国际制药一次性使用系统应用及技术指南PDF电子书下载

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作者：中国食品药品国际交流中心组织编写
出版社：北京：中国医药科技出版社
出版年份：2017
ISBN：9787506796514
页数：237 页

图书介绍：一次性应用系统（Single Use Systems，SUS）的概念被应用于制药领域已有30余年历史，将一次性应用系统成功地应用药品研发和生产实践需要各方基于科学和风险做好相关的评估和实施工作。在中国一次性应用系统应用的起步相对较晚，但近几年发展迅速，已有一批生物制药企业将一次性应用系统引入制药工艺过程中。为了给国内监管部门及生产行业提供可参考学习的一次性应用系统相关资料，由中国食品药品国际交流中心牵头组织经各界专家共同努力，《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》（简称《汇编》）于2016年元月顺利编纂完成。在国内外制药工业界对一次性使用系统具有强烈应用意愿，而国内外缺乏针对性的法规和指南的背景之下，药品监管部门与制药工业界的专家一直保持着开放、积极和有效的互动交流，在不到一年的时间里高质量的完成了第一版《汇编》。在编纂过程中，得到了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的全程指导，同时也得到了赛多利斯、通用电气医疗、默克密理博和博世公司等公司中外专家的大力支持。本《汇编》充分体现了我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导。为我国药监系统对一次性

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《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》目录

标签：中心组技术指南国际国际交流一次性

第1章一次性使用系统发展历史、产品及应用 1

1.1 发展历史 1

1.2 产品 4

1.3 应用 12

第2章一次性使用系统制造 21

2.1 设计 22

2.2 生产过程控制 43

2.3 质量控制 54

2.4 质量保证 75

2.5 运输与交付 79

2.6 变更管理 85

2.7 质量投诉管理 92

第3章制药企业对一次性使用系统使用要求 98

3.1 选型考虑要点 99

3.2 上游工艺和生产中的使用要求 104

3.3 下游工艺和生产中的使用要求 110

3.4 实施中的风险评估控制 117

3.5 供应商选择与管理 123

3.6 一次性使用系统验证 130

3.7 实施中的变更管理 136

第4章一次性使用系统应用案例介绍 140

4.1 美国Shire HGT应用一次性使用系统 141

4.2 勃林格殷格翰公司利用一次性使用系统实现高效灵活的工艺转移 145

4.3 Rentschler应用一次性使用系统案例 149

4.4 Mabion SA一次性使用系统生物仿制药cGMP工厂 153

4.5 Pierre Fabre一次使用系统抗体工艺 158

4.6 GlaxoSmithKline的流感疫苗工厂 164

4.7 DMBio一次性使用与不锈钢系统杂合式生物药cGMP工厂 169

4.8 SK化学一次性使用系统流感疫苗工厂 174

第5章一次性使用系统相关参考文件 177

5.1 一次性使用系统相关组织简介 177

5.2 参考文献汇总列表 186

5.3 参考文件举例 209

第6章结束语 226

附录 230

名词解释和缩略语 230

表格索引 235

图片索引 237

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