生物治疗专家共识与指导原则 2015PDF电子书下载

第一章 干细胞移植规范化治疗失代偿期肝硬化的专家共识 1

一、概述 1

二、干细胞移植的方法 2

（一）自体骨髓干细胞移植 2

（二）自体外周血干细胞移植 3

（三）自体造血干细胞移植 3

（四）自体骨髓间充质干细胞移植 3

（五）异基因脐血干细胞移植 3

（六）异基因脐带间充质干细胞移植 4

三、临床应用 4

（一）实施条件 4

（二）患者的选择 4

（三）干细胞移植的术前准备 4

（四）实验室处理（干细胞制备） 5

（五）干细胞移植的方法 5

（六）干细胞移植的术后处理 5

（七）干细胞移植的术后评价 5

（八）术后随访 6

第二章 干细胞移植规范化治疗周围神经损伤的专家共识 9

一、概述 9

二、自体干细胞制备的方法 10

（一）自体骨髓间充质干细胞的制备 10

（二）自体脂肪间充质干细胞的制备 11

三、临床应用 11

（一）实施条件 11

（二）患者的选择 12

（三）干细胞移植的术前准备 12

（四）实验室处理 12

（五）干细胞移植的方法 12

（六）术后随访 13

四、干细胞移植安全性评价 13

（一）操作安全问题 13

（二）免疫排斥 13

（三）致肿瘤性 13

五、干细胞移植术后有效性评价 14

（一）主观指标 14

（二）客观指标 14

六、干细胞移植治疗周围神经损伤今后应重点研究和注意的问题 14

（一）系统研究 14

（二）机制问题研究 14

（三）量效关系问题 15

（四）干细胞移植前人体内环境改造 15

（五）移植干细胞的预处理 15

（六）植入干细胞追踪观察 15

七、结语 15

第三章 细胞移植治疗小儿严重脑损伤及神经残疾专家共识 18

一、概述 18

二、移植细胞的种类 19

三、移植细胞的生物学标准 20

（一）NS/PCs 20

（二）MSCs 20

（三）MNC 21

（四）成髓鞘细胞 21

四、细胞移植临床应用实施条件 21

（一）医院等级 21

（二）人员资质 21

（三）技术论证 21

（四）实验室设施和条件 21

五、细胞移植对象 21

（一）病种选择 21

（二）细胞移植的围术期处理 24

六、移植途径和时间窗选择 25

（一）小儿急性脑损伤 25

（二）小儿脑损伤后遗症及其他中枢神经残疾 25

（三）小儿自身免疫性脑病和遗传代谢性脑病 26

七、移植方案 26

（一）急性脑损伤 26

（二）脑损伤后遗症及其他中枢神经残疾 26

（三）自身免疫性脑病及遗传代谢性脑病 26

（四）移植细胞数量 27

（五）抗免疫排斥药物 27

八、细胞移植安全性评价 27

（一）细胞安全 27

（二）移植不良事件监测与评估 27

九、术后随访与疗效判断 28

十、细胞移植治疗小儿严重脑损伤及神经残疾临床研究有待解决的问题 29

（一）多中心系统研究 29

（二）探究不同干/祖细胞移植治疗小儿严重脑损伤及神经残疾的细胞替代效应和细胞旁分泌因子效应 29

（三）细胞移植的脑内微环境调控 30

（四）干细胞移植治疗安全性尤其是远期安全性 30

（五）加强细胞技术研究是提高细胞替代和细胞因子效应的方向 30

（六）多胚层、多功能细胞联合应用是未来治疗研究的方向 30

第四章 自体干细胞移植治疗下肢慢性缺血的专家共识 36

一、概述 36

二、自体干细胞移植的方法 37

（一）自体骨髓干细胞移植 37

（二）自体外周血干细胞移植 37

（三）改良的自体骨髓干细胞移植 37

三、临床应用 38

（一）实施条件 38

（二）患者的选择 38

（三）自体干细胞移植的围术期处理 38

（四）实验室的处理（干细胞制备） 39

（五）干细胞移植的方法、步骤和措施 39

（六）干细胞移植的术后处理 39

（七）干细胞移植的术后评价 39

第五章 自体干细胞移植规范化治疗心血管病中国专家共识 43

一、概述 43

二、移植干细胞的种类 44

三、干细胞移植临床应用实施条件 44

（一）医院要求 44

（二）人员要求 45

（三）技术要求 45

（四）实验室设施和条件 45

四、干细胞移植对象 45

（一）病种选择 45

（二）自体干细胞移植的围术期处理 46

五、自体干细胞移植方法 46

（一）骨髓间充质干细胞制备 46

