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总论 1

绪论 1

一、药物分析学的性质和任务 1

二、药物分析学在相关领域中的应用 2

四、药物分析学发展趋势 3

五、药物分析学课程的学习要求 4

第一章 药品质量控制与分析检验 5

第一节 概述 5

一、药品的质量特性 5

二、药品质量的科学管理 5

第二节 药品质量标准 7

一、药品质量标准的概念与分类 7

二、中国药典 8

三、主要国外药典简介 16

第三节 药品检验与工作程序 18

一、药品检验工作机构 19

二、药品检验工作程序 19

第二章药物的鉴别分析 22

第一节 概述 22

第二节 药物性状及物理常数测定法 22

一、性状 22

二、物理常数测定法 23

第三节 药物的理化鉴别方法 27

一、化学鉴别法 27

二、光谱鉴别法 32

三、色谱鉴别法 36

四、质谱及其联用技术鉴别法 37

五、晶型鉴别法 38

第三章药物的杂质分析 43

第一节 药物中的杂质与杂质限量检查 43

一、药物的纯度要求 43

二、药物杂质的来源 44

三、药物杂质的分类 44

四、杂质的限量及检查方法 45

第二节 一般杂质的检查方法 47

一、氯化物检查法 47

二、硫酸盐检查法 48

三、铁盐检查法 48

四、重金属检查法 49

五、砷盐检查法 51

六、干燥失重测定法 54

七、水分测定法 56

八、炽灼残渣检查法 58

九、易炭化物检查法 59

十、残留溶剂测定法 59

十一、溶液颜色检查法 63

十二、澄清度检查法 64

第三节 特殊杂质分析 65

一、特殊杂质的研究方法 65

二、特殊杂质的检查方法 68

第四章药物的含量测定 77

第一节 概述 77

一、药物含量的表示方法 77

二、药物含量测定方法选择 78

第二节 化学分析法 78

一、容量分析法 78

二、重量分析法 84

第三节 分光光度法 84

一、紫外-可见分光光度法 84

二、荧光分光光度法 87

三、原子吸收分光光度法 89

第四节 色谱法 90

一、高效液相色谱法 91

二、气相色谱法 96

第五节 药物分析方法验证 99

一、准确度 99

二、精密度 101

三、专属性 102

四、检测限 102

五、定量限 103

六、线性 103

七、范围 104

八、耐用性 104

第六节 定量分析样品的前处理方法 105

一、样品基质与样品制备 105

二、样品制备常用方法 106

第五章 药物制剂分析 113

第一节 概述 113

一、药物制剂分析的特点 113

二、药物制剂稳定性和相容性 114

三、药物制剂分析方法的选择与设计 114

第二节 片剂分析 115

一、片剂的性状与鉴别分析 115

二、片剂的检查 115

三、片剂的含量测定 119

第三节 注射剂分析 121

一、性状分析 121

二、鉴别分析 121

三、检查 121

四、含量测定 125

第四节 其他剂型分析 128

一、常规质量检查 128

二、含量测定 129

三、应用示例 129

第五节 复方制剂分析 130

一、复方制剂分析的特点 130

二、复方制剂分析的应用示例 130

第六节 用药辅料与包装材料分析 133

一、药用辅料分析 133

二、包装材料分析 136

第六章 中药分析概论 139

第一节 概述 139

一、中药分析有关概念 139

二、中药分析特点 139

三、中药分析学的发展趋势 140

第二节 中药分析样品的制备 141

一、粉碎 141

二、提取 141

三、纯化与富集 142

第三节 中药的鉴别 144

一、性状 144

二、显微鉴别 144

三、理化鉴别法 146

第四节 中药的检查 149

一、药材和饮片中混存杂质的检查 150

二、外源性有害物质测定法 150

三、内源性有害物质测定法 159

第五节 中药的含量测定 159

一、测定成分及测定方法的选择 159

二、含量测定的方法 160

第六节 中药指纹图谱与特征图谱简介 164

一、中药指纹图谱分析 164

二、中药特征图谱分析 167

第七章 生化药物与生物制品分析概论 170

第一节 概述 170

一、生物药物的定义及其种类 170

二、生物药物的特点 170

第二节 生化药物分析 171

一、生化药物的种类 171

二、鉴别 171

三、检查 173

四、含量测定 177

第三节 生物制品分析 182

一、生物制品的分类 182

二、质量控制特点 182

三、物理化学检定 183

四、安全性检定 184

五、生物学活性检定 185

第八章 体内药物分析 187

第一节 概述 187

一、体内药物分析的性质与特点 187

