世界卫生组织药品标准专家委员会第46次技术报告PDF电子书下载

1简介 1

2一般政策 5

2.1 国际合作 5

2.1.1 与其他国际组织和机构的合作 5

2.1.2 药典协调机构 6

2.1.3 国际人用药品注册技术要求协调会（ICH） 6

2.1.4 药品监管国际会议 7

2.2 重大药品的质量保证 7

2.2.1 生物制品标准化 7

2.2.2 基本药物 8

2.2.3 草药及辅助药物 8

2.2.4 SSFFC药品工作组会议 8

3质量控制——质量标准和检测 9

3.1 《国际药典》 9

3.1.1 第四版更新 9

3.1.2 与利益相关方的互动 9

3.1.3 工作计划说明 10

3.1.4 药品标准的建立 10

3.2 包括儿童用药的药品质量标准 11

3.2.1 治疗艾滋病及相关疾病的药品 11

3.2.2 抗疟疾药物 11

3.2.3 抗结核药物 12

3.2.4 抗感染药物 13

3.2.5 其他药物 13

3.2.6 其他儿科用药 14

3.3 制剂通则及相关方法 14

3.3.1 药典协调机构协调后的文本 14

3.3.2 单剂量制剂的含量均匀度 18

3.3.3 片剂通则 20

3.4 《国际药典》的前言、凡例和补充信息 20

4质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和标准红外图谱） 21

4.1 国际化学对照品动态 21

4.1.1 国际化学对照品组织机构的行动报告 21

4.1.2 协作标定中的常见问题 22

4.1.3 2010年度国际化学对照品报告 22

4.1.4 系统适用性用本芴醇对照品 22

4.1.5 细菌内毒素 23

5质量控制——国家实验室 23

5.1 外部质量保证评估计划 23

6质量保证——药品生产质量管理规范（GMP） 24

6.1 WHO GMP：制药用水 24

7质量保证——新思路 25

7.1 WHO关于质量风险管理的指导原则 25

8质量保证——分销与药品贸易 25

8.1 国际贸易药品质量的WHO认证计划 25

8.2 FIP/WHO药房质量管理规范（GPP）最新进展：药房服务质量标准 25

9包括活性药物成分的优先基本药物预认证 26

9.1 WHO预认证项目进展 26

10质量控制实验室的预认证 27

10.1 质量控制实验室预认证动态 27

10.2 药品质量调查进展 27

11监管指南 27

11.1 关于奥司他韦和扎那米韦的政策 27

11.2 血液监管系统的评估标准 28

11.3 多来源药物制剂成品（仿制）的研发——要点 29

11.4 关于提交多来源药物制剂成品（仿制）文件的指导原则：质量部分 30

11.5 儿科药物的研发：制剂处方要点 30

11.6 医疗卫生专业人员规范——未授权的儿科用药：要点 31

11.7 抗疟药物合成用起始物料青蒿素的质量要求 32

11.8 参比制剂动态 33

12命名、术语和数据库 33

12.1 质量保证术语 33

12.2 药物的国际非专利名称 34

13其他 35

13.1 专家委员会和药品质量保证手册 35

13.2 市场监督抽样程序 35

13.3 药典目录 36

13.4 药典间合作 36

14总结和建议 36

致谢 42

附录 43

附录1 《国际药典》质量标准的建立 43

附录2 WHO药品生产质量管理规范：制药用水 45

附录3 多来源药物制剂成品（仿制）研发——要点 66

附录4 WHO药品预认证项目多来源（仿制）制剂成品申报资料提交指南：质量部分 91

附录5 儿科药物的研发：制剂处方要点 155

附录6 青蒿素作为起始物料生产抗疟疾药活性成分时的推荐质量要求 182