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第一章 绪论 1

第一节 中药分析学的性质与任务 1

一、中药分析学的性质 1

二、中药分析学的任务 2

第二节 中药分析学的形成与发展 4

一、中药分析学的沿革 4

二、中药分析学的发展趋势 5

第二章 中药质量分析的依据与工作程序 7

第一节 概述 7

一、药品的质量特性 7

二、药品质量的科学管理 7

第二节 药品质量分析的依据 10

一、国家药品标准 11

二、地方标准 17

三、其他药品标准 18

四、主要国外药典简介 18

第三节 中药分析工作基本程序 20

一、取样 20

二、供试样品的制备 21

三、分析检验 26

第四节 中药分析方法验证、转移和确认 27

一、分析方法验证、转移和确认的概念及相互关系 27

二、分析方法验证内容 29

三、分析方法验证项目及指标的选择 34

第三章 中药鉴别分析 36

第一节 概述 36

第二节 性状鉴别法 37

一、性状鉴别的内容 37

二、物理常数的测定 40

第三节 显微鉴别法 41

一、显微鉴别内容 41

二、显微鉴别方法 42

三、应用示例 43

第四节 理化鉴别法 45

一、化学反应鉴别法 45

二、光谱鉴别法 46

三、色谱鉴别法 49

四、色谱-质谱联用技术鉴别法 54

第五节 DNA分子鉴别法 56

一、聚合酶链式反应（PCR）法 57

二、DNA条形码分子鉴定法 58

第四章 中药的定量分析 60

第一节 概述 60

第二节 化学分析法 61

一、重量分析法 61

二、容量分析法 62

第三节 光谱分析法 66

一、紫外-可见分光光度法 66

二、荧光分光光度法 70

三、原子吸收分光光度法 72

四、电感耦合等离子体原子发射光谱法 75

第四节 色谱分析法 76

一、高效液相色谱法 76

二、离子色谱法 85

三、气相色谱法 87

四、薄层色谱扫描法 90

第五节 联用技术简介 92

一、色谱-色谱联用技术 93

二、气相色谱-质谱联用技术 93

三、液相色谱-质谱联用技术 95

四、电感耦合等离子体-质谱联用技术 97

第六节 中药定量分析策略与方法选择 99

一、分析方法选择 99

二、分析策略 100

第五章 中药指纹图谱与特征图谱 103

第一节 中药指纹图谱 103

一、中药指纹图谱基本属性 103

二、中药指纹图谱的分类 104

三、中药指纹图谱研究的基本要求 104

四、中药指纹图谱的研究程序 105

五、中药指纹图谱的评价 108

六、应用与示例 109

第二节 中药特征图谱 112

一、中药特征图谱的特点 112

二、中药色谱特征图谱的研究与应用 113

第六章 中药杂质及有害物质分析 116

第一节 中药检查的主要内容与要求 116

一、中药检查的主要内容 116

二、中药杂质及有害物质的种类与来源 117

三、中药杂质及有害物质的限量检查 118

第二节 中药杂质及一般限量检查方法 120

一、中药混存杂质检查法 120

二、一般限量检查方法 120

第三节 有害物质分析 134

一、铅、镉、砷、汞、铜残留量测定法 134

二、农药残留量测定法 140

三、二氧化硫残留量测定法 144

四、残留溶剂测定法 147

五、黄曲霉毒素测定法 151

六、内源性有害物质分析 153

第四节 其他检查方法 159

一、有关物质或相关物质检查 159

二、生物检查法 160

第七章 中药中各类化学成分分析 164

第一节 生物碱类成分分析 164

一、结构与分布 164

二、定性鉴别 166

三、定量分析 168

第二节 黄酮类成分分析 174

一、结构与分布 174

二、定性鉴别 175

三、定量分析 177

第三节 醌类成分分析 179

一、结构与分布 179

二、定性鉴别 180

三、定量分析 181

第四节 三萜类成分分析 182

一、结构与分布 182

二、定性鉴别 183

三、定量分析 184

