水和透析液 质量管理指南PDF电子书下载

第1章 引言 1

参考文献 2

第2章 血液透析用水的历史——里程碑 3

参考文献 6

第3章 血液透析及其基本原理 7

3.1 血液透析 7

3.2 透析膜 12

3.2.1 超滤系数 13

3.2.2 透析器的分类和性能 14

3.3 溶质跨膜运动 17

3.4 污染物的跨透析膜转运 20

3.4.1 反向转运 22

3.4.2 反向弥散 22

3.4.3 反向滤过 22

3.4.4 微生物污染物依靠反向滤过转移通过透析膜的证据 24

3.4.5 基于膜的化学组成方面的安全性 27

参考文献 29

第4章 水和透析液污染的性质和后果 33

4.1 化学污染物 34

4.1.1 血液透析中确认有毒性的污染物 36

4.1.2 透析液正常存在的电解质浓度的偏差 44

4.1.3 无机微量元素 47

4.1.4 有机化合物和“新兴与高关注度物质（SVHC）” 59

4.1.5 消毒剂、防腐剂及其副产物 65

4.1.6 放射性核素 68

4.2 微生物污染 69

4.2.1 透析用水及透析液的微生物污染 72

4.2.2 微生物污染的衍生物及其生物活性 74

4.2.3 微生物污染的临床后果 81

4.2.3.1 短期效应 82

4.2.3.2 长期效应 83

4.2.4 生物膜及生物淤积 85

参考文献 90

第5章 透析用水、浓缩液和透析液标准 101

5.1 标准背后的原理 101

5.2 透析液标准 102

5.3 国际和其他标准 105

5.3.1 水的化学质量标准 106

5.3.1.1 关于无机物质量标准的讨论 108

5.3.1.2 关于有机物质量标准的讨论 109

5.3.2 浓缩液和透析液化学质量标准 110

5.3.3 水和透析液微生物质量标准 111

5.4 标准的遵守 114

5.4.1 规范性框架 114

5.4.2 以证据为基础的标准：真正影响患者健康的规则 114

5.4.3 以效率为基础的标准：用可负担的成本实现最佳质量 114

参考文献 116

第6章 系统选择标准、设计和技术配置 119

6.1 净化技术工艺概述 119

6.2 水处理系统 124

6.2.1 预处理 126

6.2.1.1 原水供应 127

6.2.1.2 温度混合／调节阀 128

6.2.1.3 原水储存罐 128

6.2.1.4 化学药剂注入系统 128

6.2.1.5 多介质和沉淀物过滤器 130

6.2.1.6 滤芯过滤器 131

6.2.1.7 离子交换器 132

6.2.1.8 活性炭过滤器 134

6.2.2 初级处理和次级处理 137

6.2.2.1 初级处理——反渗透 138

6.2.2.2 次级处理 146

6.2.3 透析用水的分配系统 151

6.2.4 消毒系统 152

6.3 浓缩液系统 156

6.3.1 中心浓缩液制备系统 157

6.3.2 浓缩液分配系统 158

6.4 供水接口 159

6.5 使用点（POU）过滤 160

6.6 系统设计和技术问题 160

6.6.1 建筑和安装注意事项 161

6.6.2 材料的选择 164

6.6.3 安装程序和文档 165

6.7 系统选择标准 165

6.7.1 安全考量 166

6.7.2 财务考量 168

参考文献 170

第7章 水处理系统、浓缩液及透析液输送系统的验证 171

7.1 验证 172

7.2 验证步骤 174

7.2.1 验证计划 175

7.2.2 安装确认（IQ） 175

7.2.3 操作确认（OQ） 176

7.2.4 性能确认（PQ） 177

7.3 验证和再验证 177

7.4 不同的验证方法 179

7.5 验证记录 180

参考文献 182

第8章 水、浓缩液和透析液的监测 183

8.1 监测计划：如何监测经验证的系统 183

8.2 级联纯化及其方法学 184

8.2.1 在线和离线监测 186

8.2.2 取样频率 188

8.3 化学物质量监测 188

8.3.1 取样 189

8.3.2 分析方法 190

8.4 微生物质量监测 192

8.4.1 取样 192

8.4.2 分析方法和不同技术的比较 195

8.4.3 微生物监测结果的评估和纠正措施 202

8.5 趋势分析的重要性 204

8.6 监测记录 205

参考文献 206

第9章 系统维护 207

9.1 维护方法 208

9.2 维护文档 212

参考文献 213

第10章 环境因素 215

10.1 减少水消耗 216

10.2 减少电能消耗 219

10.3 减少外部效应 220

参考文献 222

第11章 职责和培训 223

11.1 系统的验证、监测和维护职责 223

11.2 开展培训 225

11.3 和供水机构的对接 226

参考文献 227

索引 229