健温热理疗床 45

三、丽可温热理疗床 45

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 46

一、由器械因素引起的可疑不良事件 46

二、由人员因素引起的可疑不良事件 46

三、由环境因素引起的可疑不良事件 46

四、说明书、标签、包装和标识 47

第八章 中频电疗仪 48

第一节 概述 48

第二节 基本结构及工作原理 48

一、基本结构 48

二、工作原理 49

第三节 主要技术参数与使用方法 50

一、主要技术参数 50

二、使用方法 50

第四节 典型产品介绍 51

一、国外主要厂家及产品特点 51

二、国内主要厂家及产品特点 51

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 52

一、可疑不良事件表现 52

二、可能导致不良反应或仪器故障的原因分析 52

第九章 监护仪 54

第一节 概述 54

第二节 基本结构及工作原理 56

一、基本结构 56

二、工作原理 57

第三节 主要技术参数与使用方法 58

一、主要技术参数 58

二、使用方法 59

第四节 典型产品介绍 60

一、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的迈瑞iPM9800监护仪 61

二、深圳市理邦精密仪器有限公司生产的理邦M3监护仪 61

三、广东宝莱特医用科技股份有限公司生产的M9500监护仪 62

四、深圳市金科威实业有限公司生产的UT4000C监护仪 62

五、深圳市科瑞康实业有限公司生产的PC9000C监护仪 62

六、北京超思电子技术有限责任公司生产的MMED6000DP-SF监护仪 63

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 63

一、贴片电极或其他传感器对人体的损害 63

二、生理或生化参数测量误差可能导致错误地判断患者病情 63

三、监护仪常见故障 65

第十章 输注泵 67

第一节 概述 67

第二节 基本结构及工作原理 67

一、基本结构 67

二、工作原理 68

第三节 主要技术参数与使用方法 69

一、主要技术参数 69

二、使用方法 70

第四节 典型产品介绍 70

一、国外主要厂家及产品特点 70

二、国内主要厂家及产品特点 71

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 71

一、软件问题 71

二、报警问题 71

三、电池问题 72

四、输注速率不准 72

五、部件故障 73

六、说明书错误或不足 73

七、人机操作的易用性欠缺易引起误操作 73

第十一章 麻醉机 74

第一节 概述 74

第二节 基本结构及工作原理 75

一、基本结构 75

二、工作原理 76

第三节 主要技术参数与使用方法 77

一、主要技术参数 77

二、使用方法 77

第四节 典型产品介绍 78

一、国外主要厂家及产品特点 78

二、国内主要厂家及产品特点 78

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 79

一、麻醉机相关可疑不良事件表现 79

二、可疑不良事件发生原因 79

第十二章 呼吸机 81

第一节 概述 81

一、按照使用对象分类 81

二、按照功能分类 82

三、按照工作原理分类 82

第二节 基本结构及工作原理 83

一、基本原理 83

二、基本结构 84

三、基本功能 84

第三节 主要技术参数与使用方法 85

一、呼吸机治疗对医务人员的基本要求 85

二、呼吸机治疗的指征和禁忌证 85

三、应用呼吸机前的检查 86

四、使用呼吸机的基本步骤 86

第四节 典型产品介绍 87

一、Puritan-Bennett700（PB700）系列呼吸机 87

二、Babylog 8000型呼吸机 88

三、西门子SV300呼吸机 88

四、Galileo呼吸机 88

五、熊牌（Bear）1000系列成人／小儿呼吸机 88

六、鸟牌（Bird）8400STi呼吸机 88

七、其他品牌的呼吸机 89

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 89

一、呼吸机相关性肺炎 89

二、呼吸机相关性肺损伤 90

三、其他常见的与呼吸机相关的不良事件 90

四、呼吸机常见故障 91

第十三章 医用电子直线加速器 94

第一节 概述 94

一、医用电子直线加速器简介 94

二、医用电子直线加速器的分类 94

第二节 基本结构及工作原理 96

一、组成结构 96

二、基本工作原理 98

三、基本功能 99

四、技术性能指标 100

第三节 主要技术参数与使用方法 101

一、医用电子直线加速器对放疗技术人员的基本素质要求 101

二、放射治疗的适应证和禁忌证 102

三、医用电子直线加速器的质量保证 102

四、医用电子直线加速器的操作步骤 104

第四节 典型产品介绍 106

一、国外主要厂家及产品特点 106

二、国内主要厂家及产品特点 106

三、国内外厂商加速器性能比较 107

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 108

一、医用电子直线加速器造成的副作用、并发症和损伤 108

二、医用电子直线加速器常见故障 109