（二）移植途径 47

六、干细胞移植时机（治疗时间窗） 48

（一）缺血性心脏病 48

（二）心力衰竭 48

（三）扩张型心肌病 48

（四）心脏瓣膜病 49

七、干细胞移植安全性评价 49

（一）操作安全问题 49

（二）免疫排斥 49

（三）致肿瘤性 49

（四）对移植部位血管的副作用 49

八、干细胞移植术后有效性评价 49

（一）主观指标 49

（二）客观指标 49

九、术后随访 50

十、自体干细胞移植治疗心血管病今后应重点研究和注意的问题 50

（一）系统研究 50

（二）机制问题研究 50

（三）量效关系问题 50

（四）远期疗效的影响因素 50

（五）干细胞移植前人体内环境和细胞微环境干预 51

（六）移植干细胞的预处理 51

（七）植入干细胞追踪观察 51

十一、结语 51

第六章 脐带来源MSCs治疗急性GVHD的临床试验方案 57

一、概述 57

二、临床试验方案 57

第七章 诱导人脐带来源间充质干细胞（UCMSCs）在体修复与再生汗腺大面积移植多中心临床试验方案 60

一、临床中心临床试验的组成 60

（一）多中心临床试验的机构组成 60

（二）汗腺再生的多中心临床试验成员组成 61

（三）各中心相关职责 61

二、临床试验总则 62

（一）本试验的总体构想 62

（二）试验设计 62

（三）可行性、可靠性论证 62

（四）质量控制 63

（五）预期结果 63

三、汗腺再生的临床试验 63

（一）临床试验的伦理原则 63

（二）研究对象 63

（三）研究因素 64

（四）临床操作规程 65

四、数据整理与报告撰写 65

第八章 糖尿病干细胞治疗规范 67

一、糖尿病现状 67

（一）糖尿病的定义 67

（二）糖尿病流行病学特点 67

（三）糖尿病危害性 67

（四）糖尿病目前治疗方法 68

二、干细胞治疗糖尿病的机制可能与以下因素有关 69

（一）干细胞对胰岛B细胞的修复 69

（二）干细胞对机体代谢紊乱的修复 69

（三）干细胞对胰岛素抵抗的作用 69

三、干细胞治疗糖尿病的流程 69

（一）患者入选标准 69

（二）排除标准 69

（三）剔除标准 70

（四）治疗流程简介 70

（五）各种知情同意书 71

四、术后疗效评定标准 72

（一）疗效随访 72

（二）疗效评定标准 72

五、于细胞临床治疗研究的安全性评估及相应处理措施 72

（一）评估干细胞动员的技术风险及建立应急预案 72

（二）干细胞动员时可能发生的并发症及潜在危险、处理措施 72

（三）干细胞采集时可能发生的并发症及潜在危险、处理措施 73

（四）干细胞植入手术时并发症及不良事件检测 73

（五）干细胞制剂的质量复核 73

（六）安全性评价标准 73

六、不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施 74

（一）临床前要求 74

（二）不良事件的处理与记录 74

（三）记录 74

七、随访计划及实施办法 75

（一）制定相应的随访档案管理措施 75

（二）详细登记患者的联系方式 75

（三）定期随访，督促复诊 75

（四）定期进行健康教育 75

（五）做好医患沟通工作 75

（六）管理原则 76

（七）随访档案的设计 76

（八）随访档案管理工作的特殊要求 77

（九）糖化血红蛋白监测 77

（十）自我血糖检测 77

（十一）血糖检测时间 78

第九章 自体骨髓间充质干细胞移植治疗心衰的临床研究 87

一、研究目的 87

二、病例选择 87

（一）纳入标准 87

（二）诊断标准 87

（三）排除标准 88

（四）手术适应证 88

（五）禁忌证 88

（六）手术前评估 89

三、研究设计 89

四、研究方案 90

（一）术前准备 90

（二）制剂准备 90

（三）治疗方法 90

（四）术后观察及随访 91

（五）合并用药 91

五、疗效评定标准 91

六、不良事件 91

七、数据管理 92

八、研究的质量控制与保证 92

九、伦理原则 92

十、受试者权益保护 92

（一）试验的风险与收益 92

（二）受试者的招募 93

（三）知情同意书的签订 93

（四）受试者的医疗和保护 93

（五）隐私和保密 93

