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第一章 人工心脏瓣膜 1

第一节 概述 1

第二节 基本结构及工作原理 1

一、人工心脏瓣膜基本原理 1

二、人工心脏瓣膜基本结构 1

三、产品制作材料 2

第三节 主要技术参数与使用方法 3

一、人工心脏瓣膜主要技术参数 3

二、使用方法 4

第四节 典型产品介绍 5

一、国外主要厂家及产品特点 5

二、国内主要厂家及产品特点 8

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 10

一、人工心脏瓣膜可疑不良事件表现 10

二、人工心脏瓣膜可疑不良事件发生原因 10

第二章 心脏血管支架 12

第一节 概述 12

第二节 基本结构及工作原理 12

一、心脏血管支架基本原理 12

二、心脏血管支架基本结构 13

三、产品制作材料 13

第三节 主要技术参数与使用方法 14

一、心脏血管支架主要技术参数 14

二、使用方法 15

第四节 典型产品介绍 16

一、国外主要厂家及产品特点 17

二、国内主要厂家及产品特点 18

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 19

一、不可预见的支架散架、断裂、脱落等损伤 19

二、支架球囊破裂导致支架无法扩张或膨胀不全 19

三、支架球囊不能顺利分离或回撤 19

四、出现不可预见的支架结构等损害 19

第三章 球囊扩张导管 20

第一节 概述 20

第二节 基本结构及工作原理 20

一、基本结构 20

二、工作原理 21

三、制作材料 21

第三节 主要技术参数与使用方法 21

一、主要技术参数 21

二、使用方法 22

第四节 典型产品介绍 23

一、国外主要厂家及产品特点 23

二、国内主要厂家及产品特点 26

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 28

一、可疑不良事件表现 28

二、可疑不良事件原因分析及措施 28

第四章 造影导管 29

第一节 概述 29

第二节 基本结构及工作原理 29

一、基本结构 29

二、工作原理 29

第三节 主要技术参数与使用方法 30

一、主要技术参数 30

二、使用方法 30

第四节 典型产品介绍 31

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 31

第五章 漂浮导管 33

第一节 概述 33

第二节 基本结构及工作原理 34

一、基本结构 34

二、工作原理 35

三、制作材料 35

第三节 主要技术参数与使用方法 35

一、主要技术参数 35

二、使用方法 35

第四节 典型产品介绍 38

一、国外主要厂家及产品特点 38

二、国内主要厂家及产品特点 39

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 39

一、心律失常 39

二、导管气囊破裂 39

三、感染及血栓性静脉炎 40

四、肺栓塞 40

五、导管堵塞或肺动脉血栓形成 40

六、肺动脉破裂 40

七、导管在心腔内扭曲、打结 40

第六章 氧合器 41

第一节 概述 41

第二节 基本结构及工作原理 41

一、基本结构 41

二、工作原理 42

三、制作材料 43

第三节 主要技术参数与使用方法 44

一、主要技术参数 44

二、使用方法 44

第四节 典型产品介绍 45

一、国外主要厂家及产品特点 45

二、国内主要厂家及产品特点 46

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 48

一、可疑不良事件表现 48

二、可疑不良事件原因分析 48

三、可疑不良事件的临床应急处理方法 49

第七章 金属接骨板 50

第一节 概述 50

第二节 基本结构及工作原理 50

一、基本结构 50

二、工作原理 52

三、制作材料 52

第三节 主要技术参数与操作原则 53

一、主要技术参数 53

二、AO经典接骨板内固定系统构成与操作原则 54

三、微创接骨板内固定系统及操作技术 57

第四节 典型产品介绍 57

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 60

一、可疑不良事件表现 60

二、可疑不良事件发生原因 60

三、临床分析评价意见 63

四、生产技术分析评价意见 63

第八章 人工关节 64

第一节 概述 64

第二节 基本结构及工作原理 64

一、基本结构 64

二、工作原理 65

三、制作材料 65

第三节 主要技术参数与使用方法 65

一、主要技术参数 65

二、使用方法 66

第四节 典型产品介绍 66

一、国外主要厂家及产品特点 66

二、国内主要厂家及产品特点 67

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 68

一、可疑不良事件表现 68

二、可疑不良事件发生原因 68

三、使用不当的主要表现与后果 68

