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第三编 药品管理制度改革与指导 881

第一章 药品生产流通体制改革与指导 881

一、药品生产企业管理制度 881

（一）生产操作 881

（二）包装记录 881

（三）贴签和使用说明书 882

（四）药品生产企业的生产管理和质量管理文件的内容和要求 882

二、药品流通体制改革与指导 883

（一）药品贮存 883

（二）质量管理 883

（三）商品入库 886

（四）医药商品销售 887

（五）综合性质量管理 889

三、药品市场运行管理制度改革与指导 890

（一）药品购销合同 890

（二）国家对药品市场的管理 895

第二章 医疗单位的制剂规范 908

第一节 各种剂型概述 908

一、芳香水剂 908

二、溶液剂 909

三、合剂 912

四、糖浆剂 914

五、胶浆剂 915

六、酊剂 916

七、醑剂 916

八、擦剂 916

九、洗剂 917

十、涂剂与涂膜剂 917

十一、栓剂 918

十二、乳剂 919

十三、软膏与乳膏剂 920

十四、糊剂 922

十五、火棉胶剂 923

十六、滴耳剂 923

十七、滴鼻剂 924

十八、滴眼剂与洗眼剂 924

十九、眼膏剂 925

二十、散剂 925

二十一、注射剂 927

二十二、透析液 929

二十三、口腔用制剂 930

第二节 主要制剂规范 931

第三节 制剂通则 1112

注射剂 1112

酊剂 1114

栓剂 1114

软膏剂 1115

眼膏剂 1116

滴眼剂 1116

糖浆剂 1117

散剂 1118

合剂 1119

第三章 药品管理制度改革与指导 1120

第一节 概述 1120

一、国家对新药的管理 1120

二、药品标准制度 1127

三、药品淘汰制度 1134

四、药品的进出口管理 1137

五、民间习用药材的管理 1139

六、假药、劣药管理 1140

七、生物制品、血液制品管理 1141

八、药品不良反应的管理 1143

第二节 常用药品手册 1145

一、麻醉药及其辅助药 1145

二、催眠药、镇静药 1162

三、抗癫痫药 1173

四、精神病用药 1177

五、镇痛药 1187

六、解热消炎镇痛及抗痛风药 1191

七、中枢兴奋药 1199

八、拟胆碱药 1205

九、抗胆碱药 1213

十、拟肾上腺素药 1218

十一、抗肾上腺素药 1223

十二、抗震颤麻痹药 1228

十三、强心甙 1231

十四、降血脂药 1235

十五、抗高血压药 1242

十六、止咳、祛痰、平喘药 1248

十七、血液及造血系统药物 1256

十八、性激素类及避孕药 1269

十九、抗肠虫病、吸虫病、丝虫病及热黑热病等 1310

第三节 特殊药品管理 1324

一、对麻醉药品的特殊管理 1324

二、对其它药品的特殊管理 1359

第四章 药品执法监督管理 1372

第一节 概述 1372

一、药品监督 1372

二、药品监督的组织机构 1374

三、药检机构 1375

第二节 药品执法监督管理 1382

国家药品监督管理局行政立法程序的规定 1382

第一章 总则 1382

第二章 计划和起草 1382

第三章 审议和发布 1383

第四章 附则 1384

新药审批办法 1385

第一章 总则 1385

第二章 新药的分类 1385

第三章 新药的临床前研究 1387

第四章 新药的临床研究 1387

第五章 新药的申报与审批 1388

第六章 新药的质量标准 1390

第七章 新药的补充申请 1391

第八章 附则 1391

新药（化学药品）申报资料项目 1392

一、综述资料 1392

二、药学资料 1392

三、药理毒理资料 1392

四、临床资料 1393

放射性新药申报资料项目及说明 1398

一、综述资料 1398

二、药学资料 1398

三、药理毒理资料 1400

四、临床资料 1401

新药（中药材）申报资料项目 1402

一、综述资料 1402