（六）涉及研究群体的公平性 93

十一、资料保存 93

（一）试验前准备阶段 93

（二）临床试验进行阶段 94

（三）临床试验完成后 95

第十章 脐带间充质干细胞移植治疗2型糖尿病的临床转化应用规范 96

一、概述 96

二、主要研究进展 97

三、移植干细胞种类与制备移植干细胞种类 97

四、干细胞移植临床应用（试验）实施条件 99

（一）医院要求 99

（二）人员要求 99

（三）技术要求 99

（四）实验室设施和条件 99

五、干细胞移植对象 99

（一）病种选择 99

（二）主要入选标准 100

（三）主要排除标准 100

（四）退出标准 100

（五）剔除及脱落病例标准 100

六、干细胞移植方法 101

（一）干细胞输注治疗的时间 101

（二）干细胞输注治疗方法 101

（三）胰岛素和降糖药物的减量原则 101

七、干细胞移植安全性评价 101

（一）低血糖事件 101

（二）不良事件 102

八、干细胞移植有效性评价 102

第十一章 间充质干细胞治疗风湿免疫病临床应用规范 105

一、医疗单位基本要求 105

二、技术管理及操作规范 105

三、治疗后随访管理 106

第十二章 自然杀伤T细胞（NKT） 108

一、自然杀伤T细胞（NKT）体外扩增及质量要求 108

（一）目的 108

（二）收集细胞标准：单个核细胞采集 108

（三）责任人 108

（四）程序 108

（五）注意事项 109

二、NKT细胞免疫治疗临床应用标准 109

（一）适应证 109

（二）禁忌证 110

（三）临床路径 110

（四）疗效评估 110

（五）随访 111

第十三章 TCR工程化T细胞治疗临床试验研究规范 112

一、获取肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL） 112

（一）标本制备单细胞悬液 112

（二）提取肿瘤浸润性淋巴细胞 112

二、肿瘤特异性T细胞的鉴定及功能、亲和性分析 113

（一）利用Tetramer分析淋巴细胞中的肿瘤特异性T细胞 113

（二）T细胞克隆 113

（三）Tetramer阳性T细胞功能分析 113

（四）分析所得T细胞对肿瘤抗原的亲和性 114

三、构建编码TCRαβ链的病毒载体 114

（一）RT-PCR合成cDNA 114

（二）合成cDNA与病毒载体连接 114

（三）感受态细胞的制备 114

（四）连接产物的转化 114

（五）质粒的提取 115

（六）重组质粒的酶切鉴定与测序分析 115

（七）冻存菌液 115

四、TCR构建载体转染T细胞 116

（一）获取CD8＋或CD4＋T细胞并增殖活化 116

（二）TCR构建病毒载体转染CD8＋或CD4＋T细胞 116

五、TCR工程化T细胞的扩增及功能鉴定 117

六、TCR工程化T细胞回输患者 118

（一）肿瘤抗原及患者的选择 118

（二）适应证与禁忌证 119

（三）安全回输TCR工程化T细胞 120

（四）回输注意事项 120

七、生物细胞治疗实验室控制感染的管理规定 120

第十四章 CAR T细胞的临床应用技术标准 125

一、嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR T）体外扩增及质量要求 125

（一）目的 125

（二）收集细胞标准 125

（三）责任人 125

（四）程序 125

（五）注意事项 126

二、CART-20临床应用标准 126

（一）适应证 126

（二）相对禁忌证 126

（三）禁忌证 126

（四）临床使用方法与标准 127

（五）疗效评估与后续治疗策略选择 128

三、CART-19临床应用标准 128

（一）适应证 128

（二）相对禁忌证 128

（三）禁忌证 128

（四）临床使用方法与标准 129

（五）疗效评估与后续治疗策略选择 130

四、CART-CD138临床应用标准 130

（一）适应证 130

（二）禁忌证 131

（三）临床使用方法与标准 131

（四）疗效评估与后续治疗策略选择 131

五、CART-HER1临床应用标准 132

（一）适应证 132

（二）绝对禁忌证 132

（三）相对禁忌证 132

