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FDA生物等效性标准
FDA生物等效性标准

FDA生物等效性标准PDF电子书下载

医药卫生

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  • 作 者:LawrenceX.Yu,BingV.Li原著;姚立新译
  • 出 版 社:北京:北京大学医学出版社
  • 出版年份:2017
  • ISBN:9787565914683
  • 页数:438 页
图书介绍:《FDA生物等效性标准》一书共有16章,这些章节的内容经过仔细斟酌、精挑细选,全面和深入地覆盖了生物等效性领域的相关主题,反映了当前监管科学在生物等效性领域的进展情况。
《FDA生物等效性标准》目录

第1章 生物等效性简史 1

第2章 生物等效性的基础 27

第3章 统计学基本要求 49

第4章 食物对药品生物利用度和生物等效性的影响 85

第5章 生物等效性研究豁免与生物药剂学分类系统 107

第6章 高变异药物的生物等效性 125

第7章 部分药-时曲线下面积:用于生物利用度和生物等效性评价的另外一种药代动力学参数 151

第8章 窄治疗指数药物的生物等效性 173

第9章 药效学终点生物等效性研究 199

第10章 临床终点生物等效性研究 223

第11章 脂质体药品的生物等效性 253

第12章 胃肠道局部作用药品的生物等效性 275

第13章 局部用药品的生物等效性 311

第14章 口吸入剂和喷鼻剂药品的生物等效性 343

第15章 生物等效性:建模与模拟 367

第16章 生物分析 389

缩略语(中英文对照) 427

索引 433

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