第十四章 介入放射线设备 111

第一节 概述 111

第二节 基本结构及工作原理 112

第三节 主要技术参数与使用方法 114

一、主要技术参数 114

二、使用方法 115

第四节 典型产品介绍 116

一、国外主要厂家及产品特点 116

二、国内主要厂家及产品特点 117

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 118

一、可疑不良事件 118

二、介入诊断造影剂可能导致的可疑不良事件 121

三、设置不当可能导致的可疑不良事件 121

四、常见故障及原因 121

第十五章 体外冲击波碎石机 123

第一节 概述 123

一、按冲击波源类型分类 123

二、按结石观察定位系统分类 124

第二节 基本结构及工作原理 124

一、基本结构 124

二、工作原理 125

第三节 主要技术参数与使用方法 126

一、主要技术参数 126

二、使用方法 126

第四节 典型产品介绍 127

一、国外主要厂家及产品特点 127

二、国内主要厂家及产品特点 129

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 131

一、可疑的严重伤害不良事件 131

二、设备故障 131

三、与使用操作有关的其他事件 132

第十六章 高强度聚焦超声肿瘤治疗系统 134

第一节 概述 134

第二节 基本结构及工作原理 134

一、工作原理 134

二、HIFU肿瘤治疗系统的基本结构 135

第三节 主要技术参数与使用方法 137

一、临床应用及适应证、禁忌证 137

二、主要技术参数 138

三、产品使用方法 138

第四节 典型产品介绍 139

一、国外主要厂家及产品特点 139

二、国内主要厂家及产品特点 140

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 141

一、可疑不良事件表现及原因 141

二、常见故障及原因分析 142

第十七章 高频电刀 145

第一节 概述 145

第二节 基本结构及工作原理 146

一、基本结构 146

二、工作原理 149

第三节 主要技术参数与使用方法 151

一、主要技术参数 151

二、使用方法 152

第四节 典型产品介绍 153

一、威利Force FX-8C 154

二、赛龙300B型电刀 154

三、DEVEL ACC50型电刀 154

四、POWER-420D型电刀 155

五、GD350-B5高频电刀 155

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 156

一、可疑的严重伤害不良事件 156

二、常见的故障 156

三、高频电刀的灼伤以及预防 158

第十八章 眼科激光治疗仪 160

第一节 概述 160

第二节 基本结构及工作原理 161

一、基本结构 161

二、工作原理 162

第三节 主要技术参数与使用方法 163

一、主要技术参数 163

二、使用方法 164

第四节 典型产品介绍 167

一、国外主要厂家及产品特点 167

二、国内主要厂家及产品特点 167

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 168

一、可疑不良事件表现 168

二、原因分析 168

三、常见故障 169

第十九章 射频消融导管 170

第一节 概述 170

第二节 基本结构及工作原理 171

一、基本结构 171

二、工作原理 172

三、制作材料 173

第三节 主要技术参数与使用方法 175

一、主要技术参数 175

二、使用方法 176

第四节 典型产品介绍 178

一、国外主要厂家及产品特点 178

二、国内主要厂家及产品特点 178

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 179

第二十章 射频前列腺治疗仪 181

第一节 概述 181

第二节 基本结构及工作原理 181

一、基本结构 181

二、工作原理 182

第三节 主要技术参数与使用方法 182

一、主要技术参数 182

二、操作步骤 183

第四节 典型产品介绍 183

一、SHENGKANG特定能量治疗器 183

二、伏羲牌前列腺治疗仪 183

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 184

一、不良事件表现及其原因分析 184

二、常见故障及其原因分析 184

第二十一章 除颤器 186

第一节 概述 186

第二节 基本结构及工作原理 186

一、基本结构 186

二、基本原理 188

第三节 主要技术参数与使用方法 188

一、主要技术参数 188

二、使用方法 188

第四节 典型产品介绍 190

一、国外主要厂家及产品特点 190

二、国内主要厂家及产品特点 191

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 192

一、器械故障 192

二、患者损害 193

第二十二章 心脏起搏器 195

第一节 概述 195

第二节 基本结构及工作原理 195

一、基本结构 195

二、工作原理 196

三、制作材料 197

第三节 主要技术参数与使用方法 197

一、主要技术参数 197

二、使用方法 199