二、体内药物分析的任务 188

第二节 体内生物样品的种类与样品处理 188

一、体内生物样品的种类 188

二、体内生物样品处理的常用方法 190

第三节 体内样品测定 193

一、体内生物样品测定的常用方法 193

二、分析方法的验证 198

三、应用与示例 199

第九章 药品质量标准的制定与修订 204

第一节 概述 204

一、制定药品质量标准的目的和意义 204

二、制定药品质量标准的基础 204

三、药品质量标准的制定与起草说明 205

第二节 化学药品质量标准研究 206

一、化学药品质量标准的主要内容及要求 206

二、化学药品质量标准起草说明的主要内容及要求 209

三、化学药品质量标准及其起草说明示例 211

第三节 中药质量标准研究 218

一、中药药材（饮片）质量标准研究 218

二、中药药材（饮片）质量标准起草说明 223

三、中药制剂质量标准的基本内容和要求 225

四、中药制剂质量标准起草说明 230

五、中药质量标准及其起草说明示例 235

第四节 药品的稳定性研究 241

一、稳定性考察内容 242

二、稳定性研究方法 243

三、稳定性研究结果评价与应用 244

第十章 药物分析方法研究进展 245

第一节 制药过程分析及其相关技术 245

一、概述 245

二、制药过程分析模式及特点 245

三、制药过程分析常用方法与技术简介 247

第二节 质谱及其联用技术 253

一、质谱系统 253

二、气相色谱-质谱联用技术 258

三、高效液相色谱-质谱联用技术 259

四、电感耦合等离子体-质谱联用技术 261

第三节 毛细管电泳法 262

一、仪器和检测方法 262

二、分离效能与分析参数 262

三、毛细管电泳的主要分离模式 263

四、系统适用性试验 264

五、定量分析方法 264

第四节 其他现代色谱分析技术 264

一、手性色谱分析技术 264

二、离子色谱法 266

三、超临界流体色谱法 268

四、临界点色谱法 269

五、分子排阻色谱法 270

各论 273

第十一章 羧酸及其酯类药物分析 273

第一节 结构与性质 273

一、结构与典型药物 273

二、理化性质 275

第二节 鉴别试验 276

一、与三氯化铁反应 276

二、重氮化-偶合反应 277

三、水解反应 277

四、分解产物的反应 278

五、缩合反应 278

六、紫外分光光度法 278

七、红外分光光度法 279

八、高效液相色谱法 279

第三节 特殊杂质检查 280

一、阿司匹林及其制剂的特殊杂质的检查 280

二、对氨基水杨酸钠中有关物质的检查 280

三、甲芬那酸的杂质检查 281

四、布洛芬有关物质的检查 282

五、氯贝丁酯中对氯酚的检查 282

六、辛伐他汀中有关物质的检查 282

第四节 含量测定 283

一、滴定分析法 283

二、紫外-可见分光光度法 285

三、高效液相色谱法 285

第十二章 巴比妥类药物的分析 286

第一节 结构与性质 286

一、结构与典型药物 286

二、理化性质 287

第二节 鉴别试验 290

一、丙二酰脲类鉴别试验 290

二、熔点测定法 290

三、取代基反应法 290

四、红外分光光度法 291

五、色谱法 291

第三节 特殊杂质检查 292

一、苯巴比妥的特殊杂质检查 292

二、司可苯巴比妥钠的特殊杂质检查 293

第四节 含量测定 294

一、银量法 294

二、溴量法 294

三、酸碱滴定法 295

四、紫外-可见分光光度法 295

五、色谱法 296

第十三章 胺类药物的分析 298

第一节 芳胺类药物的分析 298

一、结构与性质 298

二、鉴别试验 299

三、特殊杂质检查 300

四、含量测定 301

第二节 苯乙胺类药物的分析 304

一、结构与性质 304

二、鉴别试验 305

三、特殊杂质检查 307

四、含量测定 308

第三节 芳氧丙醇胺类药物的分析 310

一、结构与性质 310

二、鉴别试验 311

三、特殊杂质检查 312

四、含量测定 313

第四节 酰胺类药物的分析 314

一、结构与性质 314

二、鉴别试验 315

三、特殊杂质检查 317

四、含量测定 318

第十四章 杂环类药物分析 320

第一节 吡啶类药物的分析 320

一、结构与性质 320

二、鉴别试验 321

三、特殊杂质检查 323

四、含量测定 324

第二节 吩噻嗪类药物的分析 325

一、结构与性质 325

二、鉴别试验 327

三、特殊杂质检查 328

四、含量测定 328

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析 330