（四）临床使用方法与标准 133

（五）疗效评估与后续治疗策略选择 133

六、CART-HER2临床应用标准 134

（一）适应证 134

（二）绝对禁忌证 134

（三）相对禁忌证 134

（四）临床使用方法与标准 134

（五）疗效评估与后续治疗策略选择 135

七、CART细胞输注的不良反应及处理措施 135

（一）寒战、发热 135

（二）皮疹 136

（三）关节疼痛 136

（四）消化道不适 136

（五）CART细胞输注特有的不良反应 136

第十五章 自体CIK细胞治疗临床应用规范 138

一、总则 138

（一）自体CIK免疫细胞治疗技术 138

（二）医院的基本要求 138

（三）技术管理基本要求 138

二、自体CIK细胞治疗申请 139

三、自体CIK细胞制备 139

（一）采集外周血 139

（二）做好GMP实验室使用前的准备 140

（三）自体CIK细胞制备 140

四、自体CIK细胞功能评估 141

（一）回输的细胞数量 141

（二）活细胞检测 141

（三）无菌检测 141

（四）内毒素检测 141

（五）细胞表型检测 141

（六）细胞活性检测 142

五、自体CIK细胞临床回输 142

（一）细胞回输 142

（二）细胞回输后留观 142

（三）细胞回输次数 142

六、自体CIK细胞治疗临床疗效评估 142

（一）临床检测指标 142

（二）实验室检查指标 143

第十六章 混合热休克蛋白/肽复合物免疫治疗恶性肿瘤应用指南 144

一、患者信息的采集 144

二、肿瘤组织的获取及其用于筛查组织的取材 144

三、热休克蛋白免疫组织化学筛查 145

四、申请制备混合热休克蛋白/肽 145

五、混合热休克蛋白/肽制备与鉴定 145

六、混合热休克蛋白/肽分装与检验 145

七、混合热休克蛋白/肽应用前准备 145

八、混合热休克蛋白/肽应用 145

九、混合热休克蛋白/肽保存与运输 146

十、应用混合热休克蛋白/肽的患者随访 146

第十七章 肿瘤免疫治疗的疗效评价 147

一、WHO或RECIST标准在肿瘤免疫治疗中的悖论 147

二、原因分析 148

三、免疫治疗与化疗的作用机制比较 148

四、irRC评估方法 148

五、irRC引起的争议 150

六、免疫反应的检测 150

（一）非特异性免疫反应检测 150

（二）特异性免疫反应检测 151

（三）特异性免疫反应检测面临的挑战 151

七、FDA指南对肿瘤免疫治疗疗效评价的建议 152

（一）免疫功能监测 153

（二）生物标志物 153

（三）终点评价指标 153

（四）统计学考虑 153

（五）延迟效应 153

第十八章 干细胞复合组织工程皮肤对难愈合创面的治疗临床转化应用规范 155

一、概述 155

二、主要研究进展 156

三、干细胞种类及与复合组织工程皮肤的制备 158

（一）移植干细胞种类 158

（二）胶原蛋白-壳聚糖多孔海绵支架的制备 158

（三）脐带间充质干细胞（UC-MSCs）的制备 158

（四）活性组织工程皮肤替代物的制备 159

（五）干细胞的制备操作规范 159

四、临床应用（试验）实施条件 160

（一）医院要求 160

（二）人员要求 160

（三）技术要求 160

（四）实验室设施和条件 160

五、治疗对象 161

（一）病种选择 161

（二）主要入组标准 161

（三）排除标准 161

（四）退出标准 161

（五）剔除及脱落病例标准 161

六、干细胞复合组织工程皮肤治疗的方法 162

（一）治疗基础疾病和保护创面 162

（二）干细胞复合组织工程皮肤创面应用 162

七、干细胞复合组织工程皮肤治疗的安全性、有效性评价 162

（一）主要疗效指标 162

（二）安全性评价 162

第十九章 组织工程技术治疗早期股骨头骨坏死的专家共识 165

一、概述 165

二、组织工程支架的种类 166

三、组织工程种子细胞的种类 166

四、组织工程技术临床应用实施条件 166

五、组织工程骨移植对象 166

（一）病种选择 166

（二）组织工程技术移植的围术期处理 167

六、自体间充质干细胞移植方法 167

（一）骨髓间充质干细胞的制备 167