第四节 典型产品介绍 200

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 201

一、经静脉心内膜电极安装手术有关可疑不良事件 201

二、脉冲发生器有关可疑不良事件 201

三、电极引起的可疑不良事件 202

四、其他可疑不良事件 203

第二十三章 人工心肺机 204

第一节 概述 204

第二节 基本结构及工作原理 204

一、基本组成结构 204

二、工作原理 205

第三节 主要技术参数与使用方法 207

一、人工心肺机、水箱等成套设备使用环境要求 207

二、操作步骤 207

第四节 典型产品介绍 208

一、天津汇康WEL-1000H型人工心肺机 208

二、德国STOCKERT-SC型人工心肺机系统 209

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 209

一、由耗材质量引起的不良事件 209

二、由操作失误引起的不良事件 210

三、由机器故障引起的不良事件 210

第二十四章 光量子血液治疗仪 212

第一节 概述 212

第二节 基本结构及工作原理 212

一、主要结构和基本功能 212

二、基本原理 213

第三节 主要技术参数与使用方法 214

一、技术参数 214

二、注意事项 214

第四节 典型产品介绍 215

一、光量子血液治疗仪（加氧充磁光照） 215

二、红色激光光量子血液治疗仪 217

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 218

一、不良事件表现及其原因 218

二、常见故障及其原因分析 218

第二十五章 血液透析机、血液透析器 220

第一部分 血液透析机 220

第一节 概述 220

第二节 血液透析的原理及血液透析装置 220

一、血液透析基本原理 220

二、血液透析系统 221

三、血液透析的血管通路 222

四、血液透析抗凝 222

第三节 血液透析机主要生产厂家及部分产品简介 223

第四节 血液透析操作步骤 230

一、上机操作流程图 230

二、下机操作流程图 231

第五节 血液透析设备不良事件数据汇总 231

第六节 可疑不良事件表现及其原因分析 232

一、透析液配比与供给系统 232

二、体外循环控制系统 233

三、超滤控制系统 234

四、清洗消毒系统 235

五、微电脑监控系统 235

六、总结 235

第二部分 血液透析器 236

第一节 概述 236

一、透析器的用途 236

二、透析器的材料组成及其性能 236

第二节 不同类型透析器使用的范围及条件 236

一、高效能透析器和低效能透析器 236

二、高通量透析器和低通量透析器 236

第三节 不同材料产品及型号的特点 237

一、Nipro醋酸纤维素膜透析器 237

二、Nipro聚醚砜膜透析器 239

三、Nipro超高通量聚醚砜膜透析器——ELISIOTM 239

四、东丽聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）膜透析器 240

五、金宝PolyfluX系列透析器 240

第四节 透析器临床使用方法 240

第五节 透析器可疑不良事件表现及其原因分析 241

一、透析器反应 241

二、透析器破膜 242

第六节 透析器复用 242

一、透析器复用的利弊 242

二、透析器复用的医疗问题 243

三、透析器复用方法和要求 243

四、复用透析器临床使用方法 243

第二十六章 婴儿培养箱 245

第一节 概述 245

第二节 基本结构及工作原理 245

一、婴儿培养箱的组成 245

二、培养箱的基本功能 246

三、温度控制原理 246

四、报警检查 246

第三节 主要技术参数与使用方法 247

一、准备 247

二、操作 247

第四节 典型产品介绍 248

一、郑州迪生仪器仪表有限公司 248

二、上海杰韦弗实业有限公司 249

三、克格仪器有限公司 249

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 249

一、温度不升，出现热循环报警 249

二、温度不可调，失去控制 250

三、箱内检测控制温度与实际温度偏差较大 250

第二十七章 高压氧舱 251

第一节 概述 251

第二节 基本结构及工作原理 251

一、基本结构 251

二、工作原理 252

第三节 主要技术参数与使用方法 253

第四节 典型产品介绍 254

一、国外主要厂家及产品特点 254

二、国内主要厂家及产品特点 254

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 255

一、可疑的严重伤害不良事件 255

二、常见故障 255

第二十八章 涡轮手机 257

第一节 概述 257

第二节 基本结构及工作原理 257

第三节 主要技术参数与使用方法 259

一、注意事项 259

二、日常维护 260

第四节 典型产品介绍 260

一、日本NSK高速涡轮牙钻手机钛金属系列手机 260

二、CROMAX系列高速涡轮手机 260

三、派那埃阿扳手换针式高速涡轮手机 261

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 262

一、可疑不良事件及原因 262

二、常见故障及原因 263