一、结构与性质 330

二、鉴别试验 331

三、特殊杂质检查 332

四、含量测定 333

第四节 咪唑类药物的分析 334

一、结构与性质 334

二、鉴别试验 335

三、特殊杂质检查 336

四、含量测定 336

第五节 沙坦类药物的分析 337

一、结构与性质 337

二、鉴别试验 338

三、特殊杂质检查 338

四、含量测定 339

第十五章 磺胺类药物与喹诺酮类药物的分析 340

第一节 磺胺类药物的分析 340

一、基本结构与典型药物 340

二、主要性质 340

三、鉴别试验 341

四、杂质检查 342

五、含量测定 343

第二节 喹诺酮类药物的分析 344

一、结构与性质 344

二、鉴别试验 345

三、特殊杂质检查 346

四、含量测定 348

第十六章 生物碱类药物分析 350

第一节 结构与性质 350

一、结构特征与典型药物 350

二、理化性质 354

第二节鉴别试验与特殊杂质检查 354

一、鉴别试验 354

二、特殊杂质检查 358

第三节 含量测定 359

一、非水溶液酸碱滴定法 359

二、提取酸碱滴法 362

三、紫外-可见分光光度法 363

四、荧光分析法 365

五、色谱法及其联用技术 365

第四节 生物样品中生物碱类成分分析 367

一、吗啡的药动学分析 367

二、磷酸可待因缓释片体内分析 368

第十七章 抗生素类药物分析 369

第一节 概述 369

一、抗生素类药物的分类 369

二、抗生素类药物的特点 369

三、抗生素类药物的质量分析 369

第二节 β-内酰胺类抗生素的分析 371

一、结构与性质 371

二、鉴别试验 372

三、特殊杂质检查 374

四、含量测定 377

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析 378

一、结构与性质 378

二、鉴别试验 379

三、特殊杂质检查及组分分析 381

四、含量测定 383

第四节 四环素类抗生素的分析 384

一、结构与性质 384

二、鉴别试验 386

三、特殊杂质检查 387

四、含量测定 387

第五节 大环内酯类抗生素的分析 388

一、结构与性质 388

二、鉴别试验 389

三、特殊杂质检查 390

四、含量测定 390

第十八章 甾体激素类药物的分析 392

第一节 基本结构与分类 392

一、肾上腺皮质激素 392

二、雄性激素及蛋白同化激素 393

三、孕激素 393

四、雌性激素 394

第二节 理化性质与鉴别试验 394

一、性状特征及物理常数的测定 394

二、化学鉴别法 395

三、光谱法 397

四、色谱鉴别法 399

第三节 特殊杂质检查 400

一、有关物质的检查 400

二、杂质吸光度检查 401

三、硒的检查 401

四、残留溶剂的检查 401

五、游离磷酸盐的检查 401

第四节 含量测定 402

一、高效液相色谱法 402

二、紫外-可见分光光度法 402

三、生物样品中甾体激素的分析 405

第十九章 维生素类药物的分析 408

第一节 维生素A的分析 408

一、结构与性质 408

二、鉴别试验 409

三、杂质检查 410

四、含量测定 410

第二节 维生素B1的分析 412

一、结构及性质 413

二、鉴别试验 413

三、杂质检查 414

四、含量测定 415

第三节 维生素C的分析 416

一、结构与性质 416

二、鉴别试验 418

三、杂质检查 419

四、含量测定 420

第四节 维生素D的分析 422

一、结构与性质 422

二、鉴别试验 423

三、杂质检查 423

四、含量测定 424

第五节 维生素E的分析 426

一、结构与性质 426

二、鉴别试验 427

三、杂质检查 428

四、含量测定 428

第六节 维生素K1的分析 429

一、结构与性质 429

二、鉴别试验 430

三、杂质检查 430

四、含量测定 431

第七节 复方制剂中多种维生素的分析 432

一、离子对色谱法测定多种维生素含量 432

二、高效液相色谱法测定多种水溶性维生素含量 432

第二十章 糖和苷类药物的分析 433

第一节 葡萄糖及其制剂的分析 433

一、结构与性质 433

二、鉴别试验 433

三、检查 435

四、含量测定 436

第二节 右旋糖酐20、 40及其制剂的分析 438

一、鉴别试验 438

二、检查 439

三、右旋糖酐20、40氯化钠注射液含量测定 441

第三节 苷类药物的分析 441

一、结构与性质 442

二、鉴别试验 442

三、特殊杂质检查 443

四、含量测定 443

主要参考书目 445