FDA生物等效性标准PDF电子书下载

第1章 生物等效性简史 1

第2章 生物等效性的基础 27

第3章 统计学基本要求 49

第4章 食物对药品生物利用度和生物等效性的影响 85

第5章 生物等效性研究豁免与生物药剂学分类系统 107

第6章 高变异药物的生物等效性 125

第7章 部分药-时曲线下面积：用于生物利用度和生物等效性评价的另外一种药代动力学参数 151

第8章 窄治疗指数药物的生物等效性 173

第9章 药效学终点生物等效性研究 199

第10章 临床终点生物等效性研究 223

第11章 脂质体药品的生物等效性 253

第12章 胃肠道局部作用药品的生物等效性 275

第13章 局部用药品的生物等效性 311

第14章 口吸入剂和喷鼻剂药品的生物等效性 343

第15章 生物等效性：建模与模拟 367

第16章 生物分析 389

缩略语（中英文对照） 427

索引 433