第五节 香豆素类成分分析 186

一、结构与分布 186

二、定性鉴别 187

三、定量分析 187

第六节 木质素类成分分析 188

一、结构与分布 188

二、定性鉴别 189

三、定量分析 190

第七节 挥发油类成分分析 191

一、结构与分布 191

二、定性鉴别 191

三、定量分析 192

第八节 其他类成分分析 194

一、甾体类成分分析 194

二、有机酸类成分分析 196

三、环烯醚萜类成分分析 198

四、多糖类成分分析 200

五、无机成分分析 203

第八章 中药制剂质量分析 206

第一节 中药制剂原、辅料质量分析 206

一、中药制剂原料药物质量分析 206

二、中药制剂常用辅料的质量分析 211

第二节 液体中药制剂分析 214

一、液体中药制剂的一般质量要求 214

二、液体中药制剂质量分析特点及应用示例 216

第三节 半固体中药制剂分析 218

一、半固体中药制剂的一般质量要求 218

二、半固体中药制剂质量分析特点及应用示例 220

第四节 固体中药制剂分析 221

一、固体制剂的一般质量要求及特点 221

二、丸剂质量分析 221

三、片剂质量分析 223

四、散剂质量分析 226

第五节 中药注射剂分析 228

一、中药注射剂的一般质量要求 228

二、中药注射剂质量分析特点及应用示例 232

第六节 其他中药制剂及药物传递系统分析 236

一、外用膏剂质量分析 236

二、凝胶剂质量分析 239

三、气雾剂与喷雾剂质量分析 240

四、药物传递系统质量分析 242

第九章 体内中药成分分析 247

第一节 体内中药成分分析的特点 247

一、中药成分在体内的存在状态 247

二、体内中药成分分析的对象及特点 252

第二节 体内中药成分分析样品的制备 253

一、常用生物样品的采集和贮存 253

二、常用生物样品的预处理 256

第三节 体内中药成分分析方法的建立与验证 259

一、常用体内中药成分分析方法 259

二、体内中药成分分析方法的建立 259

三、体内中药成分分析方法验证与评价 260

第四节 体内中药成分分析应用示例 264

一、TSG在Beagle犬体内的代谢产物分析 264

二、Beagle犬血浆中TSG浓度分析 269

第十章 中药质量标准研究 273

第一节 概述 273

一、中药质量标准的特性 273

二、中药质量标准制定的原则和前提 274

三、中药质量标准研究程序 274

第二节 中药质量标准的主要内容与技术要求 275

一、中药材和饮片质量标准内容与技术要求 275

二、植物油脂和提取物质量标准内容与技术要求 279

三、中药制剂质量标准内容与技术要求 280

四、中药质量标准研究的供试品与对照品 284

第三节 中药质量标准起草说明 285

一、中药材和饮片质量标准起草说明 285

二、植物油脂、提取物质量标准起草说明 287

三、中药制剂质量标准起草说明 287

第四节 中药稳定性研究 289

一、稳定性研究实验设计 290

二、稳定性研究内容 290

三、稳定性研究实验方法 290

四、稳定性研究结果评价 291

第五节 中药质量标准研究应用示例 292

一、药材、饮片质量标准及起草说明示例 292

二、提取物质量标准及起草说明示例 295

三、中药制剂质量标准及起草说明示例 298

第十一章 中药质量分析方法研究进展 308

第一节 中药生产全过程质量控制 308

一、药品溯源体系建设 308

二、中药生产过程分析 309

第二节 中药生物活性评价方法研究 319

一、中药生物活性测定法的概念与分类 319

二、中药生物活性测定法研究的基本原则 320

三、中药生物活性测定法研究的基本内容 320

四、方法学考察 321

五、生物活性测定法的应用 321

第三节 中药整体质量控制方法研究 323

一、古代经典名方中药复方制剂质量标准研究 323

二、基于标准汤剂的中药配方颗粒质量标准研究 327

三、基于中药质量标志物的中药产品质量控制研究 329

主要参考文献 332