第九章 骨水泥 70

第一节 概述 70

一、骨水泥概念 70

二、骨水泥分类 70

三、骨水泥应用的发展 71

第二节 基本结构及工作原理 72

一、基本结构 72

二、工作原理 72

第三节 主要技术参数与使用方法 72

一、主要技术参数 72

二、使用方法 72

三、注意事项 73

第四节 典型产品介绍 73

一、国外主要厂家及产品特点 73

二、国内主要厂家及产品特点 75

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 77

一、骨水泥植入综合征 77

二、脂肪栓塞综合征 78

第十章 脊柱内固定器材 79

第一节 概述 79

第二节 基本结构及工作原理 79

一、基本结构 79

二、工作原理 80

三、制作材料 80

第三节 主要技术参数与使用方法 81

一、主要技术参数 81

二、使用方法 81

第四节 典型产品介绍 81

一、国外主要厂家及产品特点 81

二、国内主要厂家及产品特点 83

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 84

一、可疑不良事件表现 84

二、可疑不良事件发生原因 84

三、操作错误导致的并发症 85

第十一章 吻合器 87

第一节 概述 87

第二节 基本结构及工作原理 88

一、基本结构 88

二、工作原理 90

第三节 主要厂家和部分型号的图片 90

一、线性缝合器 91

二、环形吻合器 91

三、线性切割缝合器 91

四、腔镜吻合器 92

五、皮肤缝合器 92

第四节 可疑不良事件表现及其原因分析 93

第十二章 静脉留置针 94

第一节 概述 94

第二节 基本结构及工作原理 95

一、两种典型留置针的基本结构 95

二、工作原理 95

三、制作材料 95

第三节 主要技术参数与使用方法 96

一、主要技术参数 96

二、使用方法 96

第四节 典型产品介绍 96

一、国外主要厂家及产品特点 96

二、国内主要厂家及产品特点 97

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 98

一、产品使用中可能对人体造成的伤害 98

二、产品可能发生的器械故障从而影响使用 99

第十三章 中心静脉导管 100

第一节 概述 100

第二节 基本结构及工作原理 100

一、基本结构 100

一、工作原理 101

三、制作材料 101

第三节 主要技术参数与使用方法 101

一、主要技术参数 101

二、使用方法 102

第四节 典型产品介绍 103

一、国外主要厂家及产品特点 103

二、国内主要厂家及产品特点 103

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 105

第十四章 人工晶状体 107

第一节 概述 107

第二节 基本结构及工作原理 107

一、基本结构 107

二、人工晶状体制作材料 109

第三节 主要技术参数与使用方法 110

一、硬性人工晶状体 110

二、软性人工晶状体（折叠式晶状体） 111

三、特殊类型的人工晶状体 111

四、前房人工晶状体 113

第四节 典型产品介绍 114

一、国外主要厂家及产品特点 114

二、国内主要厂家及产品特点 114

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 115

一、区分不良事件与手术技术导致、手术本身的并发症 115

二、可疑人工晶状体不良事件的原因分析要点 116

第十五章 角膜接触镜 118

第一节 概述 118

一、适用范围 118

二、非适用范围 118

三、发展与应用 119

第二节 基本结构及工作原理 119

一、分类与基本结构 119

二、工作原理 121

三、制作材料 121

四、生产工艺 121

第三节 主要技术参数与使用方法 122

一、主要技术参数 122

二、使用方法 124

第四节 典型产品介绍 125

一、国外主要厂家及产品特点 125

二、国内主要厂家及产品特点 125

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 126

一、可疑不良事件表现 126

二、可疑不良事件原因 126

三、使用错误的主要表现及后果 127

第十六章 一次性使用输注泵 128

第一节 概述 128

第二节 基本结构及工作原理 128

一、基本结构 128

二、工作原理 129

三、制作材料 129

第三节 主要技术参数与使用方法 130

一、技术参数 130

二、使用方法 132

第四节 典型产品介绍 133

一、CBI型输注泵 133

二、CBI+PCA型输注泵 134

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 134

一、输注泵损坏 134

二、患者伤害事件 134

第十七章 一次性使用无菌注射器 136

第一节 概述 136

第二节 基本结构及工作原理 136

一、基本组成结构 136