二、药学资料 1402

三、药理毒理资料 1402

四、临床资料 1403

新药（中药制剂）申报资料项目 1403

一、综述资料 1403

二、药学资料 1403

三、药理资料 1404

四、临床资料 1404

新药保护和技术转让的规定 1425

药品流通监督管理办法（暂行） 1428

药品监督行政处罚程序 1434

药品生产质量管理规范（1998年修订） 1467

处方药与非处方药分类管理办法（试行） 1477

戒毒药品管理办法 1479

麻黄素管理办法（试行） 1483

第四编 医药卫生体制改革中常见事故纠纷与防范 1499

第一章 医疗事故与医疗纠纷概述 1499

第一节 概述 1499

一、医疗纠纷 1499

二、医疗事故 1499

（一）责任事故 1500

（二）技术事故 1501

三、医疗差错 1503

四、医疗意外 1503

五、并发症 1503

六、破坏事故 1504

第二节 医疗事故责任 1505

一、病人的权利和义务 1505

二、医生的权利和义务 1508

三、医疗事故责任 1510

（一）医疗事故的行事责任 1511

（二）医疗事故的民事责任 1511

（三）医疗事故的刑事责任 1512

（四）医疗事故的道德责任和调整 1514

四、医生应承担的责任 1515

（一）宽宥医生的理由 1516

（二）宽宥医生的实践 1519

第三节 我国处理医疗事故情况简介 1520

一、发展阶段 1520

（一）严厉期 1521

（二）混乱期和过渡期 1525

（三）宽松期 1526

（四）三个阶段的比较 1528

二、医疗纠纷事故处理情况分析 1528

（一）材料和方法 1529

（二）讨论 1530

三、医疗事故处理 1533

（一）医疗事故处理 1533

（二）提高《医疗事故处理办法》的法律地位 1535

（三）国外处理医疗纠纷情况简介 1535

第四节 医疗纠纷处理程序及模式 1539

一、现行的医疗纠纷处理程序 1539

（一）医患双方协商解决 1539

（二）卫生行政部门处理 1540

（三）司法途径解决 1541

二、医疗事故处理模式 1542

（一）现状 1542

（二）回顾 1544

（三）设想 1544

第二章 外科急症中医疗事故纠纷与防范 1547

第一节 外科休克 1547

一、失血失液性休克防范 1547

二、损伤性休克防范 1550

三、感染性休克防范 1554

第二节 骨科急症 1558

一、软组织损伤防范 1558

（一）膝关节侧副韧带损伤的危险及诊治错误 1559

（二）交叉韧带损伤的危险及诊治错误 1560

（三）膝关节半月软骨损伤的危险及诊治错误 1560

（四）踝部韧带损伤的危险及诊治错误 1562

（五）跟腱断裂的危险及诊治错误 1563

二、关节脱位防范 1563

（一）肘关节脱位的危险及诊治错误 1563

（二）肩关节脱位的危险及诊治错误 1564

（三）桡骨头半脱位 1567

（四）髋关节脱位的危险及诊治错误 1567

（五）下颌关节脱位的危险及诊治错误 1568

三、脊柱四肢骨折防范 1569

（一）上肢骨折的危险及诊治错误 1569

（二）手外伤的危险及诊治错误 1576

（三）下肢骨折的危险及诊治错误 1580

（四）脊柱骨折的危险及诊治错误 1586

（五）脊髓和马尾神经损伤的危险及诊治错误 1588

（六）骨盆骨折的危险及诊治错误 1591

（七）周围神经损伤的危险及诊治错误 1593

四、骨与关节化脓性感染防范 1596

（一）急性血源性骨髓炎的危险及诊治错误 1596

（二）局限性骨脓肿的危险及诊治错误 1599

（三）化脓性关节炎的危险及诊治错误 1599

五、腰椎间盘破裂与神经根骨性压迫综合症防范 1601

第三节 脑神经系外科急症 1603

一、颅脑脊髓损伤防范 1603

（一）颅骨骨折的危险及诊治错误 1603

（二）脑损伤的危险及诊治错误 1605

（三）颅内出血及颅内血肿的危险及诊治错误 1608

（四）脊髓损伤的危险及诊治错误 1612

二、颅内椎管内细菌性感染防范 1614

（一）硬脑膜外及硬脑膜下脓肿的危险及诊治错误 1614