（二）移植途径 168

七、组织工程技术治疗时机（治疗时间窗） 169

（一）早期无塌陷的股骨头骨坏死 169

（二）轻度塌陷的股骨头骨坏死 169

八、组织工程技术修复的安全性评价 169

（一）操作安全问题 169

（二）免疫排斥 169

（三）致肿瘤性 169

（四）对移植部位的副作用 169

九、组织工程技术治疗后的有效性评价 170

（一）主观指标 170

（二）客观指标 170

十、围术期观察 170

十一、术后随访 170

十二、组织工程技术治疗早期股骨头骨坏死今后应重点研究和注意的问题 170

（一）机制问题研究 170

（二）系统研究 171

（三）量效关系问题 171

（四）远期疗效的影响因素 171

（五）组织工程技术治疗前局部微环境的维持与改造 171

（六）植入后种子细胞的示踪与观察 171

十三、结语 171

第二十章 组织工程软骨修复关节软骨损伤指南 174

一、关节软骨损伤修复新技术简介 174

（一）由骨关节炎的发病率思考开发关节软骨损伤修复新技术的迫切性 174

（二）关节软骨的组织结构和空间结构特点 174

（三）当前国内外对关节软骨修复的策略 175

（四）具有自主知识产权的同种异体脱细胞软骨支架 176

二、组织工程软骨修复软骨损伤患者筛选标准，入选条件及禁忌证 177

（一）病例入选标准 177

（二）病例排除标准 177

三、关节镜评估关节软骨损伤及其获取软骨组织手术标准化步骤 180

（一）麻醉 180

（二）关节镜检查 180

（三）取材 180

（四）大量生理盐水冲洗关节腔 180

（五）手术记录要求 180

四、软骨种子细胞培养标准 183

五、软骨种子细胞培养的无菌要求 184

六、软骨细胞复合去细胞取向软骨支架出库及运输要求 184

七、移植手术规范——膝关节 184

（一）自体软骨细胞支架复合体移植术手术过程共分为6步 184

（二）在移植过程中一定要保证软骨下骨板的完整性 185

八、患者全程资料保存要求（术前、术中及术后、随访） 185

（一）术前 185

（二）术中 185

（三）术后 185

（四）随访 185

九、随访要求 186

第二十一章 组织工程化软骨移植的临床操作及要点 187

一、自体软骨细胞移植术的演变 187

二、手术适应证 187

三、手术禁忌证 188

四、术前评估 188

五、术前影像学检查 188

六、麻醉选择 189

七、手术入路和操作流程 189

八、骨缺损的处理策略 190

九、并发症 190

十、术后处理 191

第二十二章 组织工程皮肤临床试验方案与标准 195

一、临床试验背景 195

二、组织工程皮肤产品作用原理 196

三、产品的适应证 197

（一）标准 197

四、临床试验的目的和内容 198

（一）临床试验目的 198

（二）临床试验内容 198

五、总体设计（包括成功和失败的可能性分析） 198

（一）应用前准备 198

（二）应用方法 199

（三）应用后护理 199

（四）注意事项（成功和失败的可能性分析） 199

六、临床评价标准 199

（一）有效性评价指标 199

（二）安全性指标 200

七、不良反应预测及应当采取的措施 200

（一）创面感染 200

（二）应用失败 200

（三）局部或全身不良反应 200

第二十三章 组织工程皮肤用细胞技术要求 203

一、组织工程皮肤用细胞评审要求 203

二、细胞来源 203

（一）供皮者选择 203

（二）皮肤标本处理及细胞培养传代 204

三、试剂及原材料的要求 204

四、细胞检测 205

第二十四章 组织工程心肌临床试验研究规范 206

一、临床试验分期 206

二、临床试验志愿者的招募及准备工作 207

三、临床试验中可用于修复损伤心肌的干细胞类型及扩增生产 208

（一）可用于损伤心肌临床试验的干细胞类型、分离及培养 208

（二）干细胞获取及生产 209

四、用于组织工程心肌临床试验的生物材料类型 210

五、组织工程心肌产品适应证及禁忌证 210

六、组织工程心肌产品临床试验的干细胞数量及体内移植方法 210

（一）组织工程心肌产品临床试验输送干细胞数量 210

（二）组织工程心肌产品的构建及移植方法 211