二、产品分类 136

三、工作原理 137

四、产品组件及原材料 137

五、不同规格产品的使用范围及条件 138

第三节 主要技术参数与使用方法 139

一、主要技术参数 139

二、使用方法 144

第四节 典型产品介绍 145

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 146

第十八章 一次性输液器 148

第一节 概述 148

第二节 基本结构及工作原理 148

一、基本结构 148

二、工作原理 149

三、制作材料 149

第三节 主要技术参数与使用方法 150

一、产品主要技术参数 150

二、使用方法 151

第四节 典型产品介绍 151

一、国内主要注射器生产厂家 151

二、典型产品 151

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 153

第十九章 一次性输血袋 155

第一节 概述 155

一、产品简介 155

二、应用领域 155

第二节 基本结构及工作原理 155

一、基本结构 155

二、工作原理 156

三、产品的材料组成 156

四、技术性能 156

五、安全要求 157

六、产品分类 157

第三节 主要技术参数与使用方法 158

一、产品的主要技术参数 158

二、产品的使用方法 158

第四节 典型产品介绍 159

一、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 159

二、上海输血技术有限公司 160

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 160

一、离心破碎 160

二、溶血 161

第二十章 可吸收止血纱布 162

第一节 概述 162

第二节 材料及功效 162

一、材料 162

二、功效 162

第三节 使用方法 163

第四节 典型产品介绍 164

、可吸收止血纱布（商品名：速即纱再生氧化纤维素） 164

二、消炎抗菌可溶止血纱布（商品名：数字纱布） 166

三、医用即溶止血纱布（商品名：德纳泰） 167

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 167

一、可吸收性止血纱布的固有风险 167

二、使用环节的风险 167

第二十一章 医用可吸收缝合线 169

第一节 概述 169

第二节 材料组成及其性能 169

第三节 典型产品介绍 169

一、COVIDIEN 170

二、杭州爱普医疗器械有限公司心外缝线 171

第四节 可疑不良事件表现及其原因分析 172

第二十二章 导尿管 173

第一节 概述 173

第二节 基本结构及工作原理 173

一、基本结构 173

二、工作原理 174

三、制作材料 174

第三节 主要技术参数与使用方法 175

一、主要技术参数 175

二、使用方法 176

第四节 典型产品介绍 177

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 178

第二十三章 阴道扩张器 179

第一节 概述 179

第二节 基本结构及工作原理 179

一、阴道扩张器基本原理 179

二、阴道扩张器基本结构 179

三、制作材料 180

第三节 主要技术参数与使用方法 180

一、双翼阴道扩张器技术参数 180

二、一次性无菌阴道扩张器技术参数 181

三、使用方法 182

第四节 典型产品介绍 182

一、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司阴道扩张器系列 182

二、山东威高集团阴道扩张器系列 183

三、上海医疗器械（集团）有限公司阴道扩张器系列 183

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 184

第二十四章 一次性使用麻醉穿刺包 186

第一节 概述 186

第二节 基本结构及工作原理 186

一、基本结构 186

二、工作原理 187

三、制作材料 187

第三节 主要技术参数与使用方法 188

一、技术参数 188

二、使用方法 193

第四节 典型产品介绍 194

一、硬膜外麻醉包 194

二、腰椎穿刺包 194

三、硬膜外腰椎联合穿刺包 195

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 195

一、主要伤害及可能原因 195

二、故障主要表现 196

第二十五章 宫内节育器 197

第一节 概述 197

第二节 基本结构及工作原理 198

一、基本结构 198

二、工作原理 199

三、制作材料 199

第三节 主要技术参数与使用方法 200

一、主要技术参数 200

二、使用方法 200

第四节 典型产品介绍 201

一、国外主要厂家及产品特点 201

二、国内主要厂家及产品特点 201

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析 203