（二）脑脓肿的危险及诊治错误 1615

（三）椎管内脓肿的危险及诊治错误 1616

三、脑出血及脑缺血性卒中防范 1617

（一）脑出血的危险及诊治错误 1617

（二）颅内动脉瘤的危险及诊治错误 1619

（三）脑动静脉畸形的危险及诊治错误 1620

（四）脑血栓形成和脑栓塞的危险及诊治错误 1621

第四节 腹部外科急症 1622

一、嵌顿性腹外疝防范 1622

二、腹腔脏器损伤防范 1623

（一）肝脏损伤的危险及诊治错误 1623

（二）肝外胆管损伤的危险及诊治错误 1625

（三）脾脏损伤的危险及诊治错误 1626

（四）胰腺损伤的危险及诊治错误 1627

（五）胃肠道损伤的危险及诊治错误 1628

（六）腹膜后血肿及大血管损伤的危险及诊治错误 1629

三、消化道外科急症防范 1630

（一）胃和十二指肠溃疡急性穿孔的危险及诊治错误 1630

（二）急性胃扩张的危险及诊治错误 1632

（三）胃肠道吞咽异物的危险及诊治错误 1633

（四）肠梗阻的危险及诊治错误 1634

（五）肠伤寒穿孔的危险及诊治错误 1637

（六）胆石症的危险及诊治错误 1638

（七）胆道蛔虫症的危险及诊治错误 1641

四、腹腔脏器急性感染防范 1642

（一）细菌性肝脓肿的危险及诊治错误 1642

（二）急性胆囊炎的危险及诊治错误 1643

（三）急性梗阻性化脓性胆管炎的危险及诊治错误 1645

（四）急性胰腺炎的危险及诊治错误 1647

（五）急性坏死性肠炎的危险及诊治错误 1649

（六）急性阑尾炎的危险及诊治错误 1650

五、腹膜及腹膜后间隙感染防范 1653

（一）急性化脓性复膜炎的危险及诊治错误 1653

（二）腹腔脓肿的危险及诊治错误 1655

（三）腹膜后感染的危险及诊治错误 1656

（四）髂窝脓肿的危险及诊治错误 1657

六、上消化道大出血防范 1657

（一）胃和十二指肠溃疡出血的危险及诊治错误 1657

（二）应激性溃疡的危险及诊治错误 1659

（三）胃癌出血的危险及诊治错误 1661

（四）胆道出血的危险及诊治错误 1663

（五）门脉高压症并出血的危险及诊治错误 1664

七、小儿消化道先天性畸形防范 1667

（一）先天性肥厚性幽门狭窄的危险及诊治错误 1667

（二）先天性肠闭锁肠狭窄的危险及诊治错误 1668

（三）先天性胆道闭锁的危险及诊治错误 1669

（四）先天性直肠肛管畸形的危险及诊治错误 1669

第三章 麻醉的医疗事故纠纷与防范 1671

第一节 概述 1671

一、麻醉前全面评估不足的失误 1671

（一）术前未诊断出椎管内肿瘤或血管瘤引起硬膜外阻滞后截瘫 1671

（二）术前漏诊脑血栓致麻醉后持续昏迷 1672

（三）刀刺伤所致急性心包填塞手术麻醉估计的失误 1673

（四）硬膜外阻滞术前漏诊癔病 1674

二、麻醉前用药的失误 1675

（一）肌肉误注4%硫喷妥钠 1675

（二）术前病人药物治疗的失误 1676

三、麻醉方法选择的失误 1678

（一）选择硬膜外麻醉不当引起失误 1678

（二）全身麻醉选择不当的失误 1683

（三）麻醉操作的失误 1684

四、麻醉期间药物的失误 1685

（一）局麻药的失误 1685

（二）硬膜外阻滞时误将其它药作为局麻药注入 1685

（三）静脉麻醉药的失误 1690

（四）吸入麻醉药的失误 1692

五、各种麻醉方法的失误 1694

（一）神经阻滞麻醉的失误 1694

（二）椎管内麻醉的失误 1696

（三）全身麻醉的失误 1713

六、麻醉期间的其它失误 1729

（一）经尿道前列腺电切术中发生严重肺水肿 1729

（二）高频通气并发纵隔气肿致心搏骤停 1731

（三）麻醉恢复期及ICU的失误 1732

七、术后神经系统的常见失误 1733

（一）全麻后并发大脑神经损伤 1734

（二）硬膜外麻醉后并发神经损伤 1736

八、术后呼吸系统的常见失误 1738

（一）颌面口咽部手术拔管后发生上呼吸道阻塞 1738

（二）术后拔管时机不当致心搏呼吸骤停 1740

（三）术终拔管时吸痰操作处理不当而致心搏呼吸停止 1740