七、进行组织工程心肌临床移植的时间 212

（一）急性心肌梗死 212

（二）慢性缺血性心脏病 212

（三）心力衰竭 212

（四）扩张型心肌病 213

八、工程化心肌组织产品临床移植前患者的围术期检查 213

九、组织工程心肌移植临床试验的安全性、治疗效果评价 213

（一）工程化心肌组织产品的安全性评价 213

（二）工程化心肌组织产品的治疗效果评价 213

十、组织工程心肌人体移植临床试验的长期随机筛选及结果评价 214

十一、结语 214

第二十五章 组织工程角膜临床试验指导原则 216

一、前言 216

二、组织工程角膜临床试验内容概述 216

三、组织工程角膜的制备 216

（一）组织工程角膜上皮制备 216

（二）组织工程角膜基质制备 217

（三）组织工程角膜内皮制备 217

四、组织工程角膜移植术前准备 218

（一）组织工程角膜上皮移植术前检查 218

（二）组织工程角膜基质移植术前检查 218

（三）组织工程角膜内皮移植术前检查 218

五、组织工程角膜移植术适应证及术中注意事项 218

（一）组织工程角膜上皮移植术 219

（二）组织工程角膜板层移植术 219

（三）组织工程角膜内皮移植术 220

六、组织工程角膜移植术后用药和拆线原则 220

（一）组织工程角膜上皮移植术后用药及拆线原则 220

（二）组织工程角膜基质移植术后用药及拆线原则 220

（三）组织工程角膜内皮移植术后用药及拆线原则 221

七、组织工程角膜移植术后客观评价指标 221

（一）组织工程角膜上皮移植术后观察内容 221

（二）组织工程角膜基质移植术后观察内容 221

（三）组织工程角膜内皮移植术后观察内容（OCT黏附程度） 221

（四）术后随访 222

第二十六章 组织工程肌腱临床应用指南 223

第一节 肌腱的损伤与修复概述 223

一、肌腱的结构及营养 223

（一）肌腱的结构 223

（二）肌腱的营养与代谢 224

二、肌腱的生物力学 224

三、肌腱的损伤和愈合 225

（一）肌腱损伤模式 225

（二）肌腱损伤的愈合过程 225

四、肌腱的修复 226

（一）自体肌腱移植 226

（二）同种异体肌腱移植 227

（三）异种肌腱移植 228

（四）人工材料替代 228

（五）组织工程肌腱 228

第二节 组织工程肌腱研究概述 229

一、组织工程肌腱的种子细胞 229

（一）肌腱细胞 229

（二）成纤维细胞 230

（三）干细胞 230

二、组织工程肌腱的支架材料 231

（一）支架材料 231

（二）支架制备技术 233

（三）支架材料的修饰 234

三、细胞生长因子对肌腱愈合的影响 234

（一）相关细胞生长因子及作用特点 234

（二）细胞生长因子的应用 235

四、肌腱细胞与支架材料的复合培养 235

（一）非力学负载培养 235

（二）力学负载培养 236

第三节 组织工程肌腱的临床试验研究 237

一、管理要求 237

二、临床试验方案 239

（一）产品的适应证与研究目的 240

（二）总体设计 240

（三）有效性及安全性评价 240

（四）入选及排除标准 243

（五）试验步骤及流程 246

（六）数据管理及统计方法 247

（七）副作用及不良事件 248

（八）试验相关事宜 249

第二十七章 临床细胞治疗技术平台设置基本要求 258

一、范围 258

二、规范性引用文件 258

三、术语和定义 259

（一）临床细胞治疗技术平台 259

（二）临床细胞治疗体外制备技术 259

（三）物联网信息技术 259

（四）洁净室 259

（五）洁净区 259

（六）洁净设施 259

（七）悬浮粒子 259

（八）中央数据处理追溯系统 259

（九）电子标识 259

四、平台设计总体要求 260

（一）平台构成 260

（二）平台设计原则 260

（三）平台总体布局及工艺要求 260

（四）平台用房装饰要求 261

（五）平台洁净室环境技术要求 261

（六）平台公用设施的要求 262

五、平台装备设施配置要求 263

（一）平台装备设施组成 263

（二）平台装备设施基本要求 263

（三）平台装备设施配备要求 263

（四）临床级细胞制备的仪器设备要求 267

（五）平台应用管理要求 268