医疗器械可用性测试PDF电子书下载

第1章 概述 1

1.1 什么是可用性测试？ 2

1.2 什么是医疗器械？ 6

1.3 为什么要对医疗器械进行可用性测试？ 9

1.4 监管者通常对测试计划有何建议？ 11

1.5 医疗器械可用性测试是必须执行的吗？ 13

1.6 你是否需要对较小的设计改动进行测试？ 16

1.7 你如何向市场调研员辩护可用性测试方法 17

参考文献 19

第2章 风险管理与可用性测试 23

2.1 可用性测试和风险管理之间有什么关系？ 24

2.2 可用性测试可以识别与使用相关的危害吗？ 25

2.3 什么是危险性使用失误？ 26

2.4 可用性测试是否是评估危险性使用失误发生可能性的可靠方法 31

参考文献 33

第3章 商业需求 35

3.1 可用性测试对开发日程有怎样的影响？ 36

3.2 可用性测试能否提供责任保护？ 38

3.3 能基于测试结果形成市场宣传吗？ 40

参考文献 43

第4章 测试费用 45

4.1 可用性测试询价单应该包括哪些内容？ 46

4.2 可用性测试的成本有哪些？ 49

4.3 投资回报是什么？ 55

第5章 可用性测试剖析 59

5.1 什么是可用性测试的共同要素？ 60

5.2 恰当的测试会话时长是多少？ 65

5.3 你必须是可用性测试专家才能进行测试吗？ 68

5.4 需要“脑外科医生”来评价医疗器械吗？ 70

5.5 如果你无法改变设计为什么还要测试呢？ 74

5.6 你如何设定预期值？ 75

5.7 什么事能使可用性测试延期？ 77

参考文献 81

第6章 可用性测试的类型 83

6.1 形成性可用性测试与总结性可用性测试有什么区别？ 84

6.2 什么是基准可用性测试？ 86

6.3 什么是“开箱”可用性测试？ 89

6.4 测试会话可以有不止一个参与者吗？ 91

6.5 你可以进行小组测试吗？ 93

6.6 怎样进行一个“应急”可用性测试？ 96

参考文献 98

第7章 写一份测试计划 99

7.1 测试计划应该包括哪些内容？ 100

7.2 可用性对管理部门很重要么？ 101

7.3 可用性测试计划需要伦理审查委员会批准吗？ 104

7.4 你怎样保护知识产权？ 108

参考文献 110

第8章 选择测试参与者样本和招募参与者 113

8.1 合适的样本量是多少？ 114

8.2 顾问小组成员可以参与可用性测试吗？ 115

8.3 应当让儿童参与可用性测试吗？ 117

8.4 老年人可以参与可用性测试吗？ 120

8.5 你如何开展有残疾人参与的可用性测试？ 122

8.6 你怎样招募测试参与者？ 126

8.7 怎样招募医师？ 130

8.8 怎样招募护士？ 131

8.9 怎样避免测试者缺席？ 132

8.1 0怎样招募非专业人员？ 134

参考文献 136

第9章 测试环境 137

9.1 在模拟医疗环境中进行测试的益处是什么？ 138

9.2 如何在实际使用环境中进行测试？ 140

9.3 你是否应该在参与者的工作场所进行测试？ 145

9.4 你可以通过网络进行可用性测试吗？ 148

9.5 你可以在实际使用中测试医疗器械吗？ 151

9.6 如果“器械”无法移动该怎么办？ 153

第10章 增加真实感 157

10.1 你为什么以及如何转移测试参与者的注意力？ 158

10.2 人体模型的用途是什么？ 160

10.3 一个标准化的病人所发挥的作用是什么？ 164

10.4 怎样模拟侵入过程？ 166

10.5 怎样模拟血液？ 169

10.6 怎样模拟皮肤以及注射过程？ 171

10.7 怎样模拟障碍？ 174

10.8 怎样模拟硬件交互？ 178

10.9 怎样模拟其他医疗器械？ 180

参考文献 182

第11章 选择任务 185

11.1 必须测试每项任务吗？ 186

11.2 测试参与者应当执行哪些任务？ 188

11.3 为什么要关注具有潜在危险的任务 190

11.4 当评估使用安全时如何选择任务？ 192

11.5 测试应该包括维护和保养任务吗？ 193

11.6 能测试长期可用性吗？ 195

11.7 如何测试警报？ 197

11.8 如何测试警告标签？ 198

11.9 如何测试使用说明？ 200

11.1 0如何测试标识？ 204

11.1 1如何测试易读性 206

11.1 2如何评价包装？ 210

11.1 3如何测试医疗器械的吸引力 213

参考文献 216

第12章 执行测试 219

12.1 预测试的价值是什么？ 220

12.2 观察测试会话的人选 221

12.3 可用性测试中可能会出现哪些类型的可用性问题？ 224

12.4 测试之前、之中和之后可能出现的问题？ 231

12.5 测试人员要承担哪些风险？ 233

12.6 会有测试人员应该全为女性或全为男性的时候吗？ 235

12.7 用户界面设计师是否应当对自己的设计进行可用性测试 237

12.8 帮助测试参与者的时机与方法 238

12.9 你会修改正在进行中的测试吗？ 241

12.1 0你能可靠的检测到使用错误吗？ 243

12.1 1你能对测试参与者进行培训吗？ 245

12.1 2你应该提供学习工具吗？ 248

参考文献 252

第13章 与测试参与者进行交互 253

13.1 何时适合用有声思维法？ 254

13.2 提出问题的恰当方式是什么？ 256

13.3 可用性测试中能使用幽默吗？ 257

13.4 如何使测试参与者的疲劳减到最少？ 259

13.5 如何保护测试参与者免受伤害？ 261

13.6 如果测试参与者受伤了怎么办？ 263

参考文献 265

第14章 记录测试 267

14.1 需要收集什么样的数据？ 268

14.2 任务时间有什么用途？ 271

14.3 录像记录会话的好方法 273

14.4 如何利用录像记录参与者与移动设备的交互？ 276

第15章 分析测试数据 279

15.1 哪种统计分析方法最有效？ 280

15.2 你如何处理离群数据？ 285

参考文献 288

第16章 报告结果 289

16.1 如何形成一份好的测试报告？ 290

16.2 测试报告应包含设计建议吗？ 293

16.3 可用性测试结果会产生误导吗？ 296

16.4 如何传达坏消息？ 298

16.5 你如何解释缺少统计显著性？ 300

16.6 如何制作高品质的关键视频？ 301

参考文献 304

第17章 验证测试 305

17.1 设计的有效性确认与设计验证有怎样的不同？ 306

17.2 临床试验可以取代总结性可用性测试吗？ 307

17.3 你能同时进行可用性测试和临床实验吗？ 311

17.4 能不进行形成性测试就开展总结性测试吗？ 312

参考文献 314

阅读资料 315